Гінепристон інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: mifepristone;1 таблетка містить міфепристону 10 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кальцію стеарат.
Виробник:
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Міфепристон − синтетичний стероїдний антигестагенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенної активності не проявляє. Існує антагонізм з глюкокортикостероїдами (через конкуренцію на рівні зв`язку з рецепторами).Посилює скорочувальну здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 у хоріодецидуальних клітинах, підвищуючи чутливість міометрія до простагландинів.Залежно від фази менструального циклу спричиняє затримку овуляції, зміну ендометрія та перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.Фармокінетика. Після одноразового прийому у дозі 600 мг максимальна концентрація у сироватці крові 1,98 мг/л досягає через 1,3 год. Абсолютна біодоступність складає 69 %.У плазмі крові міфепристон на 98 % зв`язується з білками крові: альбуміном та кислим альфа1 глікопротеїном.Після фази розподілення виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, далі - значно швидше.Період напіввиведення становить 18 годин.
Показання до застосування:
Негайна (посткоїтальна) контрацепція (після незахищеного статевого акту або якщо застосований засіб контрацепції не може вважатися надійним).
Протипоказання:
Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, наднирковозалозна недостатність і тривала глюкокортикостероїдна терапія, гостра або хронічна ниркова і/або печінкова недостатність, порфірія, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології. Тяжка форма бронхіальної астми.
Особливості застосування:
З обережністю препарат призначати при порушенні гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), хронічних обструктивних захворюваннях легенів (у тому числі бронхіальній астмі); тяжкій артеріальній гіпертензії; порушенні ритму серця та серцевій недостатності, пацієнткам, які мали протезування клапанів серця або в анамнезі інфекційний ендокардит.Через антикортикостероїдну активність міфепристону ефективність довготривалої кортикостероїдної терапії, включаючи інгаляційні глкокортикостероїдні препарати у пацієнтів з бронхіальною астмою, може бути знижена протягом 3-4 днів після застосування міфепристону. У цих випадках може знадобитися корекція дози кортикостероїдних препаратів.Препарат не рекомендується для регулярного застосування з метою планової постійної контрацепції. Препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом та СНІДу.Пацієнтку слід заздалегідь проінформувати про можливі побічні реакції. Якщо менструація затримується більш, ніж на 5 діб або з'являється вчасно, але її перебіг відрізняється від нормального, або з якогось приводу є підозра на вагітність, можливість вагітності необхідно виключити.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Препарат не можна застосовувати у період вагітності. Годування груддю слід припинити на 14 днів після прийому препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Негайну контрацепцію як засіб захисту від небажаної вагітності для підлітків доцільно застосовувати лише у нагальних випадках особам, що були зґвалтовані, з урахуванням усіх можливих наслідків.
Спосіб застосування та дози:
Внутрішньо, протягом 72 годин після незахищеного контрацепцією статевого акту по 1 таблетці 10 мг одноразово.Для збереження ефекту контрацепції слід утриматися від вживання їжі за 2 години до застосування препарату та 2 години після нього.Препарат можна застосовувати у будь-яку фазу менструального циклу.
Передозування:
Застосування препарату у дозах до 2 г не спричиняє небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз. Терапія симптоматична.
Побічні дії:
З боку сечостатевої системи: кров’янисті виділення зі статевих шляхів, порушення менструального циклу, ендометрит.З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, спазми у животі.З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, шкірні висипання.З боку імунної системи: можливі реакції гіперчутливості.Інші: відчуття дискомфорту внизу живота, слабкість, нездужання, озноб, гіпертермія, синдром токсичного шоку, болючість молочних залоз.
Лікарська взаємодія:
Слід уникати одночасного застосування з нестероїдними протизапальними засобами протягом 8-12 днів після застосування препарату. Рифампіцин, дексаметазон, деякі протисудомні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) можуть стимулювати метаболізм міфепристону (знижувати його концентрацію у плазмі крові). Зважаючи на те, що метаболізм міфепристону відбувається за участі ферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450, при одночасному прийомі препарату з інгібіторами цього ферменту (кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, грейпфрутовий сік) можливе пригнічення метаболізму міфепристону та підвищення його рівня у сироватці крові.За даними досліджень in vitro одночасне застосування міфепристону з препаратами, які є субстратами CYP3A4 може приводити до підвищення рівня цих препаратів у сироватці крові. Внаслідок повільного виведення міфепристону із організму така взаємодія може спостерігатися протягом тривалого часу після його застосування. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні міфепристону з препаратами, які є субстратами для CYP3A4, мають вузький терапевтичний діапазон, включаючи деякі препарати, які застосовуються при проведенні загальної анестезії.Слід уникати одночасного застосування не стероїдних протизапальних засобів.
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Гінепристон |
Виробник: | Обнінська ХФК, ЗАТ для "Нижфарм, ВАТ", Російська Федерація |
Форма випуску: | По 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у пачці. |
Реєстраційне посвідчення: | № UA/9698/01/01 від 06.03.2015. Наказ № 124 від 06.03.2015 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Mifepristone |
Умови відпуску: | Без рецепту. |
Склад: | діюча речовина: mifepristone;1 таблетка містить міфепристону 10 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кальцію стеарат. |
Фармакотерапевтична група: | Статеві гормони та засоби, що впливають на статеву систему. Інші засоби, що застосовуються в гінекол |
Код АТС: | G03XB01 - Міфепристон |