Ламідум інструкція по застосуванню

Ламідум фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Ламідум таблетки розч. по 100 мг №30 (10х3)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/5308/01/03 від 27.10.2006. Наказ № 710 від 27.10.2006
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 25.03.2022
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

1 таблетка містить ламотриджину 25 мг або 50 мг, або 100 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, замінник смаку Cal-Carb 4450 PG, кросповідон, повідон, магнію стеарат, ароматизатор мультиягідний, аспартам, гідроксипропіл целюлоза низькозаміщена, тальк очищений, силікагель колоїдний безводний.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 25 мг: білі або майже білі круглі таблетки з фасками і маркуванням L12 на одному боці, таблетки мають характерний фруктовий запах;таблетки по 50 мг: білі або майже білі круглі таблетки з фасками і маркуванням L13 на одному боці, таблетки мають характерний фруктовый запах;таблетки по 100 мг: білі або майже білі круглі таблетки з фасками і маркуванням L14 на одному боці, таблетки мають характерний фруктовый запах;

Виробник:

Ранбаксі Лабораторіз Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) у комбінації з блокаторами кальцієвих каналів

Фармакологічні властивості:

ФармакодинамікаЛамотриджин блокує потенціалзалежні натрієві канали пресинаптичних мембран нейронів і блокує надлишкове вивільнення глутамінової кислоти (амінокислота, що відіграє ключову роль у розвитку епілептичних нападів), пригнічуючи також сплески потенціалів дії, що викликані глутаматом. Препарат має протисудомну дію.Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо ламотриджин швидко й повністю адсорбується в травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2,5 год після перорального прийому. Зв'язування з білками плазми становить близько 55%. Середній сталий кліренс у здорових дорослих становить 39 ± 14 мол/хв. Кліренс і період напіввиведення не залежать від дози. Середній період напіввиведення у здорових дорослих становить 24 - 35 год. Більша частина ламотриджину виводиться у вигляді метаболіта (N-глюкоранід) переважно з сечею. Менш ніж 10% введеної дози екскретується в незміненому вигляді із сечею. Усього приблизно 2% пов'язаного із препаратом матеріалу екскретується з фекаліями.

Показання до застосування:

Епілепсія (парціальні або генералізовані напади), включаючи тоніко-клонічні судоми, а також напади при синдромі Леннокса-Гасто як монотерапія та додаткова терапія; біполярні розлади з переважно депресивними фазами у пацієнтів віком від 12 років (для попередження епізодів емоційного порушення, переважно для профілактики розвитку депресивних станів).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до будь-якого інгредієнта препарату. Лактація.

Спосіб застосування та дози:

Терапія епілепсії.Для монотерапії початкова добова доза Ламідуму становить 25 мг 1 раз на добу протягом перших 2 тижнів, надалі доза підвищується до 50 мг 1 раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Потім дозу варто збільшувати на 50 - 100 мг кожні 1 - 2 тижні, поки не буде досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Стандартна підтримуюча доза для збереження оптимального терапевтичного ефекту становить 100 - 200 мг на добу в 1 - 2 прийоми. Деяким пацієнтам для досягнення терапевтичного ефекту потрібне призначення Ламідуму в дозі 500 мг на добу.Для додаткової терапії дорослих і дітей старше 12 років, пацієнтів, які приймають Ламідум разом з препаратами вальпроєвої кислоти з будь-яким іншим протиепілептичним препаратом (ПЕП) або без нього, початкова доза Ламідуму становить 25 мг, які приймають через день протягом 2 тижнів, а потім 25 мг 1 раз на день протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу варто підвищувати на 25 - 50 мг кожні 1 - 2 тижні, поки не буде досягнута оптимальна реакція. Звичайна підтримуюча доза для досягнення оптимальної клінічної реакції становить 100 - 200 мг на добу і приймається 1 раз на добу або в 2 прийоми.Для пацієнтів, які приймають Ламідум і ПЕП, що індукують ферменти (наприклад фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон), з іншими ПЕП або без них (крім препаратів вальпроєвої кислоти), початкова доза Ламідуму становить 50 мг, що призначається через день протягом 2 тижнів, а потім 100 мг на день у 2 прийоми протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу варто підвищувати на 100 мг кожні 1 - 2 тижні, поки не буде досягнута оптимальна реакція. Звичайна підтримуюча доза для досягнення оптимальної реакції становить 200 - 400 мг на день у 2 прийоми. Деяким пацієнтам для досягнення бажаної реакції добова доза може становити 700 мг.При будь-якій зміні терапії, пов'язаній як з відміною протиепілептичних препаратів, які призначалися разом з Ламідумом, так і, навпаки, із приєднанням інших протиепілептичних препаратів, необхідно брати до уваги можливість зміни фармакокінетики ламотриджину. Терапія біполярних порушень. Дорослі пацієнти віком від 18 років.Ламідум рекомендується застосовувати для запобігання розвитку депресивного епізоду. У складі комбінованої терапії при спільному застосуванні Ламідуму та інших ПЕП, що інгібують печінкові ферменти (наприклад, з препаратами вальпроєвої кислоти), протягом перших 2 тижнів Ламідум призначають у дозі 12,5 мг або 25 мг через день, на 3 - 4 тижні – 25 мг 1 раз на добу, на 5 тижні – 50 мг на добу в 1 - 2 прийоми. Стабілізуюча доза на 6-му тижні становить 100 мг на добу в 1 - 2 прийоми; максимальна доза – 200 мг на добу.У складі комбінованої терапії при одночасному застосуванні Ламідуму й інших ПЕП, що індукують печінкові ферменти (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал), у пацієнтів, що не отримують препарати вальпроєвої кислоти, протягом перших 2 тижнів Ламідум призначають у дозі 50 мг 1 раз на добу, на 3 - 4 тижні – 100 мг на добу в 2 прийоми, на 5 тижні – 200 мг на добу в 2 прийоми. Стабілізуюча доза на 6-му тижні становить 300 мг на добу в 2 прийоми, за необхідності для досягнення оптимального терапевтичного ефекту на 7-му тижні призначають 400 мг на добу в 2 прийоми.У складі комбінованої терапії при спільному застосуванні Ламідуму з препаратами з невідомим характером взаємодії (наприклад, препарати літію або бупропіону) або як монотерапію протягом перших 2 тижнів Ламідум призначають у дозі 25 мг 1 раз на добу, на 3 - 4 тижні – 50 мг на добу в 1 - 2 прийоми, на 5 тижні – 100 мг на добу в 1 - 2 прийоми. Стабілізуюча доза на 6 тижні становить 200 мг на добу в 1 - 2 прийоми (при клінічних випробуваннях застосовувався діапазон доз від 100 до 400 мг). У наведених схемах стабілізуюча доза змінюється залежно від клінічного ефекту. Як тільки буде досягнута добова підтримуюча стабілізуюча доза, інші психотропні препарати можна відмінити.Для стабілізації настрою при біполярних розладах після відміни супутніх психотропних або інших ПЕП Ламідум призначають у наступних дозах.Після відміни ПЕП, що інгібують печінкові ферменти (у тому числі препарати вальпроєвої кислоти), на 1 тижні варто подвоїти стабілізуючу дозу Ламідуму, не перевищуючи 100 мг на тиждень (наприклад, дозу 100 мг на добу підвищують на 1 тижні до 200 мг на добу). На 2 - 3 тижні й далі варто зберегти дозу 200 мг на добу в 2 прийоми. За необхідності на 3 тижні й далі доза може бути збільшена до 400 мг на добу. Після відміни ПЕП, що індукують печінкові ферменти (наприклад, карбамазепіну), залежно від вихідної дози Ламідум призначають на 1 тижні в дозі 400 мг на добу, на 2 тижні – 300 мг на добу, на 3 тижні й далі – 200 мг на добу. Якщо на 1 тижні Ламідум застосовують у дозі 300 мг на добу, то на 2 тижні – 225 мг на добу, на 3 тижні й далі – 150 мг на добу. Якщо на 1 тижні Ламідум застосовують у дозі 200 мг на добу, то на 2 тижні – 150 мг на добу, на 3 тижні й далі – 100 мг на добу.Після відміни інших психотропних препаратів або ПЕП з невідомим характером взаємодії з ламотриджином (наприклад, літію, бупропіону) підтримуюча доза Ламідуму протягом 1 - 3 тижня й далі становить 200 мг на добу (100 - 400 мг) в 2 прийоми (від 100 мг до 400 мг). Пацієнтам, що приймають ПЕП, характер взаємодії яких з ламотриджином невідомий, рекомендується така ж схема збільшення доз, як при прийомі ламотриджину з препаратами вальпроєвої кислоти. При біполярних порушеннях після поєднання з монотерапією Ламідумом інших препаратів застосовують такі схеми дозування Ламідуму.При поєднанні з ПЕП, що інгібують печінкові ферменти (наприклад, препарати вальпроєвої кислоти), при стабілізуючій дозі Ламідуму 200 мг на добу – на 1 тижні лікування призначають 100 мг на добу, на 2 - 3 тижні й далі варто зберегти дозу 100 мг на добу. При стабілізуючій дозі 300 мг на добу – на 1 тижні лікування призначають 150 мг на добу, на 2 - 3 тижні й далі варто зберегти дозу 150 мг на добу. При стабілізуючій дозі 400 мг на добу – на 1 тижні лікування призначають 200 мг на добу, на 2 - 3 тижні й далі варто зберегти дозу 200 мг на добу. При поєднанні з ПЕП, що індукують печінкові ферменти (наприклад, з карбамазепіном), у пацієнтів, що не отримують препарати вальпроєвої кислоти, при стабілізуючій дозі Ламідуму 200 мг на добу – на 1 тижні лікування призначають 200 мг на добу, на 2 тижні – 300 мг на добу, на 3 тижні й далі – 400 мг на добу. При стабілізуючій дозі Ламідуму 150 мг на добу – на 1 тижні лікування призначають 150 мг на добу, на 2 тижні – 225 мг на добу, на 3 тижні й далі – 300 мг на добу. При стабілізуючій дозі Ламідуму 100 мг на добу – на 1 тижні лікування призначають 100 мг на добу, на 2 тижні – 150 мг на добу, на 3 тижні й далі – 200 мг на добу. У випадку поєднання з іншими психотропними або з ПЕП з невідомим характером взаємодії з ламотриджином (наприклад, з літієм, бупропіоном) варто зберегти підтримуючу дозу 200 мг на добу (від 100 до 400 мг) в 2 прийоми протягом 1 - 3 тижнів лікування й далі. Під час клінічних випробувань застосування Ламідуму при біполярних розладах різка відміна ламотриджину не спричиняло збільшення частоти або ступеня побічних реакцій у порівнянні із плацебо. Таким чином, Ламідум можна відміняти відразу, без поступового зниження дози. Режим дозування у пацієнтів молодше 18 років з біполярними розладами не вивчався. Дітям до 12 років препарат застосовується в іншій лікарській формі.

