Визтар инструкция по применению

Визтар фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Визтар раствор д/ин., 100 мг/мл по 1 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11010/01/01 от 11.11.2008. Приказ № 753 от 01.09.2010
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Діюча речовина: 1 мл розчину містить 100 мг цитарабіну;допоміжні речовини: макрогол 400, TRIS буфер, вода для ін’єкцій.

Основные физико-химические свойства:

прозорий безбарвний розчин.

Производитель:

НВ Ремедиз Пвт. Лтд. для "ОллМед Интернешнл Инк.", Индия/США

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Точний механізм дії цитарабіну не з’ясований, однак вважається, що він діє шляхом пригнічення синтезу ДНК. Внутрішньоклітинно цитарабін перетворюється на активний метаболіт (цитарабіну трифосфат), який інгібує синтез ДНК. Фермент, що відповідає за це перетворення – дезоксицитидинкіназа – міститься переважно у печінці і, можливо, у нирках. Цитарабін інактивується ферментом цитидиндезаміназою, який виявлено у тонкому кишечнику, нирках і печінці. Співвідношення активуючого (дезоксицитидинкінази) та інактивуючого ферменту (цитидиндезамінази) у клітині визначає чутливість тканини до цитотоксичної дії цитарабіну. Тканини з високою чутливістю мають високий рівень активуючого ферменту.Цитарабін не впливає на непроліферуючі або проліферуючі клітини поза фазою S або синтезом ДНК. Таким чином, цитарабін є протипухлинним препаратом зі специфічністю до клітинного циклу.Фармакокінетика. При швидкому внутрішньовенному введенні цитарабін лише в помірній кількості проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, однак після безперервної внутрішньовенної інфузії концентрація у спинномозковій рідині досягає 40–50% стаціонарної концентрації у плазмі. Зв’язування з білками становить 15%. Швидко метаболізується шляхом дезамінування в крові і тканинах, особливо в печінці, і в мінімальній кількості – у спинномозковій рідині.Період напіввиведення характеризується індивідуальними відмінностями. Виводиться нирками, менше 10% – у незміненому вигляді. Фармацевтичні характеристики.

Показания к применению:

Гострі нелімфобластні лейкози у дорослих і дітей (для досягнення і підтримання ремісії); гострий лімфобластний лейкоз у дітей та дорослих (для індукції ремісії та підтримуючої терапії самостійно або в складі комбінованої терапії); хронічний мієлолейкоз (бластний криз); еритролейкоз; неходжкінські лімфоми у дітей та дорослих (у складі комбінованої терапії); гострий лейкоз у дітей та дорослих; лейкемічні інфільтрати у центральній нервовій системі.

Противопоказания:

Мієлосупресія, спричинена застосуванням лікарських засобів; період вагітності і годування груддю; підвищена чутливість до ВізтаруГострі інфекційні захворювання, ниркова та печінкова недостатність.

Особенности применения:

Візтар повинні призначати тільки лікарі, які мають досвід протипухлинної терапії. Після розчинення препарат вводиться негайно. В якості розчинника може застосовуватись вода для ін’єкцій, 0.9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози.У період здійснення індукції ремісії хворі мають лікуватися в умовах, де лабораторне забезпечення і можливості замісної терапії достатні для проведення моніторингу переносимості ліків і захисту, а також підтримання життя пацієнта, ослабленого токсичною дією ліків.Розглядаючи доцільність терапії Візтаром, слід оцінити співвідношення потенційної користі для хворого і відомих токсичних ефектів препарату.До прийняття рішення про початок терапії лікар повинен ознайомитися зі змістом цієї інструкції для застосування. Цитарабін має потужну пригнічуючу дію відносно функції кісткового мозку. З обережністю слід розпочинати терапію у хворих з попередньою медикаментозною мієлосупресією. Пацієнти, які отримують цей препарат, повинні перебувати під пильним медичним наглядом, а в період індукції ремісії необхідні щоденні дослідження кількості лейкоцитів і тромбоцитів.Після зникнення бластних клітин із периферичної крові необхідне регулярне проведення дослідження кісткового мозку.Необхідна наявність умов і обладнання для лікування потенційно смертельних ускладнень мієлосупресії (інфекцій внаслідок гранулоцитопенії і порушення інших механізмів захисту, а також кровоточивості внаслідок тромбоцитопенії). Пацієнти, яким призначений Візтар, повинні перебувати під пильним спостереженням. Обов’язково слід часто контролювати кількість тромбоцитів і лейкоцитів і стан кісткового мозку. Якщо пригнічення кісткового мозку препаратом призвело до зниження кількості тромбоцитів до 50х109/л і нижче або зниження кількості поліморфноядерних гранулоцитів до 1х109/л і нижче, слід розглянути питання про припинення або зміну терапії. Кількість формених елементів у периферичній крові може продовжувати знижуватися і після припинення прийому препарату, досягаючи мінімуму через 12 – 24 дні після припинення терапії. Якщо зберігаються показання, то терапія може бути відновлена при чітких ознаках відновлення кісткового мозку (послідовне дослідження мазків).У місці ін’єкції або інфузії препарату може відмічатися тромбофлебіт, рідко – біль і запалення у місці підшкірного введення. Однак у більшості випадків препарат переноситься добре. При швидкому введенні великих доз може спостерігатися блювання, яке може тривати протягом декількох годин після ін’єкції. Ця дія препарату може бути менш вираженою при проведенні інфузій. Препарат слід з обережністю застосовувати і знижувати дозу у хворих з порушеною функцією печінки. У пацієнтів, які отримують Візтар, слід часто контролювати стан кісткового мозку, функцію печінки і нирок.Як і інші цитотоксичні препарати, Візтар може спричинити гіперурикемію внаслідок швидкого лізису пухлинних клітин. Лікарю слід контролювати рівень сечової кислоти в крові і бути готовим до усунення гіперурикемії медикаментозними або іншими методами.У пацієнтів, які отримують Візтар у комбінації з іншими препаратами, відмічаються випадки гострого панкреатиту. Вплив Візтару на персонал внаслідок професійного контакту з препаратом не спостерігався. Може відмічатися легке подразнення очей при випадковому потраплянні в них препарату. Періодичне потрапляння препарату на шкіру або тривалий контакт можуть стати причиною подразнення. При випадковому контакті слід промити забруднену ділянку водою з милом.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Візтар не слід застосовувати під час вагітності ( у деяких тварин було виявлено тератогенну дію). Препарат слід призначати жінкам дітородного віку лише у тих випадках, коли очікуваний корисний ефект переважає над ризиком такої терапії і застосовується адекватна контрацепція. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату, її слід поінформувати про можливий шкідливий вплив на плід. Невідомо, чи екскретується Візтар в грудне молоко, тому на час лікування слід припинити годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Залежно від індивідуальної переносимості Візтар може впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами, тому під час лікування не слід керувати автотранспортом.

Дети:

Візтар застосовують у дітей будь-якого віку при лікуванні гострих нелімфобластних лейкозів, гострих лімфобластних лейкозів, неходжкінських лімфом за життєвими показаннями. Застосування цитарабіну при неходжкінских лімфомах у дітей залежить від стадії захворювання, а також від гістологічного типу лімфоми.

Способ применения и дозы:

Цитарабін може вводитися шляхом внутрішньовенної ін’єкції чи інфузії та підшкірно.При лейкозах хворі отримують препарат швидкими внутрішньовенними ін’єкціями в дозі 2 мг/кг маси тіла щоденно протягом 10 днів. Якщо через 10 днів не буде терапевтичної відповіді або проявів токсичності, то дозу можна збільшити до 4 мг/кг і застосовувати доки не буде або терапевтичної відповіді, або токсичних проявів. Майже всі пацієнти переносять токсичні прояви при цих дозах препарату. Як альтернатива, цитарабін може вводитися повільними внутрішньовенними інфузіями від 1 год до 24 год в дозі 0,5 – 1 мг/кг маси тіла щоденно протягом 10 днів, а потім у дозі 2 мг/кг/добу або до появи токсичних проявів, або до досягнення ремісії. Позитивний результат від одногодинної інфузії зафіксовано у більшості пацієнтів. Візтар може застосовуватись переривчасто: внутрішньовенно у дозі 3 – 5 мг/кг/добу п’ять днів послідовно, потім перерва на 2 – 9 днів. Повторювати такий курс необхідно або до терапевтичної відповіді, або до непереносимої токсичності. Покращення клітинного складу спинномозкової рідини звичайно проявляється на 7 – 64 день з початку лікування препаратом.Як монотерапія для індукції ремісії Візтар застосовується у пацієнтів з гострими лейкозами у дозі 200 мг/м2 внутрішньовенно протягом п’яти днів з наступним двотижневим інтервалом. Для підтримання ремісії застосовують у дозі 1 – 1,5 мг/кг внутрішньовенно або підшкірно один або два рази на тиждень. Мієлосупресія, анемія та тромбоцитопенія розвиваються майже у всіх пацієнтів. Мієлосупресія проходить в дві фази. Піки падіння кровотворення наступають на 7 – 9 та 15 – 24 день. Покращення наступає звичайно на 7 – 64 день (в середньому 28) після початку лікування.Діти більш толерантні до високих доз цитарабіну ніж дорослі. Пацієнти похилого віку більш вразливі до токсичних проявів цитарабіну, тому у них треба дуже уважно застосовувати препарати, що приводять до розвитку лейкопенії, тромбоцитопенії та анемії.При неходжкінських лімфомах Візтар застосовують у складі схем поліхіміотерапії.

Передозировка:

12-разова внутрішньовенна інфузія цитарабіну у дозі 4,5 г/м2 кожні 12 год сричиняє необоротні зміни ЦНС та летальний результат. Не існує антидоту, що застосовується при передозуванні, лікування симптоматичне.

Побочные действия:

З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, зниження кількості ретикулоцитів, тромбоцитопенія, мегалобластоз. Зниження рівня лейкоцитів носить двофазовий характер. Незалежно від початкового рівня лейкоцитів, дози або схеми терапії початкове зниження кількості лейкоцитів відмічається у перші 24 год., а найнижчі показники досягаються на 7-9-й день. Потім спостерігається короткочасний підйом з максимумом десь на 12-й день. При другому і глибшому зниженні найнижчий рівень відмічається на 15-24-й день. У наступні 10 днів кількість лейкоцитів швидко зростає вище початкового рівня. Тромбоцитопенія відмічається з 5-го дня і досягає найбільшої вираженості на 12-15-й день. Потім у наступні 10 днів відбувається швидка нормалізація кількості тромбоцитів.З боку травної системи: нудота, блювання, запалення, виразки слизової оболонки порожнини рота або анальної ділянки, анорексія; рідко – біль у животі, порушення функції печінки, езофагіт, діарея, шлунково-кишкова кровотеча. З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, незвична стомленість, сплутаність свідомості, втрата пам’яті, судоми, тремор, дизартрія.З боку органів дихання: набряк легенів, дифузний інтерстиціальний пневмоніт.Алергічні реакції: висипання, пропасниця, кон’юнктивіт, анафілактичні реакції, алергічний набряк, свербіж, кропив’янка.З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі, підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, порушення функції нирок. З боку системи згортання крові: тромбофлебіт.З боку репродуктивної системи: аменорея, азооспермія.

Лекарственное взаимодействие:

Одночасне застосування цитарабіну і 5-фтороцитозину призводить до значного збільшення токсичних ефектів (ця комбінація не рекомендується). При одночасному застосуванні з дигоксином відмічається зниження рівноважної концентрації дигоксину у плазмі та його ниркова екскреція.Спільне застосування цитарабіну з урикозуричними препаратами підвищує ймовірність розвитку нефропатії.При одночасному застосуванні з препаратами, які мають мієлотоксичну дію, можливе посилення пригнічувального впливу на систему кровотворення. При одночасному застосуванні з циклофосфамідом підвищується ймовірність розвитку тяжкої кардіоміопатії.Поєднане застосування Візтару з метотрексатом взаємно посилює цитотоксичну дію.

Срок годности:

2 роки

Условия хранения:

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.

Форма выпуска / упаковка:

1 флакон розчину для ін’єкцій по 1 мл або 10 мл у картонній упаковці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

НесумісністьВідомо, що Візтар несумісний з гепарином, інсуліном, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциліном, оксациліном, пеніциліном G, солу-медролом, метилпреднізолону натрію сукцинатом.МісцезнаходженняОфіс 3131, корпус Д, 3-їй поверх, Оберой Гарден Естейт, Чандивалі, Андері-Іст, Мумбай-400 072, Індія.Власник реєстраційного посвідченняОллМед Інтернешнл, Інк., США.МісцезнаходженняА/с 10356, Сан Хосе, р/р 95157, США
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Визтар
Производитель:НВ Ремедиз Пвт. Лтд. для "ОллМед Интернешнл Инк.", Индия/США
Форма выпуска:1 флакон розчину для ін’єкцій по 1 мл або 10 мл у картонній упаковці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/11010/01/01 от 11.11.2008. Приказ № 753 от 01.09.2010
МНН:Cytarabine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

Діюча речовина: 1 мл розчину містить 100 мг цитарабіну;допоміжні речовини: макрогол 400, TRIS буфер, вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Антинеопластические средства.
Код АТХ:L01BC01 - Цитарабин
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама