Тамсулозин Сандоз інструкція по застосуванню

Лек, підприємство комп. "Сандоз", Польща/Словенія

Альфа-адреноблокатори

Фармакодинаміка. Механізм дії тамсулозину обумовлений селективним конкурентним зв’язуванням з постсинаптичними α1А-адренорецепторами, що призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі.Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Препарат не спричинює клінічно значущого зниження системного артеріального тиску у пацієнтів з нормальним початковим артеріальним тиском.Фармакокінетика.Всмоктування. Тамсулозин швидко та майже повністю всмоктується з кишечнику. Всмоктування уповільнюється, якщо препарат застосовувався після їди. Рівномірного вивільнення діючої речовини можна досягти, якщо завжди приймати тамсулозин після сніданку. Тамсулозину властива лінійна кінетика. Пікові рівні в плазмі досягаються приблизно через 6 годин після одноразової дози тамсулозину, яку прийняли після їди. Рівноважний стан досягається на 5-й день застосування, при цьому максимальна концентрація в плазмі крові на 2/3 вища, ніж після прийому разової дози. Хоча такі дані встановлені тільки для літніх пацієнтів, можна очікувати аналогічний результат для молодших осіб. Рівні тамсулозину в плазмі у різних пацієнтів можуть суттево відрізняться як після разової дози, так і після багаторазового застосування.Розподіл. Зв’язування з білками плазми – 99 %. Об’єм розподілу незначний (приблизно 0,2 л/кг). Метаболізм. Тамсулозин не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується в печінці з утворенням метаболітів, фармакологічна активність яких нижча за активність тамсулозину.Виведення. Тамсулозин і його метаболіти виводяться, головним чином, з сечею, причому приблизно 9 % дози виводиться в незміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину у пацієнтів становить приблизно 10 годин (при застосуванні після їди) і 13 годин – у рівноважному стані.

Лікування функціональних розладів при доброякісній гіперплазії простати.

Підвищена чутливість до тамсулозину або до будь-якого з компонентів препарату. Ортостатична гіпотензія; тяжка печінкова недостатність.

Препарат призначений для чоловіків!Подібно до інших α1-блокаторів, тамсулозин може спричинити зниження артеріального тиску, у поодиноких випадках викликаючи непритомний стан. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнта необхідно посадити або укласти до зникнення симптомів.Лікуванню тамсулозином повинне передувати попереднє обстеження хворого з метою виключення будь-якого іншого захворювання, що проходить зі скаргами, схожими на такі при доброякісній гіперплазії простати. Лікуванню повинні передувати попередні ректальне дигітальне обстеження простати і вимір рівня специфічного антигену простати (PSA), що пізніше, у ході лікування, регулярно повторюють. При тяжкій формі ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) застосування препарату вимагає особливої обережності через відсутність достатнього клінічного досвіду.Дуже рідко може розвинутися ангіоневротичний набряк, у такому разі слід негайно відмінити препарат і спостерігати за пацієнтом до зниження набряку. Таким пацієнтам препарат більше не призначають.При прийманні препарату можливий розвиток інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції з приводу катаракти.

З огляду на показання, препарат не призначений для застосування у жінок.

Під час лікування можливе виникнення запаморочення, тому рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами до з’ясування індивідуальної реакції на тамсулозин.

З огляду на показання препарат не призначений для застосування у дітей.

Рекомендована доза для дорослих - 1 капсула щоденно, після сніданку; капсулу слід ковтати цілою з молоком або водою (приблизно 150 мл), стоячи або сидячи; капсулу приймати цілою, не пережовувати, оскільки це буде перешкоджати пролонгованому вивільненню активного інгредієнта.

Даних про випадки гострого передозування немає. При гострому передозуванні препарату існує можливість виникнення гострої артеріальної гіпотензії. Лікування. Підтримка діяльності серцево-судинної системи. Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень нормалізуються в горизонтальному положенні тіла, у разі потреби додатково вводять препарати для відновлення обсягу циркулюючої крові, судинозвужувальні засоби. Проводять моніторинг ниркової функції; діаліз неефективний через високий ступінь зв’язування тамсулозину з білками плазми.Щоб запобігти абсорбції, викликають блювання, при прийомі великих доз – промивання шлунка, призначення активованого вугілля, введення осмотичного проносного засобу, наприклад, сульфату натрію.

Поширені (≥ 1/100 і < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000 і < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000).З боку нервової системи: поширені – запаморочення; непоширені – головний біль; рідко поширені – непритомність.З боку серцево-судинної системи: непоширені – тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття сердцебиття.Респіраторні порушення: непоширені – риніт. З боку травного тракту: непоширені – запор, діарея, нудота, блювання.З боку шкіри і підшкірних тканин: непоширені – свербіж, висипи, кропив’янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк.Інші: непоширені – порушення еякуляції, астенія; дуже рідко поширені – пріапізм.Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) при операції з приводу катаракти у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин.

Взаємодія не спостерігається при одночасному застосуванні тамсулозину з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном. При одночасному застосуванні тамсулозину з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не вимагає зміни дози препарату.Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини.У дослідженнях in vitro показано, що тамсулозин не взаємодіє з амітриптиліном, сальбутамолом, глібенкламідом, фінастеридом.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; по 3 (3 ´ 10) блістери в картонній коробці.

Без рецепту.

Місцезнаходження1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словенія.