Виздоксо инструкция по применению

Виздоксо фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Виздоксо порошок лиоф. д/приг. р-ра д/инф. по 10 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11115/01/01 от 13.04.2006. Приказ № 929 от 29.10.2010
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

1 флакон містить доксорубіцину гідрохлориду 10 мг або 50 мг;допоміжні речовини: лактоза, метилпарабен.

Основные физико-химические свойства:

ліофілізована маса червоного кольору;

Производитель:

НВ Ремедиз Пвт. Лтд. для "ОллМед Интернешнл Инк.", Индия/США

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Доксорубіцин є протипухлинним антибіотиком з групи антрациклінів, виділений з культури Streptomyces peuceus var. caesius.Доксорубіцин швидко проникає у клітини, взаємодіє з ДНК, що перешкоджає синтезу нуклеїнових кислот. Викликає значне гальмування мітотичної активності та сприяє виникненню хромосомних аберацій. У дослідженнях на тваринах було показано, що препарат активний відносно експериментальних пухлин та є імуносупресором. Здатний спричинювати різноманітні токсичні ефекти: кардіотоксичний ефект (кролики, щури), атрофію яєчок (щури), мієлосупресію (всі види експериментальних тварин).Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення доксорубіцину відбувається швидке зниження його концентрації у сироватці крові, що супроводжується невисоким рівнем екскреції із сечею та жовчю, що свідчить про розподіл активної речовини у тканинах організму. Виведення із плазми доксорубіцину гідрохлориду відбувається за трифазним принципом із середнім періодом напіврозпаду 12 хвилин, 3,3 години та 29,6. Доксорубіцину гідрохлорид метаболізується редукцією карбонілу в активний спирт, доксорубіцинол і неактивні аглікони. Інші неактивні метаболіти були виявлені в сечі та жовчі.Погане функціонування печінки, про що свідчить підвищений сироватковий білірубін, сприяє уповільненню виділень, збільшенню утримання та накопиченню доксорубіцину гідрохлориду та його метаболітів у плазмі та тканинах. Інші відхилення функції печінки не є передбачуваними. Близько 4 – 5% введеної дози виводиться із сечею через 5 днів. Виділення із жовчю становлять найбільшу частину – 40 – 50% введеної дози виявляються в жовчі або калі через 7 днів.

Показания к применению:

Лікування неопластичних утворень, таких як рак молочної залози, легенів, сечового міхура, щитовидної залози, яєчників; саркоми кісток, саркоми м’яких тканин; лімфогранулематозу та неходжкінських лімфом, нейробластоми, пухлини Уільямса, гострого лімфобластного лейкозу та гострого мієлобластного лейкозу. Лікування поверхневих пухлин сечового міхура (може застосовуватися внутрішньоміхуровий шлях введення).

Противопоказания:

Лікування Адросалом Швидкорозчинним протипоказано:хворим з гострою мієлосупресією, спричиненою попередньою хіміо- чи променевою терапією;хворим, які вже пройшли курс лікування кумулятивними дозами Адросалу Швидкорозчинного, епірубіцину та даунорубіцину (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).Лікування Адросалом Швидкорозчинним не рекомендовано хворим на кардіопатію та таким, які мають кардіопатію в анамнезі.Внутрішньоміхурова терапія Адросалом Швидкорозчинним протипоказана хворим з пухлиною сечового міхура, ускладненою звуженням уретри (не можна застосовувати уретральні катетери), а також хворим на інфекцію сечового тракту, що не піддається традиційній терапії.До протипоказань також належать також гіперчутливість до гідроксибензоатів, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, тяжкі порушення функції нирок і печінки, гострий цистит, тяжкі захворювання серця, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, туберкульоз, кровотечі, цистит (для внутрішньоміхурового введення), вагітність, лактація.

Особенности применения:

Під час лікування Адросалом Швидкорозчинним необхідно регулярно проводити обстеження хворого. Зважаючи на можливість розвитку мієлосупресії, необхідно ретельно контролювати рівень еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів. При використанні рекомендованої схеми лікування Адросалом Швидкорозчинним лейкопенія звичайно є тимчасовою, сягаючи мінімального рівня через 10 – 14 днів після введення препарату. Нормалізація звичайно спостерігається до 21-го дня. Перед і під час лікування слід контролювати функцію печінки за допомогою клінічних і лабораторних тестів.Особливу увагу слід приділяти кардіотоксичності Адросалу Швидкорозчинного.З обережністю призначають дітям до 2 років та особам старше 70 років (висока ймовірність кардіотоксичного ефекту).Стоматологічні втручання слід проводити до початку терапії. Під час терапії пацієнт повинен вживати велику кількість рідини.Хоча при застосуванні Адросалу Швидкорозчинного у кумулятивній дозі 550 мг/м2 ризик виникнення серцевої недостатності дуже невеликий (< 1%), при підвищенні дози він значно зростає. Для хворих, які пройшли курс променевої терапії медіастенальної зони, максимальна доза повинна бути знижена до 400 мг/м2. При визначенні індивідуальної кумулятивної дози Адросалу Швидкорозчинного слід враховувати попереднє чи супутнє лікування іншими потенційно кардіотоксичними препаратами, такими як циклофосфамід і даунорубіцин. Серцева недостатність може виникнути через кілька тижнів після припинення лікування Адросалом Швидкорозчинним; при цьому традиційна терапія, що стимулює діяльність серця, часто є неефективною. До та після кожного курсу лікування слід робити ЕКГ. Такі зміни на ЕКГ, як згладжування зубця Т, інверсія чи депресія S-T або ознаки аритмії, необов’язково означають, що лікування Адросалом Швидкорозчинним слід припинити. Тоді як зниження вольтажу QRS слід вважати переконливішим показником кардіотоксичності. При розвитку кардіотоксичного ефекту необхідно ретельно зважити переваги, пов’язані із довготривалою хіміотерапією, у порівнянні з ризиком необоротного ураження міокарда. У разі прийняття високої кумулятивної дози Адросалу Швидкорозчинного кардіотоксичність може розвинутись без зазначених змін на ЕКГ.Вплив Адросалу Швидкорозчинного на чоловічу та жіночу фертильність, тератогенна дія, а також імовірне ураження плода ще не одержали відповідної оцінки. Однак експериментальні дані свідчать, що Адросал Швидкорозчинний може знизити життєздатність плода, тому препарат не слід призначати в період вагітності. Як і більшість цитотоксичних і мієлосупресивних препаратів, Адросал Швидкорозчинний є канцерогеном для тварин. Через 1 – 2 дні після введення може виникнути червоне забарвлення сечі. Щоб запобігти потраплянню розчину Адросалу Швидкорозчинного на шкіру, при роботі з препаратом слід користуватися рукавичками. При потраплянні на шкіру її слід негайно промити водою з милом. Особливу обережність слід виявляти при внутрішньоміхуровому введенні препарату: під час інстиляції та одразу після неї слід ретельно промити періуретральну зону.

Способ применения и дозы:

Адросал Швидкорозчинний слід вводити виключно внутрішньовенно, для локально-регіонального лікування пухлин – повільно внутрішньоартеріально чи місцево (внутрішньоміхурове введення за допомогою катетера). При внутрішньовенному введенні Адросалу Швидкорозчинного рекомендовано застосовувати повільно струминне вливання (протягом 2 – 5 хвилин) із фізіологічним розчином (концентрація – 2 мг/мл), попередньо переконавшись, що голка правильно введена у вену. Така методика знижує ризик виходу препарату із судини у тканини і запезпечує можливість відмивання вени після введення препарату.Внутрішньовенні інфузії: при використанні Адросалу Швидкорозчинного як монотерапії для дорослих рекомендується застосовувати дозу 60 – 75 мг/м2 поверхні тіла кожні три тижні. Дозу слід добирати індивідуально, залежно від резервів кісткового мозку. Хворим із недостатністю кісткового мозку, що є наслідком попередньо проведеної терапії, а також хворим похилого віку рекомендовано застосовувати нижчу дозу (60 мг/м2). Зазначена доза вводиться одноразово чи розподіляється на 2 – 3 ін’єкції протягом 2 – 3 наступних днів.Альтернативний курс лікування – 30 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом трьох наступних діб.Курс лікування слід повторювати кожні 4 тижні. Курсова доза Адросалу Швидкорозчинного при внутрішньовенному введенні не повинна перевищувати 550 мг/м2 поверхні тіла.Адросал Швидкорозчинний також широко застосовується у комбінованій хіміотерапії. У комбінації з іншими мієлосупресивними препаратами Адросал Швидкорозчинний призначають у дозі 25 – 50 мг/м2 кожні 3 – 4 тижні та у дозі 60 – 75 мг/м2 у комбінації з препаратами, що не є мієлосупресорами.Для хворих із порушенням функції печінки дози Адросалу Швидкорозчинного мають бути зниженими. Як правило, коли рівень сироваткового білірубіну дорівнює 1,2 – 3 мг і затримка бромсульфалеїну – 9 – 15%, рекомендовано застосовувати половину звичайної дози Адросалу Швидкорозчинного. При вищих рівнях сироваткового білірубіну та затримці бромсульфалеїну рекомендовано застосовувати 1/4 звичайної дози. Зважаючи на незначну екскрецію Адросалу Швидкорозчинного нирками, порушення функції нирок середньої тяжкості не потребує зменшення рекомендованої дози.Внутрішньоміхурові інстиляції. Рекомендована доза для внутрішньоміхурового лікування становить 30 – 50 мг на інстиляцію з інтервалом від одного тижня до одного місяця. Частота введення препарату та тривалість лікування добираються індивідуально, залежно від того, лікування є профілактичним або терапевтичним. Адросал Швидкорозчинний абсорбується із сечового міхура та потрапляє у кровоток у незначній кількості, тому при внутрішньоміхуровому введенні ризик виникнення системних побічних ефектів є значно нижчим, ніж при внутрішньовенному введенні препарату. Рекомендована концентрація розчину – 1 мг/1 мл води для ін’єкцій.Правила проведення внутрішньовенної інфузії. Повільно введіть Адросал Швидкорозчинний в трубку внутрішньовенної крапельниці з ін’єкцією хлориду натрію 0,9 % чи декстрози 5 %. Прикріпіть трубку до голки, вставленій у велику вену. Уникайте введення у вени біля суглобів і в кінцівки з порушеним венозним або лімфатичним відтоком. Швидкість введення залежить від розміру вени та дози, проте вона не повинна бути менше 2 хвилин. Поява біля місця введення еритематичних смуг і почервоніння обличчя може свідчити про надто швидке введення. Відчуття печіння може свідчити про перивенозну інфільтрацію, в разі якої інфузія повинна бути негайно припинена та перенесена в іншу вену.Спосіб приготування розчину. Розбавте вміст флакона з 10 мг порошку з 5 мл, флакона з 50 мг порошку – з 25 мл стерильної води для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 2 мг/мл. Бактеріостатичні розчинники не рекомендовані. Рекомендується призначення більш низьких доз або збільшення інтервалів між циклами для пацієнтів, які раніше отримували масивну протипухлинну терапію; для дітей; для пацієнтів літнього віку; для пацієнтів з ожирінням (якщо маса тіла – більше 130% від ідеальної, відмічається зниження системного кліренсу доксорубіцину), а також для пацієнтів з пухлинною інфільтрацією кісткового мозку.

Передозировка:

Гостре передозування Адросалу Швидкорозчинного призводить до тяжкої мієлосупресії (в основному лейкопенія та тромбоцитопенія), гастроінтестинальних токсичних ефектів (мукозид) та до гострого ураження серцевого м’яза. Лікування гострого передозування потребує госпіталізації, внутрішньовенне введення антибіотиків, трансфузії гранулоцитарної та тромбоцитарної маси та лікування проявів гастроінтестинальної та кардіотоксичності. Можливо застосування гемопоетичного ростового чинника.Хронічне передозування спостерігається тоді, коли загальна кумулятивна доза перевищує 550 мг/м2. Вона підвищує ризик кардіоміопатії та може призвести до хронічної серцевої недостатності. У такому разі лікування повинно бути таким, як при хронічній серцевій недостатності, та включати препарати дигіталісу, діуретики, периферичні вазодилятатори та інгібітори АПФ.

Побочные действия:

При внутрішньовенному введенні Адросалу Швидкорозчинного мієлосупресія та кардіотоксичність є основними небажаними реакціями. Мієлосупресія виявляється у вигляді дозозалежної оборотної лейкопенії і нейтропенії. Можливий також розвиток тромбоцитопенії та анемії. Лейкопенія звичайно досягає найбільш низького значення через 10 – 14 днів після введення препарату, відновлення картини крові звичайно спостерігається на 21-й день. Проявом ранньої (гострої) кардіотоксичності доксорубіцину є, в першу чергу, синусова тахікардія і/або аномалії на ЕКГ (неспецифічні зміни хвиль ST-T). Також можуть відмічатися тахіаритмії (включаючи і шлуночкову тахікардію), шлуночкова екстрасистолія, а також брадикардія, атріовентрикулярна блокада і блокада ніжок пучка Гіса. Виникнення цих явищ не завжди є прогностичним чинником розвитку згодом відстроченої кардіотоксичності, вони рідко бувають клінічно значущими і не вимагають відміни терапії доксорубіцином. Пізнє ураження міокарда виявляється зниженням фракції викиду лівого шлуночка без клінічних симптомів і/або симптомами хронічної серцевої недостатності (ЗСН), такими як задишка, набряк легенів, периферичні набряки, кардіомегалія і гепатомегалія, олігурія, асцит, ексудативний плеврит, ритм галопу. Також можуть відзначатися явища перикардиту і міокардиту. Найбільш тяжкою формою, спричиненою антрациклінами кардіоміопатії, є небезпечна для життя хронічна серцева недостатність, що обмежує кумулятивну дозу препарату. Флебіт, тромбофлебіт, тромбоемболічні ускладнення, включаючи емболію легеневої артерії.Облисіння є найчастішим побічним ефектом приблизно у 85% хворих, які приймають препарат; у чоловіків алопеція звичайно супроводжується зупинкою росту бороди. Після закінчення лікування, волосся як правило, починає рости знову. Через 5 – 10 днів після першого введення препарату може розвинутися стоматит, що характеризується появою болючих ерозій, особливо на бокових поверхнях язика та на слизовій оболонці під язиком. При триденному режимі введення Адросалу Швидкорозчинного імовірність розвитку стоматиту та ступінь його тяжкості зростають.Можуть мати місце розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, пронос.Тяжкі ураження навколишніх тканин, включаючи некроз, звичайно спостерігаються при виході Адросалу Швидкорозчинного із судини в тканини під час ін’єкції, особливо при тонких венах або повторному використанні однієї вени. Є повідомлення про розвиток склерозу вен.Можуть спостерігатися такі побічні явища, як алергічні реакції, кон’юнктивіт, сльозотеча.Внутрішньоміхуровий шлях введення. Можуть спостерігатись такі небажані реакції, як гематурія, печіння у міхурі та в уретрі, розлади сечовипускання: болісне, утруднене сечовипускання, часте сечовипускання. Звичайно ці реакції помірні та короткотривалі.

Лекарственное взаимодействие:

Адросал Швидкорозчинний не слід змішувати з гепарином, дексаметазоном, фторурацилом, амінофіліном, цефалотином через можливість утворення осаду.Адросал Швидкорозчинний можна застосовувати у комбінації з іншими хіміотерапевтичними протипухлинними засобами, однак лікарські засоби не повинні змішуватись в одному шприці.Посилює побічні ефекти живих вірусних вакцин.

Срок годности:

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. У розчиненому вигляді Адросал Швидкорозчинний можна зберігати у захищеному від світла місці протягом 24 годин при температурі не вище 25°С або протягом 48 годин при температурі 2-8°С. Термін придатності – 2 роки.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 мг або 50 мг порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви: доксорубіцин; (8S-цис)-10-(3-аміно-2,3,6-тридезоксі-альфа-L-ліксогексо-піранозил)оксі-7,8,9,10-тетра-гідро-6,8,11-тригідроксі-8-(гідроксилацетил)-1-метоксі-5,12-нафтацендіон (у вигляді гідрохлориду);Форма випускуПорошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.АдресаДамі Шамі Індустріальний Комплекс, 28, Махал Індастріал Істейт, M. Кейвз Роуд, Ендхері (Схід), Мумбай–400093, Індія. 
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Виздоксо
Производитель:НВ Ремедиз Пвт. Лтд. для "ОллМед Интернешнл Инк.", Индия/США
Форма выпуска:По 10 мг або 50 мг порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/11115/01/01 от 13.04.2006. Приказ № 929 от 29.10.2010
МНН:Doxorubicin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

1 флакон містить доксорубіцину гідрохлориду 10 мг або 50 мг;допоміжні речовини: лактоза, метилпарабен.

Фармакологическая группа:Антинеопластические средства.
Код АТХ:L01DB01 - Доксорубицин
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама