Пег-Інтерферон інструкція по застосуванню

Вірхоу Біотеч Пріват Лтд. для "Мілі Хелскере Лтд", Індія/Великобританія

Імуностимулятори, цитокіни та імуномодулятори; інтерферони.

Лікування хронічного гепатиту В та С у пацієнтів від 18 років при відсутності декомпенсації захворювання печінки.Гепатит С. Лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С за наявності підвищеного рівня трансаміназ, HCV-РНК або анти-HCV в сироватці крові, у тому числі пацієнтів, інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом.Комбінована терапія застосовується у нелікованих пацієнтів, у тому числі інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом; пацієнтів, в яких попередня комбінована терапія інтерфероном альфа (яким-небудь непегільованим або пегільованим) і рибавірином або монотерапія інтерфероном альфа виявилася неефективною.Монотерапія інтерфероном, включаючи ПЕГ-Інтерферон, показана переважно при непереносимості рибавірину або наявності протипоказань до його застосування. Оптимальне лікування хронічного гепатиту С — комбінована терапія з рибавірином.

Гіперчутливість до активного або будь-якого з неактивних компонентів препарату.Гіперчутливість до будь-якого інтерферону.Вагітність. Не слід починати комбіновану терапію ПЕГ-Інтерфероном і рибавірином до отримання негативного результату тесту на вагітність.Чоловікам, партнерка яких вагітна, при лікуванні ПЕГ-Інтерфероном у комбінації з рибавірином.Аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі.Захворювання печінки в стадії декомпенсації.Пацієнтам з кліренсом креатиніну ≤50 мл/хв, при застосуванні комбінації з рибавірином.

