Ластакафт інструкція по застосуванню

ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛС для "Аллерган Інк.", США

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиалергічні засоби.

Фармакодинаміка. Алкафтадин – це антагоніст рецепторів гістаміну H1 та інгібітор вивільнення гістаміну з мастоцитів. Також були продемонстровані знижений хемотаксис та пригнічення активації еозинофілів. Фармакокінетика. Після місцевого застосування 0,25 % офтальмологічного розчину алкафтадину для обох очей, середнє значення максимальної концентрації (Cmax) алкафтадину у плазмі крові становило приблизно 60 пг/мл, а середнє значення часу досягнення максимальної концентрації препарату (Tmax) становило 15 хв. Концентрація алкафтадину у плазмі крові була нижчою, ніж найнижча межа кількісного визначення (10 пг/мл) через 3 години після застосування препарату. Середнє значення Cmax активного метаболіту кислоти карбонової становило приблизно 3 нг/мл і спостерігалося через 1 годину після застосування препарату. Концентрація метаболіту кислоти карбонової у плазмі крові була нижчою, ніж найнижча межа кількісного визначення (100 пг/мл) через 12 годин після застосування препарату. Не було виявлено ніяких ознак системного накопичення або змін концентрації алкафтадину чи активного метаболіту у плазмі крові після щоденного місцевого застосування препарату для лікування очей. Зв'язування алкафтадину та активного метаболіту з білками становить 39,2 % та 62,7 % відповідно. Метаболізм алкафтадину відбувається опосередкуванням не-CYP450 цитозольних ферментів до активного метаболіту кислоти карбонової. Період напіввиведення активного метаболіту кислоти карбонової становить приблизно 2 години після місцевого застосування препарату для лікування очей. У in vitro дослідженнях було продемонстровано, що ні алкафтадин, ні метаболіт кислоти карбонової значно не пригнічують реакції, що каталізуються головними ферментами CYP450.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Відповідні контрольовані дослідження вагітних жінок не проводились. Застосування цього препарату під час вагітності повинно бути обмежене лише випадками крайньої необхідності. Невідомо, чи виділяється цей препарат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виділяються у грудне молоко, під час годування груддю препарат ЛастакафтТМ слід застосовувати з обережністю.

Після застосування препарату ЛастакафтТМ не передбачається виникнення несприятливих ефектів, які впливають на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Ефективність і безпека застосування препарату у дітей віком до 2 років не вивчались, тому цей препарат протипоказано для лікування дітей даної вікової категорії.Особливі заходи безпеки. Особливості застосування.Препарат ЛастакафтТМ призначений лише для місцевого офтальмологічного застосування.Попередження мікробного забруднення препарату та наконечникаДля зниження ризику забруднення наконечника крапельниці та препарату не слід торкатися повік або навколишніх ділянок наконечником крапельниці флакона. Зберігайте флакон щільно закритим у час, коли не застосовуєте препарат.Застосування при використанні контактних лінзПацієнтам слід порадити не носити контактні лінзи у разі почервоніння очей. Препарат ЛастакафтТМ не слід застосовувати для лікування подразнення, спричиненого застосуванням контактних лінз. Препарат ЛастакафтТМ не слід застосовувати при встановлених контактних лінзах. Контактні лінзи необхідно зняти перед застосуванням препарату ЛастакафтТМ. Консервант препарату ЛастакафтТМ, бензалконію хлорид, може абсорбуватись м'якими контактними лінзами. Лінзи можна знову встановити через 10 хвилин після застосування препарату ЛастакафтТМ.Пацієнти літнього вікуНемає відмінностей щодо безпеки та ефективності застосування препарату серед пацієнтів літнього віку та молодших пацієнтів (≤ 65 років).

Закапують по 1 краплі в кожне око 1 раз на добу до тих пір, поки зберігаються симптоми алергічного кон’юнктивіту (свербіж).

Немає інформації щодо передозування у людей.

Офтальмологічні побічні реакціїНайчастішими побічними реакціями, які зустрічаються у < 4 % випадків лікування очей препаратом ЛастакафтТМ, були подразнення ока, відчуття печіння та/або поколювання при закапуванні, почервоніння та свербіж очей.Неофтальмологічні побічні реакціїНайчастішими побічними реакціями, які зустрічаються у < 3 % випадків лікування очей препаратом ЛастакафтТМ, були назофарингіт, головний біль та симптоми грипу. Деякі з цих побічних ефектів були подібні до основної хвороби (алергічного кон’юнктивіту).

Дані щодо взаємодії відсутні.

2 роки.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3 мл препарату у непрозорому флаконі-крапельниці з білого поліетилену низької щільності місткістю 5 мл з білою кришкою з поліпропілену. 1 флакон-крапельниця у картонній пачці.

Без рецепту.

Місцезнаходження870 Паркдейл Роуд, Рочестер, Мічиган 48307, США.Власник реєстраційного посвідченняАллерган, Інк., 2525 Дюпонт Драйв,Ірвайн, Каліфорнія 92612, США.