Передозування:

Симптоми: ністагм, атаксія, втрата свідомості, кома. Лікування: промивання шлунка, госпітализація пацієнта і проведення дезинтоксикаційної терапії.З обережністю слід застосовувати препарат дітям віком до 12 років.Вагітність і лактація. Адекватних і добре контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату у період вагітності не проводилося. Проте застосування препарату у період вагітності можливо тільки у разі, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Ламотриджин виділяється з грудним молоком. За необхідності застосування препарату в період лактації, необхідно припинити годування груддю.Вплив на здатність керувати транспортними та іншими засобами. Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги й швидкості психомоторних реакцій.

Побічні дії:

Дерматологічні реакції: Найчастіше виникають шкірні висипання (в основному макуло-папульозні); зрідка – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Шкірні висипання звичайно з'являються протягом перших 8 тижнів з моменту початку застосування ламотриджину і проходить при його відміні. Тяжкі шкірні реакції у більшості випадків проходять після відміни препарату (у деяких пацієнтів можуть залишатися у подальшому залишкові явища). Всім пацієнтам, у яких розвилися шкірні висипання, необхідно негайно відмінити препарат. Ризик розвитку дерматологічних реакцій у дітей молодше 12 років вище ніж у дорослих.Алергічні реакції: синдром гіперчутливості з такими проявами, як пропасниця, лімфаденопатія, набряк обличчя, гематологічні порушення, ураження печінки. Шкірні висипання є частиною синдрому гіперчутливості. Ранні ознаки гіперчутливості (наприклад, пропасниця й лімфаденопатія) можуть з'явитися навіть, якщо шкірні висипання відсутні (прийом препарату в цьому випадку варто відмінити, якщо немає іншої очевидної причини появи таких симптомів). З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, втома, сонливість, безсоння, дратівливість, агресія, тремор, ажитація, сплутаність свідомості, галюцинації. Рухові розлади, такі як тикі, порушена стійкість, атаксія, ністагм і тремор, також можуть мати місце. Були повідомлення про те, що Ламідум погіршує симптоми хвороби Паркінсона у пацієнтів, що вже страждають цією хворобою, а також окремі повідомлення про екстрапірамідальні ефекти і хореоатетоз у пацієнтів із цим захворюванням. Дуже рідко повідомлялося про підвищення частоти судомних нападів.З боку органів зору: диплопія, нечіткість зору, кон’юнктивіт.З боку травної системи: нудота, блювота, діарея, підвищення активності печінкових трансаміназ, порушення функції печінки, печінкова недостатність.З боку системи кровотворення: нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз. Гематологічні порушення можуть бути як пов'язані так і не пов'язані із синдромом гіперчутливості.

Лікарська взаємодія:

При одночасному застосуванні протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон) прискорюють метаболізм ламотриджину, тому може знадобитися збільшення дози Ламідуму. Натрію вальпроат уповільнює метаболізм ламотриджину й збільшує його період напіввиведення майже вдвічі (за рахунок конкурентного метаболізму печінковими ферментами). При дадаванні до терапії карбамазепіну можливий розвиток наступних побічних ефектів: запаморочення, атаксія, диплопія, нечіткість зору й нудота, що зникають при зниженні дози карбамазепіну. Вплив пероральних контрацептивів на Ламідум. Системна концентрація Ламідуму знижується приблизно на половину при одночасному застосуванні пероральних контрацептивів. Це може призвести до зниження контролю над судомними нападами у жінок, які приймають стабільну дозу Ламідуму, які починають приймати пероральні контрацептиви, або до побічних ефектів після припинення застосування пероральних контрацептивів. У таких випадках може знадобитися регулювання дози Ламідуму. Вплив Ламідуму на пероральні контрацептиви. Одночасний прийом Ламідуму не впливав на фармакокінетику етинілестрадіолового компоненту комбінованої пероральної контрацептивної пігулки. Спостерігалося помірне підвищення перорального кліренсу левонорестрельного компоненту, що призводило у середньому до 19% і 12% зниження ППК і Сmax левонорестрелу, відповідно. У результаті виміру концентрацій у сироватці фолікулостимулюючого гормону, лютеінізуючого гормону й естрадіолу під час цього дослідження виявлено деяке зниження пригнічення гормональної активності яєчників. Вплив цих змін на овуляторну активність яєчників не відомий. Однак зниження ефективності контрацептивів виключати не можна. Тому, варто рекомендувати використовувати альтернативні негормональні методи контрацепції. Гормональний контрацептив як єдиний спосіб контрацепції варто використовувати лише тоді, коли ніякої іншої альтернативи немає. При цьому необхідно сповіщати свого лікаря, якщо змінюється характер менструації (наприклад, рясна кровотеча) під час прийому Ламідуму, оскільки це може вказувати на зниження контрацептивної ефективності. Жінки, які приймають Ламідум, повинні повідомити своєму лікарю, що вони планують почати або припинити застосування пероральних контрацептивів або інших жіночих гормональних препаратів.

Термін придатності:

Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

АдресаIndustrial Area – 3, Dewas – 455001, India.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Ламідум
Виробник:Ранбаксі Лабораторіз Лтд., Індія
Форма випуску: По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/5308/01/03 від 27.10.2006. Наказ № 710 від 27.10.2006
Міжнародне непатентоване найменування:Lamotrigine
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

1 таблетка містить ламотриджину 25 мг або 50 мг, або 100 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, замінник смаку Cal-Carb 4450 PG, кросповідон, повідон, магнію стеарат, ароматизатор мультиягідний, аспартам, гідроксипропіл целюлоза низькозаміщена, тальк очищений, силікагель колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група:Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) у комбінації з блокаторами кальцієвих каналів
Код АТС:N03AX09 - Ламотригін
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар розповів, як постава впливає на стан зубів
Постава тіла та стан зубів можуть взаємопов'язані....
Як схуднути, не відходячи зі свого місця: вчені
Інтенсивне мислення та активність мозку можуть збі...
Реклама