Хронічний гепатит ВТерапію ПЕГ-Інтерфероном повинен проводити лікар, що має досвід лікування хворих на гепатит В.ПЕГ-Інтерферон вводять підшкірно у дозі 1 або 1,5 мкг/кг 1 раз на тиждень протягом принаймні від 24 до 54 тижнів. Дозу підбирають з урахуванням передбачуваної ефективності та безпечності. Пацієнтам, які інфіковані вірусним генотипом С або D, що важче піддаються лікуванню, може бути необхідне лікування вищими дозами та тривалішим курсом.Хронічний гепатит СТерапію ПЕГ-Інтерфероном повинен проводити лікар, що має досвід лікування хворих на гепатит С.При призначенні комбінованої терапії слід керуватися також інструкцією для медичного застосування рибавірину.Монотерапія. ПЕГ-Інтерферон вводять підшкірно у дозі 0,5 або 1 мкг/кг 1 раз на тиждень протягом принаймні 6 місяців. Дозу підбирають з урахуванням передбачуваної ефективності та безпечності.У таблиці 1 вказані дози ПЕГ-Інтерферону залежно від маси тіла пацієнта і наведені відповідні найзручніші форми випуску препарату для проведення монотерапії.     Маса тіла (кг)     0,5 мкг/кг 1,0 мкг/кг Флакони/ форма випуску (мкг/0,5 мл) Застосування 1 раз на тиждень (мл)   Флакони/ форма випуску (мкг/0,5 мл) Застосування 1 раз на тиждень (мл)   30 – 35 50 0,15 50 0,3 36 – 45 50 0,2 50 0,4 46 – 56 50 0,25 50 0,5 57 – 72 50 0,3 80 0,4 73 – 88 50 0,4 80 0,5 89 – 106 50 0,5 100 0,5 > 106** 80 0,4 120 0,5 Таблиця 1**Для пацієнтів з вагою понад 120 кг застосовуються флакони по 80 мкг/0,5 мл. Тривалість лікування. Якщо через 6 місяців відбувається елімінація РНК вірусу із сироватки, то лікування продовжують ще протягом 6 місяців (тобто в цілому протягом 1 року). Якщо через 6 місяців не відбувається елімінації РНК вірусу, лікування не продовжують.Комбінована терапія з рибавірином. ПЕГ-Інтерферон застосовують підшкірно в дозі 1,5 мкг/кг 1 раз на тиждень. У таблиці 2 вказані дози ПЕГ-Інтерферону залежно від маси тіла пацієнта і наведені відповідні найзручніші форми випуску препарату. Рибавірин застосовують внутрішньо з їжею кожен день у 2 прийоми: вранці та ввечері.     Маса тіла (кг)   ПЕГ-Інтерферон Рибавірин Флакони/ форма випуску (мкг/0,5 мл) Застосування 1 раз на тиждень (мл) Загальна добова доза, мг Кількість капсул по 200 мг, шт   < 40    50 0,5   800 4 (2 вранці, 2 ввечері) 40 – 50 80 0,4 800   4 (2 вранці, 2 ввечері) 51 – 64 80   0,5 800 4 (2 вранці, 2 ввечері) 65 – 75 100   0,5 1000   5 (2 вранці, 3 ввечері) 76 – 85 120   0,5 1000 5 (2 вранці, 3 ввечері) 85-105 150 0,5 1200   6 (3 вранці, 3 ввечері) 105 150 0,5 1400   7 (3 вранці, 4 ввечері) Таблица 2Тривалість лікування.Неліковані пацієнтиПрогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: у пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту С генотипу 1, які не досягли вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька.Генотип 1: пацієнтам, які продемонстрували вірусологічну відповідь на 12-му тижні лікування, терапію слід продовжувати наступні 9 місяців (у цілому 48 тижнів).Серед пацієнтів з HCV 1-го генотипу та низьким вірусним навантаженням (≤ 2 000 000 копій/мл), в яких результат аналізу на HCV РНК стає негативним на 4-му тижні лікування і залишається негативним до 24-го тижня, лікування може бути або припинено після цього 24-тижневого курсу, або проведено ще протягом додаткових 24 тижнів (тривалість лікування у цілому 48 тижнів). Проте 24-тижневий курс лікування може бути асоційований з вищим ризиком рецидиву, ніж 48-тижневий курс.Генотип 2 чи 3: рекомендована тривалість лікування всіх пацієнтів становить 24 тижні.Генотип 4: вважається, що пацієнти, інфіковані вірусом генотипу 4, важче піддаються лікуванню та обмежені клінічні дані (n=66) виявили подібність у тривалості лікування цих пацієнтів і пацієнтів з генотипом 1.Ко-інфекція ВІЛ вірусом гепатиту С. Тривалість лікування становить 48 тижнів незалежно від генотипу.Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: рання вірусологічна відповідь на 12-му тижні лікування (зниження вірусологічного навантаження на 2 log або рівні HCV-РНК нижче за рівень визначення) є прогностичним чинником відносно розвитку стійкої вірусологічної відповіді. У групі негативного прогнозу (пацієнти, які не продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 99% пацієнтів не отримали стійкої вірусологічної відповіді при вживанні комбінованої терапії ПЕГ-Інтерфероном/рибавірином. У групі позитивного прогнозу (пацієнти, які продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 50% пацієнтів отримали стійку вірусологічну відповідь при вживанні комбінованої терапії. Тривалість лікування при неефективності попередньої терапії (пацієнти з рецидивом або пацієнти, які не відповіли на лікування). Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: всі пацієнти з рецидивом або пацієнти, які не відповіли на лікування, незалежно від генотипу, в яких на 12-му тижні лікування рівень HCV-РНК в сироватці крові нижчий за рівень визначення, терапію слід продовжувати подальші 9 міс (48 тиж).У пацієнтів, в яких не отримано вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, вірогідність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька. Корекція дози.Якщо під час лікування ПЕГ-Інтерфероном або ПЕГ-Інтерферон у комбінації з рибавірином спостерігаються тяжкі небажані явища або погіршення лабораторних показників, рекомендовано корекцію доз препаратів або припинення терапії до зникнення небажаних ефектів.Рекомендації щодо модифікації дози під час монотерапії ПЕГ-Інтерфероном.   Лабораторні показники   Зниження дози ПЕГ-Інтерферону до половини терапевтичної дози, якщо: Припинення прийому ПЕГ-Інтерферону, якщо: Число нейтрофілів < 0,75 х 109/л   < 0,5 х 109/л   Число тромбоцитів    < 50 х 109/л    < 25 х 109/л Таблиця 3. Рекомендації щодо модифікації дози під час комбінованої терапії Лабораторні показники Зниження дози тільки рибавірину до 600 мг/добу*, якщо:   Зниження дози тільки ПЕГ-Інтерферону до половини терапевтичної дози, якщо: Припинення прийому і рибавірину, і ПЕГ-Інтерферону, якщо:   Вміст гемоглобіну  < 10 г/дл  ;

Без рецепту.