Вірган гель інструкція по застосуванню

діюча речовина: ганцикловір;

1 г гелю містить ганцикловіру 1,5 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, карбомер, сорбіт (Е 420), натрію гідроксид, вода очищена.

безбарвний гель.

Віа Е. Фермі, 50 - 20019 Сеттімо Міланесе (MI), Італія.

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

У людей після закапування препарату в очі 5 разів на добу протягом 11-15 днів для лікування поверхневого герпетичного кератиту, рівні його в плазмі крові, визначені за допомогою чутливого аналітичного методу (межа кількісного визначення - 0,005 мкг/мл), були дуже низькими: в середньому 0,013 мкг/мл (0-0,037).

Офтальмологічні фармакокінетичні дослідження на кролях підтвердили швидке та значне проникнення ганцикловіру в рогівку та передній відділ ока, при цьому концентрації були вищі, ніж середні ефективні дози (ED50) протягом декількох годин.

Лікування гострого поверхневого кератиту, спричиненого вірусом простого герпесу.

Підвищена чутливість до ганцикловіру, ацикловіру або до будь-якого компонента препарату.

Цей лікарський препарат не призначений для лікування цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції сітківки.

Ефективність стосовно кератокон’юнктивітів, спричинених іншими типами вірусів, не була встановлена.

Ніяких спеціальних клінічних досліджень з участю пацієнтів із імунодефіцитами не проводилось.

Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей. Слід уникати контакту препарату з м’якими контактними лінзами. Слід знімати контактні лінзи перед застосуванням препарату та повторно встановлювати їх не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

Відомо, що препарат може знебарвлювати м’які контактні лінзи.

Немає достатнього досвіду стосовно застосування в період вагітності або лактації, щоб оцінити безпеку препарата Вірган в цей період.

Під час досліджень на тваринах при пероральному або внутрішньовенному введенні ганцикловіру спостерігалися тератогенність та вплив на фертильність (здатність до запліднення та розмноження). Крім того, ганцикловір виявив потенційну генотоксичність з низьким профілем безпеки.

Отже, застосування даного лікарського засобу у період вагітності або годування груддю не рекомендоване, за винятком відсутності альтернативних методів лікування. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати засоби контрацепції.

Через виявлену у ході досліджень на тваринах генотоксичність чоловікам, які застосовують Вірган, рекомендується застосовувати засоби контрацепції (презерватив) під час лікування та протягом трьох місяців після його завершення.

Пацієнт повинен утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами в разі будь-якого порушення зору у ході лікування.

Використання лікарського препарату у дітей віком до 18 років не рекомендоване, оскільки спеціальні дослідження не проводилися.

Препарат закапують в нижній кон’юнктивальний мішок ураженого ока.

По 1 краплі 5 разів на день до повної реепітелізації рогівки, потім по 1 краплі 3 рази на день протягом 7 днів. Тривалість лікування зазвичай не перевищує 21 день.

Не виявлено.

Порушення з боку органів зору

Дуже часті (> 1/10):

Тимчасове відчуття печіння або поколювання, подразнення очей, нечіткість зору.

Часті (> 1/l00, <1/10):

Поверхневий крапчастий кератит, гіперемія кон’юнктиви.

Повідомлялось про алергічні реакції, розлади зору, подразнення очей.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського препарату є важливим. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

У разі застосування з будь-якими іншими офтальмологічними препаратами між застосуванням двох лікарських засобів рекомендується зробити перерву щонайменше 15 хвилин. Вірган слід застосовувати останнім.

Хоча кількість ганцикловіру, яка потрапляє у системний кровообіг після внутрішньоочного застосування, є невеликою, не можна виключити ризик виникнення взаємодії між препаратами.

У разі системного застосування ганцикловіру спостерігалися нижче зазначені взаємодії.

Зв’язування ганцикловіру із білками плазми становить тільки близько 1—2 %, тому взаємодії з препаратами, які передбачають витіснення з активного центру, є малоймовірними.

У разі супутнього призначення препаратів, які пригнічують реплікацію популяцій клітин, що швидко діляться, таких як кістковий мозок, сперматогоніальні клітини, зародкові шари шкіри та слизова шлунково-кишкового тракту, можливий комбінований адитивний токсичний ефект при застосування їх із, перед або після ганцикловіру. Через можливість виникнення адитивної токсичності при застосуванні таких препаратів, як дапсон, пентамідин, флуцистозин, вінкристин, вінбластин, адріаміцин, амфотерицин В, комбінацій триметоприм/сульфа або інших аналогів нуклеозидів супутнє застосування препаратів ганцикловіру можливе, лише якщо потенційна користь переважає ризики.

Оскільки зидовудин, як і ганцикловір, може спричиняти нейтропенію, супутнє застосування цих препаратів під час індукційної терапії ганцикловіром не рекомендоване. Як показують дослідження, підтримуючі дози ганцикловіру та зидовудин у рекомендованих дозах призводять до виникнення тяжкої нейтропенії у більшості пацієнтів.

У пацієнтів, які приймали одночасно ганцикловір та іміпенем-циластатин, спостерігалися випадки виникнення генералізованих судом.

Також можливо, що пробенецид, як і інші препарати, що пригнічують ниркову канальцеву секрецію чи резорбцію, може знизити нирковий кліренс ганцикловіру та підвищити період його напіввиведення із плазми крові.

3 роки.

Після відкриття туби — 4 тижні.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 5 г препарату у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком. 1 туба у картонній коробці.

За рецептом.

Віа Енріко Фермі, 50-20019 Сеттімо Міланесе (МІ), Італія/Via Enrico Fermi, 50-20019 Settimo Milanese (МІ), Italy.