Аллуна таблетки інструкція по застосуванню

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить:

375 мг сухого нативного екстракту з Valeriana officinalis L., radix (коріння валеріани) (5-8:1),

84 мг сухого нативного екстракту з Humulus lupulus L., flos (шишок хмелю) (7-10:1),

екстрагент: метанол 45 % м./м.;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, індигокармін (E 132), поліетиленгліколь 20000, магнію стеарат, мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (E 171).

Таблетки блідо-голубого кольору, з характерним запахом валеріани, продовгуватої форми, випуклі з обох боків, приблизно 7 х 20 мм, з лінією розлому на обох боках.

Таблетка може бути розділена на еквівалентні дози.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, ШвейцаріÑ / Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявник.

Амакса Фарма ЛТД, Велика БританіÑ / Amaxa Pharma LTD, United Kingdom.

Місцезнаходження заявника.

Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Велика БританіÑ / Portland House, Bressenden Place, London SW1E 5RS, United Kingdom

Фармакодинаміка.

Заспокійливі ефекти препаратів, що містять коріння валеріани та шишки хмелю вже давно емпірично визнані та підтверджені для препаратів, що містять коріння валеріани, в доклінічних випробуваннях і контрольованих клінічних дослідженнях. До теперішнього часу жодних клінічних досліджень щодо екстрактів шишок хмелю у якості активного лікарського засобу від безсоння не проводилося, але щонайменше чотири рандомізовані, плацебо- або порівняльно-контрольовані проспективні клінічні дослідження було проведено із фіксованими комбінаціями сухих екстрактів, отриманих із коріння валеріани та шишок хмелю з метанолом 45 % (м/м).

Пероральне застосування фіксованих комбінацій даних екстрактів у рекомендованих дозах продемонструвало покращення латентного періоду сну та його якість. Неможливо зв’язати з високою вірогідністю дані ефекти з будь-якими відомими компонентами. Було ідентифіковано декілька механізмів дії різних компонентів коріння валеріани (сесквітерпеноїди, лігнін, флавоноїди), що мають можливий внесок у клінічний ефект і включають взаємодію з ГАМК-системою, агонізм на А-1 аденозиновий рецептор та зв’язування з 5-НТ1А рецептором. Також було ідентифіковано декілька механізмів дії різних компонентів шишок хмелю (гіркі кислоти, флавоноїди) та взаємодію з ГАМК-системою, агонізм на мелатонінові рецептори (ML1 та ML2) та зв’язування з підтипами рецепторів серотоніну (5-HT4e, 5-HT6 та 5-HT7).

Наразі невідомо, чи діє екстракт шишок хмелю окремо як м’який седативний засіб, чи як синергетик для екстракту коріння валеріани.

Фармакокінетика.

Дані не надаються.

Лікарський засіб рослинного походження для лікування розладів сну, таких як труднощі із засинанням, безсоння та неспокійний сон.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин даного препарату.

Депресія та інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, слід бути обережними при прийомі препарату. Під час застосування препарату необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.

Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, слід бути обережними при прийомі препарату. Під час застосування препарату необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.

Безпека застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю не оцінювалася. Не рекомендується застосовувати будь-які лікарські засоби у період вагітності або годування груддю чи проконсультуватися з лікарем.

Не приймати даний лікарський засіб перед тим, як сідати за кермо, або перед роботою з потенційно небезпечними механізмами.

Не рекомендується для застосування.

Дозування

Дорослі

Дорослі приймають по1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, за 1 годину до сну, запиваючи водою. При необхідності, дозу можна збільшити до 1 ½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою.

Тривалість застосування

За рахунок поступового початку дії ефективності, фіксовану комбінацію коріння валеріани та шишок хмелю не застосовують для гострого інтервенційного лікування легкого нервового напруження або розладів сну. Лікарський засіб рослинного походження слід приймати протягом, щонайменше, 2-х тижнів для відновлення нормального сну. Для досягнення оптимального ефекту лікування, рекомендується подальше використання протягом 4-х тижнів.

Якщо симптоми зберігаються або погіршуються після 4-х тижнів безперервного використання, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Доза коріння валеріани приблизно 20 г спричиняє слабкі симптоми (підвищена втомлюваність, спазми у животі, відчуття стиснення у грудях, запаморочення, тремор рук та мідріаз), що зникають протягом 24 годин. Доступна обмежена інформація про передозування фіксованою комбінацією коріння валеріани та шишок хмелю. Одиничні випадки прийому до 30 таблеток на день були повідомлені без інформації про побічні реакції. В окремих випадках, при прийомі до 25 таблеток на день, проявлялися симптоми атипічних звуків з боку черевної порожнини, сонливість, тахікардія, занепокоєння і запаморочення.

Якщо симптоми з’являються знову, лікування повинне бути підтримуючим.

Лікування: симптоматичне.

Частота побічних реакцій визначається виходячи з наступних повідомлень про інциденти:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Невідомо не можна оцінити, виходячи з наявних даних.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, діарея та спазми у животі. Частота проявів не встановлена.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції з боку шкіри. Виникають дуже рідко.

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи висип, свербіж, гіперемію, набряк шкіри.

У разі виникнення побічних реакцій, не описаних в інструкції для медичного застосування, слід повідомити про це лікаря.

Доступна обмежена кількість даних щодо фармакологічної взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Клінічно значуща взаємодія з препаратами, що метаболізуються CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 або CYP2Е1 шляхами, не спостерігалася. Комбінація із синтетичними заспокійливими засобами вимагає медичної діагностики та нагляду.

Препарати валеріани можуть посилювати дію алкоголю, седативних, снодійних, аналгетичних, спазмолітичних та анксіолітичних препаратів.

3 роки.

Зберігати при температурі до 25 °С в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

Заявник.

Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія/Amaxa Pharma LTD, United Kingdom.

Місцезнаходження заявника.

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія/72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.