Левобакс інструкція по застосуванню

Левобакс фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Левобакс розчин д/інф., 5 мг/мл по 100 мл у флак.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/10959/02/01 від 03.01.2012. Наказ № 384 від 25.06.2015
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: левофлоксацин;1 мл розчину містить левофлоксацину гемігідрат еквівалентно левофлоксацину 5 мг;допоміжні речовини: глюкоза безводна, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

зеленувато-жовтий розчин.

Виробник:

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. для "ПРО-Фарма, УА, ТОВ", Індія/Україна

Фармакотерапевтична група:

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Левофлоксацин.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Левофлоксацин – синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину.Механізм діїАнтибактеріальний препарат із групи фторхінолонів левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.Співвідношення фармакокінетика/фармакодинамікаСтупінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації у сироватці крові (Сmax) чи площі під фармакокінетичною кривою (АUC) та мінімальною інгібуючою (подавляючою) концентрацією (МІК (МПК)).Механізм резистентностіОсновний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.Завдяки механізму дії зазвичай немає перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами протибактеріальних засобів.Граничні значенняРекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) граничні значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі мікроорганізми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентних) та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлено у нижченаведеній таблиці тестування МІК (мг/л).Клінічні граничні значення МІК EUCAST для левофлоксацину (20.06.2006). Патоген Чутливі Резистентні Enterobacteriacae ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Pseudomonas spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Acinetobacter spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 мг/л > 2 мг/л H. influenzae M. catarrhalis2 ≤ 1 мг/л > 1 мг/л Граничні значення, не пов’язані з видами3 ≤ 1 мг/л > 2 мг/л 1Граничне значення МІК між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами було збільшено з 1 до 2 з метою стримування росту диких штамів цього мікроорганізму, що демонструють варіабельність даного параметра. Граничні значення стосуються терапії високих доз. 2Штами з величинами МІК вище граничного значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами є дуже рідкісними чи про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити, а якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят у довідкову лабораторію. 3Граничні значення МІК, не пов’язані з видами, було визначено, переважно виходячи з даних фармакокінетики/фармакодинаміки; вони не залежать від розподілу МІК певних видів. Їх можна використовувати лише для видів, яким не було визначено конкретне для виду граничне значення, та не можна використовувати для видів, де тестування на чутливість не рекомендується чи для яких недостатньо доказів щодо сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, грамнегативні анаероби). Рекомендовані CLSI (Інститутом клінічних та лабораторних стандартів, раніше NCCLS) граничні значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі від проміжно чутливих організмів та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлено у нижченаведеній таблиці для тестування МІК (мкг/мл) чи диско-дифузного методу (діаметр зони [мм] з використанням диска з левофлоксацином 5 мкг).Рекомендовані CLSI граничні значення МІК та диско-дифузного методу для левофлоксацину (М100-S17, 2007). Патоген Чутливі Резистентні Enterobacteriacae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Не Enterobacteriacae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Acinetobacter spp. ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Stenotrophomonas maltophilia ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Staphylococcus spp. ≤ 1 мкг/мл ≥19 мм ≥ 4 мкг/мл ≤ 15 мм Enterococcus spp. ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм H. influenzae M. catarrhalis1 ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Streptococcus pneumoniae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм Бета-гемолітичний Streptococcus ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм 1 Відсутність чи рідкісне поширення резистентних штамів попередньо виключає визначення будь-яких категорій результатів, окрім чутливих. Для штамів, що дають результати, які свідчать про нечутливу категорію, ідентифікація організмів та результати тестів на антимікробну чутливість повинні бути підтверджені довідковою лабораторією з використанням еталонного методу розведень CLSI. Антибактеріальний спектрПоширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для вибраних видів. Тому бажано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, якщо місцева поширеність резистентності є такою, що корисність препарату, щонайменше при деяких типах інфекцій, є сумнівною. Зазвичай чутливі види Аеробні грампозитивні бактерії Staphylococcus aureus* метицилін-чутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, група С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* Аеробні грамнегативні бактерії Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri Анаеробні бактерії Peptostreptococcus Інші Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus метицилінрезистентний, Staphylococcus coagulase spp. Аеробні грамнегативні бактерії Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens* Анаеробні бактерії Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus**, Bacteroides thetaiotamicron**, Bacteroides vulgatus** Clostridium difficile** * Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів у затверджених клінічних показаннях.* *Природна проміжна чутливість.Інші даніГоспітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.Фармакокінетика.АбсорбціяНемає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення.Після внутрішньовенного введення препарат накопичується у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті тканини легенів (концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові), сечі. У спинномозкову рідину левофлоксацин потрапляє погано.РозподілПриблизно 30-40 % левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки крові. Кумулятивного ефекту левофлоксацину при багаторазовому застосуванні 500 мг 1 раз на практично немає. Існує незначний, але передбачуваний кумулятивний ефект після застосування доз по 500 мг двічі на добу. Стабільний стан досягається протягом 3 днів.Проникнення у тканини та рідини організмуПроникнення у слизову оболонку бронхів, бронхіальний секрет тканин легенів (БСТЛ)Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті легенів після застосування 500 мг перорально становили 8,3 мкг/г та 10,8 мкг/мл відповідно. Ці показники досягалися протягом 1 години після прийому препарату.Проникнення у тканини легенівМаксимальні концентрації левофлоксацину у тканинах легенів після застосування 500 мг перорально становили приблизно 11,3 мкг/г та досягалися через 4-6 годин після застосування препарату. Концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові.Проникнення у вміст міхураМаксимальні концентрації левофлоксацину 4-6,7 мкг/мл у вмісті міхура досягалися через 2-4 години на 3-й день застосування препарату при дозах 500 мг 1 раз чи двічі на добу відповідно.Проникнення у цереброспінальну (спинномозкову) рідинуЛевофлоксацин погано проникає у цереброспінальну рідину.Проникнення у тканини простатиПісля застосування 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині простати досягали 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г та 2,0 мкг/г відповідно через 2 години, 6 годин на 24 години; середній коефіцієнт концентрацій простата/плазма становив 1,84.Концентрація у сечіСередня концентрація у сечі через 8-12 годин після одноразового прийому перорально дози 150 мг, 300 мг чи 500 мг левофлоксацину становили 44 мг/л, 91 мг/л та 200 мг/л відповідно.БіотрансформаціяЛевофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним та не підлягає інверсії хоральної структури.ВиведенняПісля перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виведення відбувається зазвичай нирками (понад 85 % введеної дози).Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення, що свідчить про те, що ці шляхи (пероральний та внутрішньовенний) є взаємозамінними.ЛінійністьЛевофлоксацин слідує лінійній фармакокінетиці у діапазоні 50-600 мг.Пацієнти з нирковою недостатністюНа фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а періоди напіввиведення збільшуються, як видно з нижченаведеної таблиці. Кліренс креатиніну (мл/хв) < 20 20-40 50-80 Нирковий кліренс (мл/хв) 13 26 57 Період напіввиведення (години) 35 27 9 Пацієнти літнього вікуНемає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку, крім відмінностей, пов’язаних із кліренсом креатиніну.Гендерні відмінностіНемає доказів того, що гендерні відмінності є клінічно значущими.

Показання до застосування:

Левобакс для внутрішньовенного введення призначається дорослим при лікуванні бактеріальних запальних процесів, спричинених бактеріями, чутливими до левофлоксацину: запалення легенів, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри та м’яких тканин, хронічний бактеріальний простатит.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів, епілепсія, побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.

Особливості застосування:

При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненому пневмококами, препарат Левобакс може не дати оптимального терапевтичного ефекту.Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.Тривалість введенняРекомендована тривалість введення становить щонайменше 60 хвилин для 500 мг розчину для інфузій препарату Левобакс. Стосовно офлоксацину відомо, що під час інфузії можуть відзначатися тахікардія та тимчасове збільшення артеріального тиску. У рідкісних випадках може спостерігатися як наслідок різке зниження артеріального тиску, циркуляторний колапс. Якщо під час введення левофлоксацину (l-ізомеру офлоксацину) спостерігається виражене зниження артеріального тиску, введення слід негайно припинити.Тендиніт та розриви сухожильРідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Ризик тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Тому необхідним є ретельне спостереження за такими пацієнтами, якщо їм призначають препарат Левобакс. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони спостерігають симптоми появи тендиніту. При підозрі на тендиніт лікування препаратом Левобакс слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля).Захворювання, спричинені Clostridium difficileДіарея, особливо у тяжких випадках, персистуюча та/чи геморагічна, під час чи після лікування препаратом Левобакс, може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найбільш тяжкою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити інфузію препарату Левобакс, а пацієнтів слід без затримки лікувати підтримуючими засобами ± специфічна терапія (наприклад пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.Пацієнти, схильні до судомРозчин для інфузій Левобакс протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Як у випадку з іншими хінолонами, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти з попередніми ураженнями центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами чи ліками, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). У випадку появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогеназиПацієнти з латентними чи наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолінів, тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю.Пацієнти з нирковою недостатністюОскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із послабленою функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ Спосіб застосування та дози).Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)Левофлоксацин може час від часу спричинювати серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ Побічні реакції). У цьому випадку пацієнтам слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.ГіпоглікеміяЯк у випадку з усіма хінолонами, повідомлялося про випадки гіпоглікемії, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними засобами перорально (наприклад глібенкламідом) чи інсуліном. Рекомендується ретельне спостереження за рівнями глюкози в крові у пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ Побічні реакції).Профілактика фотосенсибілізаціїХоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при прийомі левофлоксацину, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без особливої потреби піддаватися дії сильних сонячних променів чи штучного УФ випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну КВнаслідок можливого збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали Левобакс у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовують одночасно (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Психотичні реакціїПовідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді - лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ Побічні реакції). У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами чи пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.Подовження інтервалу QTСлід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:вроджений синдром подовження інтервалу QT;супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів);нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);пацієнти літнього віку;хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділ Спосіб застосування та дози (Пацієнти літнього віку), розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, розділ Побічні реакції, розділ Передозування).Периферична нейропатіяПовідомлялося про сенсорну чи сенсомоторну периферичну нейропатію, що може швидко наставати, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.ОпіатиУ пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою більш специфічних методів.Гепатобіліарні порушенняПри прийомі левофлоксацину повідомлялося про випадки некротичного гепатиту аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ Побічні реакції). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до свого лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи болі в ділянці живота.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Левобакс не можна призначати вагітним та жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід враховувати можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення, закляклість, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху, у т.ч., під час ходьби).

Діти:

Застосування препарату Левобакс протипоказано дітям, оскільки не виключено ушкодження суглобового хряща.

Спосіб застосування та дози:

Левобакс для внутрішньовенного введення слід застосовувати негайно (протягом 3 годин) після відкриття. Захист від світла при інфузії не потрібний.При кімнатному освітленні розчин для внутрішньовенного введення можна зберігати щонайбільше протягом 3 діб без захисту від світла.Дозування залежить від виду і тяжкості інфекції. Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину, зазвичай рекомендують наступні такі дози препарату: Показання Добова доза Кількість введень на добу   Негоспітальні пневмонії 500 мг 1-2 рази   Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т.ч. пієлонефрит 250 мг* 1 раз   Хронічний бактеріальний простатит 500 мг** 1 раз   Інфекції шкіри і м’яких тканин 500 мг 1-2 рази           * Слід розглядати доцільність збільшення дози у випадках тяжкої інфекції (це посилання стосується лише розчинів для інфузій).** Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливий перехід від початкового внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим самим дозуванням.Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих з послабленою функцією нирок дозу потрібно зменшити. Дозування для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв. Кліренс креатиніну  Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми) 50-20 мл/хв 250 мг/24 год. 500 мг/24 год. 500 мг/12 год.   перша доза - 250 мг наступні - 125 мг/24 год. перша доза - 500 мг наступні - 250 мг/24 год. перша доза - 500 мг наступні - 250 мг/12 год. 19-10 мл/хв   перша доза - 250 мг наступні - 125 мг/48 год. перша доза - 500 мг наступні - 125 мг/24 год. перша доза: 500 мг наступні: 125 мг/12 год. <10 мл/хв, (а також при гемодіалізі та ХАПД 1) перша доза - 250 мг наступні - 125 мг/48 год. перша доза - 500 мг наступні - 125 мг/24 год. перша доза - 500 мг наступні - 125 мг/24 год. 1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці.Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.Розчин для внутрішньовенного введення Левобакс вводиться повільно внутрішньовенно шляхом крапельної інфузії. Тривалість введення одного флакона Левобаксу (100 мл розчину для внутрішньовенного введення з 500 мг левофлоксацину) повинна становити не менше 60 хвилин. Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливий перехід від внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим же дозуванням.Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших протибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати лікування препаратом Левобакс принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Передозування:

Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату Левобакс стосуються центральної нервової системи (запаморочення, порушення свідомості та судомні напади). Згідно з результатами досліджень при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, спостерігалося подовження QT-інтервалу. У випадках передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Немає жодних специфічних антидотів.

Побічні дії:

Частотність визначається, виходячи з такого умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), рідко (≥1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), частотність невідома (не може бути оцінена, виходячи з наявних даних).У рамках кожної класифікації частотності небажані ефекти наведено у порядку зменшення ступеня серйозності.Інфекції та інвазіїНечасто: мікози (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів).Порушення з боку системи крові та лімфатичної системиНечасто: лейкопенія, еозинофілія.Рідко: тромбоцитопенія, нейтропенія.Дуже рідко: агранулоцитоз.Частотність невідома: панцитопенія, гемолітична анемія.Розлади імунної системиДуже рідко: анафілактичний шок (див. розділ Особливості застосування).Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.Частотність невідома: підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. розділ Особливості застосування).Розлади метаболізму та харчуванняНечасто: анорексія.Дуже рідко: гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ Особливості застосування).Психічні розладиНечасто: безсоння, нервовість.Рідко: психотичні розлади, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність.Дуже рідко: психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ Особливості застосування), галюцинації.Розлади нервової системиНечасто: запаморочення, головний біль, сонливість.Рідко: судоми, тремор, парестезія.Дуже рідко: сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху).Розлади зоруДуже рідко: зорові порушення.Розлади слуху та вушного лабіринтуНечасто: вертиго.Дуже рідко: порушення слухуЧастотність невідома: дзвін у вухах.Серцеві розладиРідко: тахікардія.Частотність невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділ Особливості застосування (Подовження інтервалу QT) та розділ Передозування).Васкулярні розладиРідко: гіпотензії.Дихальні, грудні та медіастинальні розладиРідко: бронхоспазм, диспное.Дуже рідко: алергічний пневмоніт.Шлунково-кишкові розладиЧасто: діарея, нудота.Нечасто: блювання, болі в животі, диспепсія, здуття живота, запори.Рідко: діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.Гепатобіліарні розладиЧасто: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП).Нечасто: підвищення білірубіну в крові.Дуже рідко: гепатит.Частотність невідома: повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ Особливості застосування).Порушення з боку шкіри та підшкірних тканинНечасто: висипання, свербіж.Рідко: уртикарія.Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання.Частотність невідома: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз.Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканиниРідко: ураження сухожиль (див. розділ Особливості застосування), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія.Дуже рідко: розрив сухожилля (див. розділ Особливості застосування). Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis.Частотність невідома: ураження мускулатури (рабдоміоліз).Порушення з боку нирок та сечовидільної системиНечасто: підвищені показники креатиніну в сироватці крові.Дуже рідко: гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).Загальні розлади та стани в місці введення засобуНечасто: астенія.Дуже рідко: пірексія.Частотність невідома: біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, такі:екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів,гіперсенситивний васкуліт,напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Лікарська взаємодія:

Вплив інших лікарських засобів на препарат ЛевобаксТеофілін, фенбуфен чи подібні нестероїдні протизапальні лікарські засобиНе було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.Пробенецид і циметидинПробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується за наявності циметидину на 24 % та пробенициду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, випробуваних у ході дослідження, не є вірогідним, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю одночасно застосовувати левофлоксацин з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.Інша інформаціяКлінічні дослідження фармакології продемонстрували, що на фармакокінетику левофлоксацину не було ніякого клінічно значущого впливу при прийомі левофлоксацину разом з такими лікарськими засобами, як карбонат кальцію, дигоксином, глібенкламід, ранітидин.Вплив препарату Левобакс на інші лікарські засобиЦиклоспоринПеріод напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному застосуванні з левофлоксацином.Антагоністи вітаміну КПри одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції (див. розділ Особливості застосування).Лікарські засоби, що подовжують інтервал QTЛевофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти та макроліти, див. розділ Особливості застосування (Подовження інтервалу QT)).

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 100 мл у флаконі, 1 флакон у полімерній вставці, вкладеній разом з інструкцією для медичного застосування в картонну коробку.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

НесумісністьРозчин для інфузій Левобакс 500 мг/100 мл не слід змішувати з гепарином чи лужними розчинами (наприклад гідрокарбонатом натрію), з іншими лікарськими засобами, крім лікарських засобів, вказаних у розділі Спосіб застосування та дози.Змішування з іншими розчинами для інфузійРозчин для інфузій Левобакс 500 мг/100 мл сумісний з такими розчинами для інфузій: 0,9 % розчин хлориду натрію, 5 % моногідрат глюкози, 2,5 % декстроза у розчині Рінгера, багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).МісцезнаходженняВ705, Вардхаман ватіка, Г.Б. Роуд, Манпада, Тейн (В), Індія.ЗаявникТОВ УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО ПРО-ФАРМА. МісцезнаходженняУкраїна, 03115, м. Київ, вул. М. Котельникова, 1, оф. 97.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Левобакс
Виробник:Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. для "ПРО-Фарма, УА, ТОВ", Індія/Україна
Форма випуску: По 100 мл у флаконі, 1 флакон у полімерній вставці, вкладеній разом з інструкцією для медичного застосування в картонну коробку.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/10959/02/01 від 03.01.2012. Наказ № 384 від 25.06.2015
Міжнародне непатентоване найменування:Levofloxacin
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: левофлоксацин;1 мл розчину містить левофлоксацину гемігідрат еквівалентно левофлоксацину 5 мг;допоміжні речовини: глюкоза безводна, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Левофлоксацин.
Код АТС:J01MA12 - Левофлоксацин
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама