Акупан інструкція по застосуванню

Біокодекс, Франція

Анальгетики та антипіретики.

Фармакодинаміка. Нефальжик ненаркотичний аналгетик, структурно не схожий на інші аналгетики. Експериментальні дослідження вказують на центральну дію, що полягає в інгібуванні зворотного захоплення дофаміну, норадреналіну та серотоніну на рівні синапсів. У тварин нефопам виявив антиноцецептивну активність шляхом можливого зниження вивільнення глутамату на пресинаптичному рівні та активацію рецепторів N-метил-D-аспартату на постсинаптичному рівні. Нефопам у клінічних дослідженнях виявив позитивний ефект щодо післяопераційного тремтіння. Нефопам не чинить протизапальної або антипіретичної дії, не пригнічує дихання та не впливає на перистальтику кишечнику. Нефопам має незначний антихолінергічний ефект. Фармакокінетика. Після введення однієї дози 20 мг внутрішньом’язово максимальна концентрація у сироватці крові спостерігається через 30-60 хвилин становить 25 нг/мл. Період напіввиведення становить у середньому 5 годин. Після внутрішньовенного введення дози 20 мг період напіввиведення становить 4 години. Зв’язування з білками плазми крові становить 71-76 %. Біотрансформація значуща, ідентифіковано три метаболіти: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронід нефопам.Десметилнефопам та нефопам N-оксид некон’юговані, не виявляють аналгетичної активності у дослідженнях на тваринах. 87 % введеної дози виводиться нирками, менше 5 % введеної дози виводиться у незміненому вигляді.Метаболіти, виявлені у сечі, становлять 6 %, 3 % та 36 % відповідно від дози, введеної внутрішньовенно.Фармакодинамика. Нефальжик ненаркотический аналгетик, структурно отличающийся от других аналгетиков. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое состоит в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам выявил антиноцецептивную активность путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях выявил позитивный эффект относительно послеоперационной дрожи. Нефопам не обладает противовоспалительным или антипиретическим действием, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам имеет незначительный антихолинергический эффект.Фармакокинетика. После введения одной дозы 20 мг внутримышечно максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается 30-60 минут составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопам.Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированы, не проявляют аналгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от введенной внутривенно дозы. Фармацевтические характеристики.Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без запаха. Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одной емкости.

Післяопераційна аналгезія у складі мультимодальної аналгезії (нефопам також володіє позитивними властивостями запобігати післяопераційному тремтінню).Больовий синдром різної етіології та інтенсивності (травми, біль після хірургічних операцій, знеболювання пологів, зубний біль, міалгія, ниркова та печінкова коліки). Премедикація перед болісними медичними процедурами.Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также обладает позитивными свойствами предотвращать послеоперационную дрожь).Болевой синдром различной этиологии и интенсивности (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание родов, зубная боль, миалгия, почечная и печеночная колики). Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Гіперчутливість до нефопаму або до інших компонентів препарату. Судоми або їх наявність в анамнезі. Ризик затримки сечі, пов’язаної з уретро простатичними порушеннями. Ризик гострого глаукоматозного нападу. Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата. Судороги или их наличие в анамнезе. Риск задержки мочи, связанной с уретропростатическими нарушениями. Риск острого глаукоматозного приступа.

Нефальжик не належить до морфіноподібних препаратів та антагоністів опіатів. Таким чином, припинення лікування морфіноподібними препаратами залежних від них пацієнтів, які вже застосовують Нефальжик, підвищує ризик розвитку синдрому відміни. Більш того, Нефальжик не підвищує дезінтоксикацію пацієнта.Співвідношення ризик/користь при лікуванні Нефальжиком необхідно постійно оцінювати.Нефальжик не слід призначати для лікування хронічних больових синдромів, таких як головний біль.Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам із печінковою, нирковою недостатністю, пацієнтам літнього віку.Слід бути обережним при призначенні пацієнтам із тахікардією.Можливий ризик фармакологічної залежності у пацієнтів із депресією або у пацієнтів, які мають будь-яку фармакологічну залежність в анамнезі.Слід уникати застосування алкоголю та медичних засобів, що містять алкоголь, через посилення седативного ефекту при вживанні алкоголю. Не застосовувати пацієнтам для лікування інфаркту міокарда. Нефальжик не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют Нефальжик, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, Нефальжик не повышает дезинтоксикации пациента. Соотношение риск/польза при лечении Нефальжиком необходимо постоянно оценивать. Нефальжик не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль. Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста. Следует быть осторожным при назначении пациентам с тахикардией. Возможен риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией, которые имеют какую-либо фармакологическую зависимость в анамнезе. Следует избегать употребления алкоголя и медицинских средств содержащих алкоголь, из-за повышения седативного эффекта при употреблении алкоголя. Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать подавление нервной системы за счет аддитивного эффекта и может снижать внимание. Препараты, которых это касается: опиаты (аналгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптиллин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1- гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.Не применяют в период беременности или кормления грудью. Дети. Не применяется детям до 15 лет.

Слід враховувати можливий ризик виникнення сонливості під час лікування препаратом, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Не застосовують дітям до 15 років.

Терапія повинна відповідати інтенсивності больового синдрому та реакції пацієнта.Внутрішньом’язове введення. Нефальжик слід вводити внутрішньом’язово глибоко. На одне введення рекомендується доза 20 мг. При необхідності введення повторюють кожні 6 годин. Максимальна добова доза – 120 мг.Внутрішньовенне введення. Нефальжик слід вводити у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії протягом не менше ніж 15 хвилин, пацієнт повинен бути у лежачому положенні. Одноразова доза на одну ін’єкцію – 20 мг. При необхідності введення повторюють кожні 4 години. Максимальна добова доза – 120 мг.Методика введення:Нефальжик можна вводити у звичайному розчині для інфузій (0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози). Оптимальне співвідношення при розведенні – 1 ампула препарату в 50 мл розчину для інфузій.Курс лікування – не більше 8-10 днів.Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.Внутримышечное введение. Нефальжик следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.Внутривенное введение. Нефальжик следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее чем 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении. Одноразовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.Методика введения:Нефальжик можно вводить в обычном рас творе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий.Курс лечения – не более 8-10 дней.

Симптоми: тахікардія, судоми, галюцинації, збудження. Лікування: симптоматичне лікування, кардіологічний та респіраторний моніторинг в умовах стаціонару.Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение. Лечение: симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

З боку центральної нервової системи: сонливість, запаморочення*, синкопе, судоми*, тремор, затуманення зору, безсоння, головний біль, парестезії.З боку серця: тахікардія*, артеріальна гіпотензія, пальпітація*.З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті*, біль у животі, діарея.З боку нирок та сечовидільної системи: рідко може виникати зміна кольору сечі, затримка сечі.З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, набряк Квінке, анафілактичний шок.Загальні порушення: гіпергідроз*, нездужання, зміни у місці введення.Психічні порушення: збудженість*, дратівливість*, галюцинації, медикаментозна залежність, сплутаність свідомості.*Інші атропіноподібні реакції спостерігаються рідко, оскільки нефопам має незначний антихолінергічний ефект.Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение*, синкопе, судороги*, тремор, затуманивание зрения, бессонница, головная боль, парестезии.Со стороны сердца: тахикардия*, артериальная гипотензия, пальпитация*.Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту*, боль в животе, диарея.Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко может возникать изменение цвета мочи, задержка мочи.Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.Общие нарушения: гипергидроз*, недомогание, изменения в месте введения.Психические нарушения: возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, спутанность сознания.*Другие атропиноподобные реакции наблюдаются редко, поскольку нефопам оказывает незначительный антихолинергический эффект.

Слід взяти до уваги, що значна кількість лікарських засобів може посилювати пригнічення нервової системи за рахунок адитивного ефекту та може знижувати уважність.Препарати, яких це стосується: опіати (аналгетики, протикашльові препарати, замісні засоби для лікування наркоманії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові транквілізатори (мепробамат), снотворні, антидепресанти із седативним ефектом (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні блокатори Н1-гістамінових рецепторів, гіпотензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід.

3 роки.3 года.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у захищеному від світла місці.Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

По 2 мл розчину в ампулі. По 5 ампул у піддоні у картонній упаковці.По 2 мл раствора в ампуле. По 5 ампул на поддоне в картонной упаковке.Категория отпуска. По рецепту. Производитель.  1) Ответственный за выпуск серии2) ПроизводствоДЕЛЬФАРМ ТУР, Франция.Местонахождение. 1) 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.2) ул. Пол Ланжевен, 37170 ШАМБРЕЙ ЛЕ ТУР, Франция 

Без рецепту.

НесумісністьНе слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємності.Місцезнаходження1) 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.2) вул. Пол Ланжевен, 37170 ШАМБРЕЙ ЛЕ ТУР, Франція ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препаратаНЕФАЛЬЖИК(NEFALGIC)Составдействующее вещество: нефопама гидрохлорид;1 ампула содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.Лекарственная форма. Раствор для инъекций.Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТС N02B G06. Клинические характеристики.