Кетотифен сироп инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;
5 мл сиропа содержат 1 мг кетотифена гидрофумарат (в пересчете на кетотифен и 100% сухое вещество).
Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), мальтит жидкий, сахарин натрия, натрия фосфат додекагидрат, кислота лимонная моногидрат, кислота фумаровая, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банановый, вода очищенная.
Основные физико-химические свойства:
прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Кетотифен оказывает мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное действие. Механизм действия кетотифена обусловлен угнетением высвобождения биологически активных веществ тучных клеток и базофилами (гистамина, лейкотриенов), угнетением сенсибилизации эозинофилов цитокинами, блокируя их миграцию в очаги воспаления. Препарат сдерживает развитие гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной активацией тромбоцитов под влиянием фактора активации тромбоцитов (ФАТ) или аллергенов. Препарат ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Кетотифен вызывает неконкурентной блокаду
Н1-рецепторов. Эффективно предупреждает бронхоспазм, уменьшает потребность в применении кортикостероидов, бронходилататоров. Бронхолитической действия не оказывает. Терапевтический эффект препарата развивается медленно, в течение 1-2 месяцев.
Фармакокинетика.
при приеме внутрь кетотифен всасывается почти полностью. Главный метаболит кетотифена N-глюкуронид почти нетоксичен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа. Связывание с белками составляет около 75%. Вывод кетотифена из организма имеет двухфазный характер: первый период полувыведения составляет 3-5 часов, второй - 21 час. 60-70% препарата выводится почками и 20-30% - печенью в виде метаболитов, 10% выводится в неизмененном виде. В течение 48 часов с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы препарата.
Показания к применению:
- Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической.
- Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к кетотифена или другим компонентам препарата.
- Следует избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития оборотной тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.
Особенности применения:
Препарат не предназначен для неотложного лечения приступа бронхиальной астмы.
Максимальный терапевтический эффект наступает после нескольких недель систематического применения.
В начале лечения Кетотифен не следует внезапно отменять противоастматические средства, особенно системные глюкокортикостероиды, в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. В этих случаях период возвращения нормальной реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников на стресс может продолжаться до 1 года.
Для предупреждения седативного эффекта прием препарата можно начать в первые дни с половинной дозы.
При применении препарата Кетотифен может снижаться потребность в ГКС и бронхолитиков у больных бронхиальной астмой.
В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.
С осторожностью следует применять кетотифен лицам со склонностью к судорогам (например, при эпилепсии в анамнезе), поскольку препарат может снижать порог судорожной готовности.
Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.
Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели от начала лечения, поэтому курс лечения должен быть длительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение следует постепенно, в течение 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов астмы.
Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушениями функции печени.
При одновременном приеме с гипогликемическими лекарственными средствами необходимо контролировать уровень тромбоцитов в периферической крови (возможна транзиторная тромбоцитопения).
Людям с нарушениями толерантности к углеводам (например, с глюкозо-галактозы мальабсорбцией), больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (сироп содержит 0,06 г углеводов в 1 мл). Сироп содержит мальтит (сироп глюкозы гидратированный) в жидком состоянии. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя принимать этот препарат.
Частое и длительное применение сиропа может быть вредным для зубов (развитие кариеса).
Опыт применения кетотифена свидетельствует о том, что для лиц пожилого возраста особых рекомендаций не требуется.
Клинические наблюдения согласуются с фармакокинетическими особенностями и показывают, что для получения оптимального результата у детей может понадобиться более высокая доза препарата на килограмм массы тела, чем у взрослых. Такие высокие дозы детьми переносятся так же хорошо, как и минимальные дозы.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Кетотифен не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия на животных. В период беременности кетотифен противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности следует назначать только после строгой оценки наличия прямых показаний и в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Дети:
Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев.
Способ применения и дозы:
Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначать сироп в разовой дозе 0,25 мл (0,05 мг кетотифена) на 1 кг массы тела кратность приема - 2 раза в сутки (утром и вечером). Необходимую дозу отмерить с помощью дозировочной ложки.
Например, ребенку с массой тела 10 кг можно применять по 2,5 мл (согласно метки дозировочной ложки) 2 раза в сутки (с утренним и вечерним приемами пищи).
Детям в возрасте от 3 лет назначать по 5 мл / 1 мг кетотифена (1 дозировочная ложка) сиропа 2 раза в сутки (утром и вечером во время еды).
Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели от начала лечения, поэтому курс лечения должен быть длительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение следует постепенно, в течение 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов астмы.
Передозировка:
Симптомы. Может проявляться тяжелой седативным действием (в том числе выраженной сонливостью), томностью, спутанностью сознания, дезориентацией, нистагмом, головной болью, тахикардией, брадикардией, аритмией, угнетением центра дыхания, артериальной гипотонией, коматозное состояние; возможные симптомы стимуляции ЦНС (особенно у детей): повышенная возбудимость, судороги.
Лечение. Проводить симптоматическую терапию: промывание желудка (если препарат принят недавно), применение активированного угля.
В случае необходимости проводить контроль за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем, при возбуждении или судорогах назначать барбитураты короткого действия или бензодиазепины.
Побочные действия:
Побочные реакции при применении терапевтических доз обычно слабо выражены, возникают, как правило, в начале лечения и спонтанно исчезают после нескольких дней приема.
Инфекции и инвазии: цистит.
Иммунная система: возможные высыпания на коже, мультиформная эритема, синдром Стивенcа-Джонсона и другие тяжелые реакции со стороны кожи.
Нарушение метаболизма: наблюдается увеличение массы тела, обусловленное повышением аппетита.
Психические расстройства: редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство (чаще встречаются у детей).
Нервная система: седативный эффект (в том числе сонливость), головокружение, судороги.
Пищеварительный тракт: сухость во рту, боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспепсические расстройства.
Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.
Мочевыделительной системы: дизурия.
Лабораторные показатели: тромбоцитопения.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в процессе лечения. Редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.
Лекарственное взаимодействие:
Атропин (средства по атропиноподобным действием): повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Седативные, снотворные: кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС).
Антигистаминные средства: может привести к взаимного потенцирования их эффектов.
Этанол: усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.
Пероральные противодиабетические средства: может вызвать обратную тромбоцитопения.
Применение кетотифена может снижать потребность в бета-адреномиметических препаратах, кортикостероидах и Метилксантин .
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 50 мл во флаконах, по 100 мл и банках вместе с дозировочной ложкой в пачке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
ТОВ Дослідний завод ГНЦЛС.Місцезнаходження виробника/заявника та його адреса місця провадження діяльності.Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.(ТОВ Дослідний завод ГНЦЛС)Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100. (ТОВ ФАРМЕКС ГРУП)
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Кетотифен сироп |
Производитель: | Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод » |
Форма выпуска: | По 50 мл во флаконах, по 100 мл и банках вместе с дозировочной ложкой в пачке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/1281/01/01 от 30.01.2019 |
МНН: | Ketotifen |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: кетотифена гидрофумарат; 5 мл сиропа содержат 1 мг кетотифена гидрофумарат (в пересчете на кетотифен и 100% сухое вещество). Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), мальтит жидкий, сахарин натрия, натрия фосфат додекагидрат, кислота лимонная моногидрат, кислота фумаровая, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банановый, вода очищенная. |
Фармакологическая группа: | Антигистаминные средства для системного применения. |
Код АТХ: | R06AX17 - Кетотифен |
Заявитель: | ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» |
Адрес заявителя: | Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17 |