Фузікутан крем інструкція по застосуванню

Фузікутан крем фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Фузікутан крем 2 % по 15 г у тубах
Виробник:
Реєстрація:
UA/10307/01/01 від 21.11.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: фузидова кислота;

1 г крему містить 20 мг кислоти фузидової (у вигляді фузидової кислоти гемігідрату);

допоміжні речовини: бутилгідроксианізол (Е 320), калію сорбат, парафін білий м’який, спирт цетиловий, олія мінеральна, полісорбат 60, гліцерин 85 %, кислота хлористоводнева розведена, альфа-токоферол, вода очищена.

Виробник:

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Місцезнаходження виробника:

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.

Фармакотерапевтична група:

Інші антибіотики для місцевого застосування

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Фузидова кислота — антибіотик, що утворюється у процесі росту Fusidium coccineum. Порушує синтез білка мікробної клітини, залежно від дози діє бактеріостатично або бактерицидно. Препарат має потужну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів — Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum та Propionibacterium acnes, — у т.ч. на стафілококи, стійкі до дії пеніциліну, стрептоміцину, левоміцетину, еритроміцину та інших антибіотиків. Фузікутан має властивість діяти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидова кислота є активною відносно Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокінетика.

Під час місцевого застосування системна абсорбція незначна.

Показання до застосування:

Крем Фузікутан показаний для місцевого лікування інфекційних захворювань шкіри, спричинених бактеріями, чутливими до дії фузидової кислоти (див. розділ «Фармакодинаміка»). Крем застосовувати для лікування мокнучих захворювань шкірних покривів.

Протипоказання:

Гіперчутливість до фузидової кислоти та до інших компонентів препарату. Не наносити крем Фузікутан на ділянку навколо очей.

Особливості застосування:

Повідомляли про розвиток резистентності у бактерій Staphylococcus aureus при місцевому застосуванні фузидової кислоти. Як і при застосуванні будь-яких антибіотиків, тривале або регулярне використання фузидової кислоти може підвищувати ризик виникнення резистентності до антибіотиків.

Бутилгідроксіанізол може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Спирт цетиловий і калію сорбат можуть призводити до виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактного дерматиту).

У разі використання латексних презервативів у період лікування кремом Фузікутан анальної ділянки або ділянки статевих органів можливе зниження стійкості презервативів до розривання під дією допоміжних речовин білого м’якого парафіну та рідкого парафіну, що негативно впливає на надійність такого методу контрацепції.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосування крему Фузікутан у період вагітності або годування груддю рекомендується тільки у тих випадках, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини. Під час застосування у період годування груддю слід уникати потрапляння препарату на шкіру молочних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Фузидова кислота не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти:

Досвід застосування крему Фузікутан у клінічній практиці пацієнтам віком до 2-х років відсутній.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим і дітям віком від 2 років крем наносити на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом 7 днів. При наявності некротичних мас їх необхідно видалити перед нанесенням препарату.

Передозування:

Не описане.

Побічні дії:

Оцінювання частоти виникнення побічних реакцій здійснювалося на базі результатів зведеного аналізу даних клінічних досліджень та спонтанних повідомлень.

До побічних реакцій, про які повідомляли найчастіше упродовж лікування, належать різні шкірні реакції, такі як свербіж та висипи; з меншою частотою повідомляли про реакції у місці застосування, такі як біль і подразнення, які спостерігалися у менше 1 % пацієнтів.

Повідомляли про випадки гіперчутливості та ангіоневротичного набряку.

Побічні реакції наведені за класами систем органів згідно з MedDRA, при цьому окремі побічні реакції викладені, починаючи з найпоширеніших. У межах кожної групи частоти побічні реакції наведені у порядку зменшення проявів.

Відповідні категорії частоти побічних реакцій складені, виходячи з нижченаведених критеріїв:

Дуже часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 і <1/10)

Нечасто (≥1/1000 і <1/100)

Рідкісні (≥1/10000 і <1/1000)

Поодинокі (<1/10000)

Частота невідома (частота не може бути встановлена, виходячи з наявних даних)

З боку імунної системи

Рідкісні: Гіперчутливість.

З боку органів зору

Рідкісні: Кон’юнктивіт.

З боку шкіри та підшкірної основи

Нечасто: Дерматит (у тому числі контактний дерматит, екзема), висипи*, свербіж, еритема.

*повідомляли про різні типи висипів, такі як ериматозний, пустульозний, везикулярний, макулопапульозний і папульозний. Також відзначалися випадки генералізованих висипів.

Рідкісні: Ангіоневротичний набряк, кропив’янка, пухирці.

Загальні розлади та ускладнення у місці введення

Нечасто: Біль у місці нанесення (у тому числі відчуття печіння шкіри), подразнення у місці нанесення.

Діти

Очікується, що частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнятимуться від частоти, типу і ступеня тяжкості у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками стосовно лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної інформаційної системи.

Лікарська взаємодія:

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили. Вважається, що взаємодія з лікарськими засобами для системного використання є мінімальною, що зумовлене незначною системною абсорбцією фузидової кислоти.

Термін придатності:

2 роки.

Після відкриття туби — 6 місяців.

Умови зберігання:

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Форма випуску / упаковка:

По 5 г або 10 г, або 15 г, або 30 г у тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

ЗаявникДермафарм АГ, Німеччина.Місцезнаходження представника заявника.ТОВ Мібе Україна 01024, м. Київ, пер. Чекістів 2А, Україна.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Фузікутан крем
Виробник:мібе ГмбХ Арцнайміттель
Форма випуску:

По 5 г або 10 г, або 15 г, або 30 г у тубі у картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/10307/01/01 від 21.11.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Fusidic acid
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: фузидова кислота;

1 г крему містить 20 мг кислоти фузидової (у вигляді фузидової кислоти гемігідрату);

допоміжні речовини: бутилгідроксианізол (Е 320), калію сорбат, парафін білий м’який, спирт цетиловий, олія мінеральна, полісорбат 60, гліцерин 85 %, кислота хлористоводнева розведена, альфа-токоферол, вода очищена.

Фармакотерапевтична група:Інші антибіотики для місцевого застосування
Код АТС:D06AX01 - Кислота фузидова
Заявник:Дермафарм АГ
Адреса заявника:Ліл-Даговер-Рінг 7, 82031 Грюнвальд, Німеччина
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама