Флюдітек інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
- діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);
- Флюдітек 2 %: 1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну;
- допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), ароматизатор банановий, натрію гідроксид, вода очищена.
Основні фізико-хімічні властивості:
Прозора рідина оранжевого кольору.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.
Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази - ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.
Показання до застосування:
Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад, при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.
Протипоказання:
- алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарагідроксибензоату або інших солей парагідроксибензоату);
- пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;
- І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).
Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.
Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.
Препарат містить сахарозу, тому пацієнти зі спадковою відсутністю толерантності до глюкози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю повинні уникати прийому препарату.
Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.
Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Необхідно враховувати, що в 5 мл 2 % сиропу міститься 3,5 г цукру.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, а також барвник оранжево-жовтий S (Е 110), що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).
Застосування в період вагітності або годування груддю:
При дослідженні на тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення про тератогенний ефект у післяреєстраційний період. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.
У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Препарат застосовують дітям віком від 2 років.
Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Спосіб застосування та дози:
Застосовувати внутрішньо.
Флюдітек 2 % рекомендується застосовувати при лікуванні дітей віком до 15 років. Для точності дозування сиропу додається дозувальний стаканчик з поділками. 1 дозувальний стаканчик, наповнений сиропом Флюдітек 2% до відмітки 1 мл, містить 20 мг карбоцистеїну.
ВікДозуванняДіти віком від 2 до 5 років200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5 мл, 2 рази на деньДіти віком від 5 років до 15 років300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5 мл, 3 рази на деньМаксимальна разова доза сиропу для дітей становить 100 мг карбоцистеїну.
Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.
Передозування:
Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.
Лікування: симптоматична терапія.
Побічні дії:
Дуже рідко можливі розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Флюдітеку парагідроксибензоату в поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується зменшити дозу або відмінити прийом препарату.
Лікарська взаємодія:
У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Додатково:
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ / Laboratoire Innotech International.
22 Авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/
22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil cedex, France.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Флюдітек |
Виробник: | Іннотера Шузі для "Лаб. Иннотек Інтернасьйональ", Франція |
Форма випуску: | Флакон, що містить 125 мл сиропу, з дозувальним стаканчиком у картонній упаковці. |
Реєстраційне посвідчення: | № UA/8082/01/01 від 01.08.2018 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Carbocisteine |
Умови відпуску: | Без рецепту. |
Склад: |
|
Фармакотерапевтична група: | Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. |
Код АТС: | R05CB03 - Карбоцистеін |