Винкристин-Мили раствор инструкция по применению

Винкристин-Мили раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Винкристин-Мили раствор д/ин., 1 мг/мл по 1 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/6430/01/01 от 30.06.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: винкристина сульфат.

1 мл раствора содержит винкристина сульфата 1 мг.

вспомогательные вещества: маннит (E 421), метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода для инъекций.

Производитель:

Венус Ремедис Лимитед /

Местонахождение производителя:

Хил Топ Индустриал Эстейт, Джармаджари, ЕРИР Фазе-1 (Екстен.), Батоли Калан, Бадди, достать. Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия.

Заявитель. Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластичес средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения

Фармакологические свойства:

Фармакологические .

Винкристина сульфат - это соль винкристина, алкалоида, полученного из Барвенково растения Vinca rosea Linn .

Антибластомной и цитотоксическое действие винкристина связана с нарушением образования микротрубочек и митотического веретена, а также нарушением синтеза ДНК и РНК в клетках.

Фармакокинетика.

После инъекции винкристин быстро выводится из сыворотки крови. В пределах 15-30 мин более 90% лекарственного средства распределяется из сыворотки в ткани и другие компоненты крови. Объем распределения составляет 8,4 ± 3,2 л / кг в условиях фазы плато.

Через 20 мин после введения более 50% винкристина связывается с компонентами крови, особенно с тромбоцитами, которые содержат высокие концентрации тубулина.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

метаболизм

Винкристин в значительной степени метаболизируется в печени, вероятно, системой микросомального фермента цитохром P450, в том числе CYP3A.

Экскреция

Кинетика препарата после струйного введения трехфазная. Период полувыведения в первой и второй фазах составляет соответственно 5 мин и 2,3 часа; продолжительность периода полувыведения в терминальной фазе испытывает значительных колебаний (от 15 до 155 часов), составляя в среднем 85 часов. Клиренс из плазмы крови является медленным и, таким образом, необходимый интервал как минимум 1 неделю между периодами лечения, чтобы избежать кумулятивной токсичности.

Печень является главным органом экскреции. Выводится преимущественно с калом (примерно 80%), меньшая часть - с мочой (10-20%).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм изменен таким образом, что экскреция винкристина, вероятно, уменьшается и повышается риск токсичности.

дети

У детей наблюдается более выраженная меж- и внутришньосубьектна вариация фармакокинетических параметров, таких как клиренс, объем распределения и элиминационный период полувыведения. Клиренс у детей в целом больше, чем у взрослых или младенцев, но точно не установлено, что клиренс винкристина уменьшается с возрастом.

Показания к применению:

Острые лейкозы, лимфогранулематоз, неходжкинская лимфома (все гистологические подтипы и клинические стадии), ретикулосаркома, лимфосаркома, эмбриональная рабдомиосаркома, нейро-эктодермальные опухоли (такие как медуллобластомой и нейробластома), опухоль Вильмса, саркома Юинга, саркомы костей, рак молочной железы, мелкоклеточный рак легких, множественная миелома, ретинобластома, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура при резистентности к спленэктомии и краткосрочного лечения адренокортикостероидами.

Противопоказания:

Интратекальное применение препарата запрещено! Интратекальное введение винкристина может привести к летальному исходу.

Повышенная чувствительность к винкристина сульфата или к одной из вспомогательных веществ, демиелинизирующая форма синдрома Шарко - Мари, острые нарушения функции печени, миелосупрессия (подавление костного мозга), неврологические заболевания, запоры и непроходимость кишечника (особенно у детей), лучевая терапия на область печени, нейромышечные расстройства, бактериальные и вирусные инфекции. Винкристин нельзя вводить во время или непосредственно после введения вакцин, содержащих живые вирусы.

Особые меры безопасности.

Медицинский персонал при работе с препаратом должен пользоваться защитной одеждой (перчатки, очки, халат, маска). Беременные женщины к работе с препаратом не допускаются.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Медичний персонал при роботі з препаратом повинен користуватися захисним одягом (рукавички, окуляри, халат, маска). Вагітні жінки до роботи з препаратом не допускаються.

