Вазопамид таблетки инструкция по применению

Вазопамид таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Вазопамид таблетки прол./д, п/плен. обол., по 1,5 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/14070/01/01 от 11.12.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 23.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: иndapamide;

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой, содержит индапамида 1,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; гипромеллоза; кремния диоксид коллоидный магния стеарат.

пленочная оболочка: опадрай белый II 85 F 18378, содержащий спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (E 171), тальк.

Производитель:

Лабормед-Фарма С.А

Местонахождение производителя:

44 В Теодор Палладе, 3 - й район, Бухарест, код 032266, Румыния.

Фармакотерапевтическая группа:

Диуретики с умеренно выраженной диуретической активностью, исключая тиазидов. Сульфаниламиды, простые. Индапамид.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Индапамiд - сульфонамидным диуретик с индоловим кольцом, который фармакологически родственный тиазидным диуретиками и назначается для лечения артериальной гипертензии.

Индапамид действует на уровне почек и сосудов.

Индапамiд ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает выведение натрия и хлоридов с мочой и в меньшей степени-выведение калия и магния, повышая таким образом диурез.

Антигипертензивное действие индапамида продолжается 24 часа при незначительном диуретический эффект.

Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже в гипертензивных пациентов с артериальной гипертензией на гемодиализе.

Антигипертензивное действие индапамида связана с улучшением эластичности артерий и уменьшением резистентности артериол i общего периферического сопротивления сосудов.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

- уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранным-ного обмена ионов (главным образом кальция)

- стимуляции синтеза простагландинов PGE2 и простациклина PGI2 (вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Более того, как показали исследования различной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

- не влияет на метаболизм липидов (триглицеринов, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП),

- не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных явлений возрастает. Если лечение недостаточно эффективным, увеличивать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

Лекарственная форма обеспечивает постепенное равномерное высвобождение фракции индапамида в желудочно-кишечном тракте, где он быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается через 12:00 после приема внутрь однократной дозы 1,5 мг. При повторном приеме препарата колебания концентрации индапамида в плазме крови в интервале между приемами доз уменьшается.

Еды замедляет скорость абсорбции, но не снижает ее. Биодоступность составляет 93%. Связывание с белками плазмы - около 79%, может сорбироваться эритроцитами. Равновесное состояние устанавливается через 7 дней регулярного приема. Проникает через гистогематические барьеры (в том числе плацентарный) и в грудное молоко. Подвергается биотрансформации в печени и выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками - 70% и через кишечник - 22%. Период полувыведения составляет 14-24 часа.

Фармакокинетические параметры не изменяются у пациентов с почечной недостаточностью. У пожилых больных не наблюдается кумуляции препарата.

Показания к применению:

Эссенциальная гипертензия у взрослых.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к индапамида, других сульфаниламидам или к любой другой комп-нент препарата

- тяжелая почечная недостаточность;

- печеночная энцефалопатия и тяжелое нарушение функции печени;

- гипокалиемия.

Особенности применения:

У пациентов с нарушениями функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать энцефалопатии, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.

У пациентов пожилого возраста креатинин плазмы должна быть на уровне, соответствующем возрасту, массе тела и пола пациентов. Пациентам пожилого возраста индапамид может назначаться, если функция почек не нарушена или если нарушение функции почек незначительны.

Почечная недостаточность и диуретики. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушение функции незначительные (креатинин плазмы ниже уровня 25 мг / л, то есть 220 мкмоль / л у взрослых). Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины в крови и креатинина плазмы. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Фотосенсибилизация. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики. При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость снова назначить диуретики, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не должны применять этот препарат.

Баланс воды и электролитов

Уровень натрия в плазме крови

Необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови до начала лечения и в дальнейшем регулярно во время лечения. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, поэтому регулярный мониторинг является необходимым. Мониторинг уровня натрия следует проводить чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени. Любой диуретик может вызвать гипонатриемии, что иногда имеет серьезные последствия. Гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие).

Уровень калия в плазме крови

Снижение уровня калия плазмы с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риск возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) следует предупредить в определенных категорий пациентов высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, которые недостаточно питаются и / или пациенты, которые принимают много лекарств, пациенты с циррозом печени, сопровождающееся отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В этом случае гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

Пациенты, имеющие удлиненный Q-интервал врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группам риска. У таких пациентов гипокалиемия, как и брадикардия, могут вызывать развитие тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт, которая может быть летальной.

Во всех вышеупомянутых случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение первой недели лечения. В случае выявления гипокалиемии необходимо его коррекция.

Уровень глюкозы в крови

У пациентов с сахарным диабетом особенно важно контролировать глюкозу крови при наличии гипокалиемии.

Уровень кальция в плазме крови

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Возникновение гиперкальциемии может быть связано с диагностированным гиперпаратиреоидизмом. В таких случаях следует прекратить лечение и обследовать функцию паращитовидных желез.

Уровень мочевой кислоты в крови

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может быть тенденция к увеличению количества приступов подагры.

У спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля .

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следствием длительного применения тиазидных диуретиков на III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивность. В качестве меры пресечения желательно избегать применения индапамида при беременности.

Период кормления грудью

Данные о проникновении индапамида / метаболитов в грудное молоко недостаточны. Могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидов и гипокалиемия. Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя. Индапамид относится к тиазидоподобных диуретиков, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже подавлением лактации. Индапамид противопоказан в период кормления грудью.

фертильность

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс. Влияния на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Индапамид не влияет на бдительность. Но в случае возникновения нежелательных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»), в том числе симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или в комбинации с другим антигипертензивным средством, способность управлять автомобилем или работать с механизмами может быть нарушена.

Дети:

Препарат не применять детям из-за недостатка данных по безопасности и эффективности применения для этой группы пациентов.

Способ применения и дозы:

Для перорального применения.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка (1,5 мг) в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Применение более высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.

Продолжительность курса лечения определяет врач.

Максимальная суточная доза - 1 таблетка.

Почечная недостаточность (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ˂ 30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушение является незначительным.

Пожилой возраст (см. Раздел «Особенности применения»)

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Пациентам пожилого возраста Вазопамид можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушение является незначительным.

Пациенты с нарушениями функции печени (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)

В случае тяжелого нарушения функции печени лечения противопоказано.

Передозировка:

Индапамид не обнаруживался токсичным в дозе до 40 мг, что в 27 раз превышает рекомендуемую терапевтическую дозу.

Симптомы острого отравления основном проявляются в виде нарушений водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) тошнота, рвота, артериальная гипотензия, судороги, сонливость, головокружение, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вызванной гиповолемией).

Лечение: быстрое выведение препарата путем промывания желудка и / или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные действия:

Большинство побочных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимы. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать побочные эффекты, указанные в такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить из доступных данных).

Со стороны крови: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: редко - головокружение (вертиго), повышенная утомляемость, головная боль, парестезии; частота неизвестна - обморок (возможно, связана с гипокалиемией).

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, артериальная гипотензия частота неизвестна - torsade de pointes - пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт, которая может быть летальной (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны пищеварительного тракта: редко - рвота редко - тошнота, запор, сухость во рту очень редко - панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - почечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - нарушение функции печени частота неизвестна -при печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), гепатит, повышение активности фермента печени.

Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям: часто - макропапульозни сыпь, нечасто - пурпура очень редко - ангионевротический отек и / или крапивница, токсический некролиз кожи, синдром Стивенса-Джонсона частота неизвестна - возможно обострение существующей системной красной волчанки. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности (см. Раздел «Особенности применения»).

Лабораторные показатели: частота неизвестна - удлинение интервала Q-T на ЭКГ (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»); повышение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения тиазидными и тиазидоподобными диуретиками (см. раздел «Особенности применения»); рациональность назначения этих диуретиков нужно тщательно взвесить перед назначением пациентам с подагрой и сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.

Метаболические нарушения: гипокалиемия (концентрация калия ≤ 3,4 ммоль / л) наблюдалась у 10% исследованных пациентов и уровень калия <3,2 ммоль / мл наблюдался у 4% пациентов через 4-6 недель лечения. Через 12 недель лечения среднее снижение концентрации калия составило 0,23 ммоль / л; очень редко - гиперкальциемия; частота неизвестна - снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, в определенных категорий пациентов высокого риска (см. раздел «Особенности применения»), гипонатриемия с гиповолемией может привести к дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления - низкие).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза / риск» применения этого лекарственного средства.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или при отсутствии терапевтического действия необходимо сообщить по адресу ООО «Алвоген Украина», 02660, г.. Киев, Броварской проспект, 5 «И», тел. / Факс +38 044517-75-00

Лекарственное взаимодействие:

Комбинации, не рекомендуются

Литий. Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и откорректировать дозу.

Диуретики. Не рекомендуется одновременное применение индапамида с диуретиками, которые могут вызывать гипокалиемию (буметанид, фуросемид, пиретанид, тиазиды и ксипамид).

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, которые могут вызвать torsades de pointes (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт):

- антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид)

- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)

- некоторые антипсихотические препараты:

- фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтороперазин);

- бензамиды (амисульприд, сульпирид, сульфоприд, тиаприд);

- бутирофенонов (дроперидол, галоперидол);

- другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes (гипокалиемия является фактором риска). Перед назначением такой комбинации проверяют уровень калия и при необходимости корректируют его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, уровень электролитов в плазме крови и делать ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует применять препараты, не влекут возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного применения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловая кислота в больших дозах (≥ 3 г / сут):

- могут снижать антигипертензивный эффект индапамида;

- в обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ ( АПФ). Возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

Артериальная гипертензия. Пациентам с артериальной гипертензией, у которых предварительное применение диуретика привело к снижению уровня натрия, необходимо: или за 3 суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить прием диуретиков и затем при необходимости восстановить терапию диуретиком, или начинать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы.

Застойная сердечная недостаточность . Пациентам с застойной сердечной недостаточностью начинать применение ингибитора АПФ следует с минимальной дозы и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, который выводит калий.

В любом случае необходимо проводить контроль функции почек (креатинина плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Препараты, одновременное применение с которыми может привести к гипокалиемии: глюко- и минералокортикоиды (для системного назначения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику, повышают риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать и при необходимости проводить коррекцию калия в плазме крови, особенно при одновременной терапии сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, не стимулируют перистальтику.

Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует контролировать уровень калия в плазме крови и ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Баклофен усиливает гипотензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать в него функцию почек.

Комбинации, требующие особого внимания

Аллопуринол. Одновременное применение с индапамидом может привести к повышению частоты возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Препараты наперстянки. Снижение уровня калия в крови, приводит к увеличению токсических эффектов препаратов наперстянки. Необходимо контролировать уровень калия в крови и ЭКГ, а также в случае необходимости пересмотреть терапию.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Если существует целесообразность назначения такой комбинации некоторым пациентам, не исключается возможность возникновения гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует контролировать уровень калия в плазме крови и ЭКГ-контроль и в случае необходимости пересмотреть терапию.

Метформин. Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

Йодоконтрастних средства. При возникновении дегидратации, которая была вызвана приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики. Усиление антигипертензивного эффекта и риска развития ортостатической гипотензии за счет аддитивного эффекта.

Соли кальция. Возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус. Возможно повышение креатинина в плазме крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения уровня воды / натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия). Уменьшение антигипертензивного действия индапамида в результате задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Вазопамид таблетки
Производитель:Лабормед-Фарма С.А
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/14070/01/01 от 11.12.2019
МНН:Indapamide
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

Действующее вещество: иndapamide;

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой, содержит индапамида 1,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; гипромеллоза; кремния диоксид коллоидный магния стеарат.

пленочная оболочка: опадрай белый II 85 F 18378, содержащий спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (E 171), тальк.

Фармакологическая группа:Диуретики с умеренно выраженной диуретической активностью, исключая тиазидов. Сульфаниламиды, простые. Индапамид.
Код АТХ:C03BA11 - Индапамид
Заявитель:Алвоген ИПКо С.ар.л
Адрес заявителя:5, Руэ Хайенхафф L-1736, Зеннингерберг, Люксембург
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама