Елган інструкція по застосуванню

Елган фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Елган розчин д/інф., 1000 мг/100 мл по 100 мл у флак.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/14627/01/01 від 21.09.2015. Наказ № 614 від 21.09.2015
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 11.04.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: парацетамол;100 мл розчину для інфузій містять парацетамолу 1000 мг;допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Виробник:

Алкон Парентералс Лтд для "Скан Біотек Лтд", Індія

Фармакотерапевтична група:

Анальгетики та антипіретики.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Парацетамол чинить болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Він блокує циклооксигеназу (ЦОГ) I і II тільки в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю й терморегуляції. У збуджених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простагландинів у периферичних тканинах обумовлює відсутність у нього негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію й води) і слизову оболонку травного тракту. Фармакокінетика.Дорослі.ВсмоктуванняПісля одноразового застосування до 2 г препарату та після повторного застосування упродовж 24 годин фармакокінетика парацетамолу лінійна.Біодоступність після внутрішньовенної інфузії 500 мг або 1 г парацетамолу така ж сама, як і після введення 1 г та 2 г парацетамолу відповідно. Максимальна концентрації (Cmax) в плазмі крові досягається наприкінці інфузійного введення тривалістю 15 хвилин 500 мг або 1 г парацетамолу і становить 15 мкг/мл або 30 мкг/мл відповідно. РозподілОб'єм розподілу парацетамолу становить близько 1 л/кг.Парацетамол слабко зв'язується з білками плазми крові.Після введення 1 г парацетамолу значні рівні концентрації (близько 1,5 мкг/мл) були встановлені в спинномозковій рідині через 20 хвилин після інфузії. МетаболізмПарацетамол значною мірою метаболізується в печінці, проходячи два основних шляхи: кон'югація глюкоронової кислоти та кон'югація сірчаної кислоти. Останній шлях швидко насичується при дозах, які перевищують терапевтичні. Незначна частина (менше 4 %) метаболізується цитохромом Р450 з утворенням проміжного метаболіту (N-ацетилбензохіноніміну), який в нормальних умовах швидко знешкоджується відновленим глютатіоном і виводиться із сечею після зв'язування з цистеїном і меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту зростає. ВиведенняМетаболіти парацетамолу виводяться головним чином із сечею. 90% прийнятої дози виводиться протягом 24 годин, переважно у вигляді глюкуроніду (60-80 %) і сульфату (20-30 %). Менше 5 % виводиться в незміненому стані. Період напіввиведення становить 2,7 години, загальний кліренс – 18 л/годину. Особливі групи пацієнтівДітиФармакокінетика парацетамолу в дітей практично не відрізняється від такої у дорослих, за винятком коротшого періоду напіввиведення з плазми крові (1,5-2 години). У новонароджених період напіввиведення довший, ніж у немовлят, близько 3,5 години. Порівняно з дорослими у дітей віком до 10 років суттєво знижена кон’югація з глюкуроновою кислотою та підвищена – із сульфатами.Фармакокінетичні величини відповідно до віку (стандартизований кліренс,* CLstd/Fперорал. (л.год-1 70 кг-1).

Вік Маса тіла (кг) CLstd/Fперорал. (л.год-1 70 кг-1)1 рік 2 роки 5 років 8 років 10 12 20 25 13,6 15,6 16,3 16,3

*CLstd - оцінка групи пацієнтів щодо CL.Ниркова недостатністьПри тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв) виведення парацетамолу дещо уповільнене, а період напіввиведення складає від 2 до 5,3 години. Швидкість виведення глюкоронідів та сульфатів у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю втричі повільніша, ніж у здорових добровольців. Таким чином, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) мінімальний інтервал між уведеннями слід збільшити до 6 годин. Літні пацієнтиФармакокінетика та метаболізм парацетамолу в пацієнтів літнього віку не змінені. Корегування дози не потрібне.

Показання до застосування:

Дорослі. Короткотермінове лікування больового синдрому середньої інтенсивності, особливо у післяопераційному періоді, та короткотермінове лікування гарячки, коли внутрішньовенне застосування є клінічно обґрунтованим або інші способи застосування неприйнятні.Діти. Симптоматичне лікування болю та гіпертермії у післяопераційних хворих.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до парацетамолу або пропарацетамолу гідрохлориду (неактивної форми парацетамолу), або інших компонентів препарату. Тяжка гепатоцелюлярна недостатність.Препарат протипоказаний дітям віком до 1 року та з масою тіла менше 10 кг.

Особливості застосування:

Ризик розвитку ушкоджень печінки при лікуванні парацетамолом зростає у хворих з алкогольним гепатозом.Застосування даного лікарського засобу може негативно впливати на результати лабораторних досліджень щодо кількісного визначення вмісту глюкози та сечової кислоти в плазмі крові.Під час тривалого лікування потрібен контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.При застосуванні розчину не слід одночасно застосовувати пероральні форми парацетамолу у зв’язку з ризиком передозування.З обережністю застосовують препарат при наявності у пацієнта:гепатоцелюлярної недостатності;тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);хронічного алкоголізму;аліментарного виснаження (зниження резерву глютатіону в печінці);зневоднення.Перевищення рекомендованих доз може призвести до серйозних порушень функцій печінки. Клінічні ознаки ушкодження печінки можуть не проявлятися протягом двох діб, максимум 4-6 діб після початку застосування препарату. В разі появи клінічних ознак необхідно якомога скоріше застосувати антидотну терапію.Застосування у період вагітності або годування груддю.Даних про негативний вплив парацетамолу для внутрішньовенного застосування на розвиток плода або про фетотоксичні ефекти немає, однак перед застосуванням препарату слід ретельно зважити співвідношення користь/ризик та в разі застосування проводити лікування вагітної пацієнтки під пильним наглядом.Парацетамол може проникати у грудне молоко, відтак на період лікування рекомендовано припинити годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не впливає.

Спосіб застосування та дози:

Елган застосовують для швидкого зняття больового та/або гіпертермічного синдрому, коли необхідним є виключно внутрішньовенний шлях введення препарату.Тривалість внутрішньовенної інфузії має становити 15 хв. Дорослі та діти з масою тіла 50 кг та більше.Максимальна разова доза становить 1 г парацетамолу, тобто 1 флакон (100 мл). Максимальна добова доза – 4 г. Інтервал між введенням препарату повинен становити не менше 4 годин. Звичайно застосовують від 1 до 4 інфузій протягом першої доби від початку больового синдрому (післяопераційний період), за необхідності тривалість лікування можна збільшити, однак вона не повинна перевищувати 72 годин (3 діб) та загальну кількість 12 інфузій.Діти з масою тіла від 33 кг до 50 кг.По 15 мг/кг парацетамолу на введення, тобто 1,5 мл/кг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Тривалість лікування звичайно не перевищує 4 інфузій протягом однієї доби.Діти з масою тіла від 10 кг до 33 кг.По 15 мг/кг парацетамолу на введення, тобто 1,5 мл/кг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Тривалість лікування звичайно не перевищує 4 інфузій протягом однієї доби.При застосуванні препарату дітям перед початком інфузії з флакона відбирають надлишок препарату і залишають об’єм розчину, що відповідає разової дозі.Дорослим пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну £ 30 мл/хв) інтервал між прийомами необхідно збільшити до 6 годин. Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Діти.Препарат протипоказаний дітям до 1 року та з масою тіла менше 10 кг.Дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг застосовують тільки для симптоматичного лікування болю та гіперемії у після операційних пацієнтів.

Передозування:

Ризик токсичної дії препарату зростає у пацієнтів літнього віку, дітей, пацієнтів з печінковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, аліментарною дистрофією та зниженою ферментативною активністю. У зазначених випадках передозування може бути летальним.Симптоми з’являються протягом перших 24 годин та проявляються нудотою, блюванням, анорексією, блідістю, болем у животі.Передозування у дорослих може бути при одноразовому введенні в дозі 7,5 г та більше, у дітей – в дозі 140 мг/кг маси тіла. При цьому розвивається цитоліз печінки, печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, що може призвести до коми та смерті пацієнта. Протягом 12-48 годин зростає рівень печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази, білірубіну та зменшується рівень протромбіну.Клінічні симптоми ушкодження печінки проявляються після двох діб та досягають максимуму після 4-6 днів.Невідкладні заходи: негайна госпіталізація;визначення рівня концентрації парацетамолу в плазмі крові якомога раніше після передозування до початку лікування;внутрішньовенне або пероральне застосування антидоту, N-ацетилцистеїну (NAC), по можливості не пізніше, ніж через 10 годин після передозування. NAC можна застосовувати і пізніше 10 годин після передозування, однак лікування має тривати довше;симптоматичне лікування;перед початком лікування необхідно провести печінкові тести та повторювати їх кожні 24 години. У більшості випадків рівні печінкових трансаміназ повертаються до нормальних показників за один-два тижні з повним відновленням функції печінки. В окремих випадках може бути потрібна трансплантація печінки.

Побічні дії:

Загальні реакції: нездужання, реакції гіперчутливості, анафілактичний шок.З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.З боку травної системи: підвищений рівень печінкових трансаміназ.З боку кровотворної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.Місцеві реакції: біль та печіння у місці введення.Повідомлялося про поодинокі реакції гіперчутливості від простого або уртикарного висипання на шкірі до анафілактичного шоку. В таких випадках застосування лікарського засобу слід припинити.Також повідомлялося про виникнення еритеми.

Лікарська взаємодія:

Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв’язування з глюкуроновою кислотою, тому при комбінованій терапії з пробенецидом дозу парацетамолу потрібно знизити.Саліцилати можуть збільшувати період напіввиведення парацетамолу з організму.Індуктори мікросомального окиснення в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) можуть сприяти розвитку тяжких інтоксикацій навіть при невеликому передозуванні.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС.Не заморожувати.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 100 мл у флаконі в картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Заявник

СКАН БІОТЕК ЛТД, Індія / SCAN BIOTECH LTD, India.

Місцезнаходження заявника

Е-4/300, Арера Колоні Екстеншн, 462016, Бхопал, (М.П.) Індія / E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, (M.P.) India.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Елган
Виробник:Алкон Парентералс Лтд для "Скан Біотек Лтд", Індія
Форма випуску:По 100 мл у флаконі в картонній упаковці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/14627/01/01 від 21.09.2015. Наказ № 614 від 21.09.2015
Міжнародне непатентоване найменування:Paracetamol
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: парацетамол;100 мл розчину для інфузій містять парацетамолу 1000 мг;допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Анальгетики та антипіретики.
Код АТС:N02BE01 - Парацетамол
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Дієтолог пояснив, як пити яблучний оцет, щоб схуднути
Яблучний оцет традиційно додають у салатні заправк...
NASA: сансевієрія найкраще рослин очищає повітря від токсинів
Сансевієрія, або тещин язик, є популярною кімнатно...
Реклама