Зитролид інструкція по застосуванню

Валента Фармацевтика, ВАТ, м.Щолково, Російська Федерація

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Фармакодинаміка. Зитролид® - антибіотик широкого спектра дії. При утворенні в осередку запалення високих концентрацій має бактерицидну дію.До азитроміцину чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококи груп C, F і G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; декотрі анаеробні мікроорганізми: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитроміцин не є активним відносно грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, що обумовлено його стійкістю в кислому середовищі та ліпофільністю. Вживання їжі знижує абсорбцію азитроміцину. Після прийому внутрішньо 500 міліграм максимальна концентрація азитроміцину в плазмі крові досягається через 2,5-2,96г i становить 0,4 міліграм/л, біодоступність - 37%.Швидко розподіляється в організмі. Азитроміцин добре проникає в дихальні шляхи, органи i тканини урогенітального тракту (зокрема в передміхурову залозу), в шкіру i м’які тканини. Характерна висока концентрація в тканинах (в 10-50 разів вища, ніж в плазмі крові) та тривалий період напіввиведення, що обумовлено низьким зв’язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини i концентруватися в середовищі з низьким рН навколишньої лізосоми. Це, у свою чергу, визначає великий об’єм розподілу (31,1 л/кг) i високий плазмовий кліренс. Здатність азитроміцину накопичуватися переважно в лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин в місця локалізації інфекції, де він вивільняється в процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вище, ніж в здорових тканинах (в середньому на 24-34%) i корелює із ступенем запального набряку. Не дивлячись на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не робить істотного впливу на їх функцию. Азитроміцин зберігасться у бактерицидних концентраціях в осередку запалення протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що й дає можливість розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.У печінці деметилюється, метаболіти, що утворюються, неактивніВиведення азитроміцину з плазми крові відбувається в два етапи: період напіввиведення становить 14-20 годин в інтервалі від 8 до 24 годин після прийому препарату і 41 годину – в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.

Інфекції, спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами: інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит, бронхіт, негоспітальна пневмонія);інфекції шкіри та м'яких тканин (хронічна мігруюча еритема (хвороба Лайма), імпетиго, вторинна піодермія, бешиха);неускладнені інфекції, що передаються статевим шляхом (негонококовий уретрит та цервіцит);інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori

Підвищена чутливість до азитроміцину або до інших компонентів препарату або до будь якого іншого антибіотика групи макролідів.Тяжкі порушення функції печінки, нирок. Період вагітності, годування груддю.Пацієнти з масою тіла менше 45 кг.Не застосовувати одночасно з алкалоїдами ріжків.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступну - з перервою у 24 години.Препарат слід приймати не раніше, як за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі.Здатність впливати на швидкість реакції при керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Під час лікування препаратом рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Застосовують дітям з масою тіла більше 45 кг. Дітям з масою тіла менше 45 кг рекомендується призначати азитроміцин в інших лікарських формах.

Приймається 1 раз на добу не менш як за 1 годину до вживання їжі або через 2 години після їди. Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг:при інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) - 500 мг (2 капсули) 1 раз на добу протягом 3 днів;при хронічній мігруючій еритемі Зитролид® приймають 1 раз на добу протягом 5 днів: в 1-й день – 1 г, з 2-го до 5-го дня по - 500 мг;при неускладнених інфекціях, що передаються статевим шляхом – 1 г (4 капсули) одноразово;при інфекціях шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених Helicobacter pylori – 1 г (4 капсули) на добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.

Проявляється нудотою, блюванням, діареєю, тимчасовою втратою слуху. Лікування симптоматичне.Застосування під час вагітності або годування груддю.Не слід приймати препарат при вагітності. Під час застосування препарату годовування груддю слід припинити.

З боку травної системи: діарея (5%), нудота (3%), абдомінальний біль (3%); 1% і менше – диспепсія, метеоризм, блювання, мелена, холестатична жовтяниця, підвищення активності печінкових трансаміназ; у дітей – запори, анорексія, гастрит.З боку серцево-судинної системи: серцебиття, біль в грудній клітці (1% іменше).З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну.З боку системи крові: нейтрофілія, еозинофілія, нейтропенія. Змінені показники повертаються до норми через 2 – 3 тижні після закінчення лікування.З боку сечостатевої системи: вагінальний кандидоз, нефрит (1% i менше).Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіння, фотосенсибілізація, набряк Квінке, мультиформна еритема, коньюктивіт.Інші: підвищена стомлюваність, зміна смаку, гіперглікемія

Антацидні засоби (які містять кальцій, алюміній, магній), етанол, їжа - уповільнюють i знижують всмоктування азитроміцину, тому потрібен 2-годинний інтервал між прийомом Зитролиду® та цими препаратами.Азитроміцин підсилює токсичну дію алкалоїдів ріжків, дигідроерготаміну (важкий периферичний спазм судин, дизестезія).При сумісному призначенні варфарину i азитроміцину (у звичайних дозах) зміни протромбінового часу не виявлено, проте, враховуючи, що при взаємодії макролідів i варфарину можливе посилення антикоагулянтного ефекту, пацієнтампотрібен ретельний контроль протромбінового часу.Дигоксин: підвищення концентрації дигоксину.Тріазолам: зниження кліренсу i збільшення фармакологічної дії тріазоламу.Уповільнює виведення i підвищує концентрацію в плазмі i токсичність циклосерину, непрямих антикоагулянтів, метилпреднізолону, фелодипіну, а також лікарських засобів, що піддаються мікросомальному окисленню (карбамазепін, терфенадин, циклоспорин, гексобарбітал, вальпроєва кислота, дизопірамід, бромокриптин, фенітоїн, пероральні гіпоглікемічні засоби, теофілін та ін. ксантинові похідні). Лінкозаміди послабляють ефективність, а тетрациклін i хлорамфенікол – підвищують ефективність азитроміцину.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місті при температурі не вище 25°С.

По 6 капсул у блістері. По 1 блістеру разом з інструкцією для застосування вкладають у пачку з картону.

Без рецепту.

Місцезнаходження141100, Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1, вул. Фабрична, 2.