Урографин инструкция по применению

діючі речовини: натрій амідотризоат та меглумін амідотризоат;1 мл розчину Урографіну 76 % містить 100 мг натрію амідотризоату та 660 мг меглуміну амідотризоату;1 мл розчину Урографіну 60 % містить 80 мг натрію амідотризоату та 520 мг меглуміну амідотризоату;допоміжні речовини: натрію кальцію едетат, вода для ін’єкцій.

прозорий розчин;

Урографін
76 %
60 %

Концентрація йоду, мг/мл
370
292

Осмоляльність, осм/кг Н2О при 37°С
2,10
1,50

В’язкість, мПа•с при 20°С при 37°С
18,5 8,9
7,2 4,0

Густина, г/мл при 20°С при 37°С
1,418 1,411
1,330 1,323

Величина рН
6,0-7,0
6,0-7,0

Термін придатності.

Фармакодинаміка.Рентгеноконтрастний засіб Урографін є сіллю амідотризоєвої кислоти, яка містить зв’язаний йод, що поглинає рентгенівські промені. Фармакокінетика.РозподілПісля внутрішньовенного введення кількість препарату, що зв'язується з білками плазми, не перевищує 10%. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення Урографіну 60 % у дозі 1 мл/кг маси тіла досягається концентрація препарату в плазмі, що відповідає 2-3 г йоду на літр. Протягом 3 годин після введення спостерігається порівняно швидке зниження концентрації протягом перших 30 хвилин, потім поступове зниження з періодом напіввиведення 1-2 години.Амідотризоєва кислота не проникає в еритроцити, після внутрішньосудинного введення вона дуже швидко розподіляється у міжклітинній речовині, проте не проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр. Препарат лише в мінімальних кількостях проникає у грудне молоко. Метаболізм та елімінаціяПри введенні в діагностичних дозах амідотризоєва кислота піддається гломерулярній фільтрації в нирках. Близько 15 % введеного препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею вже протягом 30 хвилин після введення, а понад 50 % - протягом 3 годин, жодних метаболітів не виявлено. Кінетичні властивості щодо розподілу та виведення з організму Урографіну не залежали від дози у межах клінічно значимого діапазону. Це означає, що при введенні подвійної дози або половини дози рівень препарату в крові та кількість контрастного засобу, що виводитиметься з організму, в грамах/одиницю часу відповідно вдвічі збільшиться або зменшиться. Однак через підвищення осмотичного діурезу при подвійній дозі концентрація контрастного засобу в сечі не підвищується до того ж самого ступеня.Характеристики у пацієнтівУ хворих зі зниженою функцією нирок амідотризоат також може елімінуватися екстраренальним шляхом через печінку, хоча із суттєво зниженою швидкістю. Контрастні засоби, що елімінуються нирками, можна легко вивести з організму шляхом екстракорпорального гемодіалізу. Незалежно від місця введення, протягом короткого проміжку часу відбувається повна елімінація навіть із тканин.

Загальні відомості для всіх показаньНаведені нижче попередження і запобіжні заходи стосуються будь-якого способу введення, однак можливість виникнення нижчезазначених ситуацій, пов’язаних із ризиком, є вищою при внутрішньосудинному введенні.ГіперчутливістьЧас від часу після використання рентгеноконтрастних речовин, таких як Урографін, спостерігаються алергічноподібні реакції гіперчутливості (див. розділ Побічні реакції). Вони зазвичай виражені несерйозними респіраторними або шкірними симптомами, такими, наприклад, як розлад зовнішнього дихання легкого ступеня, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, свербіж або набряк обличчя. Можливе виникнення серйозних побічних реакцій, таких як ангіоневротичний, субхордальний набряк, бронхоспазм і алергічний шок. Зазвичай такі реакції спостерігаються упродовж однієї години після введення контрастної речовини. Однак у поодиноких випадках можливі відстрочені реакції (через кілька годин або днів після введення).Пацієнти з підвищеною чутливістю або попередньою реакцією на рентгеноконтрастні засоби, що містять йод, мають підвищений ризик виникнення серйозного ускладнення. Перед введенням будь-якої контрастної речовини слід з’ясувати наявність в анамнезі у пацієнта алергічних реакцій (наприклад, алергії на морепродукти, сінної гарячки, кропив’янки), чутливості до йоду або радіографічних контрастних засобів і бронхіальної астми, оскільки повідомлялося, що серйозні реакції на контрастні речовини спостерігалися частіше у пацієнтів із цими станами і може бути застосована премедикація антигістамінними препаратами і/або глюкокортикоїдами.Пацієнти з бронхіальною астмою належать до групи особливого ризику виникнення бронхоспазмів або реакції гіперчутливості.Реакції гіперчутливості можуть загострюватися у пацієнтів, що приймають бета-блокатори, особливо при наявності бронхіальної астми. Крім того, необхідно брати до уваги, що пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть бути нечутливими до стандартної терапії реакцій гіперчутливості за допомогою бета-агоністів.У разі, якщо спостерігаються реакції гіперчутливості (див. розділ Побічні реакції), введення контрастної речовини необхідно негайно припинити, і, якщо це необхідно, слід провести внутрішньовенно специфічну терапію. Тому для внутрішньовенного введення контрастної речовини рекомендують використовувати гнучкі постійні канюлі (катетери). Для того, щоб негайно розпочати проведення екстрених заходів, завжди мають бути напоготові засоби невідкладної допомоги (відповідні медикаменти та устаткування, включаючи трубку для ендотрахеальної інтубації і респіратор).Дисфункція щитовидної залозиНевелика кількість вільного неорганічного йодиду з йодовмісної контрастної речовини може впливати на функціонування щитовидної залози. Тому необхідно особливо ретельно підійти до проведення дослідження у пацієнтів із латентним гіпертиреозом або зобом, зважаючи на можливий ризик.Серцево-судинні захворюванняІснує підвищений ризик виникнення серйозних реакцій в осіб із серцевими захворюваннями тяжкого ступеня і, особливо, у пацієнтів із серцевою недостатністю і захворюваннями коронарної артерії.Пацієнти літнього вікуПатології судин та нейрологічні розлади, що часто спостерігаються у людей літнього віку, становлять підвищений ризик виникнення серйозних реакцій на йодовмісні контрастні речовини.Загальний тяжкий стан здоров’яНеобхідно особливо ретельно підійти до проведення дослідження у пацієнтів із дуже ослабленим загальним станом здоров’я, зважаючи на можливий ризик.Ниркова недостатністьУ поодиноких випадках може спостерігатися тимчасова ниркова недостатність. Запобіжні заходи, спрямовані на профілактику гострої ниркової недостатності після введення контрастної речовини, включають:ідентифікацію пацієнтів із високим ризиком, наприклад, пацієнтів із наявністю в анамнезі захворювання нирок, ниркової недостатності, ниркової недостатності після введення контрастної речовини, цукрового діабету з нефропатією, зменшення об’єму циркулюючої крові, множинної мієломи, осіб віком старше 60 років, пацієнтів із запущеною стадією захворювання судин, парапротеїнемією, гіпертензією тяжкого ступеня та хронічною гіпертензією, подагрою, пацієнтів, які отримують великі або повторні дози препарату;забезпечення відповідної гідратації у пацієнтів, які належать до групи ризику, перед введенням контрастної речовини, бажано шляхом підтримання внутрішньовенної інфузії перед і після процедури та до виведення контрастної речовини нирками;уникнення додаткового навантаження на нирки у вигляді нефротоксичних препаратів, пероральних холецистографічних засобів, перетискування артерії, ниркової артеріальної ангіопластики, радикального хірургічного втручання і т.д. до виведення контрастної речовини;перенесення терміну проведення нового дослідження з контрастною речовиною до повернення показників функції нирок до попередніх рівнів.Пацієнти на діалізі можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться у процесі діалізу. Терапія метформіномВикористання внутрішньовенних рентгеноконтрастних речовин, що екскретуються нирками, може призводити до транзиторного порушення функції нирок. Воно може призвести до виникнення лактоацидозу у пацієнтів, які приймають бігуаніди.З метою попередження ускладнень застосування бігуанідів необхідно припинити за 48 годин до введення контрастної речовини і принаймні протягом 48 годин після нього. Відновити його можна тільки після повернення функції нирок до норми.Серцево-судинні захворюванняУ пацієнтів із патологією клапанів серця і легеневою гіпертензією введення контрастної речовини може призводити до виражених гемодинамічних змін. Реакції, що включають ішемічні зміни ЕКГ, і сильна аритмія є більш поширеними в осіб літнього віку та пацієнтів із хворобою серця в анамнезі.Внутрішньовенне введення контрастної речовини може призвести до виникнення набряку легень у пацієнтів із серцевою недостатністю.Розлади ЦНСОсобливу увагу при внутрішньовенному введенні контрастної речовини слід приділяти пацієнтам з гострим ішемічним інсультом, гострою внутрішньочерепною кровотечею та іншими станами, що включають пошкодження гематоенцефалічного бар’єру, набряк мозку або гостру демієлінізацію. Внутрішньочерепні пухлини або метастази й епілепсія в анамнезі можуть збільшувати частоту виникнення судом після введення йодовмісної контрастної речовини. При введенні контрастної речовини можуть загострюватися неврологічні симптоми через цереброваскулярні захворювання, внутрішньочерепні пухлини або метастази, дегенеративні або запальні патології. Спазм судин і, як наслідок, ішемія головного мозку можуть бути викликані внутрішньоартеріальним введенням контрастної речовини. Пацієнти із симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, нещодавно перенесеним інсультом або частими транзиторними ішемічними нападами належать до групи підвищеного ризику виникнення неврологічних ускладнень.Дисфункція печінки тяжкого ступеняУ випадку ниркової недостатності тяжкого ступеня одночасна наявність дисфункції печінки тяжкого ступеня може значно затримати екскрецію контрастної речовини, що, можливо, потребуватиме гемодіалізу.Мієлома і парапротеїнеміяМієлома або парапротеїнемія можуть створити умови для розвитку ниркової недостатності після введення контрастної речовини. Обов’язковою є відповідна гідратація.ФеохромоцитомаУ пацієнтів із феохромоцитомою може розвинутись гіпертонічний криз тяжкого ступеня (іноді такий, що не підлягає контролю) після внутрішньовенного застосування контрастної речовини. Рекомендується премедикація блокаторами альфа-рецепторів.Пацієнти з аутоімунними розладамиПовідомлялося про випадки виникнення тяжких васкулітів або синдромів, подібних до Стівена-Джонсона, у пацієнтів з аутоімунними розладами в анамнезі.Бульбоспінальний параліч (myasthenia gravis)Введення йодовмісних контрастних речовин може посилити симптоми бульбоспінального паралічу.АлкоголізмГострий або хронічний алкоголізм можуть збільшити проникність гематоенцефалічного бар’єру. Це полегшує проходження контрастної речовини у тканини мозку, що може призвести до реакцій ЦНС. Необхідно приділяти особливу увагу алкоголікам і наркоманам через можливість зниженого порогу судомної активності.КоагуляціяІонні йодовмісні контрастні речовини мають більшу антикоагулянтну активність in vitro, ніж неіонні контрастні засоби. Проте медичний персонал, що проводить судинну катетеризацію, повинен враховувати, що окрім контрастної речовини розвитку тромбоемболічних явищ можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц, стан основного захворювання і супутній препарат. Тому при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно стежити за технікою виконання ангіографії, часто промивати катетер фізіологічним розчином (якщо можливо, з додаванням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення до мінімуму ризику виникнення пов’язаних із процедурою тромбозу та емболії.Повідомлялося, що використання пластикових шприців замість скляних зменшує, проте не ліквідує ймовірність згортання крові in vitro.Рекомендується приділяти особливу увагу пацієнтам, хворим на гомоцистинурію, через підвищений ризик виникнення тромбозу та емболії. Перед проведенням гістеросальпінгографії необхідно виключити можливість вагітності.Запалення жовчних проток і маткових труб може збільшити ризик виникнення реакцій після проведення процедур холангіографії, ЕРХПГ і гістеросальпінгографії.Урографін – це прозорий безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин, готовий до застосування. Контрастні речовини не слід використовувати у випадку значно зміненого забарвлення, наявності механічних включень або пошкодження контейнера. Розчин контрастної речовини слід набирати у шприц або флакон для інфузії, прикріплений до інфузійного обладнання, лише безпосередньо перед початком дослідження.Гумову пробку флакона можна проколювати лише 1 раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок із пробки в розчин. Для проколювання гумової пробки і набирання контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).Розчин контрастної речовини, що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Після введення контрастної речовини, як і при застосуванні всіх йодовмісних контрастних речовин, у поодиноких випадках існує можливість виникнення відстрочених реакцій, що можуть погіршити здатність керувати машинами і механізмами.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.У пацієнтів, які приймали інтерлейкін, поширеність відстрочених реакцій (наприклад, гарячка, висип, грипоподібні симптоми, біль у суглобах і свербіж) є вищою.Взаємодія з діагностичними тестамиПісля внутрішньосудинного введення йодовмісних контрастних речовин здатність тканини щитовидної залози поглинати радіоізотопи для діагностики захворювань щитоподібної залози знижується на період до 2 тижнів, а в окремих випадках – навіть на довший період.

Через знижену фізіологічну концентраційну здатність ще незрілого нефрону нирок дітям необхідні порівняно високі дози Урографіну 76 %.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30º С. Захищати від світла та рентгенівських променів.

Ампули по 20 мл.

Полігоно Індустріал Санта Роза, вул. Франсиско Алонсо, 7, п/с 28806, Мадрид, Іспанія/Poligano Industrial Santa Rosa st. Francisko Alonso 7, s/n 28806 Madrid, Spain Д-13342, Берлін, Мюллєрштрассе, 170-178, Німеччина/D-13342, Berlin, Mullerstrasse, 170-178, Germany.