М-М-Рвакспро інструкція по застосуванню

М-М-Рвакспро фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
М-М-Рвакспро порошок для сусп. д/ін. по 1 дозі у поперед. запов. шпр. №1 з 2-ма голк.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/14950/01/01 від 24.02.2016. Наказ № 130 від 24.02.2016
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine liveПісля розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:діючі речовини:живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders’ Edmonston В) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50, живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам Jeryl LynnТМ, рівень В) - не менш ніж 4,1 log ТЦД50,живий, атенуйований вірус краснухи2  (штам Wistar RA 27/3) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50;ТЦД50 – доза, що інфікує 50% культур клітин;1 розмножений на курячих ембріонах;2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38.Допоміжні речовини: желатин свинячий гідролізований, середовище 199 з солями Хенкса, середовище Ігла МЕМ, натрію L-глутамат моногідрат, неоміцин (у вигляді неоміцину сульфату), феноловий червоний, калію фосфат двоосновний (безводний), калію фосфат однозаміщений, натрію бікарбонат, натрію фосфат двоосновний (безводний), натрію фосфат однозаміщений, сорбіт, сахароза.Розчинник: вода для ін’єкцій.Вакцина може містити слідові кількості рекомбінантного альбуміну людини (rHA).

Виробник:

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., Швейцарія

Фармакотерапевтична група:

Противірусні вакцини. Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи,

Показання до застосування:

М-М-РВАКСПРО® показана для одночасної вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (дивися розділ Спосіб застосування та дози).При особливих обставинах вакцину можна вводити немовлятам віком від 9 місяців (дивися розділи Спосіб застосування та дози, Особливості застосування, Фармакодинаміка).Щодо застосування вакцини при спалахах кору, або вакцинації після контакту з хворими, або щодо застосування для раніше невакцинованих осіб віком від 9 місяців, які контактують із незахищеними вагітними, та осіб, які, ймовірно, незахищені до епідемічного паротиту та краснухи, дивись розділ Фармакодинаміка.М-М-РВАКСПРО® слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання:

наявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої складової вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту або краснухи, чи до будь-якої допоміжної речовини, в тому числі неоміцину (дивися розділи Склад, Особливості застосування);вагітність; крім того, слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (дивися розділ Застосування в період вагітності та годування груддю);будь-яка хвороба з лихоманкою > 38,5°C;діти з активною формою туберкульозу, що не отримують лікування. На даний момент в жодних дослідженнях не повідомлялось про вплив вакцини проти вірусу кору на дітей з туберкульозом, що не лікуються. Діти, які проходять лікування туберкульозу, не мали загострення хвороби при імунізації живою вакциною проти кору, тому це не є протипоказанням до щеплення вакциною М-М-РВАКСПРО®;дискразія крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інші злоякісні новоутворення, які впливають на гематопоетичну та лімфатичну системи;поточна імуносупресивна терапія (включаючи високі дози кортикостероїдів). М-М-РВАКСПРО® не протипоказана особам, які отримують кортикостероїди місцевого застосування або низькі дози парентеральних кортикостероїдів (наприклад, для профілактики бронхіальної астми або як замісну терапію);важка форма гуморального або клітинного (спадкові або набуті) імунодефіциту, наприклад, важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія та СНІД, симптоматична інфекція ВІЛ, або рівень CD4+ T-лімфоцитів у дітей віком молодше 12 місяців: CD4+ <25%; діти віком 12-35 місяців: CD4+ < 20%; діти віком 36-59 місяців: CD4+ < 15% (дивися розділ Особливості застосування). Повідомлялось про випадки енцефаліту з включенням тілець кору, пневмоніт та летальні наслідки при випадковому введенні вакцини проти кору особам з тяжкою імуносупресією;наявність в сімейному анамнезі вродженого або набутого імунодефіциту, за винятком випадків підтвердженої нормальної функції імунної системи потенційного реципієнта вакцини.

