Долче-40 інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію дигідрофосфат, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, повідон, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат, барвник хіноліновий жовтий (Е104), покриття «Instacoat Aqua-III White(IA-III 40001).
Основні фізико-хімічні властивості:
круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті оболонкою;
Виробник:
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Дротаверин – похідне ізохіноліну, діє безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом інгібування фосфодіестерази та накопичення цАМФ усередині клітин, що призводить до розслаблення гладкого м'яза завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK).
Ефективний у разі спазму гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Спазмолітична дія дротаверину не залежить від характеру вегетативної іннервації, однаково діє на гладку мускулатуру гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та судинної систем.
Фармакокінетика.
Дротаверин швидко всмоктується як після парентерального, так і після перорального введення. Після перорального застосування максимальна концентрація у сироватці досягається за 45 - 60 хв.
Метаболізується в печінці. Період біологічного напіввиведення становить 16 - 22 год. За 72 год дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50% – із сечею та приблизно 30% – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненому вигляді в сечі не спостерігається.
Дротаверин та/або його метаболіти практично не проникають через плацентарний бар’єр.
Показання до застосування:
Спазми гладкої мускулатури, пов’язані із захворюваннями жовчовивідної системи (холелітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт); спазми гладкої мускулатури сечового тракту (нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура); спазми гладкої мускулатури органів шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воріт шлунка, синдром подразненої товстої кишки, спастичних запорах або метеоризмі, панкреатит); гінекологічні захворювання (дисменорея, аднексит, спазми шийки матки під час пологів, правцеві скорочення матки, загрозливий аборт); головний біль судинного походження.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада ІІ - ІІІ ступеня, глаукома. Діти до 6 років (для даної форми препарату).
Особливості застосування:
Препарат може спричиняти порушення з боку шлунково-кишкового тракту у хворих, які страждають непереносимістю лактози, через вміст лактози в таблетках.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
У періоди вагітності та лактації препарат призначають у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Дітям до 6 років препарат призначають в іншій лікарській формі.
Спосіб застосування та дози:
Дорослі: звичайна середня щоденна доза становить 40 - 80 мг 2 - 3 рази на добу.
Діти старше 6 років: 20 - 40 мг 1 - 2 рази на добу.
Передозування:
Симптоми: атріовентрикулярна блокада, зупинка серця/дихання.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Терапія симптоматична.
Побічні дії:
Можливі головний біль, запаморочення, посилене серцебиття, нудота, артеріальна гіпотензія, аритмії, алергічний дерматит.
Лікарська взаємодія:
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату з леводопою, оскільки може зменшуватися антипаркінсонічний ефект останньої та посилюватися ригідність і тремор.
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Додатково:
Заявник
Ньюрон Інносьютікалз Пте Лтд.
Адреса
221, Henderson Road, 8-15 Henderson Building, Singapore 159557.
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Долче-40 |
Виробник: | Плетхіко Фармасьютікалз Лтд, Індія |
Форма випуску: | По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці. |
Реєстраційне посвідчення: | № UA/6165/02/01 від 04.04.2007. Наказ № 161 від 04.04.2007 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Drotaverine |
Умови відпуску: | Без рецепту. |
Склад: | 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію дигідрофосфат, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, повідон, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат, барвник хіноліновий жовтий (Е104), покриття «Instacoat Aqua-III White(IA-III 40001). |
Фармакотерапевтична група: | Спазмолітичний засіб. |
Код АТС: | A03AD02 - Дротаверин |