Триместар МВ таблетки инструкция по применению

действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гiдрофосфату дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

оболочка: Opadry Pink 03B84788 (железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, гипромеллоза).

ПЛОТ №15-Б, Фейзи 1А, ВЕРНА ИНДАСТРИАЛ ерия, ВЕРНА, САЛЬЦЕТ, ИНД - 403722, Индия.

Фармакологические.

Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натрiево-калiевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил-КоА тiолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5:00 после приема. В течение суток концентрация в плазме стабильна: в течение 11:00 после приема концентрация триметазидина в плазме не менее 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается позже на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг связывания с белками низкое: по данным измерений in vitro - 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7:00 для здоровых молодых добровольцев и 12:00 для лиц старше 65 лет. Полный вывод триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
• Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).
• Беременность, период кормления грудью.
• Детский возраст.

Этот лекарственное средство не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, необходимо отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Возможны быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:

• пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»);
• пациентам в возрасте старше 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Беременность. Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не проявляют прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применения триметазидина в период беременности противопоказано.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных / младенцев применения лекарственного средства противопоказано в период кормления грудью.

По данным клинических исследований триметазидин не влияет на гемодинамику, однако во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения побочных реакций.

Безопасность и эффективность триметазидина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Одна таблетка 35 мг триметазидина два раза в сутки во время еды. Препарат применяют внутрь утром и вечером.

После 3 месяцев лечения нужно оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время завтрака (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста концентрация триметазидина в крови может быть повышенной из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, может быть связана с применением триметазидина, приведенные ниже в соответствии с определенной частоты:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); редкие (≥ 1/1000, <1/100) редкие (≥ 1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

частота неизвестна: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые обычно проходят после прекращения лечения), нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны сердца

Редкие: пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов

Редкие: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства, покраснение лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в абдоминальной области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота

частота неизвестна: запор.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто сыпь, зуд, крапивница;

частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулезные высыпания, ангионевротический отек.

общие нарушения

Часто: астения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: гепатит.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидоснижающей препаратами, аспирином, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.