Лазолван інструкція по застосуванню

Лазолван фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
пастилки по 15 мг №20 (10х2)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/3430/05/01 від 03.07.2014. Наказ № 460 від 03.07.2014
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 18.05.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

  • діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
  • 1 пастилка містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;
  • допоміжні речовини: акація 85 %, сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420), каріон 83 (містить сорбіт (Е 420); маніт (Е 421)), олія м’яти перцевої, олія евкаліптова, сахарин натрію, олія мінеральна легка, вода очищена.

Основні фізико-хімічні властивості:

Світло-коричневого кольору, круглі пастилки з заглибленням з одного боку. Матова поверхня з одного боку та злегка блискуча з іншого боку.

Виробник:

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Місцезнаходження виробника:

5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Атика 19400

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Діюча речовина амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів.

Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом показане значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Показання до застосування:

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання:

Лазолван, пастилки, не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат ЛАЗОЛВАН, пастилки, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати ЛАЗОЛВАН тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Кожна пастилка містить 366 мг сорбіту (2,9 г сорбіту у кожній максимальній рекомендованій добовій дозі 120 мг). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛАЗОЛВАН.

Годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. ЛАЗОЛВАН не рекомендується застосовувати у період годування груддю.Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Діти:

ЛАЗОЛВАН, пастилки, не призначений для застосування дітям віком до 6 років.

Дітям віком до 6 років рекомендується для застосовування ЛАЗОЛВАН сироп 15 мг/5 мл.

Спосіб застосування та дози:

Якщо не зазначено інше, рекомендується нижчезазначений режим прийому Лазолвану, пастилок.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 пастилці до 6 разів на добу перші 2-3 дні, потім по 1 пастилці 4 рази на добу.

Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 1 пастилки 8 разів на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: по 1 пастилці до 2-3 разів на добу.

Пастилку повільно розсмоктати у роті і не ковтати. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

ЛАЗОЛВАН, пастилки, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

ЛАЗОЛВАН, пастилки, можна застосовувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Передозування:

На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям ЛАЗОЛВАНу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні дії:

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію: дуже часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, рідко ≥1/10000 - <1/1000, дуже рідко, <1/10000, невідомо, неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:

  • рідко – шкірний висип, кропив’янка;
  • невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи:

  • часто – дисгевзія (розлад смаку).
  • З боку шлунково-кишкового тракту:
  • часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;
  • нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;
  • рідко – сухість у горлі;
  • дуже рідко – слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

  • часто – зниження чутливості у глотці;
  • невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлади:

  • нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Лікарська взаємодія:

Одночасне застосування препарату ЛАЗОЛВАН, пастилок, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

зберігати при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у місці, недоступному для дітей!

Форма випуску / упаковка:

По 10 пастилок у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Лазолван
Виробник:Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція
Форма випуску:По 10 пастилок у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/3430/05/01 від 03.07.2014. Наказ № 460 від 03.07.2014
Міжнародне непатентоване найменування:Ambroxol
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:
  • діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
  • 1 пастилка містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;
  • допоміжні речовини: акація 85 %, сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420), каріон 83 (містить сорбіт (Е 420); маніт (Е 421)), олія м’яти перцевої, олія евкаліптова, сахарин натрію, олія мінеральна легка, вода очищена.
Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС:R05CB06 - Амброксол
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Розумова робота допомагає схуднути: експерти
Інтенсивне мислення та активність мозку можуть збі...
ВООЗ: близько 280 млн людей старше 60 років страждають на депресію
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я...
Реклама