Ваксигрипп инструкция по применению

Ваксигрипп фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ваксигрипп суспензия д/ин. по 0,25 мл в предвар. запол. шпр. №10 с иголк.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/16356/01/01 от 04.10.2017. Приказ № 1214 от 04.10.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Influenza, inactivated, split virus;склад вакцини Ваксігрип відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2017/2018 для Північної півкулі;1 імунізуюча доза вакцини для дорослих (0,5 мл) містить:діючі речовини:інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 15 мкг ГА**A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 мкг ГА**B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 15 мкг ГА***культивовані на курячих ембріонах здорових курей** гемаглютинін1 імунізуюча доза вакцини для дітей (0,25 мл) містить:діючі речовини:інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 7,5 мкг ГА**A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 мкг ГА**B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 7,5 мкг ГА***культивовані на курячих ембріонах здорових курей** гемаглютиніндопоміжні речовини:буферний розчин (натрію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; калію дигідрофосфат; калію хлорид та вода для ін’єкцій).Вакцина може містити слідові кількості компонентів курячих яєць (овальбумін, курячий білок), слідові кількості неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9, які використовуються під час процесу виробництва (див. розділ Протипоказання).Монодозна форма випуску не містить тіомерсалу.

Производитель:

Санофи Пастер С.А., Франция

Фармакотерапевтическая группа:

Вакцины. Сплит-вакцина для профилактики гриппа инактивированная (поверхностный антиген).

Показания к применению:

Профілактика грипу у дорослих і дітей віком від 6 місяців.Вакцину Ваксігрип використовують відповідно до офіційних рекомендацій.

Противопоказания:

Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ Склад) або до будь-яких компонентів вакцини, що можуть бути присутніми у слідовій кількості, таких як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури, або гострого захворювання. Щеплення після тяжких ускладнень на попереднє введення вакцини або вакцини, яка містить ті ж самі компоненти.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Перед використанням вакцину слід витримати до кімнатної температури, струсити та візуально перевірити. Вакцину не слід використовувати за наявності у суспензії будь-яких сторонніх домішок. Інструкції щодо введення дози 0,25 мл дітям віком від 6 до 35 місяців Якщо показано застосування дози 0,25 мл для вилучення половини об’єму шприца 0,5 мл слід тримати шприц у вертикальному положенні та натискати на його поршень до моменту, коли пробка поршня досягне тонкої чорної лінії, нанесеної на шприц. Об’єм, що залишився (0,25 мл), можна вводити (див. розділ Спосіб застосування та дози).

Особенности применения:

За жодних обставин Ваксігрип не можна вводити у судинне русло.Як і при застосуванні усіх ін’єкційних вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у разі розвитку анафілактичної реакції після щеплення та забезпечений ретельний нагляд. Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.Остаточне рішення щодо проведення щеплення приймає лікар.Як і всі ін’єкційні вакцини, вакцину Ваксігрип вводять з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.Як і всі вакцини, Ваксігрип не може на 100 % захистити всіх щеплених.Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів із вродженою або набутою імуносупресією. Щодо впливу на серологічні тести див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Одна доза цього лікарського засобу містить:менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто препарат практично вільний від калію; менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто препарат практично вільний від натрію.

Применение в период беременности или кормления грудью:

ВагітністьБудь ласка, проінформуйте лікаря в разі наявності вагітності або підозри на вагітність.Інактивовані вакцини для профілактики грипу можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки є для другого та третього триместрів вагітності. Отримані всесвітні дані щодо застосування інактивованих вакцин проти грипу в період вагітності не свідчать про шкідливий вплив на перебіг вагітність та розвиток плода/дитини. Годування груддюВаксігрип можна застосовувати в період годування груддю.ФертильністьНа сьогодні не має даних щодо впливу вакцини Ваксігрип на фертильність.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Вплив вакцини Ваксігрип на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами відсутній або незначний.

Способ применения и дозы:

Дозування Дорослим та дітям віком від 36 місяців – 0,5 мл.Дітям віком від 6 до 35 місяців – 0,25 мл. Клінічні дані обмежені. Для більш детальної інформації щодо введення дози 0,25 мл див. розділ Особливі заходи безпеки. Якщо це відповідає офіційним національним рекомендаціям, можна застосовувати дозу 0,5 мл.Дітям віком до 9 років, які раніше не вакцинувалися від грипу, другу дозу вакцини слід вводити з інтервалом не менш ніж 4 тижні після першої.Дані щодо ефективності та безпеки застосування вакцини Ваксігрип дітям віком до 6 місяців відсутні.Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини.Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів. Спосіб застосуванняВакцину вводять внутрішньом’язово або глибоко підшкірно. Рекомендоване місце проведення щеплення для дорослих та дітей віком від 36 місяців – дельтоподібний м’яз, для дітей віком 12–35 місяців – передньолатеральна поверхня стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо його м’язова маса є достатньою), для дітей з 6-ти до 11-ти місячного віку – передньолатеральна поверхня стегна.Порадьтеся з лікарем щодо рекомендованої дози для проведення щеплення та способу введення.Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог чинних нормативних актів України. Запобіжні заходи, яких слід вжити перед приготуванням та введенням вакцини: дивись розділ Особливі заходи безпеки.Діти.Ваксігрип призначається дітям віком від 6 місяців (див. розділ Спосіб застосування та дози).Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Передозировка:

Повідомлялося про випадки застосування більше ніж рекомендованої дози (передозування) Ваксігрипу. При повідомленні про побічні реакції інформація узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини Ваксігрип (див. розділ Побічні реакції).

Побочные действия:

Резюме профілю безпекиЗа даними останніх клінічних досліджень приблизно 10000 осіб віком від 6 місяців отримали вакцину Ваксігрип.Залежно від анамнезу імунізації та віку дитини, дозування та кількість доз відрізнялися (див. підрозділ Педіатрична популяція нижче).Побічні реакції, зареєстровані у ході досліджень, виникали протягом перших 3 днів після застосування вакцини Ваксігрип та минали спонтанно протягом 1–3 днів після виникнення. Більшість побічних реакцій, зареєстрованих у ході досліджень, мали легкий або помірний ступінь тяжкості.Побічною реакцією, про яку найбільш часто повідомлялося у ході досліджень протягом 7 днів після введення ін’єкції вакцини Ваксігрип, був біль у місці ін’єкції у всіх популяціях, за винятком дітей віком від 6 до 35 місяців, у яких найбільш частою побічною реакцією була дратівливість.Системними побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося у ході досліджень протягом 7 днів після введення ін’єкції препарату Ваксігрип, були головний біль у дорослих, осіб літнього віку та дітей віком від 9 до 17 років та загальне нездужання у дітей віком від 3 до 8 років.Побічні реакції, зареєстровані у ході досліджень, як правило, рідше виникали в осіб літнього віку, ніж у дорослих.Перелік побічних реакцій у вигляді таблиціДані, наведені нижче, підсумовують частоту виникнення побічних реакцій, які були зареєстровані після вакцинації препаратом Ваксігрип в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного спостереження у всьому світі.Побічні реакції класифікуються за частотою:Дуже часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до <1/10); Нечасто (≥1/1000 до <1/100); Рідко (≥1/10000 до <1/1000); Дуже рідко (<1/10000);Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).Дорослі та особи літнього вікуПрофіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від більш ніж 4300 дорослих та понад 5000 осіб літнього віку (понад 60 років).Таблиця 1

Побічні реакціїЧАСТОТАРозлади з боку крові та лімфатичної системиЛімфаденопатія (1) НечастоТранзиторна тромбоцитопенія НевідомоРозлади з боку імунної системиАлергічні реакції, такі як набряк обличчя (6), кропив’янка (6), свербіж, генералізований свербіж (6), еритема, генералізована еритема (6), висип РідкоТяжкі алергічні реакції, такі як задишка, ангіоедема, шок НевідомоРозлади з боку нервової системиГоловний біль Дуже частоЗапаморочення (3), сонливість (2) НечастоГіпестезія (2), парестезія, невралгія (5), плечовий радикуліт (3) РідкоСудоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна–Барре НевідомоРозлади з боку судинної системиВаскуліт, такий як пурпура Шейнлейна–Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках НевідомоРозлади з боку шлунково-кишкового трактуДіарея, нудота (2) НечастоРозлади з боку шкіри та підшкірної тканиниПідвищена пітливість ЧастоРозлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканиниМіалгія Дуже частоАртралгія ЧастоЗагальні розлади та реакції у місці введенняБіль/чутливість в місці ін’єкції, еритема/почервоніння в місці ін’єкції, набряк/припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції, нездужання (4), астенія (4), свербіж в місці ін’єкції (4) Дуже частоЛихоманка, тремтіння/озноб, екхімози в місці ін’єкції ЧастоГрипоподібний синдром (2), відчуття жару в місці ін’єкції (2), відчуття дискомфорту в місці ін’єкції (2) Нечасто

(1) Рідко в осіб літнього віку(2) Спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих(3) Спостерігалися під час клінічних досліджень в осіб літнього віку (4) Часто в осіб літнього віку(5) Невідомо у дорослих(6) Невідомо у осіб літнього вікуПедіатрична популяціяЗалежно від анамнезу імунізації, діти віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцини Ваксігрип. Діти віком від 6 до 35 місяців отримували вакцину в дозі 0,25 мл, діти віком від 3 років отримували дозу 0,5 мл. Діти/підлітки віком від 3 до 17 років Профіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від більш ніж 300 дітей віком від 3 до 8 років та близько 70 дітей/підлітків віком від 9 до 17 років.У дітей віком від 3 до 8 років побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип були: біль/чутливість у місці ін’єкції (56,3%), нездужання (27,3%), міалгія (25,5%) та еритема/почервоніння у місці ін’єкції (23,4%).У дітей/підлітків віком від 9 до 17 років побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, були: біль/чутливість у місці ін’єкції (від 54,5 до 70,6%), головний біль (від 22,4 до 23,6%), міалгія (від 12,7 до 17,6%) та еритема/почервоніння у місці ін’єкції (від 5,5 до 17,6%). Дані, наведені нижче, підсумовують частоту побічних реакцій, які були зареєстровані у дітей/підлітків віком від 3 до 17 років після вакцинації Ваксігрипом під час клінічних досліджень та під час післяреєстраційного спостереження у всьому світі.Таблиця 2

Побічні реакціїЧАСТОТАРозлади з боку крові та лімфатичної системиЛімфаденопатія (5) НечастоТранзиторна тромбоцитопенія НевідомоРозлади з боку імунної системиКропив’янка (5) НечастоАлергічні реакції, такі як свербіж, еритематозний висип, задишка, ангіоедема, шок НевідомоРозлади з боку нервової системиГоловний біль Дуже частоЗапаморочення (2) ЧастоНевралгія, парестезія, судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит і синдром Гієна–Барре НевідомоРозлади з боку судинної системиВаскуліт, такий як пурпура Шейнлейна–Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках НевідомоРозлади з боку шлунково-кишкового трактуДіарея (1) НечастоРозлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканиниМіалгія Дуже частоЗагальні розлади та реакції у місці введенняБіль/чутливість в місці ін’єкції, еритема/почервоніння в місці ін’єкції, набряк/припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції (3), нездужання Дуже частоЛихоманка, тремтіння/озноб (4), екхімози в місці ін’єкції, дискомфорт у місці ін’єкції (2), свербіж у місці ін’єкції ЧастоВідчуття жару в місці ін’єкції (3), крововилив у місці ін’єкції (1) Нечасто

(1) Спостерігалися під час клінічних досліджень у дітей віком від 3 до 8 років(2) Спостерігалися під час клінічних досліджень у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років(3) Часто у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років(4) Дуже часто у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років(5) Невідомо у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років;Діти віком від 6 до 35 місяцівПрофіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від близько 50 дітей віком від 6 до 35 місяців.В одному клінічному дослідженні найбільш поширені побічні реакції, які виникали протягом 3 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, включали: біль у місці ін’єкції (23,5%), дратівливість (23,5%), лихоманку (20,6%) та анормальний плач (20,6%).В іншому дослідженні найбільш поширені очікувані побічні реакції, про які повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, включали: дратівливість (60%), лихоманку (50%), зниження апетиту (35%) та анормальний плач (30%).Дані, наведені нижче, підсумовують частоту побічних реакцій, які були зареєстровані у дітей віком від 6 до 35 місяців через 3 або 7 днів після ін’єкції однією або двома дозами вакцини Ваксігрип 0,25 мл протягом цих двох клінічних досліджень та протягом післяреєстраційного спостереження в усьому світі. Таблиця 3

Побічні реакціїЧАСТОТАРозлади з боку крові та лімфатичної системиТранзиторна тромбоцитопенія, лімфаденопатія НевідомоРозлади з боку імунної системиКропив’янка НевідомоАлергічні реакції, такі як свербіж, еритематозний висип, задишка, ангіоедема, шок НевідомоМетаболічні та аліментарні розладиЗниження апетиту, анорексія (1) Дуже частоПсихічні розладиАнормальний плач, дратівливість Дуже частоБезсоння (1) ЧастоРозлади з боку нервової системиСонливість Дуже частоПарестезії, судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт НевідомоРозлади з боку судинної системиВаскуліт, такий як пурпура Шейнлейна–Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках НевідомоРозлади з боку шлунково-кишкового трактуДіарея (1) Дуже частоБлювання ЧастоЗагальні розлади та реакції в місці введенняБіль/чутливість в місці ін’єкції, еритема/почервоніння в місці ін’єкції, набряк/припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції, лихоманка Дуже частоСвербіж у місці ін’єкції (1), екхімози у місці ін’єкції (1) Часто

(1) Спостерігалися протягом 3 днів після ін’єкції вакцини ВаксігрипІнші особливі групи пацієнтівНезважаючи на обмежену кількість осіб із супутніми захворюваннями, які були включені в дослідження з участю пацієнтів з трансплантатом нирки, з бронхіальною астмою або дітей віком від 6 місяців до 3 років, медичний стан здоров’я яких становив високий ризик серйозних клінічних ускладнень грипу, не було зареєстровано зміни профілю безпеки вакцини Ваксігрип в цих популяціях. Звітність про побічні реакціїПовідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень. Tермін придатності. 1 рік.

Лекарственное взаимодействие:

Будь-ласка, повідомте лікаря в разі прийому будь-яких лікарських засобів, у тому числі і безрецептурних.Ваксігрип можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні ділянки тіла (див. розділ Спосіб застосування та дози). У разі застосування з іншими вакцинами побічні реакції на щеплення можуть посилюватися.Не змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.Імунна відповідь на вакцину може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії (при прийомі кортикостероїдів, цитотоксичних препаратів або радіотерапії).Після вакцинації для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні результати серологічних тестів із застосуванням методу імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл до ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини 1 типу), вірусу гепатиту С та особливо ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропного вірусу людини 1 типу). Використання методики Вестерн-блот (Western Blot) усуває ці транзиторні хибнопозитивні реакції, які можуть бути обумовлені відповіддю IgM, індукованою вакцинацією.

Условия хранения:

Зберігати в недоступному для дітей місці.Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Не заморожувати.Зберігати шприц у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла.Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Під терміном придатності вважається останній день місяця, вказаного на упаковці.

Форма выпуска / упаковка:

Суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1 або по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.Імунна відповідь антитіл, як правило, досягається протягом 2–3 тижнів. Тривалість поствакцинального імунітету варіює, проте, як правило, становить 6–12 місяців.Фармакокінетика.Не застосовується.

Несумісність

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності, цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Заявник

Санофі Пастер С.А., Франція / Sanofi Pasteur S.A., France

Місцезнаходження заявника

2 авеню Понт Пастер 69007 Ліон, Франція2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ваксигрипп
Производитель:Санофи Пастер С.А., Франция
Форма выпуска:

Суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1 або по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою.

Регистрационное удостоверение:№ UA/16356/01/01 от 04.10.2017. Приказ № 1214 от 04.10.2017
МНН:Influenza, inactivated, split virus or surface ant
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

Influenza, inactivated, split virus;склад вакцини Ваксігрип відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2017/2018 для Північної півкулі;1 імунізуюча доза вакцини для дорослих (0,5 мл) містить:діючі речовини:інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 15 мкг ГА**A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 мкг ГА**B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 15 мкг ГА***культивовані на курячих ембріонах здорових курей** гемаглютинін1 імунізуюча доза вакцини для дітей (0,25 мл) містить:діючі речовини:інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 7,5 мкг ГА**A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 мкг ГА**B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 7,5 мкг ГА***культивовані на курячих ембріонах здорових курей** гемаглютиніндопоміжні речовини:буферний розчин (натрію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; калію дигідрофосфат; калію хлорид та вода для ін’єкцій).Вакцина може містити слідові кількості компонентів курячих яєць (овальбумін, курячий білок), слідові кількості неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9, які використовуються під час процесу виробництва (див. розділ Протипоказання).Монодозна форма випуску не містить тіомерсалу.

Фармакологическая группа:Вакцины. Сплит-вакцина для профилактики гриппа инактивированная (поверхностный антиген).
Код АТХ:J07BB02 - Вирус гриппа — очищенный антиген
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама