Орнітокс інструкція по застосуванню

Діюча речовина: L-орнітин L-аспартат.

1 пакетик 5 г містить L-орнітину L-аспартату 3 г;

допоміжні речовини: цукроза, барвник жовтий захід (Е110), аспартам (Е951), сахарин натрію, кислота лимонна безводна, ароматизатор Sweet Orange, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Білі і/або світло-оранжеві і/або оранжеві гранули різного розміру з запахом та смаком апельсина.

Фармакодинаміка.

Препарат чинить детоксикаційну, гіпоазотемічну, гепатопротективну дію.

Утилізує амонійні групи в синтезі сечовини (орнітиновий цикл). Зменшує концентрацію аміаку в плазмі крові, сприяє нормалізації кислотно-лужної рівноваги організму, сприяє продукції інсуліну і соматотропного гормону. Поліпшує білковий обмін.

За рахунок аспартату стимулює синтез глутаміну в м'язах, перивенозних гепатоцитах. Також проявляє стимулюючу дію на неактивні чи уражені клітини печінки, стимулює регенерацію, покращує енергетичні процеси в пошкодженій тканині печінки.

Механізм дії: підвищення рівня аміаку в крові при недостатності печінки призводить до його проникнення через гематоенцефалічний бар'єр у головний мозок, що спричиняє розвиток нейротоксичного ефекту. Аміак підсилює нейротоксичний ефект меркаптанів і жирних кислот, концентрація яких підвищена при захворюваннях печінки.

Дія орнітину аспартату проявляється після дисоціації на орнітин та аспартат з подальшим включенням їх в обмін:

1) орнітин включається в цикл сечовини як субстрат (на етапі синтезу цитруліну);

2) орнітин є стимулятором карбамоїлфосфатсинтетази І (першого ферменту циклу сечовини);

3) аспартат також включається в цикл сечовини (на етапі синтезу аргінінсукцинату);

4) аспартат служить субстратом для синтезу глутаміну, бере участь у зв’язуванні аміаку в перивенозних гепатоцитах, мозку, інших тканинах.

L-орнітин активує в перипортальних гепатоцитах орнітинкарбамоїлтрансферазу і карбамоїлфосфатсинтетазу І ‒ провідний фермент циклу синтезу сечовини. L-орнітин є субстратом циклу синтезу сечовини. Глутамінсинтетазна реакція активується під дією орнітину в печінці і в м’язах, так як при зниженні активності ферментів орнітинового циклу синтез глутаміну в м’язовій тканині є важливою реакцією знешкодження аміаку.

L-аспартат бере участь у циклі трикарбонових кислот. Має здатність проникати через мембрани клітин шляхом активного транспорту. Всередині клітини бере участь у процесах енергетичного обміну, що проходять в мітохондріях. Таким чином може підвищувати енергетичну забезпеченість тканини. Чинить анаболічну дію на м’язи. В умовах печінкової недостатності компенсаторне навантаження щодо знешкодження аміаку в організмі припадає на м’язову систему. В міоцитах відбувається зв’язування аміаку з б-кетоглутаратом і надалі з глутаматом з утворенням глутаміну. Субстратом для синтезу глутамату є аспартат.

Сприяє продукції інсуліну і соматотропного гормону. Поліпшує білковий обмін при захворюваннях, що вимагають парентерального харчування.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо орнітину аспартат дисоціює на орнітин і аспартат, що всмоктуються в тонкій кишці шляхом активного транспорту через кишковий епітелій. Через систему портальної вени потрапляє в печінку. Метаболізується у печінці. В орнітиновому циклі аміногрупа (у формі аміаку), що утворюється при розпаді амінокислоти, приєднується разом із діоксидом вуглецю до молекули орнітину з утворенням цитруліну. Цитрулін приєднує ще один атом азоту від аспарагінової кислоти і перетворюється на аргінін. Далі аргінін гідролізується з утворенням сечовини та орнітину. Орнітин може повторно включатися в цикл, а сечовина виводиться з організму нирками як один з кінцевих продуктів метаболізму.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 3 мг/100 мл).

Оскільки застосування високих доз препарату може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові.

Корекції дози для пацієнтів літнього віку не потребуються. Вказівка для хворих на цукровий діабет: один пакетик із гранулами містить 1,78 г цукрози, що еквівалентно 0,18 ХО (хлібних одиниць).

Не застосовувати у пацієнтів з непереносимістю фруктози, сахарози або ізомальтози, порушенні всмоктування глюкози-галактози або природженому дефіциті орнітин-дельта-амінотрансферази.

Не застосовувати у пацієнтів з фенілкетонурією.

Немає достатнього досвіду використання препарату, тому у період вагітності препарат слід застосовувати тільки за життєвими показаннями, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Під час лікування потрібно припинити годування груддю.

У зв’язку з можливістю запаморочення слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами у період лікування.

У зв’язку з можливістю запаморочення слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами у період лікування.

Вміст 1-2 пакетів розчинити і приймати до 3 разів на добу.

Гранулят Орнітокс розчинити у великій кількості рідини (наприклад, склянці води, або соку) і приймати під час або після прийому їжі.

Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, біль у животі, запор, блювання, метеоризм.

Неврологічні розлади: запаморочення.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: можливі болі у м’язах (є тимчасовими, проходять самостійно, не потребують відміни препарату), біль у суглобах.

Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.

Невідома.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

По 5 г у пакетику. По 10 пакетиків у картонній коробці.

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Місцезнаходження заявника. Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.