Трамикс раствор инструкция по применению

действующее вещество: транексамовая кислота.

1 мл содержит транексамовая кислоты, в пересчете на 100% вещество - 100, 0 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Украина, 79024, г.. Львов, ул. Опришкивска, / 8.

Фармакологические.

Транексамовая кислота оказывает антигеморрагический действие путем угнетения фибринолитических свойств плазмина.

С участием транексамовая кислоты и плазминогена образуется комплекс; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при преобразовании в плазмин.

Активность комплекса транексамовая кислоты-плазмина по фибрина ниже по сравнению с активностью свободного плазмина.

Высокие дозы транексамовой кислоты снижали активность комплемента.

Дети в возрасте от 1 года. Есть данные об уменьшении кровопотери и снижение потребности в продуктах крови в детской кардиохирургии с искусственным кровообращением, где есть высокий риск возникновения кровотечения, особенно в цианотичных пациентов или пациентов, которые проходят повторное хирургическое вмешательство. Выявлено, что найадаптованишим такой режим дозирования

- первый болюсное введение 10 мг / кг после начала наркоза и перед разрезом кожи;

- непрерывная инфузия 10 мг / кг / ч или инъекция в жидкость для наполнения аппарата искусственного кровообращения в дозе, соответствующей процедуре искусственного кровообращения или в соответствии с массой тела пациента в дозе 10 мг / кг, или в соответствии с объемом наполнения аппарата искусственного кровообращения, последняя инъекция - 10 мг / кг в конце процедуры искусственного кровообращения.

Ограниченные данные позволяют предположить, что непрерывное введение является наиболее приемлемым, поскольку оно поддерживает терапевтическую концентрацию в плазме крови в течение всего периода оперативного вмешательства.

У детей не проводили никаких специфических дозозависимых исследований.

Фармакокинетика.

Всасывания. Максимальная концентрация транексамовая кислоты в плазме крови быстро достигается после короткого введения, после чего снижается мультиэкспоненциальный образом.

Распределение. Белок плазмы связывает около 3% от терапевтического плазменного уровня транексамовой кислоты, и это обусловлено вероятно его связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с альбумином сыворотки крови. Начальный объем распределения составляет около 9-12 литров.

Транексамовая кислота проходит через плацентарный барьер. После введения внутривенно в дозе 10 мг / кг беременным женщинам концентрация транексамовая кислоты в сыворотке крови колебалась в диапазоне 10-53 мкг / мл, в пуповинной крови - в диапазоне 4-31 мкг / мл. Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. После введения внутривенно в дозе 10 мг / кг пациентам, которые перенесли операцию на колене, концентрация в синовиальной жидкости была подобна концентрации, наблюдавшаяся в соответствующих образцах сыворотки крови. Концентрация транексамовая кислоты в других тканях составляла такую ​​долю по концентрации в крови: в грудном молоке - около 1/100, в цереброспинальной жидкости - около 1/10, во внутриглазной жидкости - около 1/10. Транексамовая кислота была обнаружена в семенной жидкости,

Вывод. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Выведение с мочой путем клубочковой фильтрации является основным путем выведения. Почечный клиренс равен клиренса плазмы (110-116 мл / мин). Вывод транексамовая кислоты составляет около 90% в течение первых 24 часов после введения в дозе 10 мг / кг массы тела. Период полувыведения транексамовая кислоты составляет примерно 3:00.

Особые группы. Концентрация в плазме увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью.
Отдельных исследований фармакокинетики у детей не проводилось.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей старше 1 года.

Специфические показания включают кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как:

- Меноррагия и метроррагия;

- Желудочно-кишечные кровотечения

- Геморрагические расстройства мочевых путей, возникших в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или в результате оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях;

- Отоларингологические (удаление аденоидов, тонзиллэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства

- гинекологические операции или осложнения в акушерской практике;

- Торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия;

- контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата
- острый венозный или артериальный тромбоз;

- фибринолитические состояния с острой тяжелой кровотечением из-за введения коагулопатичних средств (антикоагулянтов), за исключением тех препаратов, которые преимущественно осуществляют активацию фибринолитической системы;

- тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства);

- судороги в анамнезе

- интратекальное и внутрижелудочковой инъекционное введение, интрацеребральных введения (риск отека мозга с последующим развитием судорог).

Для уникнення артеріальної гіпертензії препарат слід вводити повільно, не більше 1 мл на хвилину.

Следует строго соблюдать указанных показаний и способа применения:

- внутривенные инъекции следует делать очень медленно;
- транексамовая кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Судороги: у пациентов были зарегистрированы случаи судом, связанные с лечением транексамовая кислотой. Во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) большинство из указанных случаев были зарегистрированы после введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судом была такой же, как у пациентов, которым не применяли этот препарат.

Нарушение зрения: должно быть уделено внимание возможным офтальмологическим осложнения, включая нарушения зрения, помутнение зрения, нарушение цветового восприятия. В указанных случаях лечение следует прекратить. При непрерывном длительном применении транексамовой кислоты (инъекции) должны быть назначены регулярные офтальмологические обследования (в том числе проверка остроты зрения, цветового восприятия, глазного дна, виду и т. Д.). В случае наличия и при возникновении патологических офтальмологических изменений, связанных в том числе с заболеваниями сетчатки, после соответствующей консультации специалиста врач должен решить вопрос о необходимости и возможность долгосрочного применения транексамовой кислоты (инъекции) в каждом отдельном случае индивидуально.

Гематурия: в случае гематурии с привлечением верхних мочевых путей может возникнуть опасность обструкции уретры.

Тромбоэмболические осложнения: перед назначением транексамовая кислоты следует рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. Пациентам с наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний и больным, у которых по данным семейного анамнеза риск тромбоэмболических осложнений (пациенты с высоким риском тромбофилии), транексамовая кислоту (раствор для инъекций) следует вводить только в случаях, когда есть прямые жизненные показания, при этом лечение следует начинать после консультации специалиста, имеющего опыт в гемостазеологии, и проводить под строгим наблюдением врача.

Из-за наличия повышенного риска развития тромбоза транексамовая кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные контрацептивы.

Диссеминированного внутрисосудистого коагуляция (УИК):пациенты с синдромом УИК обычно не должны получать лечение с применением транексамовой кислоты. Если есть необходимость в применении транексамовой кислоты, она должна быть предназначена исключительно в случае подавляющего активации фибринолитической системы с острой тяжелой кровотечением. Установлено, что характерно гематологический профиль при этих состояниях приближается к следующему: уменьшается время формирования еуглобулинових сгустка; наблюдается удлиненный протромбиновое время; имеющиеся снижение уровня в плазме крови фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена фибринолизина и альфа-2 макроглобулина; нормальные плазменные уровни Р и Р-комплекса; есть факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни в плазме крови продуктов распада фибриногена; нормальный уровень тромбоцитов. Вышеуказанное свидетельствует, что основное заболевание не оказывает влияния на различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях для остановки кровотечения разовая доза 1 г транексамовой кислоты часто является достаточным. Возможность применения транексамовой кислоты при синдроме УИК у пациента следует рассматривать только тогда, когда имеющиеся соответствующая гематологическая лабораторная база и накопленный клинический опыт.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции.

Клинических данных по применению транексамовая кислоты беременным женщинам недостаточно.
В течение первого триместра беременности в качестве меры пресечения назначения транексамовая кислоты не рекомендуется.

Есть только ограниченные клинические данные по применению транексамовая кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время II и III триместра беременности, по которым невозможно идентифицировать вредное воздействие на плод. Транексамовая кислоту применять в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется.
Отсутствуют клинические данные о влиянии транексамовая кислоты на фертильность.

Исследования по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Детям в возрасте от 1 года применять в дозе 20 мг / кг / сут. Данные по эффективности, дозировки и безопасности ограничены.

Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших операцию на сердце, полностью не установлены.

Трамикс® вводить только внутривенно (капельно, струйно).

При генерализованном фибринолизе вводить в дозе 1 г (2 ампулы по 5 мл) или 15 мг / кг массы тела каждые 6-8 часов внутривенно медленно (скорость введения - 1 мл / мин).

При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат в дозе 0,5 г (1 ампула 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) 2-3 раза в сутки медленно (скорость введения - 1 мл / мин).

Нарушение функции почек.

В случае почечной недостаточности существует риск аккумуляции, поэтому применение транексамовой кислоты пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Для пациентов с легкой и средней формой почечной недостаточности дозировка подбирается в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови.

Нарушение функции печени.

При заболеваниях печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы в случае отсутствия почечной недостаточности .

Трамикс® можно смешивать с растворами электролитов, аминокислот и раствором глюкозы.

В раствор для инъекций можно добавлять гепарин.

Готовить раствор необходимо перед самым введением. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Случаи передозировки не наблюдалось.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, головная боль, гипотензия и судороги (конвульсии). Частота возникновения судорог возрастает с увеличением дозы.

Лечение передозировки симптоматическое.

Ниже указаны побочные реакции, систематизированы в соответствии с классификатором MedDRA (основные классы систем органов). В рамках каждого класса систем органов побочные реакции упорядочены по частоте. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания проявлений. Частоту были определены следующим образом: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100 до <1/10); нечасто ( > 1/1000 до <1/100), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечасто аллергические дерматиты.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто диарея, рвота, тошнота.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: судороги, в частности в случае неправильного применения.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: нарушение зрения, включая нарушение цветового восприятия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Неизвестно: недомогание, вызванное гипотонией, с потерей сознания или без (как правило, после слишком быстрой инъекции, как исключение - после приема).

Артериальная или венозная тромбоэмболия на любых участках.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая реакции анафилактического типа.

Исследование взаимодействия лекарственных средств не проводили. Параллельный (одновременный) прием антикоагулянтов должен происходить под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью пациентам, которые получили лечение с применением транексамовой кислоты. В этих случаях существует риск тромбообразования, например при применении эстрогенов. Кроме того, антифибринолитических действие препарата может быть антагонизована при применении тромболитиков.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство не следует добавлять в кровь для переливания или в инъекционных растворов пенициллина.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке;

по 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке.

По рецепту.