Ніспазм ФОРТЕ таблетки інструкція по застосуванню

діюча речовина: дротаверину гідрохлорид;

1 таблетка містить 80 мг дротаверину гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, суміш для покриття Opadry® жовта 07F220004: гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, сахарин натрію (Е954), макрогол 4000, барвник жовтий хіноліновий алюмінієвий лак (Е104), заліза оксид червоний (Е172).

жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, з розподільчою рискою з обох боків.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.

Фармакодинаміка.

Дротаверин — похідна речовина ізохіноліну із спазмолітичною дією на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що збільшує концентрацію цАМФ і завдяки інактивації кінази легких ланцюгів міозину призводить до розслаблення гладких м'язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ФДЕ ІV та інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ і V. ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування порушень, які супроводжуються гіперперистальтикою, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильного терапевтичного впливу на систему кровообігу.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Незалежно від типу вегетативної іннервації, дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем.

Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки розширенню судин.

Дія дротаверину більш виражена за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. На відміну від папаверину, дротаверин після парентерального введення не спричиняє такої побічної дії, як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Великою мірою (95—98 %) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45—60 хв після перорального прийому. Приблизно 65 % прийнятої дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму: понад 50 % — із сечею та приблизно 30 % — з калом. В основному виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Лікування при:

• спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями жовчних шляхів: жовчнокам’яною хворобою (холецистолітіазом, холангіолітіазом), холециститом, перихолециститом, холангітом, папілітом;
• спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечових шляхів: нефролітіазі, нирковокам’яній хворобі, пієліті, циститі, спазмах сечового міхура.

Як допоміжний засіб при:

• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту при: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запорами, синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
• головному болю напруження;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Спадковий дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Дитячий вік до 12 років.

Атріовентрикулярна блокада ІІ и ІІІ ступеня.

Період годування груддю.

З особливою обережністю застосовувати при артеріальній гіпотензії. Не застосовувати для лікування хворих із дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Через недостатність клінічних даних призначати препарат вагітним жінкам можна лише за умови, що переваги застосування перевищують ризики. Активна речовина проникає через плаценту. Препарат не можна застосовувати під час пологів через підвищений ризик кровотечі у післяпологовий період.

Оскільки дротаверин екскретується у грудне молоко, у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

В терапевтичних дозах, при пероральному застосуванні, дротаверин не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнт повинен бути проінформований, що у разі запаморочення слід уникати керування автомобілем і робіт, що потребують підвищеної уваги.

Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано.

Дорослі: середня добова доза становить 120—240 мг за 2—3 прийоми.

Діти віком від 12 років: максимальна добова доза становить 160 мг (по 1/2 таблетки 2—4 рази на день).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину у дослідженнях спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При значному передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок, симптоматичне та підтримувальне лікування.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

З боку імунної системи. Рідко: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинн ої системи. Рідко: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Рідко: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишков ого тракту. Рідко: нудота, запор, блювання.

Слід з обережністю застосовувати одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

5 років.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

2 блістери по 10 таблеток у картонній пачці.

Без рецепта.

Місцезнаходження представника заявника.

ТОВ «Мібе Україна» 01024, м. Київ, пров. Чекістів, 2А, Україна.