Особливості застосування:

Так само, як і при всіх інших ін’єкційних вакцинаціях, у випадку анафілактичної реакції, що зустрічається рідко, після введення вакцини потрібно забезпечити медичне спостереження та відповідне лікування.Особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.Дорослі та підлітки з наявністю в анамнезі алергій можуть потенційно мати підвищений ризик анафілактичних або анафілактоїдних реакцій, тому моніторинг на предмет ранніх ознак таких реакцій є необхідним.Так як компоненти кору та епідемічного паротиту живої вакцини розмножені в культурі клітин курячих ембріонів, особи з наявністю в анамнезі анафілактичних, анафілактоїдних чи інших реакцій негайного типу (наприклад, кропив’янка, ускладнене дихання, гіпотензія або шок), які наступили після вживання яєць, можуть мати підвищений ризик реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації. В таких випадках перед прийняттям рішення про вакцинацію слід ретельно оцінити співвідношення можливого ризику та користі.Слід з обережністю вводити вакцину М-М-РВАКСПРО® особам з наявністю в особистому чи сімейному анамнезі судом, або уражень центрально-нервової системи. Лікарям слід звертати увагу на підвищення температури, яке може мати місце після вакцинації (дивися розділ Побічні реакції).Немовлята віком 9-12 місяців, вакциновані вакциною, що містить вірус кору під час спалахів кору або з інших причин можуть не мати відповіді на вакцину через наявність циркулюючих в крові антитіл материнського походження та/або незрілості імунної системи (дивися розділи Спосіб застосування та дози та Фармакодинаміка).Ця вакцина містить 14,5 мг сорбіту в якості допоміжної речовини. Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами фруктозної непереносимості не можна проводити цю вакцинацію.ТромбоцитопеніяВакцину слід вводити підшкірно особам з тромбоцитопенією або з будь-яким розладом коагуляції, так як у таких осіб може мати місце кровотеча після внутрішньом’язового введення. У осіб з поточною тромбоцитопенією, після вакцинації може розвинутись більш важка тромбоцитопенія. Крім того, у осіб, у яких розвинулась тромбоцитопенія після першої дози М-М-РВАКСПРО® (або вакцини з подібними компонентами), може розвинутись тромбоцитопенія при введенні повторних доз. В таких випадках можна оцінити серологічний статус з метою визначення необхідності в додаткових дозах вакцини, враховуючі співвідношення потенційних ризику та користі від імунізації (дивися розділ Побічні реакції).ІншеВакцинацію можна розглядати для пацієнтів з певними імунодефіцитами, коли користь переважає ризик (пацієнти з безсимптомним ВІЛ, недостатністю підкласу IgG, спадковою нейтропенією, хронічною гранулематозною хворобою та дефіцитом білків комплементу).Пацієнти з ослабленим імунітетом, які не мають жодних протипоказань для цієї вакцинації (дивися розділ Протипоказання), можуть не мати відповіді, як і пацієнти з нормальним імунітетом; тому деякі з цих пацієнтів можуть захворіти на кір, епідемічний паротит або краснуху у випадку контакту, не дивлячись на введення відповідної вакцини. Таких пацієнтів слід ретельно контролювати на предмет появи ознак кору, епідемічного паротиту та краснухи.Вакцинація вакциною М-М-РВАКСПРО® може не привести до захисту у всіх вакцинованих.Виділення вакцинальних вірусів від щеплених Виділення малої кількості живого ослабленого вірусу краснухи з носу або з горла мало місце у більшості сприйнятливих осіб через 7-28 днів після вакцинації. Немає жодного підтвердженого доказу, який вказує на те, що вірус передається сприйнятливим особам, які знаходяться в контакті з вакцинованими особами. Відповідно, передача вірусу через тісний контакт, враховуючи як теоретичну ймовірність, не вважається значним ризиком; однак передача вірусу вакцини краснухи немовлятам через грудне молоко була задокументована без жодного доказу розвитку хвороби (дивися розділ Застосування у період вагітності або годування груддю).Немає жодних повідомлень про передачу більш ослабленого штаму Enders' Edmonston вірусу кору або штаму Jeryl Lynn™ вірусу епідемічного паротиту від вакцинованих до сприйнятливих, які з ними контактували.Вплив лабораторних аналізів: (дивися розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію та містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.Застосування у період вагітності або годування груддюВагітністьВагітним жінкам не можна вводити вакцину М-М-РВАКСПРО®.Дослідження з М-М-РВАКСПРО® за участю вагітних жінок не проводились. Невідомо, чи може вакцина М-М-РВАКСПРО® спричинити шкоду плоду при введенні вагітній жінці або вплинути на репродуктивну функцію.Однак не було задокументовано негативного впливу на плід при застосуванні вакцин проти кору або епідемічного паротиту у вагітних жінок. Хоча і не можна виключати теоретичний ризик, не повідомлялось про жодний випадок розвитку синдрому уродженої краснухи при застосуванні вакцини, що містила вірус краснухи, на ранніх стадіях вагітності при спостереженні за понад 3500 сприйнятливими жінками, які в момент вакцинації не знали про факт вагітності. Тому випадкова вакцинація необізнаних про свою вагітність жінок вакцинами, що містять віруси кору, епідемічного паротиту або краснухи, не повинна бути причиною для переривання вагітності. Вагітності потрібно уникати не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, слід порадити відкласти планування вагітності.Годування груддюДослідження показали, що у жінок, щеплених після пологів, які годують груддю і яким введена жива атенуйована вакцина проти краснухи, вірус може виділятися з грудним молоком та передаватися немовляті. У немовлят з серологічним доказом інфекції краснухи, не було жодного випадку симптоматичної хвороби. Невідомо, чи потрапляє вірус кору або епідемічного паротиту в грудне молоко жінки; тому при введенні вакцини М-М-РВАКСПРО® жінкам, які годують груддю, слід бути обережними.ФертильністьВакцину не оцінювали в дослідженнях впливу на фертильність.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Жодних досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами при застосуванні М-М-РВАКСПРО® не проводилось. Очікується, що М-М-РВАКСПРО® не матиме жодного або матиме мінімальний вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами.

