Витаферон суппозитории инструкция по применению

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1), 500000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-2), 1000000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-3) или 3000000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-4) ;

вспомогательные вещества : декстран 70, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, натрия эдетат, эмульгатор Т-2, твердый жир.

Украина, 03680, г.. Киев, ул. Заболотного, 150.

Заявитель : ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Адрес заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.

Фармакологические.

ВИТАФЕРОН® имеет широкий спектр биологической активности. Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимодействие клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференциация и активность клеток естественных киллеров и Т-лимфоцитов, определяет активный ход реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. ИФН также непосредственно ингибируют репликацию и транскрипцию вирусов; влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращая их размножения, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов.

Применение препарата ВИТАФЕРОН® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

ВИТАФЕРОН®, суппозитории ректальные, применяют детям и взрослым в качестве монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при:

- гриппе и ОРВИ;

- вирусно-бактериальных инфекциях респираторного тракта

- детских вирусных инфекционных болезнях (эпидемический паротит, корь, краснуха, ветряная оспа, мононуклеоз)

- ротавирусной инфекции;

- хроническом вирусном гепатите В у детей

- внутриутробных инфекциях (TORCH-инфекции), пневмонии, сепсисе, менингите у детей

- дисплазия шейки матки, ассоциированных с вирусом папилломы человека;

- хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях урогенитального тракта.

Препарат применяют для реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Индивидуальная непереносимость интерферона альфа-2b и других компонентов, входящих в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности и кормления грудью.

ВИТАФЕРОН® следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможные побочные реакции.

При лечении препаратом употребление алкоголя следует исключить.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови, при выраженной миелосупрессии.

Применение у пациентов пожилого возраста. Не существует явного влияния возраста пациента на фармакокинетику интерферона альфа-2b. В случае непереносимости лекарственного средства его следует отменить. Поскольку пациенты пожилого возраста обычно получают лекарственные средства для лечения сопутствующих заболеваний, а интерферон альфа-2b, как известно, может изменять клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). Это необходимо учитывать при лечении данной категории пациентов, а также проводить мониторинг их состояния здоровья в связи с недостаточным количеством данных по применению интерферона альфа-2b пациентам пожилого возраста.

Недостаточно данных о применении препарата в период беременности и кормления грудью. Применение противопоказано.

Не исследовалась.

ВИТАФЕРОН® в суппозиториях применяют в педиатрической практике, в том числе младенцам (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Однако всесторонних исследований применения недоношенным младенцам не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии.

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний, имеющих длительное течение, курс лечения ВИТАФЕРОН® устанавливают индивидуально, с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии гриппа и ОРВИ:

- детям от 0 до 1 года, в том числе недоношенным, применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней

- детям от 1 до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней

- детям от 7 лет и взрослым применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

В случае необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций респираторного тракта:

- детям от 1 до 7 лет применяют препарат ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней

- детям от 7 лет и взрослым применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней.

В дальнейшем можно назначить поддерживающую терапию препаратом интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.

Для лечения детских вирусных инфекционных болезней (эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы, мононуклеоза):

- детям до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней

- детям от 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции:

- детям в возрасте до 1 года применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 1 раз в сутки

- детям от 1 до 3 лет применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 1 раз в сутки

- детям от 3 до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения составляет 5 дней.

В комплексной терапии хронического вирусного гепатита В детям применяют ВИТАФЕРОН® в суточной дозе 3 млн МЕ / м2 в течение 10 дней ежедневно, далее - 3 раза в неделю в течение 6-12 месяцев. Продолжительность лечения определяют индивидуально по клинико-вирусологическим показателям.

В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний (внутриутробные инфекции, пневмония, сепсис, менингит и др ) детям от 0 до 1 года, в том числе недоношенным, применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. В случае необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют ВИТАФЕРОН®-4 по 3000000 МЕ ежедневно в течение 10 дней на этапе санации, а также после проведения деструкции шейки матки в период реабилитации в той же дозе с 7-10 дня в течение 10 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют ВИТАФЕРОН®-3 по 1000000 МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

С целью реабилитации детей в возрасте от 1 до 7 лет, часто болеющих рецидивирующие вирусно-бактериальные инфекции респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующим герпесом 1-го типа, суппозитории ВИТАФЕРОН® применяют по следующей схеме:

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям в возрасте от 7 до 14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-2).

Длительность курса составляет 2 месяца.

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

При базовых курсах лечения суппозиториями ВИТАФЕРОН® в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в дозах соответственно возрасту пациента.

При применении интерферона альфа-2b возможны такие побочные эффекты:

Общие нарушения: гриппоподобные симптомы, в частности озноб, повышение температуры тела, вялость, головная боль, боль в мышцах, суставах; редко - рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение аллергических реакций.

Нарушение со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейко- и тромбоцитопения, анемия, устраняются уменьшением дозы.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, печени при длительном применении возможны повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы, потеря аппетита.

Эндокринные нарушения: при длительном применении возможны нарушения функции щитовидной железы.

Нарушение со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия или гипотензия редко - тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, гиперемия, крапивница, анафилактический шок.

Нарушение дыхательной системы : при длительном применении - кашель.

Прочее: изменения в месте введения, при длительном применении возможны нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушение электролитного баланса.

ВИТАФЕРОН® совместим с антибиотиками, гормонами, которые применяют при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, что нужно учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту.