Остеогенон таблетки інструкція по застосуванню

Остеогенон таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
таблетки, в/плів. обол., №40 (10х4)
Виробник:
Реєстрація:
UA/2977/01/01 від 30.08.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: осеїн-гідроксиапатитова сполука;

1 таблетка містить осеїн-гідроксиапатитової сполуки 830 мг, яка включає: осеїну 291 мг, до складу якого входять неколагенові пептиди і протеїни (75 мг) та колагени (216 мг);

гідроксиапатиту 444 мг, до складу якого входять кальцій (178 мг) та фосфор (82 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль картопляний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Основні фізико-хімічні властивості:

довгасті двоопуклі таблетки, вкріті плівковою оболонки, рівномірно забарвлені у світло-жовтий колір.

Виробник:

П’єр Фабр Медикамент Продакшн

Місцезнаходження виробника:

виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Інші засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Регулятор кальцієво-фосфорного обміну, що застосовується при системному остеопорозі. Препарат чинить подвійну дію на метаболізм кісткової тканини: стимулюючу на остеобласти та інгібуючу на остеокласти. Ці різні дії фізіологічно доповнюють одна одну та регулюють рівновагу між резорбцією кісток і відновленням кісткової тканини. Кальцій міститься у препараті як складова гідроксиапатиту, що сприяє повнішій абсорбції кальцію зі шлунково-кишкового тракту. Фосфор, який бере участь у кристалізації гідроксиапатиту, сприяє фіксації кальцію у кістках і гальмує його виведення нирками.

Дослідження на тваринах продемонстрували, що при пероральному застосуванні органічний компонент препарату (осеїн, який містить колаген I типу, остеокальцин, фактори росту та інші протеїни) забезпечує більш виражений остеогенний ефект, ніж одна мінеральна складова (гідроксиапатит).

Клінічні дослідження підтвердили, що осеїн-гідроксиапатитова сполука зумовлює анаболічний ефект на кістковий метаболізм, який більший, ніж спостерігається при застосуванні тільки кальцію.

Фармакокінетика.

Дослідження з використанням поміченого ізотопом (47Сa) препарату продемонстрували, що абсорбція відбувається у кишковому тракті.

Повільне вивільнення кальцію з осеїн-гідроксиапатитової сполуки забезпечує тривалу абсорбцію у шлунково-кишковому тракті та зумовлює відсутність піків гіперкальціємії (на відміну від препаратів, які містять тільки солі кальцію).

Показання до застосування:

  • Профілактика остеопорозу.
  • Лікування остеопорозу.
  • Профілактика або лікування дефіциту кальцію в організмі.
  • Допоміжна терапія для покращення зростання кісток при переломах.

Протипоказання:

  • Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
  • Тяжкі порушення функції нирок; необхідність гемодіалізу.
  • Гіперкальціємія, гіперкальціурія, гострий нефролітіаз кальцію, кальциноз тканин.
  • Тривала іммобілізація, що супроводжується гіперкальціємією та/або гіперкальціурією (лікування кальцієм проводять після відновлення рухливості).
  • Дитячий вік до 6 років (пов’язано з лікарською формою).

Особливості застосування:

Кальцій

При одночасному застосуванні кальцію і вітаміну D необхідно систематично контролювати рівні кальцію у сироватці крові та сечі, а у разі їх підвищення — відповідним чином коригувати дози.

У разі ниркової недостатності рекомендується систематично контролювати рівні кальцію у сироватці крові та сечі, а також уникати призначення високих доз та/або тривалого застосування.

При тривалому застосуванні препарату та/або при наявності порушень функції нирок необхідно регулярно контролювати рівні кальцію у сечі і знижувати дози або тимчасово призупиняти лікування при перевищенні рівнів 7,5 ммоль за 24 години (300 мг за 24 години) у дорослих і 0,12—0,15 ммоль/кг маси тіла за 24 години (5—6 мг/кг маси тіла за 24 години) у дітей.

Пацієнтам з нефролітіазом кальцію в анамнезі рекомендується:

- дотримуватись звичайних дієтичних рекомендацій щодо споживання кількості води, солі і білків;

- обмежити кількість кальцію, що потрапляє з Остеогеноном, до 500 мг на добу;

- відкоригувати споживання кальцію у раціоні, щоб не перевищувати загальну добову дозу кальцію 1,5 г, а також уникати додавання вітаміну D.

Фосфор

У хворих із помірними порушеннями функції нирок рекомендується періодично контролювати рівень фосфору у сироватці крові.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Наявні дані щодо застосування Остеогенону вагітними (від 300 до 1000 пацієнток) свідчать про відсутність розвитку мальформацій, а також відсутність токсичного впливу на плід або новонародженого.

Дослідження великої кількості вагітних жінок, що приймали солі кальцію, свідчать про відсутність негативного впливу на вагітність, а також на здоров’я плода або новонародженого.

Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності препарату (доклінічні дані, одержані при повторних дослідженнях з токсичності, генотоксичності та репродуктивної токсичності, не виявили потенційного ризику для здоров’я людини).

Остеогенон можна застосовувати у період вагітності у разі потреби.

Екскрецію осеїн-гідроксиапатитової сполуки в молоко тварин не вивчали.

Дослідження харчових добавок продемонстрували, що екскреція кальцію у грудне молоко не змінюється при збільшенні вживання кальцію у період лактації, навіть у жінок, які раніше отримували мало кальцію.

Осеїн-гідроксиапатитова сполука, зокрема кальцій, потенційно екскретується у грудне молоко жінок у невеликій кількості, однак терапевтичні дози препарату не спричиняють негативного впливу на новонароджених/немовлят.

Остеогенон можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого або опосередкованого негативного впливу на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає.

Діти:

Остеогенон призначають дітям віком від 6 років. Залежно від віку пацієнта та його потреби у кальцію лікар призначає добову дозу 1—2 таблетки.

Спосіб застосування та дози:

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, бажано під час приймання їжі.

Дорослі:

- при остеопорозі приймають від 2 до 4 таблеток на добу (в окремих дозах за 2 прийоми); при вираженому остеопорозі дозу можна збільшити за рішенням лікаря;

- в інших випадках приймають по 1—2 таблетки на добу.

Курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру та перебігу захворювання.

Передозування:

Передозування Остеогенону малоймовірне.

Наведені нижче дані стосуються передозування солей кальцію (більше 2000 мг кальцію на добу).

Симптоми передозування: клінічні симптоми переважно пов’язані з гіперкальціємією і не є специфічними, зокрема спрага, поліурія, полідипсія, нудота, блювання, зневоднення організму, підвищення артеріального тиску, вазомоторні розлади, запор, втрата апетиту, аритмії, слабкість, нефрокальциноз, нефролітіаз, біль у кістках, психічні зміни.

У дітей відсутність збільшення маси тіла / відставання у фізичному розвитку може передувати усім зазначеним симптомам.

Лікування при передозуванні: відміна препарату і відновлення водно-електролітного балансу; залежно від тяжкості гіперкальціємії слід застосовувати діуретики та/або кортикостероїди, біфосфонати, кальцитонін. Деякі пацієнти можуть потребувати перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Побічні дії:

Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), з невідомою частотою (наявні дані не дають змоги оцінити частоту цих реакцій).

З боку метаболізму та харчування

З невідомою частотою: гіперкальціурія, гіперкальціємія (при тривалому застосуванні у високих дозах).

З боку шлунково-кишкового тракту

З невідомою частотою: шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, біль у животі, запор.

З боку шкіри і підшкірних тканин

З невідомою частотою: гіперчутливість, включаючи свербіж, висипання.

Лікарська взаємодія:

Небажані комбінації

Тіазидні діуретики: можуть знижувати виведення кальцію із сечею і спричиняти гіперкальціємію.

Комбінації, які вимагають особливих запобіжних заходів

Вітамін D: при комбінованому застосуванні Остеогенону з вітаміном D необхідна обережність, оскільки вітамін D підвищує абсорбцію кальцію і може спричинити гіперкальціємію.

Серцеві глікозиди: ризик розвитку аритмій. Пацієнти мають перебувати під пильним наглядом і у них рекомендується регулярно контролювати ЕКГ та рівень кальцію у сироватці крові.

Цикліни: ризик зменшення абсорбції циклінів у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та цикліни рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Препарати, що містять солі заліза та цинку: ризик зменшення абсорбції заліза та цинку у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та зазначені препарати рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Біфосфонати: ризик зменшення абсорбції біфосфонатів у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та біфосфонати рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Хінолони: ризик зменшення абсорбції хінолонів у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та хінолони рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Глюкокортикостероїди: при одночасному застосуванні глюкокортикостероїди можуть знижувати абсорбцію кальцію у кишковому тракті, тому Остеогенон та глюкокортикостероїди рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Препарати стронцію: ризик зменшення абсорбції стронцію у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію, тому Остеогенон та препарати, що містять стронцій рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Гормони щитовидної залози: ризик зменшення абсорбції левотироксину у кишковому тракті, тому Остеогенон та гормони щитовидної залози рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Естрамустин: ризик зменшення абсорбції естрамустину при одночасному застосуванні препаратів кальцію, тому Остеогенон та естрамустин рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Термін придатності:

4 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Остеогенон таблетки
Виробник:П’єр Фабр Медикамент Продакшн
Форма випуску:

По 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці.

Реєстраційне посвідчення:UA/2977/01/01 від 30.08.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Comb drug
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: осеїн-гідроксиапатитова сполука;

1 таблетка містить осеїн-гідроксиапатитової сполуки 830 мг, яка включає: осеїну 291 мг, до складу якого входять неколагенові пептиди і протеїни (75 мг) та колагени (216 мг);

гідроксиапатиту 444 мг, до складу якого входять кальцій (178 мг) та фосфор (82 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль картопляний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Фармакотерапевтична група:Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Інші засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток
Заявник:П'єр Фабр Медикамент
Адреса заявника:45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франція
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама