Кламокс інструкція по застосуванню

Білім Фармасьютікалз А.С., Туреччина

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни.

Фармакодинаміка. Кламокс – це комбінований препарат, що містить амоксицилін – напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик з широким спектром антибактеріальної дії та клавуланову кислоту (у вигляді калію клавуланату) – інгібітор β-лактамаз. Амоксицилін є похідним „пеніцилінового ядра”, 6-амінопеніциланової кислоти. Він руйнується під впливом β-лактамаз. Клавуланова кислота, що утворюється шляхом ферментації Streptomyces clavuligerus, має β-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, та здатна інактивувати β-лактамази, блокуючи активні ділянки цих ферментів. Клавуланова кислота особливо активна проти клінічно значущих плазмідних β-лактамаз, що відповідають за розвиток перехресної резистентності мікроорганізмів до пеніцилінів і цефалоспоринів. Вона забезпечує стійкість амоксициліну до впливу β-лактамаз мікроорганізмів і розширює таким чином спектр його антибактеріальної дії. До препарату чутливі такі бактерії: грампозитивні аеробні мікроорганізми: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;грампозитивні анаеробні мікроорганізми: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;грамнегативні аеробні мікроорганізми: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli* Klebsiella spp. (усі відомі штами, включаючи ті, що продукують β-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Brucella spp., Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Legionella spp.*;грамнегативні анаеробні мікроорганізми: штами бактероїдів, включаючи B. Fragilis.* Включаючи штами, що продукують і не продукують β-лактамазу.Фармакокінетика. Амоксицилін та клавуланова кислота добре абсорбуються із шлунково-кишкового тракту після перорального застосування препарату. Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти в сироватці досягають піку протягом години після перорального прийому. Концентрація амоксициліну в сироватці, що досягається після застосування Кламоксу, відповідає концентрації, що досягається після перорального застосування еквівалентних доз самого амоксициліну. При підвищенні пероральної дози амоксициліну частка дози, що абсорбується із ШКТ, ненабагато зменшується, а пікові концентрації в сироватці та площа під кривою (AUC) звичайно лінійно збільшуються.Обидва компоненти Кламоксу слабо зв’язуються з білками сироватки (70% залишаються незв’язаними). Амоксицилін легко проникає у більшість тканин і рідин організму, за винятком цереброспінальної рідини. При запаленні мозкових оболонок ступінь проникнення амоксициліну та клавуланової кислоти зростає. Приблизно 50-70% амоксициліну та майже 25-40% клавуланової кислоти виділяються у незміненому вигляді із сечею протягом перших 6 годин після прийому.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату штамами мікроорганізмів, у тому числі:інфекції ЛОР-органів: тонзиліт, синусит, середній отит;інфекції дихальних шляхів: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія;інфекції сечостатевої системи: цистит, уретрит, пієлонефрит;інфекції м’яких тканин та шкіри: фурункул, абсцес, целюліт, ранові інфекції;стоматологічні інфекції: дентоальвеолярний абсцес;інші інфекції: інтраабдомінальний сепсис.

Алергічні реакції на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду в анамнезі.Жовтуха або недостатність печінкової функції при застосуванні амоксициліну / клавуланової кислоти або пеніциліну в анамнезі.Можлива перехресна реакція з іншими бета-лактамними антибіотиками.

Існують повідомлення про серйозні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції), іноді з летальним кінцем, у пацієнтів, які перебували на терапії пеніцилінами. Ці реакції найбільш імовірно виникають в осіб з гіперчутливістю до пеніциліну та/або алергічними реакціями в анамнезі. Існують повідомлення про осіб з гіперчутливістю до пеніциліну в анамнезі, у яких виникали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Перед початком терапії препаратом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.При виникненні алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію. Серйозні анафілактичні реакції вимагають невідкладної терапії епінефрином, застосування кисню, внутрішньовенних стероїдів і забезпечення функції зовнішнього дихання, включаючи інтубацію.Хоча пеніциліни мають дуже низьку токсичність, під час тривалої терапії слід проводити періодичну оцінку функцій систем організму, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворних органів. Препарат не слід призначати пацієнтам з підозрою на мононуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну при такій патології були випадки еритематозного висипу.Під час терапії слід враховувати можливість суперінфекцій мікотичними або бактеріальними патогенами. При виникненні суперінфекції застосування препарату слід припинити та/або розпочати відповідну терапію.Не рекомендується призначати Кламокс пацієнтам з низьким кліренсом креатиніну (< 30 мл/хв).Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю. У таких пацієнтів слід контролювати функцію печінки.Вагітність і лактаціяКлінічних даних щодо безпеки застосування препарату в період вагітності не існує, тому застосовувати Кламокс у цей період слід лише за суворими медичними показаннями.Напівсинтетичні антибіотики пеніцилінового ряду проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату. Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмамиНе описаний.

Препарат призначений для лікування дорослих.Рекомендується приймати по 1 таблетці три рази на день. Кламокс добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту, а тому може застосовуватись незалежно від приймання їжі.

Передозування Кламоксу трапляється рідко. У випадку передозування спостерігаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та порушення водно-сольового балансу, які слід лікувати симптоматично.

Звичайно Кламокс переноситься добре. Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища: діарея, нудота, висипання на шкірі, кропив’янка, блювання та вагініт. Загальна частота виникнення побічних ефектів, особливо діареї, підвищувалася зі збільшенням рекомендованої дози. Рідше повідомлялося про такі реакції, як дискомфорт у животі, метеоризм і головний біль. Незначний тромбоцитоз спостерігався у менш, ніж 1% пацієнтів, яких лікували препаратом. Відмічалося помірне підвищення рівня сироваткової АсАТ та/або АлАТ, проте клінічне значення цих даних не відомо. Існують повідомлення про анемію, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, еозинофілію, лейкопенію та агранулоцитоз.Ознаки/симптоми печінкової дисфункції можуть виникнути під час терапії або через 6 тижнів після її припинення. Печінкова дисфункція, яка може бути тяжкою, звичайно має оборотний характер.Реакції гіперчутливостіРідко повідомлялося про висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ексудативну мультиформну еритему. Ці реакції можуть контролюватися за допомогою блокаторів Н1-рецепторів та, за необхідності, системних кортикостероїдів. При виникненні таких реакцій застосування препарату слід припинити. Іноді повідомлялося про гіперактивність, збудженість, тривожність, безсоння, сплутаність свідомості та/або запаморочення.

Супутнє застосування з Кламоксом пробенециду, який знижує секрецію амоксициліну нирковими канальцями, може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові. Існують повідомлення про збільшення часу кровотечі та протромбінового часу у деяких пацієнтів, які приймали амоксицилін і клавуланову кислоту, тому препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які одержують супутню терапію антикоагулянтами.Вплив на результати лабораторних пробПероральне застосування препарату призводить до підвищення концентрацій амоксициліну в сечі, що може давати псевдопозитивні реакції при проведенні проб на наявність глюкози в сечі. Пацієнтам, які приймають Кламокс та яким показано визначення глюкози в сечі, слід застосовувати тести, що базуються на реакції ферментативного окислення.Після застосування амоксициліну вагітними спостерігалося тимчасове зниження концентрації в плазмі загального кон’югованого естріолу, естріолглюкуроніду, кон’югованого естрону та естрадіолу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°С у сухому місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.Термін придатності – 2 роки.

По 5 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Без рецепту.

Загальна характеристикаФорма випускуТаблетки, вкриті оболонкою.Виробник/ЗаявникЗаявник. Білім Фармасьютікалз А.С./Bilim Pharmaceuticals A.S.Виробник. Білім Фармасьютікалз А.С./Bilim Pharmaceuticals A.S.АдресаЗаявник.  34398 Маслак, Стамбул, Туреччина/34398 Maslak, Istanbul, Turkey.