Спосіб застосування та дози:

Особи віком 12 місяців або старшеОсобам віком 12 місяців або старше слід вводити першу дозу в обраний день. Другу дозу можна ввести, щонайменш, через 4 тижні після введення першої дози у відповідності до офіційних рекомендацій. Другу дозу призначають особам, у яких з будь-якої причини не спостерігалось відповіді на першу дозу.Немовлята віком 9-12 місяцівДані імуногенності та безпеки демонструють, що вакцину М-М-РВАКСПРО® можна вводити немовлятам віком 9-12 місяців у відповідності до офіційних рекомендацій або у випадку, коли ранній захист є необхідним (наприклад, дитячий садок, ситуації епідемії, або поїздка до регіону з високим розповсюдженням кору). Таким немовлятам слід провести повторну вакцинацію у віці 12-15 місяців. Відповідно до офіційних рекомендацій слід розглянути питання введення додаткової дози вакцини, що містить штами вірусу кору (дивися розділи Особливості застосування та Фармакодинаміка).Немовлята віком молодше 9 місяцівНа даний момент немає жодних даних про ефективність та безпечність вакцини М-М-РВАКСПРО® для застосування дітям віком молодше 9 місяців.Спосіб введенняВакцину слід вводити внутрішньом’язово (в/м) або підшкірно (п/ш).Рекомендованим місцем для ін’єкції у дітей молодшого віку є передньолатеральна зона стегна, у дітей старшого віку, підлітків та дорослих – дельтоподібна зона.Вакцину слід вводити підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або з будь-якими розладами коагуляції.НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.Інструкція з відновленняДля відновлення вакцини застосовують розчинник, що входить до комплекту з препаратом. Опис порошку, розчинника та препарату після відновлення представлені в розділі Основні фізико-хімічні властивості.Важливо застосовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта з метою попередження передачі збудників інфекцій від однієї особи до іншої.Набрати весь вміст розчинника в шприц, який буде використовуватися для відновлення та ін’єкції. Додати весь вміст шприца до флакону, в якому міститься порошок. Обережно похитати флакон для повного перемішування. Відновлену вакцину не слід застосовувати, якщо будуть помітні будь-які механічні частки, або якщо зовнішній вигляд розчинника, або порошку, або відновленої вакцини, відрізнятиметься від описаного вище.Набрати весь вміст флакону з відновленою вакциною в той самий шприц та виконати ін’єкцію, вводячи весь об’єм. Якщо надаються дві голки: використати одну голку для відновлення вакцини, а іншу – для введення вакцини реципієнту.Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.Діти.Вакцина М-М-РВАКСПРО® показана для одночасної вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (більш детальну інформацію дивися розділи Показання та Спосіб застосування та дози).

Передозування:

Про введення вищої, ніж рекомендована, дози М-М-РВАКСПРО® повідомлялось рідко, при цьому профіль побічних реакцій був порівняльним до профілю, що спостерігався при введенні рекомендованої дози вакцини.

Побічні дії:

a. Резюме профілю безпекиВ клінічних дослідженнях М-М-РВАКСПРО® вводили 1965 дітям (дивися розділ Фармакодинаміка); загальний профіль безпеки був порівняльним з профілем вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи попереднього складу, що раніше виробляла компанія Merck & Co, Inc..В клінічному дослідженні 752 дітей отримали М-М-РВАКСПРО® або внутрішньом’язово, або підшкірно. Загальний профіль безпеки при цих двох способах введення був порівняльним, хоча реакції в місці ін’єкції виникали з меншою частотою в групі в/м введення (15,8%), ніж у групі п/ш введення (25,8%).Оцінювались всі побічні реакції, які спостерігались у 1940 дітей. В цій групі дітей побічні реакції, що пов’язані зі застосуванням вакцини, (узагальнені в розділі б), спостерігались у дітей після вакцинації препаратом М-М-РВАКСПРО® (за виключенням окремих повідомлень з частотою виникнення < 0,2%).У порівнянні зі застосуванням першої дози, друга доза М-М-РВАКСПРО® не асоціювалась з підвищенням частоти та важкості клінічних симптомів, включаючи симптоми реакцій гіперчутливості.Крім того, є доступними та узагальненими інші побічні реакції (незалежно від причинного зв’язку та частоти) в розділі б, про які повідомили під час постмаркетингового застосування вакцини М-М-РВАКСПРО® та/або клінічних дослідженнях, а також в ході постмаркетингового застосування раніше розроблених компанією Merck & Co, Inc. моновалентної та комбінованої вакцин проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Частота цих побічних реакцій кваліфікується як "невідомо", коли вона не може бути оцінена на основі наявних даних. Отримані дані основані на застосуванні більш 400 мільйонів доз по всьому світу.Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли під час застосування М-М-РВАКСПРО® були: лихоманка (38,5 °C або вище); реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, набряк та еритему.б. Таблиця побічних реакційПобічні реакції класифіковані за частотою появи, використовуючи такий порядок: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); невідомо (не можна приблизно підрахувати за наявними даними): Побічні реакції Частота появи Інфекції та інвазії   Назофарингіт, інфекція верхнього відділу дихальних шляхів або вірусна інфекція Нечасто Асептичний менінгіт*, атиповий кір, епідидиміт, орхіт, середній отит, паротит, риніт, підгострий склерозуючий панецефаліт* Невідомо Порушення з боку системи крові та лімфатичної систем Регіонарна лімфаденопатія, тромбоцитопенія Невідомо Порушення з боку імунної системи Анафілактоїдна реакція, анафілаксія та пов’язане з нею таке явище, як ангіоневротичний набряк, набряк обличчя та периферичний набряк       Невідомо       Психічні порушення Дратівливість       Невідомо Порушення з боку нервової системи Афебрильні судоми або напади, атаксія, запаморочення, енцефаліт*, енцефалопатія*, фебрильні судоми (у дітей), синдром Гійєна-Баре, гострий дисемінований енцефаломієліт, поперечний мієліт, головний біль, енцефаліт з включенням тілець кору (дивися розділ Протипоказання), парез ока, неврит зорового нерву, парестезія, поліневрит, поліневропатія, ретробульбарний неврит, синкопе Невідомо Порушення з боку очей Кон’юнктивіт, ретиніт Невідомо Порушення з боку вух та лабіринту Глухота, пов’язана зі слуховим нервом Невідомо Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення Ринорея Нечасто Бронхоспазм, кашель, пневмонія, пневмоніт (дивися розділ Протипоказання), фарингіт Невідомо Порушення з боку шлунково-кишкового тракту       Діарея або блювання Нечасто Нудота Невідомо Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Короподібний висип або інший висип Часто Кропив’янка Нечасто Панікуліт, пурпура, індурація шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, свербіж, пурпура Шенлейна-Геноха, гострий геморагічний набряк немовлят Невідомо Порушення з боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини Артрит* та/або артралгія* (зазвичай перехідна та рідко хронічна), міальгія     Невідомо Загальні порушення та порушення умов введення Лихоманка (38,5°C або вище), еритема в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції та набряк в місці ін’єкції Дуже часто Крововилив в місці ін’єкції Часто Висип в місці ін’єкції Нечасто Відчуття печії та/або пекучості короткої тривалості в місці ін’єкції, нездужання, папіліт, периферичний набряк, припухлість, слабкість, везикули в місці ін’єкції, шкірна реакція за типом кропив’янки в місці ін’єкції Невідомо Порушення з боку судинної системи Васкуліт Невідомо * див. розділ с Опис деяких побічних реакційс. Опис деяких побічних реакційАсептичний менінгітПро випадки асептичного менінгіту повідомляли після вакцинації вакциною проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Хоча і був продемонстрований причинний зв'язок між іншими штамами вакцини епідемічного паротиту та асептичним менінгітом, немає жодного доказу щодо зв’язку між штамом Jeryl Lynn™ вакцини вірусу епідемічного паротиту та асептичним менінгітом.Енцефаліт та енцефалопатіяУ осіб, із тяжко ослабленим імунітетом, які були щеплені через недогляд вакциною проти кору, як наслідок генералізованого кору приводило до енцефаліту з включенням тілець, пневмоніту та летальних наслідків (дивися розділ Протипоказання); також надходили повідомлення про десеміновану інфекцію паротиту та краснухи, викликану вакцинальним вірусом.Підгострий склерозуючий паненцефалітНемає жодного доказу, що вакцина проти кору може викликати підгострий склерозуючий паненцефаліт. Були повідомлення про підгострий склерозуючий паненцефаліт у дітей, які не мали в анамнезі інфекцій, викликаних диким типом вірусу кору, але отримали вакцину проти кору. Деякі з цих випадків могли мати місце в результаті нерозпізнаного кору в перший рік життя або можливо в результаті вакцинації проти кору. Результати ретроспективного випадок-контрольованого дослідження, проведеного Американськими центрами з контролю та профілактики захворювань, вказують на те, що загалом ефект вакцин проти кору полягав в тому, щоб захищати від підгострого склерозуючого паненцефаліту шляхом профілактики корової інфекції та властивого їй ризику викликати підгострий склерозуючий паненцефаліт.Артралгія та/або артритАртралгія та/або артрит (зазвичай перехідні та рідко хронічні) та поліневрит є характерними проявами інфекції, викликаної диким типом вірусу краснухи, частота та серйозність яких змінюється в залежності від віку та статі: найчастіше зустрічаються у дорослих жінок, а найрідше - у дітей, які не досягли статевого дозрівання. Після вакцинації у дітей реакції в суглобах зазвичай є нечастими (0-3%) та короткої тривалості. У жінок відсоток частоти появи артриту та артралгії є зазвичай вищим, ніж відсоток у дітей (12-20%), та реакції мають тенденцію до помітнішого прояву та довшої тривалості. Симптоми можуть бути стійкими місяцями або в рідких випадках роками. У дівчат-підлітків було виявлено, що реакції є проміжними за частотою появи між тими, що спостерігались у дітей, та тими, що спостерігались у дорослих жінок. Навіть у старших жінок (35-45 років) ці реакції зазвичай добре переносяться та рідко заважають звичайній життєдіяльності.Хронічний артритХронічний артрит асоціювався з інфекцією краснухи дикого типу та був пов'язаний з персистуючим вірусом і/або вірусним антигеном, ізольованим із тканини організму. Тільки в рідких випадках у осіб, яким провели вакцинацію, розвивались симптоми хронічної хвороби суглобів.Звітність про побічні реакціїЗвітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.Термін придатності. 2 роки – для вакцини.3 роки – для розчинника. Після відновлення вакцина має бути використана негайно; однак, була продемонстрована стабільність вакцини в процесі застосування протягом 8 годин при зберіганні в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С.

Лікарська взаємодія:

ІмуноглобулінІмуноглобулін (IG) не можна вводити одночасно з вакциною М-М-РВАКСПРО®.Введення імуноглобулінів супутньо з вакциною М-М-РВАКСПРО® може завадити очікуваній імунній реакції у відповідь. Вакцинацію слід відкласти принаймні на 3 місяці після переливання крові або плазми або введення глобуліну імунної сироватки людини.Введення препаратів крові, що містять антитіла до вірусу кору, епідемічного паротиту або краснухи, включаючи препарати імуноглобуліну, слід уникати протягом 1 місяця після введення дози М-М-РВАКСПРО®, якщо таке введення не вважається обов’язковим.Лабораторні аналізиПовідомлялось, що застосування живих атенуйованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, які вводились окремо, може призвести до тимчасового зниження реакції гіперчутливості сповільненого типу (до туберкуліну). Тому, при необхідності проведення туберкулінової проби, її слід провести в будь-який час до вакцинації або одночасно з вакцинацією, або через 4-6 тижнів після введення вакцини М-М-РВАКСПРО®.Застосування з іншими вакцинамиНа даний момент не проводилось жодних цільових досліджень з одночасного застосування М-М-РВАКСПРО® та інших вакцин. Однак, було продемонстровано, що, оскільки, М-М-РВАКСПРО® має ідентичні профілі безпеки та імуногенності, як і вакцина з попереднім складом, виробництва компанії Merck & Co, Inc., то досвід застосування з іншими вакцинами може бути розглянутий.Опубліковані клінічні дані підтримують супутнє введення вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом, що виробляла компанія Merck & Co, Inc., з іншими вакцинами для дітей, включаючи вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна) DTaP або (цільноклітинна) DTwP, вакцину проти поліомієліту інактивовану (IPV) (або пероральну (OPV)), вакцину проти гемофільної інфекції типу b (HIB), комбіновану вакцину проти гемофільної інфекції типу b та вірусу гепатиту B (HIB-HBV) та вакцину для профілактики вітряної віспи (VAR). М-М-РВАКСПРО® слід вводити одночасно в різні місця для ін’єкцій або за один місяць-до чи-після введення інших живих вірусних вакцин.Спираючись на клінічні дослідження з чотирьохвалентною вакциною проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи та вакцину з попереднім складом, виробництва компанії Merck & Co, Inc., М-М-РВАКСПРО® можна вводити одночасно (але в різні місця для ін’єкцій) з пневмококовою полісахаридною кон'югованою адсорбованою вакциною та/або з вакциною проти гепатиту A. В цих клінічних дослідженнях було продемонстровано, що впливу на імунні реакції у відповідь на таке введення немає, загальні профілі безпеки вакцин, що вводяться, є подібними.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Умови зберігання для розчинника, що поставляється в окремих коробках.Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику) або при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

Порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконі №1 або у попередньо наповненому шприці №1 в комплекті з двома голками; або порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконах №10 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконах №10 в окремих коробках.Порошок у скляному флаконі з кришкою (бутилкаучук) та розчинник у скляному флаконі з кришкою (хлорбутилкаучук) або у попередньо наповненому шприці. Скляні флакони та шприци виготовлені зі скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником в комплекті з двома голками у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником в окремих картонних коробках. В коробку з порошком вкладають інструкцію для медичного застосування.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

НесумісністьЗа відсутності досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:М-М-Рвакспро
Виробник:Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., Швейцарія
Форма випуску: Порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконі №1 або у попередньо наповненому шприці №1 в комплекті з двома голками; або порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконах №10 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконах №10 в окремих коробках.Порошок у скляному флаконі з кришкою (бутилкаучук) та розчинник у скляному флаконі з кришкою (хлорбутилкаучук) або у попередньо наповненому шприці. Скляні флакони та шприци виготовлені зі скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником в комплекті з двома голками у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником в окремих картонних коробках. В коробку з порошком вкладають інструкцію для медичного застосування.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/14950/01/01 від 24.02.2016. Наказ № 130 від 24.02.2016
Міжнародне непатентоване найменування:Measles, combinations with mumps and rubella, live
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine liveПісля розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:діючі речовини:живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders’ Edmonston В) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50, живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам Jeryl LynnТМ, рівень В) - не менш ніж 4,1 log ТЦД50,живий, атенуйований вірус краснухи2  (штам Wistar RA 27/3) - не менш ніж 3,0 log ТЦД50;ТЦД50 – доза, що інфікує 50% культур клітин;1 розмножений на курячих ембріонах;2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38.Допоміжні речовини: желатин свинячий гідролізований, середовище 199 з солями Хенкса, середовище Ігла МЕМ, натрію L-глутамат моногідрат, неоміцин (у вигляді неоміцину сульфату), феноловий червоний, калію фосфат двоосновний (безводний), калію фосфат однозаміщений, натрію бікарбонат, натрію фосфат двоосновний (безводний), натрію фосфат однозаміщений, сорбіт, сахароза.Розчинник: вода для ін’єкцій.Вакцина може містити слідові кількості рекомбінантного альбуміну людини (rHA).

Фармакотерапевтична група:Противірусні вакцини. Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи,
Код АТС:J07BD52 - Вірус кору в комбінації з вірусами паротиту і краснухи — живий ослаблений
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама