Аспаркам-Фармак розчин інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
1 мл розчину містить:
діючі речовини: магнію аспарагінат 40 мг (3,37 мг магнію), калію аспарагінат 45,2 мг (10,33 мг калію);
допоміжні речовини: сорбіт (E 420), вода для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
Прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Препарат належить до лікарських засобів, які регулюють метаболічні процеси. Магній активує натрій-калієву АТФ-азу, внаслідок чого знижується внутрішньоклітинний вміст натрію та підвищується надходження калію у клітину. При зниженні концентрації натрію в клітині гальмується натрієво-кальцієвий обмін у гладких м’язах судин, що призводить до їх релаксації, іони калію стимулюють синтез АТФ, глікогену, білків, ацетилхоліну; калій і магній підтримують поляризацію клітинних мембран. Аспарагінат сприяє надходженню іонів у клітину та бере участь в енергетичному обміні. Антиаритмічний ефект реалізується завдяки здатності препарату усувати дисбаланс електролітів, знижувати збудливість і провідність міокарда.
Фармакокінетика.
Не вивчена.
Показання до застосування:
— Для додаткової терапії при хронічних захворюваннях серця (при серцевій недостатності, у постінфарктний період), при порушеннях ритму серця, насамперед шлуночкових аритміях;
— додаткова терапія при лікуванні препаратами наперстянки.
Протипоказання:
— Підвищена чутливість до компонентів препарату;
— гостра та хронічна ниркова недостатність;
— хвороба Аддісона;
— атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня;
— кардіогенний шок (АТ<90 мм рт.ст.).
Особливості застосування:
Швидке введення може спричинити гіперемію обличчя.
При тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати рівень калію і магнію в крові, а також необхідний регулярний моніторинг показників електролітного гемостазу та даних ЕКГ.
Аспаркам-Фармак® як препарат, що містить калій і магній, необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс; при станах, що можуть призводити до гіперкаліємії, таких як зниження функції нирок, гостра дегідратація, поширене пошкодження тканин, зокрема при тяжких опіках. У цієї категорії пацієнтів рекомендується регулярно досліджувати рівень електролітів у сироватці крові.
Оскільки препарат містить сорбіт, пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати даний препарат.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Дотепер не повідомлялося про виникнення будь-якої небезпеки при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Препарат не впливає на керування транспортом.
Діти:
Досвід застосування препарату дітям недостатній, тому його не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.
Спосіб застосування та дози:
Препарат призначений тільки для внутрішньовенного введення. Дорослим Аспаркам-Фармак® вводити повільно внутрішньовенно краплинно — по 10-20 мл (вміст ампули розводити у 50-100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози). При необхідності дозу можна повторити через 4-6 годин. Препарат придатний для комбінованої терапії.
Курс лікування визначає лікар.
Передозування:
Випадки передозування невідомі.
З огляду на здатність нирок виводити з організму велику кількість калію, збільшення дози препарату може призвести до гіперкаліємії, тільки якщо це пов’язано з гострим або вираженим порушенням виведення калію.
Терапевтичний індекс магнію широкий, і при відсутності ниркової недостатності тяжкі побічні ефекти вкрай рідкісні.
У разі швидкого внутрішньовенного введення можуть проявитися симптоми гіперкаліємії/гіпермагніємії.
Симптоми гіперкаліємії: загальна слабкість, парестезії, брадикардія, параліч. Надзвичайно висока концентрація калію у плазмі крові може призвести до летального наслідку від пригнічення серцевої діяльності, аритмії або зупинки серця.
Симптоми гіпермагніємії: нудота, блювання, сонливість, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість, невиразне мовлення, двоїння в очах. При дуже високих плазмових концентраціях магнію може розвинутися гіпорефлексія, параліч м’язів, зупинка дихання і зупинка серця.
У разі передозування необхідно відмінити K+ -, Mg 2 +-аспартат і рекомендується провести симптоматичне лікування (кальцію хлорид 100 мг/хв внутрішньовенно, діаліз, якщо необхідно).
Побічні дії:
При швидкому внутрішньовенному введенні препарату слід враховувати можливість появи симптомів гіперкаліємії, нариклад: нудота, блювання, діарея, парестезії та/або гіпермагніємії, наприклад: почервоніння обличчя, гіпорефлексія, судоми, відчуття жару, пригнічення дихання.
Лікарська взаємодія:
Одночасне застосування препарату з калійзберігаючими діуретиками та/або інгібіторами АПФ, бета-блокаторами, циклоспорином, гепарином, нестероїдними протизапальними препаратами підвищує ризик розвитку гіперкаліємії.
Термін придатності:
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання:
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком розчинників, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».
Форма випуску / упаковка:
По 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці.
По 5 ампул у блістері. По 2 блістера в пачці.
Категорія відпуску:
За рецептом.
Додатково:
Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком розчинників, вказаних у розділі Спосіб застосування та дози.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Аспаркам-Фармак розчин |
Виробник: | ПАТ «Фармак» |
Форма випуску: | По 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці. По 5 ампул у блістері. По 2 блістера в пачці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/0269/01/01 від 19.03.2018 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Magnesium (different salts in combination) |
Умови відпуску: | За рецептом. |
Склад: | 1 мл розчину містить: діючі речовини: магнію аспарагінат 40 мг (3,37 мг магнію), калію аспарагінат 45,2 мг (10,33 мг калію); допоміжні речовини: сорбіт (E 420), вода для ін’єкцій. |
Фармакотерапевтична група: | Мінеральні речовини. Препарати магнію |
Код АТС: | A12CC30 - Комбінація різних солей магнію |
Заявник: | АТ «Фармак» |
Адреса заявника: | Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63 |