Псевдовак розчин інструкція по застосуванню

Псевдовак розчин фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Псевдовак розчин д/ін. по 1 мл в амп. №5
Виробник:
Реєстрація:
UA/16009/01/01 від 09.08.2017
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча(і) речовина(и):

1 мл вакцини містить антигени Pseudomonas aeruginosa 7 імунотипів (згідно класифікації Фішера-Девліна-Гнабасіка):

допоміжні речовини: фенол.

допо

Виробник:

Інститут біотехнології сироваток і вакцин БІОМЕД АÐ / ІБСВ БІОМЕД АТ, Польща

Місцезнаходження виробника:

Ал. Соснова 8, 30-224 Краків, Польща.

Заявник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ЗАЙДЕКС УА», Україна.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

02090 М.. КИЇВ,ДНІПРОВСЬКИЙ Р-Н, ВУЛИЦЯ СИВАСЬКА , БУДИНОК 1.

Фармакотерапевтична група:

Інші бактеріальні вакцини.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Псевдовак є полівалентною вакциною проти синьогнійної палички Pseudomonas aeruginosa і містить в рівних кількостях структурні та позаклітинні антигени інактивованих штамів Pseudomonas aeruginosa . Штами представляють 7 різних імунотипів (згідно класифікації Фішера-Девліна-Гнабасіка).

При застосуванні вакцини Псевдовак з профілактичною або лікувальною метою препарат стимулює активний імунітет, що проявляється підвищенням рівня антитіл до синьогнійних бактерій у плазмі крові. Введення вакцини безпосередньо після отримання травми сприяє зниженню ризику бактеріємії та сепсису, спричинених Pseudomonas aeruginosa, що є особливо актуальним для пацієнтів з обширними опіками.

Фармакокінетика.

Не застосовується.

Показання до застосування:

Вакцина Псевдовак застосовується за наявності ризику інфекцій та сепсису, спричинених Pseudomonas aeruginosa , особливо у хворих з обширними опіками.

З профілактичною метою - з метою формування активного імунітету до інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa.

З лікувальною метою - у пацієнтів з існуючими інфекціями, спричиненими Pseudomonas aeruginosa, для збільшення специфічного імунітету і зменшення ризику розвитку бактеріємії та сепсису.

Протипоказання:

  • Гіперчутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини (фенолу).
  • Серйозна алергічна реакція від попередньої дози вакцини Псевдовак.
  • Гострі інфекції з лихоманкою, не спричинені бактеріями Pseudomonas aeruginosa. Легкі інфекції не є протипоказанням для застосування вакцини.
  • Загострення хронічного захворювання. В цих випадках вакцинація проводиться після досягнення ремісії.
  • Період вагітності та годування груддю.

Особливі заходи безпеки.

Вакцина представляє собою прозорий розчин світло-жовтого кольору. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити ампулу з вакциною на предмет наявності будь-яких випадкових пошкоджень. У випадку будь-яких змін вакцину не використовувати.

Будь-які залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів в Україні.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Вакцина представляє собою прозорий розчин світло-жовтого кольору. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити ампулу з вакциною на предмет наявності будь-яких випадкових пошкоджень. У випадку будь-яких змін вакцину не використовувати.Будь-які залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів в Україні.

Особливості застосування:

Вакцину застосовують в умовах стаціонару.

Перед застосуванням вакцини необхідно провести клінічне обстеження пацієнта і проаналізувати дані анамнезу, а також відомості про попередні вакцинації (особливо щодо можливих випадків побічних реакцій).

У зв’язку з небезпекою розвитку анафілактичного шоку, пов’язаного із застосуванням будь-яких ін'єкційних вакцин, слід підготувати необхідний набір протишокових засобів для забезпечення відповідного стандартного лікування на випадок анафілаксії під час вакцинації.

Імунна реакція може бути знижена у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імуносупресією. У таких випадках вакцинація повинна проводитись після завершення такої терапії.

Перед кожною ін’єкцією вакцини слід запитати пацієнта, чи не було у нього будь-яких неприємних симптомів після попереднього введення препарату. Така методика дозволяє оцінити ризик побічних ефектів імунізації.

Не вводити внутрішньовенно.

Потрібно переконатися, що при введенні вакцини, голка не потрапила до кровоносної судини.

Після ін’єкції вакцини лікар повинен спостерігати за станом пацієнта впродовж 30 хвилин.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосування препарату протипоказано у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.

Діти:

В кожному випадку лікар приймає рішення про застосування вакцини Псевдовак з урахуванням загального стану пацієнта і співвідношення ризик/користь.

Спосіб застосування та дози:

Спосіб застосування

Вводити внутрішньом’язово.

Дозування

Вакцину Псевдовак застосовують у дітей віком від 1 місяця і дорослих згідно наведеної нижче схеми імунізації:

День

Об’єм вакцини

1

0,2 мл

4

0,4 мл

6

0,6 мл

8

0,8 мл

10

1,0 мл

При імунізації хворих з опіковими травмами введення вакцини починають якомога раніше (через 1-3 дні після отримання травми), суворо дотримуючись наведеної вище схеми.

При розвитку побічних реакцій локального або системного характеру, допускається збільшення інтервалу між введенням препарату або повторне введення вакцини в тій же дозі при черговій ін’єкції, кінцева доза препарату, однак, повинна становити 1,0 мл. Перевищення кінцевої дози (1,0 мл) не допускається.

Інструкція з використання

Після першого відкриття первинної упаковки вміст ампули (розчин) зберіганню не підлягає, тобто кожен раз необхідно використовувати нову ампулу.

Передозування:

Немає даних про випадки передозування.

Побічні дії:

Побічні реакції класифікуються в залежності від частоти розвитку з застосуванням наступних визначень:

Дуже часто: ³ 1/10

Часто: від ³ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ³ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

Розлади з боку нервової системи: дуже рідко - головний біль.

Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже рідко - почервоніння, болісні набряки, підвищення температури тіла, нездужання.

Ці симптоми зазвичай зникають впродовж 24-48 годин.

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дозволяють продовжувати моніторинг за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Лікарська взаємодія:

Імунна реакція може бути знижена у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імуносупресією. У таких випадках вакцинація повинна проводитись після завершення такої терапії.

Термін придатності:

1,5 роки.

Після першого відкриття первинної упаковки вакцину слід використати негайно.

Умови зберігання:

Зберігати в захищеному від світла місті при температурі від 2 до 8 °С.

Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не проводилось жодних досліджень сумісності, тому цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Форма випуску / упаковка:

По 1 мл розчину в скляній ампулі.

По 5 ампул поміщають в пластикову контурну чарункову упаковку.

По 1 контурній чарунковій упаковці разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в картонну пачку.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

НесумісністьНе проводилось жодних досліджень сумісності, тому цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.ЗаявникАкціонерне товариство Медінторг, Російська Федерація. Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.123103, Російська Федерація, м. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 74, корп. 2.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Псевдовак розчин
Виробник:Інститут біотехнології сироваток і вакцин БІОМЕД АÐ / ІБСВ БІОМЕД АТ, Польща
Форма випуску:

По 1 мл розчину в скляній ампулі.

По 5 ампул поміщають в пластикову контурну чарункову упаковку.

По 1 контурній чарунковій упаковці разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в картонну пачку.

Реєстраційне посвідчення:UA/16009/01/01 від 09.08.2017
Міжнародне непатентоване найменування:Other bacterial vaccines
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча(і) речовина(и):

1 мл вакцини містить антигени Pseudomonas aeruginosa 7 імунотипів (згідно класифікації Фішера-Девліна-Гнабасіка):

допоміжні речовини: фенол.

допо

Фармакотерапевтична група:Інші бактеріальні вакцини.
Код АТС:J07AX - Інші бактеріальні вакцини
Заявник:ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ЗАЙДЕКС УА"
Адреса заявника:02090 М.. КИЇВ, ДНІПРОВСЬКИЙ Р-Н, ВУЛИЦЯ СИВАСЬКА, БУДИНОК 1
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама