Вазосерк Дуо таблетки инструкция по применению

Вазосерк Дуо таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Вазосерк Дуо таблетки по 24 мг №30 (15х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/3098/01/03 от 27.07.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: betahistine;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 24 мг.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, полипласдон XL, кислота лимонная моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Производитель:

Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Местонахождение производителя:

Орхан Гази Махаллеши Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт / Стамбул, Турция.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Имеющиеся данные исследований, проведенных с животными и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическими систему

Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистической активностью в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистической активностью в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокировки пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличить кровоток к кохлеарной зоны, а также ко всему головного мозга Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также обнаружил увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии у животных, ускоряя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей во время лечения Бетагистин также уменьшался время восстановления вестибулярной функции после нейректомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах

Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано в животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была показана в исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано путем уменьшения тяжести и уменьшение частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

всасывания

При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий, поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация Cmax препарата оказывается ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентичное в обоих случаях, указывая на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.

распределение

Процент бетагистина, что связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Метаболизм

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусной кислоту (которая не имеет фармакологической активности).

После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1:00 после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3,5 часа.

вывод

2-пиридилуксусной кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе

8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Вывод бетагистин почками или с калом незначительно.

линейность

Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействован метаболический путь остается неинтенсивным.

Показания к применению:

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

  • головокружением, иногда сопровождается тошнотой и рвотой;
  • снижением слуха (тугоухостью)
  • шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Особенности применения:

Во время лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и / или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Нет достаточных данных относительно применения бетагистина беременным женщинам.

Результаты исследований на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев несомненной необходимости.

Период кормления грудью . Неизвестно, проникает бетагистин в грудное молоко. Исследования на животных по проникновению бетагистина в молоко не проводили. Польза от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, что характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, - а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Дети:

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата Вазосерк его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Способ применения и дозы:

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема в течение суток по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Препарат желательно принимать во время еды или в течение короткого промежутка времени после приема пищи. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и / или потере слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на данный момент данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, опыт применения препарата в пострегистрационный период позволяет предположить, что коррекция дозы в данной популяции пациентов не нужна.

почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Передозировка:

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

лечение передозировки

Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.

Побочные действия:

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, получавших бетагистин во время плацебо-контролируемых исследований, с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1/1000), редкие (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщали во время клинических исследований, о нижеприведенные побочные эффекты сообщали спонтанно в ходе постмаркетингового применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальный боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Лекарственное взаимодействие:

Исследований in vivo по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили. Учитывая данные исследования in vitro не ожидается подавление активности ферментов цитохрома P450 in vivo .

Данные, полученные в условиях in vitro , свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С защищенном от влаги и нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi.

Форма выпуска / упаковка:

15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Вазосерк Дуо таблетки
Производитель:Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.
Форма выпуска:

15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/3098/01/03 от 27.07.2018
МНН:Betahistine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: betahistine;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 24 мг.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, полипласдон XL, кислота лимонная моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Фармакологическая группа:Средства для лечения вестибулярных нарушений.
Код АТХ:N07CA01 - Бетагистин
Заявитель:ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед
Адрес заявителя:эт.1, ПМ Комплекс, ул. Брювер, Мрихель, Биркиркара ВКR3000, Мальта
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Вода поможет снизить уровень сахара в крови: эндокринологи
Соблюдение водного баланса играет критическую роль...
Ученые идентифицировали бактерии, которые вызывают преждевременное старение
Исследование, проведенное специалистами Лаборатори...
Реклама