Убистезин раствор инструкция по применению

действующие вещества: 1 мл артикаина гидрохлорида 40 мг, эпинефрина гидрохлорида 0,006 мг (эквивалентно 0,005 мг эпинефрина).

Вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 221), кислота соляная 14%, натрия гидроксид раствор 9%, натрия хлорид, вода для инъекций.

Эспе Платц, 82229 Зифельд, Германия.

Фармакологические.

Убистезин содержит Артикаин, который является местным анестетиком амидного типа для применения в стоматологии. Вызывает оборотную задержку чувствительности вегетативных, сенсорных и двигательных нервных волокон. Считается, что механизмом действия артикаина является блокирование потенциалзависимых натриевых каналов мембраны нервного волокна.

Характерные быстрое начало обезболивания (период ожидания - от 1 до 3 минут при инфильтрационной анестезии и несколько длительный латентный период при проводниковой анестезии - примерно до 9 минут после инъекции), надежная сильная анальгетическое действие и хорошая локальная толерантность.

Продолжительность действия убистезин при пульпарного анестезии составляет не менее 45 минут, при обезболивании мягких тканей - от 120 до 240 минут.

Адреналин (эпинефрин) вызывает местное сужение сосудов и уменьшение кровоснабжения , что замедляет абсорбцию артикаина. Результатом является повышенная концентрация местного анестетика в области введения и более длительное действие, а также снижение вероятности системных побочных эффектов. В случае хирургических вмешательств тенденция к возникновению кровотечения уменьшается.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Убистезин быстро и почти полностью абсорбируется.

Максимальный уровень артикаина в плазме крови при интраоральная инъекции достигается через 10-15 минут.

Распределение.

Объем распределения составляет 1,67 л / кг, период полувыведения (Т1 / 2) - примерно 20 минут, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (max) - 10-15 минут.

Артикаин связывается с белками плазмы крови до 95%.

Метаболизм и выведение.

Артикаин быстро гидролизуется холинэстеразы тканей и плазмы крови в его первичного метаболита - артикаиновои кислоты, которая в дальнейшем метаболизируется до глюкуронида артикаиновои кислоты. Исследования in vitro показали, что изоферментные система P450 микросом печени человека метаболизируется примерно от 5% до 10% доступного артикаина при почти количественном превращении в артикаинову кислоту. Артикаин и его метаболиты в основном выводятся почками. Артикаин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Адреналин (эпинефрин) быстро разлагается в печени и других тканях. Метаболиты выводятся почками.

Особые группы пациентов.

Возраст. Исследования фармакокинетики препарата убистезин с участием детей не проводились. Фармакокинетика артикаина с возрастом существенно не меняется.

Почечная и печеночная недостаточность.

Исследований применения препарата убистезин пациентам с нарушением функции почек или печени не проводилось. Печеночная дисфункция не имеет значительного влияния на метаболизм артикаина. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения неактивного метаболита, артикаиновои кислоты, может быть продлен.

Местная (инфильтрационная и проводниковая) анестезия в стоматологии при незначительных вмешательствах.

• Повышенная чувствительность к артикаина или другим местных анестетиков амидного типа, эпинефрина (адреналина), сульфитов, а также к любой из вспомогательных веществ препарата
• пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
• острая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда (от 3 до 6 месяцев назад), недавнее проведение хирургического вмешательства в виде коронарного шунтирования (3 месяца назад), рефрактерная аритмия и пароксизмальная тахикардия или высокочастотная продолжалась аритмия, нелеченная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердца (блокада II-III степени, задокументирована брадикардия), тяжелая форма (нелеченная или неконтролируемая) артериальной гипертензии, тяжелая форма артериальной гипотензии;
• бронхиальная астма тяжелой степени и повышенная чувствительность к сульфитов;
• закрытоугольная глаукома;
• одновременное применение неселективных b-адреноблокаторов;
• тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия)
• геморрагические диатезы (повышенный риск кровотечения), особенно при применении проводниковой анестезии
• нарушение активности холинэстеразы в плазме крови в анамнезе (включая формы заболевания, вызванные лекарственными средствами);
• гипертиреоз
• феохромоцитома;
• метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме)
• сахарный диабет тяжелой степени;
• одновременная терминальная анестезия;
• инъекция в воспаленный участок (уменьшается эффективность местной анестезии)
• одновременное лечение с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО (МАО)
• возраст до 4 лет (масса тела до 20 кг).

Препарат убистезин нельзя применять в акрально частях конечностей.

Введение препарата противопоказано!

Особые меры безопасности.

Прежде чем применять этот медицинский препарат, обязательно необходимо получить информацию об истории болезни пациента и лечения, которое он проходит в настоящее время.

Кожные тесты с местными анестетиками необходимо провести лицам, имевшим подтверждены реакции на эти препараты. Особое внимание необходимо уделять при тестировании местных анестетиков, содержащих в своем составе адреналин, в результате повышения частоты ложноотрицательных реакций. Рекомендуется проводить провокационные пробы в случае получения отрицательных результатов кожных проб. Тестирование пациентов с доказанной аллергической реакцией на местные анестетики должны проводить только аллергологи, которые имеют опыт в области местной анестезии.

Инъекцию следует проводить медленно, выполняя тест на аспирацию минимум в двух плоскостях (ротация иглы - 180 °), чтобы избежать внутрисосудистого введения. Необходимо поддерживать словесный контакт с пациентом.

После наступления анестезии существует риск непреднамеренной травмы в результате прикусывания слизистой оболочки губы, щеки или языка. Пациента следует предупредить о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии.

Следует избегать инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшается эффективность местной анестезии).

С особой осторожностью следует применять убистезин в следующих случаях:

• нарушение функции почек и печени тяжелой степени;
• стенокардия (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»);
• артериосклероз;
• значительное ухудшение свертываемости крови лечение антикоагулянтами (например варфарин) или ингибиторами агрегации тромбоцитов (например гепарин или ацетилсалициловая кислота). Повышается общий риск кровотечения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• сахарный диабет
• заболевания легких, особенно астма аллергического характера;
• нарушения сердечно-сосудистой функции вследствие пониженной способности к компенсации пролонгированного AV-проводимости.

Поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизируются в печени, убистезин следует осторожно применять пациентам с заболеваниями печени. Пациенты с острыми заболеваниями печени имеют повышенный риск развития токсической концентрации артикаина в плазме крови.

Препарат следует осторожно применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией), поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с пролонгацией AV-проводимости, которые вызывают эти лекарственные средства.

Препарат следует осторожно применять пациентам с эпилепсией в анамнезе особенно нужно избегать применения высоких доз, а также пациентам при значительно выраженной тревожности, нарушениях мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе.

Лиц, ухаживающих за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждения мягких тканей вследствие их прикусывания в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Может быть положительный результат при проведении допинг-тестов у спортсменов.

Необходимо учитывать, что во время лечения ингибиторами свертывания крови (например гепарин или аспирин) непреднамеренная пункция сосуда при введении местного анестетика может привести к серьезной кровотечения и общего повышения возможности кровотечения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать инъекций в воспаленные ткани. Уменьшения проникновения артикаина в воспаленную ткань может привести к неэффективности анестезии.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения (см. Раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Метод ввода»). Случайное внутрисосудистое введение или неумышленное передозировка может вызвать судороги, угнетение центральной нервной системы (ЦНС) или кардиореспираторную недостаточность. Реанимационное оборудование, кислород и лекарственные средства для неотложной помощи должны быть в наличии для срочного применения.

Пациенту следует рекомендовать соблюдать осторожность, чтобы избежать случайной травмы губ, языка, слизистой оболочки щеки или мягкого неба, пока эти участки находятся под действием анестезии. Поэтому пациент должен избегать приема пищи, пока действие анестетика не прекратится.

Во время обработки полости зуба или обработки зуба под коронку необходимо учитывать, что из-за содержания в препарате адреналина в пульпарного тканях снижается кровоток и, таким образом, существует риск не заметить случайно открытую пульпу.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,7 мл, то есть препарат практически не содержит натрия.

Убистезин следует с особой осторожностью применять пациентам, которые принимают фенотиазины или кардиоселективность b-адреноблокаторы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

меры предосторожности

Каждый раз при применении местного анестетика должны быть в наличии такие препараты / мероприятия терапии:

• противосудорожные средства (препараты для лечения приступов, например бензодиазепин или барбитураты), глюкокортикоиды, миорелаксанты (препараты, снижающие напряжение в мышцах, произвольно сокращаются), атропин, сосудосуживающие средства (препараты для лечения низкого артериального давления), раствор электролитов или адреналин в случае острых аллергических или анафилактических реакций;
• реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания в случае необходимости;
• тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика.

Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсического воздействия на ЦНС (см. Раздел «Передозировка»).

Нет клинических данных по применению препарата беременным и женщинам в период кормления грудью. Безопасность применения местных анестетиков в период беременности по влиянию на развитие плода не установлена. Исследования на животных по применению артикаина не свидетельствуют о прямой или косвенный негативное влияние на беременность, эмбриональное / фетальный развитие плода, роды или постнатальное развитие. Исследования на животных с адреналином обнаружили репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Убистезин следует применять в период беременности, только если польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Небольшое количество артикаина проникает в грудное молоко. Однако доклинические данные по безопасности предполагают, что концентрация артикаина в грудном молоке не достигает клинически значимого уровня. Итак, кормящим грудью, следует сцеживать первое молоко после проведения анестезии с Артикаин.

В исследованиях на животных не наблюдалось негативного влияния убистезин на фертильность.

Хотя исследования с участием пациентов не показали ухудшение нормальных реакций при управлении, в чувствительных пациентов инъекция препарата убистезин может привести к временному ухудшению реакции, например, во время управления транспортным средством, поэтому врач должен решать в каждом отдельном случае, способен пациент управлять транспортными средствами и другими механизмами. После инъекции пациент должен оставаться в кабинете стоматолога в течение не менее 30 минут.

Убистезин можно применять только детям старше 4 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей младшего возраста не установлены.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В стоматологии.

Реанимационное оборудование должно быть в наличии для немедленного применения.

Предназначен для взрослых и детей от 4 лет.

Рекомендации по дозированию

Для обеспечения эффективной анестезии следует использовать необходимый минимум раствора.

взрослые

Для удаления верхних зубов обычно достаточно 1,7 мл убистезин на один зуб и нет необходимости делать болезненные небе инъекции. При последовательном удалении соседних зубов возможно уменьшение дозы инъекции.

Если необходимо делать небный разрез или накладывать швы, следует сделать небную анестезию примерно 0,1 мл на одну инъекцию.

При неосложненном удалении нижних премоляров под инфильтрационной анестезией обычно достаточно 1,7 мл убистезин на один зуб. В отдельных случаях может потребоваться следующая инъекция от 1 до 1,7 мл в щечной области. Редко можно назначать инъекцию в нижнечелюстной отверстие.

Вестибулярные инъекции от 0,5 до 1,7 мл убистезин на один зуб дают возможность обрабатывать культе нижних премолярних зубов под реставрации и ортопедические конструкции в неосложненных случаях.

Проводниковую анестезию можно применять для лечения нижних премоляров.

дети

Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста, массы тела и объема операции.

В общем детям с массой тела 20-30 кг достаточная доза 0,25-1 мл детям с массой тела 30-50 кг - от 0,5 до 2 мл детям с массой тела ≥ 50 кг применяют дозу для взрослых.

Учитывая то, что Артикаин быстро распределяется в тканях и его плотность в костной ткани детей ниже, чем у взрослых, детям и подросткам можно применять проводниковую анестезию вместо инфильтрационной.

Убистезин нельзя применять детям до 4 лет.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста возможно повышенный уровень убистезин в плазме крови из-за ослабленного процесс метаболизма и низкий объем распределения. Риск накопления убистезин повышается особенно после повторных инъекций (например дополнительная инъекция).

Похожий эффект может возникнуть при общем ослабленном состоянии пациента, а также при нарушении функций сердца, печени и почек. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу (минимальное количество для достаточного обезболивания).

Дозирование для пациентов с некоторыми заболеваниями (стенокардия, артериосклероз) необходимо снижать так же.

Максимальная рекомендованная доза

взрослые

Максимальная доза для здоровых взрослых составляет 7 мг артикаина / кг (500 мг для пациента с массой тела 70 кг), что соответствует 12,5 мл убистезин.

Максимальная доза составляет 0,175 мл / кг массы тела.

Дети в возрасте от 4 лет

Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста, массы тела и продолжительности операции. Превышать эквивалент 7 мг артикаина / кг (0,175 мл убистезин / кг массы тела).

Убистезин можно применять для кратковременных процедур и / или когда контроль кровотечения операционного поля не имеет значения (см. Раздел «Фармакологические свойства» для получения более подробной информации о продолжительности анестезии).

Также доступен препарат убистезин Форте, применение которого может быть целесообразным в случае процедур большей продолжительности, а также когда существует риск значительного кровотечения в операционное поле.

ввод

Для инъекций в слизистую оболочку ротовой полости.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В стоматологии.

Перед применением препарат следует оценить визуально на присутствие отдельных долек, обесцвечивание и повреждения контейнера. Картридж не следует использовать в случае появления таких признаков и дефектов.

Для введения препарата следует использовать специальные картриджные шприцы многоразового использования. Непосредственно перед использованием картриджа резиновую пробку, обжатый алюминиевым колпачком, прокалывается инъекционной иглой, необходимо продезинфицировать спиртом.

Ни в коем случае нельзя погружать картриджи в любые растворы.

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

Чтобы избежать внутрисосудистых инъекций, всегда следует тщательно проводить тест на аспирацию минимум в двух плоскостях (ротация иглы - 180 °), хотя негативный результат аспирации не исключает непреднамеренной и незамеченной внутрисосудистой инъекции.

Большинству системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать благодаря надлежащей технике инъекции после аспирации выполняется медленная инъекция 0,1-0,2 мл и медленное введение остатка не ранее чем через 20-30 секунд.

Скорость введения препарата не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, то есть 1 картридж за 1 минуту.

Картриджи с остатком раствора после окончания стоматологического вмешательства необходимо уничтожить. Нельзя использовать картриджи с остатком раствора для других пациентов.

Острые неотложные состояния в результате применения местных анестетиков главным образом связаны с высокими уровнями в плазме крови во время терапевтического применения или с непреднамеренным и быстрым внутрисосудистым введением местных анестетиков. Симптомы передозировки могут наблюдаться или немедленно, в случае случайной внутрисосудистой инъекции или патологически измененных условий абсорбции, например, в воспаленном ткани или в ткани с высоким уровнем васкуляризации, или через некоторое время, собственно в случае передозировки после инъекции избыточного количества анестетиков, и проявляться как симптомы поражения центральной нервной и / или сосудистой системы.

В течение послерегистрационного наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Симптомы, которые могут быть вызваны Артикаин

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ажитация, сердцебиение, стенокардия, генерализованная вазоконстрикция, нарушения проводимости, аритмия, брадикардия, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца.

Со стороны нервной системы : головная боль, нервозность, беспокойство, двигательное беспокойство, ступор, кома, спутанность сознания, головокружение, дисгевзия, шум в ушах, нарушение вкуса, тошнота, рвота, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, тахипноэ, беспокойство, сонливость, потеря сознания, тонико-клонические судороги, остановка дыхания.

Наиболее опасны такие симптомы: артериальная гипотензия, остановка сердца, нарушения проводимости, тонико-клонические эпилептические судороги, паралич дыхания и сонливость / кома.

Симптомы, которые могут быть вызваны эпинефрином (адреналином)

Циркуляторные расстройства : повышение систолического артериального давления, повышение диастолического артериального давления, повышение венозного давления, повышение давления в легочной артерии, артериальная гипотензия.

Сердечные расстройства : брадикардия, тахикардия, аритмия (например предсердная тахикардия, АВ-блокада, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия).

Эти симптомы, а также отек легких, остановка сердца, почечная недостаточность и метаболический ацидоз могут привести к опасным для жизни последствиям.

лечение

Если при введении препарата развиваются начальные признаки побочной реакции или токсического действия следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется начать инфузию симптоматических средств, даже в случае, если симптомы не кажутся тяжелыми, для обеспечения надежного внутривенного доступа. При нарушении дыхания назначать кислород в зависимости от тяжести состояния; при необходимости применять искусственное дыхание (рот в нос) или интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Аналептики центрального действия противопоказаны.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги мышц требуют инъекции барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Следует предотвращать возникновение сопутствующих травм у пациентов; в случае необходимости применяют бензодиазепины (например диазепам).

Рекомендуется вводить барбитураты медленно, в зависимости от выявленной действия, продолжая при этом применение кислорода и наблюдение за сердечной деятельностью, чтобы избежать нарушений кровообращения и угнетение дыхания. Введение барбитуратов должно сопровождаться инфузионных введением жидкости через ранее установленную канюлю. Противодействие тахикардии и снижению артериального давления нередко возможно путем простого перевода пациента в горизонтальное положение, в частности с приподнятыми нижними конечностями.

При артериальной гипотензии следует перевести пациента в горизонтальное положение, в случае необходимости выполнить внутрисосудистой инфузии физиологического раствора электролитов, применить вазопрессоры.

При брадикардии можно применять атропин внутривенно.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, следует после прекращения инъекции принять следующие меры: обеспечить горизонтальное положение пациента с приподнятыми нижними конечностями, а также проходимость дыхательных путей, инсуфляцию кислорода. Кроме того, следует наладить внутривенное инфузионная введение сбалансированного электролитного раствора: внутривенное введение глюкокортикоидов (например 250-1000 мг метилпреднизолона), замещение жидкости (при необходимости также плазмозаменители и альбумин человека). В случаях угрожающего циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии - немедленная внутривенная инъекция эпинефрина (адреналина). Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1: 1000 до 10 мл и ввести сначала медленно

0,25-1 мл этого раствора (0,025-0,1 мг адреналина). Следует контролировать частоту пульса и артериальное давление. Не вводить более 1 мл этого раствора (0,1 мг адреналина) за 1 раз. Если эта дозировка является недостаточным, следует добавить адреналин к инфузионного раствора (скорость инфузии устанавливать в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии или тахиаритмии можно устранить применением антиаритмических препаратов (но не неселективных b-адреноблокаторов).

Применение кислорода и контроль параметров кровообращения в этих случаях являются обязательными. При повышении артериального давления больным артериальной гипертензией следует применять периферические вазодилататоры. Следует приподнять верхнюю часть тела пациента в положении лежа, в случае необходимости применить нифедипин сублингвально.

При остановке сердца нужна немедленная сердечно-легочная реанимация.

В общем применения убистезин рассматривается как очень безопасно. При появлении побочных реакций трудно оценить причинно-следственная связь (точная дифференциация не представляется возможной), так как причины побочных реакций могут быть связаны с основной болезнью зубов, стоматологическим вмешательством или использованием местной анестезии.

Чаще всего в клинических исследованиях наблюдаются такие побочные реакции: боль или боль в результате проведения вмешательства (4%), а также чувствительность, головная боль и отек (1-1,3%). Появление нервных нарушений как побочных реакций в клинических исследованиях наблюдалась нечасто или редко. Данные постмаркетинговых исследований подтвердили профиль побочных реакций, отмечались в опубликованных клинических исследованиях, но указывали на их более низкую общую частоту.

На основе постмаркетинговых исследований общий риск сенсорных нарушений (например, гипестезия, парестезии, нарушения вкуса) следует рассматривать как низкий. В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется применять соответствующий аллергический тест.

Натрия сульфит (E 221) может редко повлечь реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

В зависимости от частоты возникновения побочных реакций, приведенные ниже, разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). Все побочные явления, частота которых обозначена как «неизвестно», наблюдались в течение послерегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергические реакции, в тяжелых случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и / или нижней губы и / или шеи, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания).

Со стороны психики: неизвестно - беспокойство, озабоченность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезии, гипо- и дизестезия, головокружение редко - нарушение вкуса, периферические нейропатии, сонливость, нарушение сознания; неизвестно - металлический привкус во рту, шум в ушах, зевота, обморок, тремор, нервозность, возбуждение, бессонница, дезориентация, помрачение сознания, потеря сознания, потеря вкуса, нистагм, логорея, гипергевзия, гипестезия лица, снижение мышечного тонуса, паралич 6-го черепного нерва, паралич лицевого нерва, пресинкопе, подергивание мышц, тонико-клонические судороги, кома, паралич дыхания, сенсорные нарушения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - заложенность носа, неизвестно - дисфония, одышка, отек гортани, отек глотки, отек легких, бронхоспазм, ринит, тахипноэ, брадипное, которое может закончиться апноэ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : редко - учащенное сердцебиение, тахикардия, кровотечение, бледность; неизвестно - снижение артериального давления, повышение артериального давления, брадикардия, сердечно-сосудистая депрессия с артериальной гипотонией, что может привести к коллапсу, сердечная аритмия (желудочковые экстрасистолы и фибрилляция желудочков), нарушение проводимости (блокада). Эти проявления могут вызвать остановку сердца.

Со стороны органа зрения: редко - блефароспазм; неизвестно - мидриаз, птоз, миоз, эндофтальм, помутнение в глазах, расплывчатость зрения, преходящая слепота, снижение остроты зрения, диплопия, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго, боль в ушах неизвестно - звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, гипергидроз, сыпь, неизвестно - покраснение кожи, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - боль в спине, напряжение мышц, тризм; неизвестно - остеонекрозе.

Со стороны пищеварительного тракта : редко - гингивит, тошнота, рвота редко - диарея, боль в животе, хейлит, запор, сухость во рту, диспепсия, язвы ротовой полости, тошнота / рвота, потеря зуба, гиперсаливация, повышенная чувствительность зубов, стоматит; неизвестно - гипестезия ротовой полости, отек полости рта, парестезии ротовой полости.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто - боль, слабость, отек нечасто - отек лица, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции; редко - астения, озноб, повышенная утомляемость, недомогание, жажда неизвестно - боль при надавливании, некроз в месте введения, воспаление слизистой оболочки, отек слизистой оболочки, повышение температуры, при нарушении техники инъекции - повреждения нерва (вплоть до развития паралича).

Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующие до тканевого некроза.

Исследование: нечасто - снижение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления; редко - признаки ишемии миокарда (ЭКГ), нарушения жизненно важных функций, положительный аллергический тест; неизвестно - невозможность измерить артериальное давление, снижение частоты сердечных сокращений.

Травмы, отравления и осложнения процедуры: часто - боль от вмешательства редко - травмы в ротовой полости, неправильно выбранный путь введения, повреждения нерва неизвестно - травмы десен, осложнения ран, повреждения пятой пары нервов.

Наблюдения свидетельствуют о том, что риск побочных реакций в результате проведения стоматологической местной анестезии препаратом убистезин очень низким.

Описание отдельных побочных реакций

Два типа побочных реакций имеют особое клиническое значение, но они не являются чаще всего сообщаемых побочными реакциями. Описание базируется главным образом на данных послерегистрационного наблюдения.

Нарушение функции нервов

Нарушение функции нервов в стоматологии могут возникать по разным причинам. Они могут быть вызваны основным стоматологическим заболеванием, лечением зубов, а также и прямыми побочными реакциями, которые связаны с применением местных анестетиков. Учитывая частоту этих двух побочных реакций риск таких нарушений является низким. Обсуждение данных сосредоточено на серьезных побочных реакциях, поскольку их клиническая значимость заключается в риске необратимого повреждения. Большинство этих побочных эффектов являются обратимыми.

реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности только редко наблюдались в постмаркетинговых исследованиях. Большинство реакций в действительности ни были серьезными, но исключить полностью опасные для жизни реакции невозможно.

В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется проведение соответствующего аллергического теста, который также включает в себя тест на отдельные компоненты препарата.

Натрия сульфит (Е 221) может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

дети

Постмаркетинговые наблюдения не выявили никаких различий профиля безопасности у детей по сравнению со взрослыми.

У детей чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей вследствие пролонгированного анестезии м ' мягких тканей.

Отчетность по побочных реакций

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Одновременное применение противопоказано в случае, если пациенты принимают ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты (см. Раздел «Противопоказания»). Симпатомиметической действие эпинефрина может усиливаться при одновременном применении ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов.

Нерекомендованных комбинации:

• гуанетидин и родственные ему препараты (антиглаукомных агенты). Значительное повышение артериального давления (гиперреактивность, связана со снижением симпатического тонуса и / или с замедлением проникновения адреналина в симпатические волокна). Если этой комбинации нельзя избежать, следует осторожно применять меньшие дозы симпатомиметиков (адреналин)

• галогенированные легкие анестетики (например галотан): серьезные желудочковой аритмии (повышение сердечной возбудимости). Следует ограничить введение анестетика, например менее 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг в течение 1:00 у взрослых. По возможности следует избегать применения препарата убистезин во время или после проведения общей ингаляционной анестезии
• Имипраминовые антидепрессанты: пароксизмальная гипертензия с возможными аритмиями (ингибирование проникновение адреналина в симпатические волокна). Следует ограничить введение анестетика, например менее 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг в течение 1:00 у взрослых,
• серотонинергические и норадренергические антидепрессанты (антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина - характерно для миналсипрану и венлафаксина). Возможна пароксизмальная гипертензия с возможными аритмиями (ингибирование проникновение адреналина в симпатические волокна). Следует ограничить введение анестетика, например менее 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг в течение 1:00 у взрослых. Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.

Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными b-адреноблокаторами, поскольку в этом случае увеличивается риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Адреналин может блокировать выделение инсулина поджелудочной железой, в результате чего препарат снижает эффективность пероральных противодиабетических средств.

Некоторые средства для ингаляционного наркоза (например галотан) могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, способствуя развитию аритмии.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении артикаина с эпинефрином одновременно с другими местными анестетиками. Токсические эффекты местных анестетиков имеют аддитивный характер.

Фенотиазины могут уменьшить или аннулировать вазопрессорную действие адреналина. Одновременного применения этих препаратов следует избегать. В ситуациях, когда одновременное применение необходимо, требуется проведение тщательного мониторинга состояния пациента.

При одновременном применении антитромботических средств (гепарина, ацетилсалициловой кислоты) повышается частота развития кровотечений. Случайное прокалывание сосуды при местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение.

Препарат следует с осторожностью применять гипогликемическими, антиаритмическими (прокаинамид, мексилитин, дизопирамид, хинидин, амиодарон), противоэпилептическими средствами, сердечными гликозидами, гормонами щитовидной железы.

Различий во взаимодействии убистезин с другими препаратами у детей / подростков по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности.

Несовместимость.

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

По 1,7 мл раствора в картриджах; по 50 картриджей в металлической банке.

По рецепту.