Креон 40000 інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина:
- Креон® 10 000: 1 капсула містить 150 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (мінімікросферах™), які мають ферментативну активність: ліпази 10000 од. ЄФ, амілази 8000 од. ЄФ, протеази 600 од. ЄФ;
- Креон® 25 000: 1 капсула містить 300 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (мінімікросферах™), які мають ферментативну активність: ліпази 25000 од. ЄФ, амілази 18000 од. ЄФ, протеази 1000 од. ЄФ;
- Креон® 40 000: 1 капсула містить 400 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (мінімікросферах™), які мають ферментативну активність: ліпази 40000 од. ЄФ, амілази 25000 од. ЄФ, протеази 1600 од. ЄФ;
допоміжні речовини: макрогол 4000, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, капсула тверда: желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.
Основні фізико-хімічні властивості:
- Креон® 10 000 - двокольорові тверді желатинові капсули розміру 2 з коричневою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (мінімікросферами™);
- Креон® 25 000 - двокольорові тверді желатинові капсули розміру 0 з оранжевою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (мінімікросферами™);
- Креон® 40 000 - двокольорові тверді желатинові капсули розміру 00 з коричневою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (мінімікросферами™).
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Показання до застосування:
Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, яка спричинена різними захворюваннями, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:
- муковісцидоз;
- хронічний панкреатит;
- панкреатектомія;
- гастректомія;
- операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад, гастроентеростомія за Більротом II);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.
Протипоказання:
Особливості застосування:
У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).
Як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру абдомінальних симптомів звернутися за медичною консультацією, щоб виключити можливість фіброзуючої колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 од. ліпази/кг/добу.
Як і інші представлені сьогодні на ринку препарати панкреатину свинячого походження, Креон®виробляється з тканини підшлункової залози свиней, призначених для харчових цілей. Хоча ризик того, що з препаратом Креон® до організму людини потрапить збудник інфекції, знижено шляхом випробувань та деактивації певних вірусів під час процесу виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій, в тому числі тих, що викликаються новими або невизначеними вірусами. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключити не можна.
Однак, досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину, хоча вони застосовуються вже протягом тривалого часу.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, гіперурикемією, пацієнтів з алергією до білків свинячого походження.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливості токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.
Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати жінкам у період годування груддю.
При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати Креон® у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Спосіб застосування та дози:
Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня тяжкості захворювання та складу їжі.
Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.
Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини під час або після прийому їжі, у т. ч. легкої закуски. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілою (наприклад, діти і пацієнти літнього віку), її можна обережно розкрити і додати мінімікросферичні гранули до м’якої їжі з кислим середовищем (рН<5,5), що не вимагає розжовування, або до рідини з кислим середовищем (рН<5,5).
Це може бути яблучне пюре або йогурт, або фруктовий сік з рН <5,5, наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Таку суміш не слід зберігати. Розламування та розжовування мінімікросферичних гранул або додавання їх до їжі або рідини з рН >5,5 може руйнувати їх захисну кишкову оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок.
Необхідно контролювати, щоб препарат не залишився у ротовій порожнині.
Під час лікування препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Будь-яку суміш мінімікросферичних гранул з їжею або рідинами слід прийняти негайно і не зберігати.
Дозування при муковісцидозі.
Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), досліджень “випадок-контроль” Асоціації МВ США та досліджень “випадок-контроль” у Великобританії, можна запропонувати такі загальні рекомендації дозування для замісної терапії ферментами підшлункової залози:
- початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 од. ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 од. ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі;
- дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного поживного статусу;
- підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 од. ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 од. ліпази на грам спожитого жиру.
Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. При прийомі їжі необхідними є дози від 25000 до 80000 од. ЄФ ліпази та половина індивідуальної дози при легкій закусці.
Передозування:
Побічні дії:
У ході клінічних досліджень вплив препарату Креон® вивчався більше ніж у 900 пацієнтів. Найчастіше повідомлялося про розлади шлунково-кишкового тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися протягом клінічних досліджень, та їх частота, представлені далі.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10) – біль у животі*; часто (≥ 1/100 до <1/10) – нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея*; невідомої частоти – звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).
*Розлади шлунково-кишкового тракту головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням. Про діарею та біль у животі повідомлялося з частотою, подібною або меншою, ніж при застосуванні плацебо.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) – висипання; невідомої частоти – свербіж, кропив’янка.
З боку імунної системи: невідомої частоти – гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Повідомлялося про звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) у хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину (див. розділ «Особливості застосування»).
Більшість алергічних реакцій, що проявлялися з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанними та одержані від невизначеної кількості пацієнтів, точну частоту цих реакцій оцінити неможливо.
Діти
Специфічних небажаних реакцій у дітей встановлено не було. Частота, тип та тяжкість небажаних реакцій у дітей, хворих на муковісцидоз, були подібними до таких у дорослих.
Лікарська взаємодія:
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Креон 40000 |
Виробник: | Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина |
Форма випуску: | По 20, 50, 100 капсул у флаконах з поліетилену високої щільності, по 1 флакону в картонній коробці. По 10 капсул у блістері, по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці. |
Реєстраційне посвідчення: | № UA/9842/01/03 від 22.02.2019 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Multienzymes (lipase, protease etc.) |
Умови відпуску: | Без рецепту. |
Склад: | діюча речовина:
допоміжні речовини: макрогол 4000, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, капсула тверда: желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат. |
Фармакотерапевтична група: | Засоби замісної терапії, що застосовуються при порушеннях травлення. Поліферментні препарати. |
Код АТС: | A09AA02 - Панкреатин |