Пріорикс Тетра інструкція по застосуванню

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс С.А., Бельгія

Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива а

Вакцина ПРІОРИКС ТЕТРАтм показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у дітей віком від 9 місяців до 12 років включно (також див. розділ Особливості застосування).

ПРІОРИКС ТЕТРАтм протипоказаний:Особам, які мають підвищену чутливість до неоміцину або до будь-якого іншого компоненту вакцини (стосовно алергії на яйце, дивись розділ „Особливості застосування”). Наявність в анамнезі перенесеного контактного дерматиту щодо неоміцину не є протипоказанням.Особам, які виявили ознаки підвищеної чутливості на попереднє застосування вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та/або вітряної віспи.Особам із тяжкою формою гуморального або клітинного імунодефіциту (первинного чи набутого), наприклад, важким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулінемією і СНІД або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або віковим відсотоком CD4 + T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4 + <25%; у дітей віком від 12-35 місяців: CD4 + <20%; у дітей віком від 36-59 місяців: CD4 + <15% (також див. розділ Особливості застосування). Вагітним жінкам. Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (див. розділ Застосування у період вагітності або годування груддю).Особам із первинним чи вторинним імунодефіцитом.Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування ПРІОРИКС ТЕТРАтм у пацієнтів з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Так само, як і при введенні всіх інших ін’єкційних вакцин, у випадку анафілактичної реакції, що зустрічається рідко, після введення вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм потрібно забезпечити медичне спостереження та відповідне лікування. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.Перш ніж робити ін’єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випарується спирт та інші дезінфікуючі засоби, оскільки вони можуть призвести до інактивації ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.Вакцинація, проведена протягом перших 72 годин після контакту з хворим на кір або вітряну віспу, може забезпечити обмежений захист. Немовлята на першому році життя можуть не відповідати належним чином на коровий компонент вакцини через можливу наявність материнських антитіл до кору. Додаткові дози вакцини, що містить вірус кору, слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій.Існує підвищений ризик високої температури та пов’язаних з нею судом через 5-12 днів після першої дози ПРІОРИКС ТЕТРАтм, якщо порівнювати з 2 окремими ін’єкціями вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи та вакцини проти вітряної віспи (дивись розділи Побічні реакції та Імунологічні та біологічні властивості). Не було жодного повідомлення про підвищений ризик після введення другої дози.Як правило, відсоток появи підвищеної температури є високим після першої дози вакцин, що містять коровий компонент.Слід з обережністю ставитися до вакцинації осіб з наявністю в анамнезі судом, пов’язаних з підвищеною температурою, або наявністю судом у сімейному анамнезі. Щодо першої дози, то слід розглянути альтернативну імунізацію цих осіб окремо вакциною КПК та вакциною проти вітряної віспи (дивись розділ Спосіб застосування та дози). У будь-якому випадку за вакцинованими особами слід ретельно спостерігати щодо лихоманки протягом критичного періоду.Коровий та паротитний компоненти вакцини отримують на культурах клітин курячих ембріонів і тому можуть містити слідову кількість яєчного білка. Особи, які мають в анамнезі анафілактичну, анафілактоїдну або іншу реакцію негайного типу (наприклад, генералізована кропив‘янка, припухлість роту та глотки, утруднене дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць, можуть мати підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча реакції такого типу виникають дуже рідко. Особам, у яких в минулому була анафілаксія після вживання яєць, вакцинацію слід проводити вкрай обережно, за наявності необхідних засобів для лікування анафілаксії, якщо така реакція виникне. Не було документально зафіксовано випадків передачі кору, епідемічного паротиту та краснухи від вакцинованих до сприйнятливих осіб, що мали контакт з вакцинованою особою, хоча відомо про фарингеальні виділення вірусу краснухи, які спостерігали протягом від 7-го до 28-го днів після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11-й день.Зафіксований дуже низький показник передачі вірусу Ока, що знаходиться у вакцині, при контакті вакцинованих з висипом з не імунними (серонегативними) особами. Не можна виключити можливість передачі вірусу Ока від вакцинованих, у яких не відбулося появи висипу, до серонегативних осіб. ПРІОРИКС ТЕТРАТМ не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно. Як і при застосуванні будь-якої вакцини, протективний імунітет може виникати не у всіх вакцинованих. Було показано, що, як і для інших вакцин проти вітряної віспи, існують випадки захворюваності на вітряну віспу в осіб, що раніше отримували щеплення Пріорикс тетраТМ. Такі випадки хвороби зазвичай мають легкий перебіг, спостерігається нижча температура тіла та менша кількість елементів ураження порівняно з невакцинованими пацієнтами.Після вакцинації живими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту та краснухи спостерігалися випадки погіршення перебігу тромбоцитопенії та її рецидиву в осіб, у яких тромбоцитопенія виникала після введення першої дози. У подібних випадках слід ретельно співставити користь/ризик імунізації вакциною ПРІОРИКС ТЕТРАтм.Існують обмежені дані щодо застосування вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм у хворих з ослабленим імунітетом, тому в таких випадках вакцину слід вводити з обережністю і тільки якщо, на думку лікаря, користь від щеплення переважає можливі ризики.Хворі з ослабленим імунітетом, що не мають протипоказань до введення ПРІОРИКС ТЕТРАтм (див. розділ Протипоказання), як і особи зі здоровим імунітетом, можуть не отримати належної імунної відповіді після щеплення. Тому такі люди здатні захворіти на кір, епідемічний паротит, краснуху та вітряну віспу незважаючи на проведення відповідної вакцинації. Слід уважно спостерігати за хворими з ослабленим імунітетом на предмет виявлення ознак кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.Існує невелика кількість повідомлень про випадки генералізованої вітряної віспи із залученням внутрішніх органів переважно у хворих з ослабленим імунітетом після щеплення вакциною для профілактики вітряної віспи штаму Ока.Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність.Вагітних жінок не можна вакцинувати із застосуванням ПРІОРИКС ТЕТРАТМ. Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, що планують завагітніти, рекомендовано відкласти зачаття. Достатніх даних про застосування вакцини під час вагітності у жінок немає, досліджень із вивчення репродуктивної токсичності на тваринах не проводилося. ЛактаціяДостатніх даних про застосування вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм у жінок під час лактації немає. Результати доклінічного вивчення безпеки:Доклінічні токсикологічні дослідження при повторному введенні вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм на організм експериментальних тварин, не виявили ознак місцевої непереносимості та системної токсичної дії.

Не стосується даної групи.

Для забезпечення оптимального захисту від кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 9 місяців до 12 років включно слід застосовувати 2 дози вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм (див. розділ Імунологічні та біологічні властивості). Між дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 тижнів. Ні за яких обставин цей інтервал не може бути меншим ніж 4 тижні.Альтернативно, у відповідності до діючих офіційних рекомендацій*:можна вводити одну дозу вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм дітям, які вже отримали одну дозу іншої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (КПК) та/або одну дозу іншої вакцини проти вітряної віспи;можна вводити одну дозу вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм з подальшим введенням однієї дози іншої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (КПК) та/або однієї дози іншої вакцини проти вітряної віспи.*Діючі офіційні рекомендації можуть відрізнятися щодо тривалості інтервалу між введенням доз та необхідності введення однієї або двох доз вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи і вакцини проти вітряної віспи.Вводити підшкірно, бажано у зовнішню поверхню плеча.Для отримання інструкцій стосовно приготування та відновлення слід дивитись розділ “Інструкції стосовно використання вакцини”.При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.

Даних недостатньо.

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за дітьми віком від 9 до 27 місяців, яким було введено понад 6700 доз вакцини. Реєструвалися реакції, що виникали протягом 42 днів після вакцинації. Частота виникнення реакцій класифікувалась як: Дуже часті (≥ 1/10)Часті (≥ 1/100 - < 1/10)Нечасті (≥ 1/1000 - < 1/100)Рідкі (≥ 1/10000 - < 1/1000)Дуже рідкі (< 1/10 000) Клас системи органів Частота Побічні явища Інфекції та інвазії Нечасті Інфекції верхніх дихальних шляхів Рідкі Середній отит Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи Нечасті Лімфоаденопатія Порушення метаболізму та розлади травлення Нечасті Анорексія Психічні розлади Часті Дратівливість Нечасті Плач, підвищена збудливість, безсоння Розлади з боку нервової системи Рідкі Фебрильні судоми Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення Нечасті Риніт Рідкі Кашель, бронхіт Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Нечасті Збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини Часті Висип Загальні розлади та реакції у місці введення вакцини Дуже часті Біль та почервоніння в місці введення, лихоманка (ректальна температура ³38 °C – £39,5 °C; температура в порожнині рота та під пахвами: ³37,5 °C – £39 °C)* Часті Набряк у місці введення, лихоманка (ректальна температура >39,5 °C; температура в порожнині рота та під пахвами >39 °C)* Нечасті Сонливість, нездужання, втома * Після застосування першої дози комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи зафіксована вища (приблизно у 1,5 рази) частота виникнення лихоманки порівняно зі спостереженнями після одночасного введення вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вакцини для профілактики вітряної віспи в окремі ін'єкційні ділянки.Протягом постмаркетингового спостереження повідомлялось про такі додаткові побічні реакції після застосування вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи: Клас системи органів Частота Побічні реакції Інфекції та інвазії Рідкі Менінгіт, опоясуючий лишай, короподібний синдром; синдром, подібний до епідемічного паротиту (в тому числі орхіт, епідидиміт та паротит) Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи Рідкі Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура Розлади з боку імунної системи Рідкі Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції) Розлади з боку нервової системи Рідкі Енцефаліт, порушення мозкового кровообігу, церебеліт, церебеллітоподібні симптоми (в тому числі транзиторне порушення ходи та транзиторна атаксія), синдром Гієна–Баре, поперечний мієліт, периферичний неврит. Порушення з боку судин Рідкі Васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна–Геноха та синдром Кавасакі) Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини Рідкі Багатоморфна еритема, висип, схожий на вітряну віспу Розлади з боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини Рідкі Артралгія, артрит Звітування про побічні реакції.Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

Вакцина ПРІОРИКС ТЕТРАтм може застосовуватись одночасно (але в різні ін‘єкційні ділянки) з іншими моновалентними або комбінованими вакцинами, включаючи гексавалентні вакцини (DTPa-HBV-IPV/Hib): вакцину для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Haemophilus influezae типу b (Hib), інактивовану поліомієлітну вакцину (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV).У випадку, якщо пацієнтові потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести перед вакцинацією, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися до 6 тижнів і, щоб уникнути невірних негативних результатів, протягом цього періоду після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід.У осіб, що одержали людські імуноглобуліни або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена, принаймні, на 3 місяці через ймовірність її неефективності завдяки пасивно набутим антитілам.Протягом 6 тижнів після вакцинації слід уникати застосування саліцилатів, оскільки повідомлялося про розвиток синдрому Рейє при прийомі саліцилатів під час природного інфікування вітряною віспою.

При дотриманні умов зберігання вакцини (від 2 до 8 °C) згідно з рекомендаціями термін придатності ПРІОРИКС ТЕТРАтм становить 18 місяців.Упаковку та весь її вміст слід знищити після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.

ПРІОРИКС ТЕТРАтм необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Вакцину і розчинник слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах № 1, 10, 20, 50 або ампулах № 1, 10, 100.Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у комплекті з двома голками № 1, 10.Флакони, шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Без рецепту.

Код АТХJ07B D54.Імунологічні та біологічні властивостіПРІОРИКС ТЕТРАтм – жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, що є ліофілізованим комбінованим препаратом атенуйованих вірусів кору (штам Schwarz), епідемічного паротиту (штам RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn), краснухи (штам Wistar RA 27/3) та вітряної віспи (штам ОКА), одержаних шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору) та в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (віруси краснухи та вітряної віспи).Фармакодинаміка Клінічна ефективністьКлінічні дослідження показали, що переважна більшість вакцинованих проти вітряної віспи після контакту з диким вірусом були або повністю захищені, або у них розвинулася більш легка форма вітряної віспи (під час спалахів вітряної віспи).Ефективність вакцини компанії ГлаксоСмітКляйн для профілактики вітряної віспи зі штаму Oka/RIT щодо попередження підтверджених випадків вітряної віспи (методом ПЛР або в разі контакту з хворим) проводилась у багатоцентровому контрольованому клінічному дослідженні, в якому діти віком від 12 до 22 місяців отримували дві дози комбінованої вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАтм (N=2279) або одну дозу моновалентної вакцини зі штаму Oka/RIT (N=2263).Ефективність проти будь-якого підтвердженого випадку вітряної віспи та проти помірного або тяжкого випадку після 2 доз ПРІОРИКС ТЕТРАтм відповідно становила: 94,9 % (97,5% довірчий інтервал: 92,4-96,6%) і 99,5% (97,5% довірчий інтервал: 97,5%-99,9%); після однієї дози моновалентної вакцини зі штаму Oka/RIT – 65,4% (97,5% довірчий інтервал: 57,2-72,1%) і 90,7% (97,5% довірчий інтервал: 85,9-93,9%) (середній період спостереження – 35 місяців). Ці дані свідчать про більш високий рівень захисту та зниження захворюваності на вітряну віспу після 2 доз вакцин, що містять компонент проти вітряної віспи, ніж після однієї дози.В умовах спалаху ефективність 2 доз ПРІОРИКС ТЕТРАтм становила 91% (95% довірчий інтервал: 65-98%) проти захворювання будь-якого ступеня тяжкості та 94% (95% довірчий інтервал: 54-99%) – проти помірного ступеня тяжкості. Імунна відповідь Рівні сероконверсії після 2 доз ПРІОРИКС ТЕТРАтм, введених з інтервалом у 6 тижнів близько 2000 раніше не вакцинованим дітям віком від 11 до 23 місяців, наведені нижче в таблиці: Тест на антитіла (cut-off) Після 1-ої дози Після 2-ої дози Кір, ELISA (150 мМО/мл) 96,4 % 99,1 % Епідемічний паротит, ELISA (231 О/мл) Нейтралізація (1:28)   91,3 % 95,4 %   98,8 % 99,4 % Краснуха, (ELISA 4 МО/мл)   99,7 %   99,9 % Вітряна віспа, IFA (1:4) ELISA (50 мМО/мл)   97,2 % 89,4 %   99,8 % 99,2 % ELISA: Імуноферментний аналізІFА: Імунофлуоресцентний аналізУ великому дослідженні з ефективності через два роки після вакцинації 2 дозами ПРІОРИКС ТЕТРАтм рівень серопозитивних осіб проти вітряної віспи становив 99,4% (ELISA) та 99,2% (ІFА); проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (ELISA) – відповідно 99,1%, 90,5% та 100%.У дітей віком від 9 до 10 місяців, вакцинованих 2 дозами ПРІОРИКС ТЕТРАТМ, після 1-ої дози рівні сероконверсії для всіх антигенів мали подібні значення, за виключенням корового антигену, для якого цей показник співпадав з тими, що спостерігалися в інших клінічних дослідженнях у дітей віком від 12 до 24 місяців.При введенні ПРІОРИКС ТЕТРАтм як 2-ої дози дітям віком від 24 місяців до 6 років, що попередньо отримали вакцину КПК або КПК одночасно з живою атенуйованою вакциною проти вітряної віспи, усі діти виявилися серопозитивними щодо антитіл проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Рівні серопозитивності щодо антитіл проти вітряної віспи становили відповідно 98,1% (IFA) та 100% для груп дітей, яким попередньо вводили вакцину КПК або КПК одночасно з живою ослабленою вакциною проти вітряної віспи. Постмаркетингове дослідження на предмет безпекиУ ретроспективному аналізі оцінювали ризик фебрильних судом після першої дози вакцини ПРІОРИКС ТЕТРАТМ у дітей віком від 9 до 30 місяців порівняно з відповідними групами, які отримали КПК або КПК одночасно, але з окремим введенням вакцини проти вітряної віспи.У дослідженні брали участь 82656 дітей, вакцинованих проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, 149259 вакцинованих вакциною КПК та 39203 вакцинованих окремо вакциною КПК та вакциною проти вітряної віспи.Відносний ризик фебрильных судом у відібраних групах зі змішаними факторами з основним періодом ризику 5-12 днів після введення 1-ої дози ПРІОРИКС ТЕТРАТМ становив 3,64/10000 (95% довірчий інтервал:-6,11; 8,30).ФармакокінетикаОцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковим для вакцин.НесумісністьЗа відсутності досліджень сумісного використання вакцину ПРІОРИКС ТЕТРАтм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.