Прамістар таблетки інструкція по застосуванню

Прамістар таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Прамістар таблетки, в/о, по 600 мг №20 (10х2)
Виробник:
Реєстрація:
UA/10837/01/01 від 26.05.2020
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: прамірацетам;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить прамірацетаму сульфату 818,4 мг, що відповідає прамірацетаму 600 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Виробник:

КОСМО С.П.А

Місцезнаходження виробника:

Віа К. Коломбо 1 - 20020 Лайнате (МІ), Італія.

Заявник.

Ф.І.Р.М.А. С.п.А.

Місцезнаходження заявника.

Віа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія.

Фармакотерапевтична група:

Психостимулювальні та ноотропні засоби

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Прамірацетам — це ноотропний засіб, що покращує пам’ять та здатність до навчання. Його механізм дії досліджений не повністю. Шляхом дії на холінергічні рецептори та метаболізм холіну прамірацетам стимулює активність нейронів. Лікарський засіб не чинить пригнічувальної дії на центральну та не має жодного впливу на вегетативну нервову систему. Прамірацетам також чинить антидепресивну дію. Під час клінічних випробувань у пацієнтів із сенільною деменцією від легкого до середнього ступеня тяжкості прамірацетам збільшував концентрацію уваги, покращував здатність до навчання, запам’ятовування, орієнтації та іншу розумову діяльність.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики у людини показали, що препарат швидко та майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі крові досягається через 2—3 години. Період напіввиведення лікарського засобу становить 4—6 годин. Фармакокінетичні показники препарату у пацієнтів молодого та літнього віку схожі. Однак разом зі зниженням кліренсу креатиніну зменшується кліренс прамірацетаму. Лікарський засіб не зв’язується з білками плазми крові. Препарат майже повністю виводиться із сечею у незміненому стані.

Показання до застосування:

Зниження здатності до концентрації уваги та розлади пам’яті дегенеративного або судинного характеру, особливо в осіб літнього віку.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад». Крововилив у мозок. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова недостатність.

Особливості застосування:

У хворих із нирковою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості екскреція прамірацетаму повільніша. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату таким пацієнтам. При появі будь-яких побічних реакцій застосування лікарського засобу слід відмінити, оскільки ці реакції можуть бути ознаками накопичення діючої речовини в організмі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пірацетам як засіб того ж фармакологічного класу виявляє вплив на агрегацію та функцію тромбоцитів, а також на інші показники гемостазу. Тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з антикоагулянтами або інгібіторами агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), а також при лікуванні пацієнтів із порушеннями згортання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Прийом прамірацетаму у період вагітності або годування груддю протипоказаний; достатніх даних щодо застосування під час вагітності або лактації немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не вивчався. Однак у пацієнтів, які приймали Прамістар, повідомлялося про такі побічні реакції, як запаморочення, збудження, тремор та сплутаність свідомості (див. розділ «Побічні реакції»). Тому пацієнтів слід попереджати про можливий вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Діти:

Дослідження серед дітей не проводили, тому препарат застосовувати дітям не рекомендується.

Спосіб застосування та дози:

Рекомендована доза становить 600 мг кожні 12 годин.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг на добу.

Клінічно значущий ефект досягається протягом 4—8 тижнів лікування. У разі тривалого лікування у пацієнтів літнього віку слід регулярно перевіряти рівень креатиніну.

Хворі з нирковою недостатністю.

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігається затримка екскреції прамірацетаму. Клінічне значення уповільнення екскреції прамірацетаму при нирковій недостатності від легкого до середнього ступеня тяжкості не визначене. Тому слід дотримуватися обережності при лікуванні хворих із нирковою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості, а при появі небажаних ефектів Прамістар слід відмінити, оскільки це може бути ознакою накопичення діючої речовини в організмі. Прийом лікарського засобу Прамістар при тяжкій нирковій недостатності протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування:

Повідомлень про передозування немає.

Побічні дії:

У клінічних дослідженнях, проведених за участю 1110 осіб, повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Вони класифіковані за органами і системами органів, а також за частотою виникнення. Частота визначається таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) і невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

Розлади з боку метаболізму та харчування

Нечасто

Погіршення апетиту

Розлади з боку психіки

Часто

Нечасто

Рідко

Збудження, безсоння

Сплутаність свідомості

Дисфорія

Розлади з боку нервової системи

Часто

Нечасто

Запаморочення

Тремор

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Нечасто

Рідко

Нудота, біль у верхній ділянці живота

Сухість у роті, диспепсія

Нетримання калових мас

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Рідко

Спазми м’язів

Розлади з боку нирок і сечовивідних шляхів

Рідко

Нетримання сечі

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Лікарська взаємодія:

Взаємодії із серцевими глікозидами, ксантинами, антикоагулянтами та інгібіторами АПФ не встановлено у пацієнтів, які приймали 600 мг прамірацетаму кожні 12 годин. Про інші значні взаємодії не повідомлялося.

Одночасне застосування іншої діючої речовини тієї ж фармакологічної групи (наприклад пірацетаму) з екстрактом щитовидної залози (Т3+Т4) спричиняло сплутаність свідомості, дратівливість та розлади сну. За даними опублікованого простого сліпого дослідження у пацієнтів із тяжким рецидивуючим венозним тромбозом призначення 9,6 г пірацетаму на добу не призводило до зміни дози аценокумаролу, необхідної для досягнення значення МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення) 2,5—3,5. Але порівняно з дією тільки аценокумаролу додавання 9,6 г пірацетаму на добу значно зменшувало агрегацію тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, рівні фібриногену та факторів Віллебранда (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), в’язкість крові та плазми.

Термін придатності:

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

Заявник

Ф.І.Р.М.А. С.п.А.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Віа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Прамістар таблетки
Виробник:КОСМО С.П.А
Форма випуску:

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/10837/01/01 від 26.05.2020
Міжнародне непатентоване найменування:Pramiracetam
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: прамірацетам;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить прамірацетаму сульфату 818,4 мг, що відповідає прамірацетаму 600 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Фармакотерапевтична група:Психостимулювальні та ноотропні засоби
Код АТС:N06BX16 - Прамірацетам
Заявник:Ф.I.Р.M.A. С.п.A.
Адреса заявника:Віа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама