Клофелін-ЗН таблетки інструкція по застосуванню

Клофелін-ЗН таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Клофелін-Зн розчин д/ін. 0,01 % по 1 мл в амп. №10
Виробник:
Реєстрація:
UA/7640/02/01 від 17.01.2020
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: clonidine;

1 таблетка|таблетку| містить|утримує| клонідину| гідрохлориду 0,15 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат;|крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора безбарвна рідина.

Виробник:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Місцезнаходження виробника:

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.

Фармакотерапевтична група:

Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії. Агоністи імідазолінових рецепторів.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Клофелін-ЗН — антигіпертензивний засіб, який діє на рівні нейрогуморальної регуляції судинного тонусу.

Після проходження через гематоенцефалічний бар’єр клонідин селективно стимулює a2-адренорецептори ядер судинорухового центру довгастого мозку, за рахунок чого гальмує симпатичну імпульсацію з центральної нервової системи, спричиняючи вазодилатацію та зниження артеріального тиску. Зниження симпатичної активності супроводжується зниженням рівня катехоламінів (особливо норадреналіну) в плазмі крові та сечі, хоча клонідин не має прямої дії на синтез катехоламінів, а пригнічує вивільнення норадреналіну з нервових закінчень по механізму негативного зворотного зв’язку внаслідок стимуляції центральних a2-адренорецепторів.

Клонідин є агоністом імідазолінових рецепторів.

Застосування клонідину призводить до зниження частоти серцевих скорочень, систолічного та діастолічного артеріального тиску, а також загального периферичного опору судин. Хвилинний об’єм крові та ударний об’єм серця зменшуються незначно. Тривале застосування клонідину призводить до зменшення гіпертрофії міокарда та поліпшення функції лівого шлуночка.

Клонідин проявляє седативний та помірний аналгезивний ефект. За рахунок центральної дії спроможний усувати соматовегетативні прояви опіатної та алкогольної абстиненції. Клонідин знижує внутрішньоочний тиск за рахунок зменшення секреції та поліпшення відтоку водянистої вологи ока. Тривале застосування|вживання| супроводжується|супроводиться| затримкою рідини в організмі.

Фармакокінетика|.

Після|потім| застосування всередину гіпотензивний ефект починає|розпочинає,зачинає| проявлятися через 30‒60 хвилин. Максимальний ефект розвивається через 2‒4 години і зберігається приблизно 5‒12 годин. Тривалість дії у|в,біля| деяких пацієнтів — 24‒36 годин. Добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту незалежно від прийому їжі, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,5‒2,5 години. Біодоступність при тривалому застосуванні|вживанні| — приблизно 65 %. Зв’язування з білками крові — 20‒40 %. Метаболізується у печінці (приблизно 50 % дози, що всмоктується). Період напіввиведення при нормальній функції нирок|бруньок| — 12‒16 годин, при порушенні функції нирок|бруньок| — збільшується до 41 години. Легко проходить через гістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний та плацентарний, проникає у грудне молоко. Виводиться нирками|бруньками| (40-60 %), а також через кишечник (20 %). При гемодіалізі практично не виділяється (до 5 %).

Показання до застосування:

Гіпертонічний криз (за винятком гіпертонічного кризу при феохромоцитомі). Рідко можливе застосування для лікування артеріальної гіпертензії (у складі комплексної терапії). Абстинентний синдром опійної наркоманії (у складі комплексної терапії).

Протипоказання:

Підвищена індивідуальна чутливість до клонідину| або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу; артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, порушення АВ-провідності (атріовентрикулярна (АВ) блокада II і III ступеня)|міри|, виражена|виказана,висловлена| брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, тяжка ішемічна хвороба серця, нещодавній інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, виражений атеросклероз судин головного мозку, тяжкі порушення периферичного кровообігу, облітеруючі захворювання периферичних артерій (у т. ч. синдром Рейно), депресивні стани (у тому числі в анамнезі), одночасне застосування|вживання| трициклічних| антидепресантів, виражені порушення функції нирок, прийом алкоголю.

Особливості застосування:

У ході лікування Клофеліном-ЗН забороняється вживати|використовувати| алкогольні напої.

Раптове припинення застосування препарату може призвести до розвитку синдрому відміни: підвищення артеріального тиску|тиснення|, нервозності, головного болю, нудоти, тому відміну препарату слід проводити тільки|лише| поступово впродовж 1‒2 тижнів з урахуванням|з врахуванням| супутньої терапії іншими лікарськими засобами. При розвитку синдрому відміни відразу повертаються до застосування препарату і надалі його відміняють|скасовують| поступово, замінюючи іншими гіпотензивними засобами. Для попередження|попереджувати,запобігання| синдрому відміни препарат не слід призначати пацієнтам, які не мають умов для його регулярного застосування|вживання|.

Якщо при комбінованому застосуванні|вживанні| клонідину і блокатора| β-адренорецепторів потрібне тимчасове припинення лікування, то блокатор| β-адренорецепторів слід відмінити|скасувати| раніше, для того, щоб запобігти симпатичній гіперреактивності, а потім поступово відміняти|скасовувати| Клофелін-ЗН, особливо, якщо його застосовували у великих дозах.

З|із| обережністю призначати клонідин хворим на цукровий діабет, оскільки|тому що| він| може маскувати симптоми гіпоглікемії і зменшувати секрецію інсуліну.

З|із| обережністю призначати пацієнтам літнього віку — можлива підвищена чутливість до препарату. Можливе транзиторне підвищення концентрації соматотропного гормону. Застосування|вживання| клонідину може призвести до зменшення і пригнічення слиновиділення, що сприяє розвитку карієсу, пародонтозу, кандидозу порожнини рота.

При лікуванні клонідином рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск|тиснення|. Слід бути обережним при тривалому фізичному навантаженні, особливо у вертикальному положенні,|становищі| за спекотної погоди через ризик ортостатичних реакцій.

Клонідин, діюча речовина Клофеліну-ЗН, та його метаболіти інтенсивно виводяться з сечею. Дозування повинно бути призначене індивідуально відповідно до індивідуальної антигіпертензивної відповіді, яка може суттєво відрізнятись у пацієнтів з нирковою недостатністю, тому таким пацієнтам необхідний ретельний моніторинг. Оскільки під час рутинного гемодіалізу видаляється лише мінімальна кількість клонідину, після діалізу не потрібно давати додаткову дозу клонідину.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із легкою та помірною брадіаритмією, такою як низький синусовий ритм, та полінейропатією чи запорами.

Пацієнтів із відомою депресією в анамнезі слід ретельно контролювати під час тривалого лікування клонідином, оскільки періодично надходять повідомлення про подальші депресивні епізоди під час перорального лікування у таких пацієнтів.

Як і з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, лікування клонідином слід особливо ретельно контролювати у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Недостатньо даних щодо безпеки застосування клонідину у дітей та підлітків, тому його не можна рекомендувати для використання у цій популяції.

Повідомлялося про серйозні побічні явища, включаючи раптову смерть, при одночасному застосуванні з метилфенідатом. Безпека використання метилфенідату в поєднанні з клонідином систематично не оцінювалася.

Зниження артеріального тиску, індуковане клонідином, може бути додатково посилено за рахунок одночасного застосування з іншими гіпотензивними засобами. Це може бути використано з терапевтичною метою у випадку застосування інших антигіпертензивних засобів, таких як діуретики, вазодилататори, блокатори бета-рецепторів, антагоністи кальцію та інгібітори АПФ, але ефект ɑ-блокаторів непередбачуваний.

Пацієнтів слід попередити, що седативний ефект препарату посилюється при одночасному застосуванні барбітуратів або інших седативних препаратів.

При артеріальній гіпертензії, спричиненій феохромоцитомою, не очікується терапевтичного ефекту клонідину.

Можливий розвиток слабкопозитивної реакції Кумбса.

Пацієнтів, які носять контактні лінзи, потрібно попередити, що при лікуванні може виникнути зменшення секреції слізних залоз.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування|вживання| у період лактації годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

В ході терапії препаратом слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

Діти:

Лікарський засіб протипоказаний для застосування у педіатричній практиці.

Спосіб застосування та дози:

Призначати дорослим і дітям віком від 15 років всередину, незалежно від прийому їжі. Препарат ефективний у малих дозах. Дозу слід підбирати|добирати| суворо|суворо| індивідуально. Відміну препарату завжди проводити поступово впродовж 1‒2 тижнів.

Артеріальна гіпертензія. Початкова доза зазвичай становить 0,075 мг (препарати клонідину іншого дозування) 2‒3 рази на добу. У разі необхідності дозу слід поступово збільшити до середньої добової дози — 0,9 мг (6 таблеток). Зазвичай ефективна терапевтична доза становить 0,15 мг (1 таблетка|таблетки|) 2‒3 рази на добу. Максимальна разова доза — 0,3 мг (2 таблетки), максимальна добова доза — 1,5 мг (10 таблеток).

Пацієнтам літнього віку, особливо за наявності проявів|виявів| цереброваскулярної хвороби, на початку лікування призначати препарати клонідину в іншій лікарській формі з можливістю дозування 0,0375 мг 3 рази на добу.

Гіпертонічний криз. Призначати по 0,15‒0,3 мг (1‒2 таблетки|таблетку|) сублінгвально| (за відсутності вираженої|виказаної,висловленої| сухості у роті|у роті|).

Абстинентний| синдром. Призначати в умовах стаціонару по 0,15‒0,3 мг (1‒2 таблетки|таблетку|) 3 рази на добу з|із| інтервалом 6‒8 годин впродовж 5‒7 діб. При розвитку побічних ефектів разові дози поступово зменшувати протягом 2‒3 діб, після чого, у разі необхідності, препарат відмінити|скасовують|.

Передозування:

Симптоми. Сонливість, міоз (виражене|виказане,висловлене| звуження зіниць), брадикардія, нестримне блювання, ксеростомія, пригнічення дихання (аж| до апное), порушення свідомості, колапс, зниження або підвищення артеріального тиску|тиснення| (особливо у|в,біля| підлітків), розширення комплексу QRS, гіпотермія, можливе уповільнення атріовентрикулярної провідності і синдром ранньої реполяризації|.

Лікування. Симптоматична терапія (інфузія рідини, при вираженій|виказаній,висловленій| депресії центральної нервової системи або апное — 2‒4 мг налоксону внутрішньовенно, у разі необхідності повторюють). При симптоматичній брадикардії застосовувати атропіну сульфат. Як специфічний антидот може бути використаний толазолін:| 1 мг толазоліну при внутрішньовенному введенні|вступі| або 50 мг при призначенні внутрішньо нейтралізують ефект 0,6 мг клонідину.

Побічні дії:

З боку центральної нервової системи: підвищена стомлюваність, сонливість, уповільнення швидкості психічних і рухових реакцій, тривожність, нервозність, депресія, яскраві або кошмарні сновидіння, запаморочення, астенія, тимчасові стани сплутаності свідомості, порушення сприйняття, галюцинації, делірій, головний біль, парестезії, тремор, розлади сну, у т. ч. безсоння.

З бокусерцево-судинної системи: брадикардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, застійна серцева недостатність, зміни ЕКГ (блокада синусового вузла, вузлова брадикардія, високий ступінь АВ-блокади, аритмії), пальпітація, синкопе. Про випадки синусової брадикардії та АВ-блокади повідомлялося як при супутньому застосуванні серцевих глікозидів, так і без них, синдром Рейно (блідість, похолодіння кінцівок|скінченностей|).

З бокутравної системи: сухість у роті|у роті|, зниження апетиту, нудота, блювання, запор, зниження шлункової секреції, анорексія, абдомінальний біль, псевдообструкція товстого кишечнику, біль у слинних залозах, у т.ч. навколовушній залозі, паротит, помірні транзиторні порушення функціональних тестів печінки, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: блідість/гіперемія шкіри, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, алопеція.

З боку опорно-рухового апарату: періодичні судоми литкових м’язів, міалгії, артралгії.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні|шкіряний| висипання, свербіж|сверблячка,зуд|; |при сублінгвальному| застосуванні|вживанні| (при гіпертонічному кризі) — набряк слизових оболонок, утруднення|скрута| дихання.

З боку органів дихання: сухість слизової оболонки носа, порушення дихання.

З боку органів зору: розлади акомодації, нечіткість зору, зменшення сльозовиділення, сухість очей, відчуття печіння в очах.

Інші: тромбоцитопенія, транзиторне підвищення рівня глюкози, креатинфосфокінази в сироватці крові, затримка іонів натрію і води, що проявляється набряками нижніх кінцівок, збільшенням ваги, закладеність| носа, ніктурія, затримка сечовипускання, еректильна дисфункція, зниження лібідо, гінекомастія у чоловіків, гарячка, відчуття нездужання, слабо позитивна проба Кумбса, підвищення чутливості до алкоголю.| При раптовій відміні — синдром відміни (різке підвищення артеріального тиску, нервозність, головний біль, нудота).

Лікарська взаємодія:

При сумісному|спільному| застосуванні|вживанні| з|із| препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, снодійні засоби, лікарські засоби, що містять алкоголь), можливе посилення седативного ефекту, взаємне посилення деприміруючого впливу на центральну нервову систему і розвиток депресивних розладів. Гіпотензивний ефект клонідину| послабляють|послабив,послаблюють| кортикостероїди, трициклічні| антидепресанти, анорексигенні (за винятком фенфлураміну|), симпатоміметичні,| нестероїдні протизапальні засоби і антагоністи іонів кальцію; підвищують — анестетики, вазодилататори, діуретики, антигістамінні засоби. b-адреноблокатори і серцеві|сердечні| глікозиди підвищують ризик розвитку брадикардії або (в окремих випадках) призводять|призводять,наводять| до розвитку атріовентрикулярної блокади. При одночасному застосуванні|вживанні| з|із| атенололом|, пропранололом| розвиваються адитивний гіпотензивний ефект, седативна| дія і сухість у роті|у роті|. Гормональні контрацептиви при застосуванні внутрішньо можуть підсилювати|посилювати| седативний| ефект препарату. Клонідин може знижувати ефективність леводопи| і пірибедилу| у|в,біля| пацієнтів із|із| хворобою Паркінсона. Клонідин може підвищувати концентрацію циклоспорину|, а також концентрацію глюкози в крові за рахунок зниження секреції інсуліну, що необхідно враховувати при одночасному застосуванні|вживанні| з|із| інсуліном. Не призначати разом з α-адреноблокаторами, оскільки ефект α1-адреноблокаторів при сумісному застосуванні з клонідином може бути непередбачуваним. Неселективні α-адреноблокатори (у т.ч. фентоламін, толазолін), а також препарати з властивостями блокаторів α2-адренорецепторів (наприклад, міртазапін) можуть спричинити дозозалежне антагоністичне зниження α2-опосередкованого гіпотензивного ефекту клонідину. При застосуванні лікарських засобів з властивостями блокаторів α-адренорецепторів (хлорпромазин, галоперидол) − можливе провокування або посилення ортостатичних реакцій, зниження гіпотензивного ефекту, зростає ризик рикошетної артеріальної гіпертензії при різкій відміні клонідину.

Не рекомендується призначати одночасно з антиаритмічними засобами, похідними фенотіазину, наркотичними аналгетиками, норадреналіном, резерпіном, серцевими глікозидами, пероральними гіпоглікемічними засобами, антацидами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту.

Термін придатності:

4 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По| 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у коробці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

Несумісність

Не спостерігалася.

Місцезнаходження

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Клофелін-ЗН таблетки
Виробник:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»
Форма випуску:

По| 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/7640/02/01 від 17.01.2020
Міжнародне непатентоване найменування:Clonidine
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: clonidine;

1 таблетка|таблетку| містить|утримує| клонідину| гідрохлориду 0,15 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат;|крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група:Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії. Агоністи імідазолінових рецепторів.
Код АТС:C02AC01 - Клонідин
Заявник:ТОВ «ХФП «Здоров’я народу»
Адреса заявника:Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, Київський район, вулиця Шевченка, будинок 22
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама