Енеріон таблетки інструкція по застосуванню

діюча речовина: sulbutiamine;

1 таблетка містить 200 мг сальбутіаміну;

допомiжнi речовини : глюкоза безводна, лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, тальк;

плівкова оболонка: віск білий, натрію кармелоза, етилцелюлоза, гліцерол моноолеат, полісорбат 80, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, сахароза, Жовтий захід FCF (E 110), тальк, титану діоксид (E 171).

905 рут де Саран, 45520 Жіді, ФранціÑ /

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявник.

Лє Лаборатуар Серв’Ñ / Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, ФранціÑ /

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу слід звертатися до представництва компанії «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є» в Україні за тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Фармакодинаміка.

Сальбутіамін — оригінальна молекула, синтезована шляхом модифікацій тіаміну. Завдяки цим модифікаціям сальбутіамін здатний проникати крізь гематоенцефалічний бар’єр та накопичуватись у структурах головного мозку, що зумовлює такі ефекти препарату, як:

Ефективність препарату Енеріон® була доведена у багатьох клінічних плацебо-контрольованих та порівняльних дослідженнях з участю пацієнтів з функціональною астенією різноманітної етіології, а саме:

Фармакокінетика.

Сальбутіамін швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1—2 години після прийому.

Період напіввиведення становить близько 5 годин. Сальбутіамін виводиться із сечею.

Лікування фізичної та психічної астенії, що супроводжується апатією та зниженням активності.

Даний лікарський засіб не виключає необхідності в призначенні антидепресантів у разі підтвердження у пацієнта депресивного епізоду.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини препарату.

Допоміжні речовини

До складу препарату входить глюкоза, лактоза та сахароза.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози або галактози, недостатністю лактази Лаппа або недостатністю сахарази-ізомальтази, або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить у своєму складі барвник «Жовтий захід FCF (E 110)», що може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Побічні реакції»).

Вагітність

Дані щодо застосування сальбутіаміну вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків).

Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого токсичного впливу на репродуктивну функцію.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування сальбутіаміну під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає сальбутіамін/метаболіти у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Сальбутіамін не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Спеціальних досліджень щодо впливу сальбутіаміну на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не проводили.

Препарат не застосовувати дітям.

Для перорального застосування.

Препарат призначений для застосування тільки дорослим: по 2—3 таблетки на добу. Таблетки слід приймати цілими під час сніданку та в обідній час, запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.

Симптоми

У разі прийому великої кількості препарату можливе виникнення ажитації з проявами ейфорії та тремору кінцівок.

Ці симптоми є тимчасовими.

Лікування

З урахуванням діагнозу лікаря лікування цих симптомів може бути симптоматичним.

Під час лікування препаратом повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

Опис деяких побічних реакцій

Через наявність у складі препарату барвника «Жовтий захід FCF» існує ризик виникнення алергічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Звіт про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Спеціальних досліджень взаємодії сальбутіаміну з іншими лікарськими засобами не проводили.

Одночасне застосування, що потребує уваги

Діуретики: збільшується виведення тіаміну із сечею (метаболіт сальбутіаміну).

Міорелаксанти: при одночасному застосуванні з тіаміном (метаболіт сальбутіаміну) ефект цих препаратів може збільшитись.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки.

По 2 блістери в коробці з картону пакувального.

Без рецепта.

Лє Лаборатуар Серв’є/ Les Laboratoires Servier.

50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.Представник заявника в Україні.Представництво Лє Лаборатуар Серв’є.

Вул. Воровського, 24,м. Київ, 01601, Україна,тел.: (044) 490 3441факс: (044) 490 3440.