Фестал НЕО таблетки інструкція по застосуванню

Фестал НЕО таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Фестал Нео таблетки, в/о, киш./розч. №20 (10х2)
Виробник:
Реєстрація:
UA/14533/01/01 від 15.10.2020
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: pancreatin;

1 таблетка містить панкреатину, що відповідає мінімальній ферментативній активності:

10 000 ліполітичних МО, 7 500 амілолітичних МО, 375 протеолітичних МО;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: поліетиленгліколь, суха суміш «Acryl-eze white», що містить тальк, титану діоксид (Е 171), метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, натрію карбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки, вкриті оболонкою, круглої форми з двоопуклою поверхнею, світло-рожевого кольору, зі слабким специфічним запахом. На поперечному розрізі видно два шари.

Виробник:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Місцезнаходження виробника:

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Панкреатин — фермент підшлункової залози, що сприяє травленню. До складу препарату входять основні панкреатичні травні ферменти: ліпаза, α-амілаза, протеази (трипсин і хімотрипсин), які чинять ліполітичну, амілолітичну і протеолітичну дію, підсилюють розщеплення білків, вуглеводів і жирів у дванадцятипалій кишці, проксимальній частині тонкої кишки, що сприяє їх більш повному всмоктуванню. Вирішальним фактором є ферментна активність ліпази, а також вміст трипсину.

Фармакокінетика.

Оболонка, що покриває таблетки, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферменти від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального або злегка лужного середовища тонкого кишечнику відбувається розчинення оболонки і вивільнення ферментів.

Показання до застосування:

Захворювання, які супроводжуються порушеннями процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, такі як хронічний панкреатит.

Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику, стани після панкреатектомії.

Функціональне прискорення проходження їжі через кишечник.

Метеоризм, диспепсія, розлади кишечнику.

Підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень органів черевної порожнини (дегазація кишечнику).

Для поліпшення перетравлювання їжі особам з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту при порушеннях жувальної функції, при вживанні важкоперетравлюваної рослинної, жирної або незвичної їжі, споживання надмірної кількості їжі.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження або до допоміжних речовин препарату. Гострий панкреатит або хронічний панкреатит у стадії загострення, гострий гепатит, механічна жовтяниця. Препарат не слід застосовувати хворим з обтураційною непрохідністю кишечнику.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину, описані випадки звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але доказів зв’язку між прийомом препарату і виникненням фіброзуючої колонопатії не виявлено. Як запобіжний захід з метою виключення можливості ураження товстої кишки рекомендується контролювати усі незвичні симптоми або зміни у черевній порожнині, особливо при прийомі більше 10 000 MО ліпази/кг/добу.

Дітям, які одержують тривале лікування препаратом при муковісцидозі, слід перебувати під постійним наглядом лікаря.

При тривалому застосуванні рекомендується одночасне призначення препаратів заліза.

Особливості застосування:

Препарат протипоказано застосовувати при гострому панкреатиті або хронічному панкреатиті у стадії загострення. У період одужання або при розширенні дієти препарат можна приймати тільки за призначенням лікаря.

У разі появи незвичного абдомінального дискомфорту або змін симптоматики як запобіжний захід рекомендується пройти обстеження з метою виключення ураження кишечнику, особливо якщо пацієнт застосовує дозу понад 10000 ОД ЄФ ліпази на кілограм маси тіла на добу.

Для уникнення утворення сечокислих конкрементів слід контролювати вміст сечової кислоти у сечі.

У пацієнтів, які приймають панкреатин у високих дозах або протягом тривалого періоду часу, спостерігалися випадки звуження товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), непрохідності кишечнику та запору. У зв’язку з цим пацієнтам рекомендується проконсультуватися зі своїм лікарем у разі стійкого утримання або посилення скарг чи виникнення будь-яких нових симптомів.

Таблетки не слід жувати або подрібнювати, оскільки це може спричинити раннє вивільнення ферментів, що може призвести до подразнення слизової оболонки порожнини рота та/або зниження ферментної активності. Препарат не слід застосовувати хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю, гіперуринемією, пацієнтам з алергією до білків свинячого походження.

Препарат містить у своєму складі пурини, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із такими станами:

- подагра;

- гіперурикемія;

- ниркова недостатність.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Безпека застосування панкреатину вагітним жінкам не встановлена. У зв’язку з цим слід уникати застосування препарату Фестал® НЕО 10 000 під час вагітності.

Безпека застосування панкреатину жінкам, які годують дітей грудним молоком, не встановлена, тому слід уникати застосування препарату протягом періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Застережень немає.

Діти:

Застосовувати дітям віком від 3 років. Питання про дозу препарату і тривалість лікування для дітей вирішує лікар. Препарат призначають у добовій дозі, що необхідна для нормалізації випорожнення, під час кожного основного прийому їжі, але не більше 1500 ОД ліпази на 1 кг маси тіла дитини віком до 12 років. Для дітей віком від 12 років добова доза ферментів не повинна перевищувати 15000—20000 ОД ЄФ ліпази на 1 кг маси тіла.

Спосіб застосування та дози:

Доза препарату Фестал® НЕО 10 000 залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється індивідуально. Якщо немає інших рекомендацій та у разі вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати 1—2 таблетки однократно. В інших випадках при виникненні розладів травлення рекомендована однократна доза становить 2—4 таблетки. При необхідності дозу препарату можна підвищити. Збільшення дози з метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або симптомів хронічного панкреатиту, потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не повинна перевищувати 15000—20000 ОД ЄФ на 1 кг маси тіла.

Таблетки приймати під час їди, ковтаючи цілими та запиваючи значною кількістю рідини, наприклад склянкою води.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.

Передозування:

Можливе підсилення побічних ефектів. Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів із порошку підшлункових залоз спостерігалися гіперурикемія та гіперурикозурія, у дітей — запор. Лікування симптоматичне: відміна препарату, достатня гідратація.

Побічні дії:

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000; частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

З боку серцево-судинної системи.

Частота невідома: тахікардія.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, кропив’янка, чхання, сльозотеча, бронхоспазм, диспное).

Частота невідома: анафілактичні реакції, включно з кропив’янкою та ангіоневротичним набряком.

З боку травного тракту.

Дуже рідко: алергічні реакції з боку травного тракту (діарея, біль у животі, нудота, зміна характеру випорожнень). Можливе виникнення відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці шлунка, метеоризму, кишкової коліки, кишкової непрохідності.

Частота невідома: зафіксовано випадки кишкової непрохідності та запору, особливо при застосуванні високих доз ензимів панкреатину. Формування стриктур в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки було описано після призначення порошку з підшлункових залоз у високих дозах. Блювання, подразнення слизової оболонки порожнини рота. Біль у животі, діарея, подразнення навколо анального отвору, запор, обширний стеноз кишечнику, фіброзуюча колонопатія.

З боку обміну речовин та харчування.

Частота невідома: гіперурикемія.

Застосування дуже високих доз препарату може призвести до підвищення рівня сечової кислоти у крові.

З боку шкіри.

Частота невідома: гіперемія, свербіж.

З боку сечостатевої системи.

Частота невідома: гіперурикозурія, особливо при застосуванні високих доз препарату. Можливе підвищене виділення сечової кислоти із сечею, особливо при застосуванні високих доз препарату. Для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати вміст сечової кислоти в сечі.

Загальні порушення.

Частота невідома: відчуття жару, загальна слабкість.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації препарату, оскільки це дає змогу постійно відстежувати співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників закликають повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

Лікарська взаємодія:

При застосуванні препаратів, що містять панкреатин, може зменшуватися всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового її надходження в організм. При тривалому застосуванні панкреатину може зменшуватися всмоктування заліза.

Циметидин може підсилювати дію препарату.

Панкреатин може зменшувати ефект гіпоглікемічних пероральних протидіабетичних препаратів акарбози і міглітолу, тому їх не слід застосовувати одночасно.

При одночасному застосуванні з антацидами, що містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, з таніном, спиртовмісними засобами знижується ефективність панкреатину.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

№ 20 (20 × 1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Фестал НЕО таблетки
Виробник:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»
Форма випуску:

№ 20 (20 × 1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/14533/01/01 від 15.10.2020
Міжнародне непатентоване найменування:Multienzymes (lipase, protease etc.)
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діюча речовина: pancreatin;

1 таблетка містить панкреатину, що відповідає мінімальній ферментативній активності:

10 000 ліполітичних МО, 7 500 амілолітичних МО, 375 протеолітичних МО;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: поліетиленгліколь, суха суміш «Acryl-eze white», що містить тальк, титану діоксид (Е 171), метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, натрію карбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати
Код АТС:A09AA02 - Панкреатин
Заявник:ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»
Адреса заявника:Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Темне пиво та червоне вино підвищують ризик розвитку карієсу: стоматолог
Дослідження показують, що помірне вживання алкогол...
Вчені назвали продукти, які допоможуть зберегти гострий розум міцну пам'ять
Дослідження, проведені фахівцями Університету Раша...
Реклама