Особенности применения:

Лечение препаратом может осуществлять только опытный специалист по химиотерапии в условиях специализированного стационара.

Винкристин-Мили вводить только внутривенно.

Интратекальное применение препарата запрещено!

Также противопоказано внутримышечное и подкожное введение винкристина.

Случайное интратекальное введение.

Интратекальное введение винкристина может привести к летальному исходу. После случайного интратекального введения необходимо безотлагательное нейрохирургическое вмешательство для предупреждения восходящего паралича, приводит к летальному исходу. При ошибочном введении винкристина интратекально необходимо немедленно после инъекции начать следующее лечение:

1. Удаление через поясничный доступ настолько большого количества цереброспинальной жидкости, насколько позволяют соображения безопасности.

2. Установление эпидурального катетера в субарахноидальном пространстве через межпозвоночный пространство, выше участок начальной поясничной пункции, и ирригация цереброспинальной жидкости раствором Рингера с лактатом. По возможности к каждому 1 л раствора Рингера с лактатом следует добавлять 25 мл свежезамороженной плазмы.

3. Установление интравентрикулярного дренажа или катетера нейрохирургом и продолжение ирригации цереброспинальной жидкости с удалением жидкости через поясничный доступ, соединенный с замкнутой системой дренажа. Раствор Рингера с лактатом следует вводить непрерывной инфузии со скоростью 150 мл / ч, или со скоростью 75 мл / ч, если добавлена ​​свежезамороженная плазма, как описано выше.

Скорость инфузии следует регулировать таким образом, чтобы поддерживать уровень белка в цереброспинальной жидкости - 150 мг / дл.

Следующие мероприятия также применять дополнительно, но они могут быть несущественными:

фолиевую кислоту вводить внутривенно струйно 100 мг, а затем осуществлять инфузию со скоростью 25 мг / ч в течение 24 часов, после чего вводить струйно 25 мг каждые 6:00 в течение 1 недели. Внутривенно вводить 10 г глутаминовой кислоты в течение 24 часов, с последующим введением 500 мг 3 раза в сутки ежедневно перорально в течение 1 месяца. Пиридоксин вводить в дозе 50 мг каждые 8:00, продолжительность инфузии - 30 минут.

Экстравазация.

При экстравазации может развиться некроз мягких тканей для его предупреждения рекомендуется обкалывание зоны экстравазата гиалуронидазой или гидрокортизоном в дозе 20-25 мг, назначать согревающие компрессы на пораженный участок.

Применение в ранний послеоперационный период.

Винкристин-Мили с осторожностью назначать в ранний послеоперационный период, поскольку значительная часть внутривенно введенного препарата может поступать в послеоперационную рану, вызывая отек, воспаление и локальный некроз тканей.

Случайное попадание в глаза .

Следует избегать случайного попадания препарата в глаза, потому что винкристин может привести к язвы на роговице. В случае попадания препарата в глаза необходимо промыть их большим количеством воды или изотонического раствора.

Случайное попадание на кожу .

В случае случайного попадания на кожу промыть их большим количеством воды, мягким мылом и тщательно споласкивать.

П орушення со стороны печени

Особое внимание следует обратить на пациентов с нарушениями функции печени. При печеночной дисфункции может повышаться концентрация в кровообращения и период полувыведения винкристина из плазмы крови с усилением побочных эффектов; необходима коррекция режима дозирования винкристина

НЕ врологични расстройства

Особое внимание следует обратить на пациентов с неврологическими расстройствами. Нейротоксический влияние винкристина сульфата может быть аддитивным с другими нейротоксичными средствами или может быть усилен облучением спинного мозга и неврологическим заболеванием. Внимательное наблюдение за состоянием пациента необходимо при комбинированном применении винкристина и нейротоксических лекарственных средств. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к нейротоксического воздействия винкристина сульфата. При появлении нейротоксических признаков курс терапии необходимо прервать.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому при лечении лейкоза с нейролейкемии могут быть необходимы другие схемы противоопухолевой терапии.

Вторичные новообразования .

У пациентов, получавших химиотерапию винкристином в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами с установленной канцерогенностью, возможно развитие вторичных новообразований. Провоцирующая роль винкристина в этом явлении не определена.

запоры

Винкристина сульфат не рекомендуется применять пациентам с запорами. Рекомендовано профилактические меры для предотвращения запорам, такие как коррекция рациона и применение слабительных средств (в частности лактулозы) или клизм.

Сердечно-сосудистая система

Винкристин следует вводить с осторожностью пациентам с ишемическими расстройствами сердца.

Во время лечения винкристином необходимо проводить систематический ЭКГ-контроль.

система крови

В процессе лечения необходимо контролировать картину крови. Поскольку может возникать лейкопения, как врач, так и пациент должны быть бдительными относительно возникновения инфекции. Если возникает лейкопения, следует принять соответствующие меры, в частности тщательно взвесить введении следующей дозы винкристина сульфата. Перед каждым введением Винкристина-Мили необходимо проводить исследования состава периферической крови. Если количество лейкоцитов станет меньше 3000 в 1 мм 3, терапию необходимо прекратить и профилактически назначить антибиотики.

В связи с повышенным риском развития лейкопении и тромбоцитопении более тщательное наблюдение необходимо для больных, у которых предыдущая терапия или сама болезнь вызвала угнетение функции костного мозга.

Орган и зрения

Во время лечения больным необходимо регулярно проводить исследование глазного дна и полей зрения. При малейшем подозрении на повреждение зрительного нерва лечение следует прекратить. Если пациент жалуется на боль в глазах или снижение остроты зрения, требуется тщательное офтальмологическое обследование.

алопеция

Степень алопеции при химиотерапии можно уменьшить, применяя локальную гипотермию волосистой части головы или наложение турникета (сожмите шлема). Сожму повязку на волосистую часть головы не накладывать при лейкозах и лимфомах, а также при наличии на волосистой части головы метастазов и инфильтратов.

Митомицин-С

Одышка и бронхоспазм чаще всего возникают при сочетании препарата с митомицином-С и могут требовать интенсивного лечения, особенно при наличии дыхательной недостаточности. Эти реакции могут возникать через несколько минут или часов после введения винкристина и в течение двух недель после введения митомицина-С. Прогрессирующая одышка требует прекращения терапии винкристин-Мили (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сечова кислота.

При применении винкристина может повыситься уровень мочевой кислоты в крови. Этот показатель необходимо контролировать в течение первых 3-4 недель лечения и принимать соответствующие меры для предупреждения развития нейропатии, обусловленной мочекислым диатезом. Лабораторные исследования повторять до нормализации показателя. В случае необходимости следует применять аллопуринол.

Гипонатриемия.

Во время лечения винкристином следует периодически определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Гипонатриемия развивается вследствие нарушения секреции АДГ, и ее следует корректировать введением 0,9% раствора натрия хлорида.

дети

В процессе лечения детей со злокачественными опухолями нужен мониторинг их интеллектуальной, эмоциональной, языковой сферы и деятельности центральной нервной системы.

фертильность

Нет убедительных данных, полученных in vivo и in vitro, демонстрирующие мутагенность винкристина. Отсутствуют данные о влиянии монотерапии винкристином на фертильность человека. Клинические данные относительно применения винкристина в составе полихимиотерапии демонстрируют возможность развития азооспермии у мужчин и аменореи у женщин постпубертатный возраста. Восстановление репродуктивной функции происходит через несколько месяцев после завершения терапии, однако не у всех пациентов.

Применение винкристина в составе полихимиотерапии у пациентов подросткового возраста с гораздо меньшей вероятностью может привести к развитию необратимой азооспермии и аменореи.

Пациентам следует проконсультироваться о возможности иметь детей в будущем. Пациенты мужского пола должны быть проинформированы по поводу сохранения спермы.

предупреждение беременности

Известно, что винкристин может привести к вредное воздействие на плод, поэтому применение препарата Винкристин-Мили противопоказано при беременности. Женщинами детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности при получении винкристина. Необходимо использовать противозачаточные меры пациентам как мужского, так и женского пола во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат не применять в период беременности и кормления грудью. Необходимо использовать противозачаточные меры пациентам как мужского, так и женского пола во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Если беременность наступает во время лечения, пациентка должна быть проинформирована о рисках для будущего ребенка и находиться под наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Отсутствуют данные о влиянии винкристина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако следует учитывать возможность развития побочных (неврологических) реакций при применении Винкристина-Мили, которые изменяют скорость психомоторных реакций.

Дети:

Препарат назначают детям по показаниям.

Способ применения и дозы:

Винкристин-Мили можно вводить только внутривенно, при введении другим способом может быть летальный исход.

Дозу винкристина сульфата следует высчитывать и вводить крайне осторожно, поскольку передозировка может привести к тяжелым и даже летальным исходам.

При применении в качестве монотерапии препарат вводят с интервалом в 1 неделю. При применении в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами частота введения зависит от протокола.

Взрослые.

Обычно назначают из расчета 1,4-1,5мг / м2 1 раз в неделю, максимальная доза-2 мг / м2. Продолжительность курса лечения - 4-6 недель. Курсовая доза не должна превышать 10-12 мг / м2.

Дети.

Винкристин-Мили применяют в дозе 1,4-2 мг / м2 1 раз в неделю. Дозу для детей рассчитывают с учетом массы тела: для детей с массой 10 кг и меньше начальная доза должна составлять 0,05 мг / кг 1 раз в неделю.

Пациенты пожилого возраста .

Нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку винкристин метаболизируется в печени путем желчного экскреции, для пациентов с обструктивной желтухой или иным поражением печени рекомендуется снижать дозу препарата.

Для пациентов с поражением печени или с уровнем прямого билирубина в сыворотке крови выше 3 мг / 100 мл рекомендуется снизить дозу винкристина сульфата на 50%.

Не следует применять винкристин при наличии тяжелой нейротоксичности (особенно пареза). Если после отмены препарата жалобы уменьшаются, лечение можно возобновить с введением 50% дозы.

способ введения

Винкристина сульфат следует применить только под строгим наблюдением врача, имеющего опыт лечения цитотоксическими препаратами.

Интратекальное введение винкристина приводит к летальной нейротоксичности.

Сухой содержимое флакона нужно растворить, добавив растворитель (готовый раствор содержит 0,1 мг винкристина в одном миллилитре). Этот раствор затем можно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия и вводить в виде инъекции или одновременно с внутривенной инфузии 0,9% хлорида натрия через инфузионный набор не быстрее чем за 1 минуту.

Следует соблюдать осторожность во избежание инфильтрации подкожных тканей. Экстравазация в ходе введения винкристина сульфата может вызвать значительное раздражение. Для предупреждения раздражения сосудов после введения винкристина сульфата вену следует тщательно промыть.

Не следует превышать рекомендуемую терапевтическую дозу. В общем индивидуальные дозы не должны превышать 2 мг и подсчет лейкоцитов необходимо осуществлять до и после введения каждой дозы.

Передозировка:

Симптомы.

Передозировка винкристина приводит к усилению побочных реакций. В возрасте до 13 лет десятикратное превышение дозы может привести к летальному исходу. Передозировка с тяжелым общим состоянием больных может отмечаться при введении детям в возрасте до 13 лет в дозе 3-4 мг / м2, взрослым - однократно 3 мг / м2 и более. Симптомами передозировки могут быть судороги паралитическая кишечная непроходимость; осложнения, связанные с неадекватной секрецией АДГ или иные проявления побочных реакций.

Лечение.

Специфического антидота нет. Проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, контролируя показатели водно-солевого баланса, ЭКГ, состава периферической крови. В случае развития генерализованных судорожных припадков применять противосудорожные препараты. Для предупреждения кишечной непроходимости применять клизмы. При необходимости проводить гемотрансфузии, переливание эритроцитарной и тромбоцитарной массы. Внутривенно вводить кальция фолинат в дозе 100 мг каждые 3:00 в течение 24 часов, а затем через каждые 6:00 в течение не менее 48 часов. Гемодиализ неэффективен.

Побочные действия:

Самые распространенные токсические эффекты винкристина связанные с центральной нервной системой. В общем побочные эффекты обратимы и дозозависимыми. Дети обычно лучше переносят винкристин, чем взрослые. Наиболее распространенными побочными эффектами являются нейротоксичность и алопеция наиболее серьезные побочные реакции связаны с нарушением нейромышечной аппарата. У больных пожилого возраста является повышенная склонность к нейротоксичности.

После применения еженедельных разовых доз винкристина могут появиться такие кратковременные побочные реакции, как лейкопения, невротические боли и запор (но это обычно длится не более 7 дней). После уменьшения дозы тяжесть этих реакций может уменьшиться или они исчезают совсем. Тяжесть таких реакций усиливается, если необходима общая доза вводится частями. Поэтому не рекомендуется применять винкристин в небольших количествах в течение длительного времени. Другие побочные реакции, такие как алопеция, потеря чувствительности, парестезии, трудности при ходьбе, походка с шарканье, потеря глубоких сухожильных рефлексов и мышечная дистрофия, оказываются в течение всего курса лечения. По мере продолжения лечения общая сенсомоторная дисфункция может прогрессировать до более тяжелого состояния, у некоторых больных отдельные нейромышечные расстройства могут продолжаться в течение длительного времени. Волосы могут начать отрастать еще до окончания поддерживающей терапии.

Новообразования, злокачественные, доброкачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы): вторичные злокачественные новообразования у пациентов, получавших винкристин в сочетании с другими цитотоксическими препаратами с доказанной канцерогенностью.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: оборотный тромбоцитоз, тяжелое угнетение функции костного мозга, анемия, лейкопения и тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергические реакции.

Со стороны органов дыхания и средостения: одышка, бронхоспазм, острая дыхательная недостаточность .

Со стороны нервной системы и психики: неврологическая токсичность серьезной побочной реакцией на применение винкристина. Неврологическая токсичность зависит от дозы и возраста пациента. В результате нейротоксичности также могут возникать запоры и кишечная непроходимость (см. «Со стороны желудочно-кишечного тракта»). Также возможно развитие таких побочных реакций, как невралгия и миалгия (в т. Ч. Невралгия тройничного нерва и тестикулярный болевой синдром, боль в гортани, слюнных железах, костях, спине, конечностях), кома, обвисшая ступня, дизурия, периферическая нейропатия (смешанная сенсорно-моторная), сенсорные нарушения, парестезии, потеря глубоких сухожильных рефлексов, нарушение походки, шествие по шарканье, мышечная слабость, атаксия, паралич, поражение черепно-мозговых нервов (парез / паралич), слабость мышц гортани, хриплость и парез голосовых связок (в т. ч. потенциально опасный для жизни двусторонний парез голосовых связок), птоз, невропатия зрительного нерва, экстраокулярных нейропатия, преходящая слепота, диплопия и атрофия зрительного нерва, судороги с гипертензией, лейкоэнцефалопатия, токсическое воздействие на центральную нервную систему, может проявляться депрессией, возбуждением, нарушение сна, бессонницей, спутанностью сознания, психозами и галлюцинациями. Возможно обострение сопутствующих неврологических заболеваний.

Со стороны органов слуха: вестибулярные и слуховые осложнения со стороны 8 пары черепно-мозговых нервов. Проявления включают частичную или тотальную глухоту - постоянную или возникающая периодически; проблемы с равновесием, включая головокружение, нистагм и вертиго. Следует соблюдать осторожность при применении винкристина сульфата в комбинации с другими ототоксическими препаратами, например онколитикамы, содержащих платину.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия и инфаркт миокарда (у больных, получавших комбинированную химиотерапию, включавшую винкристин и которым ранее применяли облучения средостения), артериальная гипертензия и гипотензия, аритмия.

Дыхательные торакальные и медиастинальные нарушения: сообщалось о тяжелом бронхоспазм и одышку при введении алкалоидов барвинка, иногда в сочетании с митомицином C.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, стоматит, язвы в ротовой полости, запоры, спазмы и боль в животе, снижение аппетита, потеря массы тела, анорексия, диарея, паралитический илеус (особенно у детей), воспаление слизистой оболочки рта , кишечный некроз и / или перфорации, панкреатит. Может возникнуть функциональная кишечная непроходимость (парез кишечника), особенно у маленьких детей. Симптомы кишечной непроходимости проходят сами по себе после временного прекращения приема винкристина и симптоматического лечения.

Гепатобилиарной системы: тромбоз вен печени (особенно у детей), повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция (обратимая после отмены винкристина), высыпания.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: у пациентов пожилого возраста в первые дни после введения винкристина следует прекратить применение препаратов, вызывающих задержку мочи. Полиурия, дизурия и задержка мочи как результат атонии мочевого пузыря, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, СНСАГ синдром (синдром ненадлежащего секреции АДГ), недержание мочи. Синдром может быть связан с нейротоксичностью лекарственного средства, возможно, за счет прямого влияния на гипоталамус. У таких пациентов возникает гипонатриемия, в сочетании с экскрецией натрия с мочой, без признаков нарушений со стороны почек и надпочечников, гипотензия, обезвоживание, азотемия или отеки. При ограничении употребления жидкости гипонатриемия и потеря натрия через почки могут быть уменьшены.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: необратимая бесплодие после химиотерапевтического лечения с применением винкристина более распространенной у мужчин, чем у женщин. Азооспермия наблюдалась у мужчин, получавших схемы комбинированной химиотерапии, состоящие из винкристина и преднизона с циклофосфамидом или мехлоретамином и прокарбазином, аменорея.

Общие расстройства и состояния места введения: раздражение в месте инъекции, жжение, эритема, лихорадка, флебит, боль, целлюлит, некроз, головная боль, слабость. Эти симптомы могут возникать после раздражения стенки сосуда или в случае экстравазации при вводе.

Лекарственное взаимодействие:

Взаимодействия, общие для всех цитотоксических средств.

Вследствие увеличения риска тромботических явлений при опухолевых заболеваний часто применяется лечение антикоагулянтами. При одновременном применении антикоагулянтов и химиотерапию противоопухолевыми средствами следует контролировать уровень INR (международное нормализованное отношение).

Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 и Р-гликопротеина.

Алкалоиды барвинка метаболизируются изоферментом цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и являются субстратами для P-гликопротеинов. Таким образом, повышение концентрации винкристина в плазме крови может происходить, если сопутствующее вводить CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина, такие как ритонавир, нельфинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, циклоспорин, нифедипин и нефазодон.

Одновременное применение винкристина и итраконазола может сопровождаться преждевременными и / или выраженными нейромышечными побочными реакциями, вероятно, связанными с ингибированием метаболизма винкристина.

Фенитоин и фосфенитоин.

При одновременном применении фенитоина и комбинаций антинеопластической химиотерапии, включающих винкристин, могут уменьшаться уровне фенитоина в крови и увеличиваться вероятность возникновения судорог. Применение такой комбинации не рекомендуется. Хотя роль винкристина не установлена, необходимо осуществлять коррекцию дозы фенитоина на основании дальнейшего определения его уровня в крови.

Другие цитостатические средства.

Фармакодинамические взаимодействия могут происходить с другими цитостатиками: потенцирование терапевтического и токсического воздействия. Одновременное применение винкристина и других лекарственных средств, угнетающих костный мозг, таких как доксорубицин (особенно в сочетании с преднизолоном), может усиливать угнетающее влияние на костный мозг.

Аспарагиназа / изониазид и другие нейротоксические лекарственные средства.

Следует принимать во внимание возможность тяжелой и пролонгированного периферической нейропатии при введении нейротоксических лекарственных средств (таких как изониазид, L-аспарагиназа и циклоспорин A) пациентам, которые получают винкристин. При применении винкристина сульфата в комбинации с L-аспарагиназой рекомендуется введение винкристина за 12-24 часа до применения фермента, что необходимо для снижения токсичности, поскольку прием L-аспарагиназы скорее может снизить печеночный клиренс винкристина. Таким пациентам лекарственные средства с известным нейротоксичным эффектом необходимо вводить с осторожностью в условиях непрерывного контроля неврологической функции.

Вакцины / убитый вирус

Поскольку иммунная система может быть подавлена ​​в результате лечения винкристином, образование организмом антител в ответ на введение вакцины может уменьшаться. Интервал времени между прекращением применения лекарственных средств, вызывающих иммуносупрессию, и восстановлением способности организма к образованию антител в ответ на введение вакцины варьирует от 3 месяцев до 1 года и зависит от основного заболевания, интенсивности и типа иммуносупрессивной действия лекарственных средств и других факторов.

Вакцины / живой вирус

Поскольку иммунная система может быть подавлена ​​в результате лечения винкристином, сопутствующее введение вакцины, содержащей живой вирус, может увеличивать его репликацию и обусловлены вакциной побочные эффекты и / или уменьшать образование антител организмом в ответ на введение вакцины.

Решение о проведении иммунизации таким пациентам принимает врач на основании тщательной оценки их гематологического статуса. Интервал времени между прекращением применения лекарственных средств, вызывающих иммуносупрессию, и восстановлением способности организма к образованию антител в ответ на введение вакцины варьирует от 3 месяцев до 1 года и зависит от основного заболевания, интенсивности и типа иммуносупрессивной действия лекарственных средств и других факторов. Пациентам с лейкемией в стадии ремиссии нельзя применять вакцины, содержащие живой вирус, как минимум 3 месяца после применения химиотерапии.

Дигоксин.

Абсорбция дигоксина и, следовательно, его терапевтическое воздействие, могут быть уменьшены у пациентов, получающих химиотерапию, включая винкристин. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дигоксина и винкристина и, при необходимости, проводить коррекцию дозы дигоксина.

Митомицин С .

Сообщалось о случаях острой дыхательной недостаточности и тяжелой бронхоспазма после введения алкалоидов барвинка. Наиболее часто эти реакции развивались при одновременном применении алкалоида барвинка с митомицином-С и были серьезными в случае легочной дисфункции в анамнезе. Появление этих реакций может начаться как через несколько минут после инъекции алкалоида барвинка, так и через несколько часов, а также в течение 2 недель после введения дозы митомицина. Может появиться прогрессирующая одышка, требующая постоянного лечения. В этом случае винкристин не следует больше назначать.

Лучевая терапия.

Лучевая терапия может усиливать периферическую нейротоксичность винкристина. При назначении химиотерапии совместно с лучевой терапией в зонах, охватывающих печень, введение винкристина следует отложить до окончания курса лучевой терапии.

Циклоспорин, такролимус.

Может возникать чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.

Аллопуринол, пиридоксин, изониазид

При одновременном применении винкристина с некоторыми препаратами (аллопуринол, пиридоксин, изониазид) может увеличиваться частота возникновения признаков угнетения функции костного мозга.

Метотрексат

Винкристина сульфат увеличивает захват метотрексата опухолевыми клетками. Этот принцип был применен при проведении терапии с использованием высоких доз метотрексата.

Другие средства.

В ходе сопутствующего введения винкристина и колониестимулирующий фактор (G-CSF, GM-CSF) чаще сообщалось о атипичные нейропатии с ощущением покалывания или жжения в дистальных отделах кинцивок.У пациентов с опухолью Вильмса тяжелая гепатотоксичность была зарегистрирована при применении комбинации винкристина и дактиномицин. В сочетании с блеомицин винкристин может вызывать синдром Рейно в дозозависимым форме. При одновременном применении винкристина с нифедипином может усиливаться токсичность винкристина. При комбинации винкристина и актиномицина возможно развитие гепатотоксичности.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре (2-8 ° С) в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл во флаконе, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

АдресаХіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, ЕРІР Фазе-1 (Екстен.), Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія.ЗаявникМілі Хелскере Лімітед.Місцезнаходження заявникаФаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Винкристин-Мили раствор
Производитель:Венус Ремедис Лимитед /
Форма выпуска:

По 1 мл во флаконе, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/6430/01/01 от 30.06.2017
МНН:Vincristine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: винкристина сульфат.

1 мл раствора содержит винкристина сульфата 1 мг.

вспомогательные вещества: маннит (E 421), метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Антинеопластичес средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения
Код АТХ:L01CA02 - Винкристин
Заявитель:Мили Хелскере Лимитед
Адрес заявителя:Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама