Тиактам инструкция по применению

Тиактам фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Тиактам порошок для р-ра д/инф. по 500 мг/500 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/10159/01/01 от 24.10.2014. Приказ № 771 от 24.10.2014
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діючі речовини: 1 флакон містить 530 мг іміпенему моногідрату, що еквівалентно 500 мг іміпенему та 530 мг натрію циластатину, що еквівалентно 500 мг циластатину;допоміжна речовина: натрію гідрокарбонат.

Производитель:

Анфарм Хеллас С.А. для Актавис групп АО, Греция/Исландия

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Карбапенемы. Имипенем и ингибитор фермента.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Тіактам складається з двох компонентів: іміпенему, першого представника нового класу b-лактамних антибіотиків – тієнаміцинів, і циластатину натрію, особливого інгібітору ферменту, що блокує метаболізм іміпенему в нирках та істотно підвищує концентрацію незміненого іміпенему в сечовивідних шляхах. Вагове співвідношення іміпенему і циластатину натрію у препараті становить 1:1.Клас тієнаміцинових антибіотиків, до якого належить іміпенем, характеризується ширшим спектром потужної бактерицидної дії, ніж той, що забезпечується будь-яким із вивчених антибіотиків. Тіактам показаний для лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до нього штамами аеробних та анаеробних бактерій. Тіактам виявив свою ефективність при лікуванні багатьох інфекцій, спричинених аеробними та анаеробними грампозитивними та грамнегативними бактеріями, стійкими до цефалоспоринів, у тому числі і до цефазоліну, цефоперазону, цефалотину, цефокситину, цефотаксиму, моксалактаму, цефамандолу, цефтазидиму і цефтріаксону. Велика кількість інфекцій, зумовлених стійкими до аміноглікозидів (гентаміцину, амікацину, тобраміцину) та/або пеніцилінів (ампіциліну, карбеніциліну, пеніциліну-G, тикарциліну, піперациліну, азлоциліну, мезлоциліну) збудниками, також піддається лікуванню даною комбінацією.Тіактам не показаний для лікування менінгіту. Тіактам є потужним інгібітором синтезу клітинної стінки бактерії і чинить бактерицидну дію щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних, аеробних та анаеробних патогенних мікроорганізмів.Тіактам разом з новітніми цефалоспоринами та пеніцилінами має широкий спектр дії відносно грамнегативних видів, але його визначною рисою є висока активність щодо грампозитивних видів, яка раніше спостерігалась лише у b-лактамних антибіотиків вузького спектра. Спектр активності препарату Тіактам охоплює Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis та Bacteroides fragilis, різну за складом і проблемну у клінічному плані групу збудників, стійких, як правило, до інших антибіотиків.Тіактам ефективний проти великої кількості мікроорганізмів, таких як Pseudomonas aeruginosa, види Serratia та Enterobacter, які є від природи стійкими до більшості b-лактамних антибіотиків.Антибактеріальний спектр іміпенему/циластатину ширший, ніж будь-якого іншого з уже відомих антибіотиків, і охоплює всі клінічно важливі патогенні мікроорганізми. До мікроорганізмів, щодо яких іміпенем/циластатин зазвичай ефективний in vitro, належать: Грамнегативні аеробні бактерії AchromobacterВиди Acinetobacter (раніше Mima-Herellea)Aeromonas hydrophilaВиди AlcaligenesBordetella bronchicanisBordetella bronchisepticaBordetella pertussisBrucella melitensisBurkholderia pseudomallei (раніше Pseudomonas pseudomallei)Burkholderia stutzeri (раніше Pseudomonas stutzeri)Види CampylobacterВиди CapnocytophagaВиди CitrobacterCitrobacter koseri (раніше Citrobacter diversus)Citrobacter freundiiEikenella corrodensВиди EnterobacterEnterobacter aerogenesEnterobacter agglomeransEnterobacter cloacaeEscherichia coliGardnerella vaginalisHaemophilus ducreyiHaemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують b-лактамаз)Haemophilus parainfluenzaeHafnia alveiВиди KlebsiellaKlebsiella oxytocaKlebsiella ozaenaeKlebsiella pneumoniaeВиди MoraxellaMorganella morganii (раніше Proteus morganii)Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)Neisseria meningitidisВиди PasteurellaPasteurella multocidaPlesiomonas shigelloidesВиди ProteusProteus mirabilisProteus vulgarisВиди ProvidenciaProvidencia alcalifaciensProvidencia rettgeri (раніше Proteus rettgeri)Providencia stuartiiВиди Pseudomonas*Pseudomonas fluorescensPseudomonas putidaPseudomonas aeruginosaВиди SalmonellaSalmonella typhiВиди SerratiaSerratia proteamaculans (раніше Serratia liquefaciens)Serratia marcescensВиди ShigellaВиди Yersinia (раніше Pasteurella)Yersinia enterocoliticaYersinia pseudotuberculosis*Stenotrophomonas maltophilia (раніше Xanthomas maltophilia, раніше Pseudomonas maltophilia) та штами Burkholderia cepacia (раніше Pseudomonas cepacia) в цілому нечутливі щодо препарату Тіактам. Грампозитивні аеробні бактеріїВиди BacillusEnterococcus faecalisErysipelothrix rhusiopathiaeListeria monocytogenesВиди NocardiaВиди PediococcusStaphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)Staphylococcus saprophyticusStreptococcus agalactiaeStreptococcus групи СStreptococcus групи GStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesViridans Streptococci (включаючи α та γ-гемолітичні штами)Enterococcus faecium та деякі стійкі до метициліну стафілококи, нечутливі до препарату Тіактам.Грамнегативні анаеробні бактеріїВиди BacteroidesBacteroides distasonisBacteroides fragilisBacteroides ovalusBacteroides thelaiotaomicronBacteroides uniformisBacteroides vulgatusBilophila wadsworthiaВиди FusobacteriumFusobacterium necrophorumFusobacterium nucleatumPorphyromonas asaccharolytica (раніше Bacteroides asaccharolyticus)Prevotella bivia (раніше Bacteroides bivius)Prevotella disiens (раніше Bacteroides disiens)Prevotella intermedia (раніше Bacteroides intermedius)Prevotella melaninogenica (раніше Bacteroides melaninogenicus)Veilonella spp.Грампозитивні анаеробні бактеріїВиди ActinomycesBifidobacteriumВиди ClostridiumClostridium perfringensВиди EubacteriumВиди LactoballusВиди MobiluncusMicroaerophilic streptococcusВиди PeptococcusВиди PeptostreptococcusВиди Propionibacterium (включаючи P. acnes)ІншіMycobacterium fortuitum Mycobacterium smegmatisВипробування in vitro свідчать, що іміпенем діє синергічно з аміноглікозидами відносно деяких ізолятів Pseudomonas aeruginosa.Фармакокінетика.Іміпенем. У здорових добровольців внутрішньовенна інфузія препарату Тіактам у дозі 500 мг протягом 20 хв призводила до пікових рівнів у плазмі іміпенему від 21 до 58 мкг/мл. Зв’язування іміпенему з протеїнами сироватки крові людини становить приблизно 20 %. При застосуванні окремо іміпенем метаболізується у нирках дегідропептидазою-І. Індивідуальне відновлення в сечі було в діапазоні від 5 % до 40 %, в середньому у кількох дослідженнях – 15-20 %.Циластатин – специфічний інгібітор ензиму дегідропептидази-І, він ефективно пригнічує метаболізм іміпенему, тому супутнє застосування іміпенему і циластатину дає змогу досягнути терапевтичних антибактеріальних рівнів іміпенему в сечі і плазмі.Період напіввиведення іміпенему із плазми крові становив 1 годину. Приблизно 70 % застосованого антибіотика виявляли в інтактному вигляді в сечі протягом 10 годин, і подальшого виведення препарату з сечею не спостерігалося. При застосуванні препарату Тіактам за схемою кожні 6 годин не спостерігалося накопичення іміпенему у плазмі крові або сечі у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Сумісне застосування препарату Тіактам і пробенециду призводило до мінімального підвищення рівнів у плазмі і напіввиведення іміпенему з плазми крові. Циластатин. Пікові рівні у плазмі крові циластатину після 20-хвилинної внутрішньовенної інфузії препарату у дозі 500 мг знаходилися в діапазоні від 21 до 55 мкг/мл. Зв’язування циластатину з білками сироватки крові людини становить приблизно 40 %. Період напіввиведення циластатину із плазми крові становить приблизно 1 годину. Приблизно 70-80 % дози циластатину протягом 10 годин після застосування препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею. Після цього циластатин не виявлявся в сечі. Приблизно 10 % виявляли у вигляді метаболіту N-ацетилу, який чинить пригнічувальну дію щодо дегідропептидази, порівняну з такою материнського препарату. Сумісне застосування препарату і пробенециду призводило до збільшення удвічі рівня у плазмі крові і періоду напіввиведення циластатину, але не мало впливу на відновлення з сечею циластатину. Ниркова недостатністьПісля одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 250 мг/250 мг площа під кривою концентрація – час (AUC) для іміпенему збільшилася відповідно в 1,1, 1,9, та 2,7 раза у пацієнтів з незначною (кліренс креатиніну (CrCL 50-80 мл/хв/1,73 м2), помірною (CrCL 30<50 мл/хв/1,73 м2) та тяжкою (CrCL <30 мл/хв/1,73 м2) нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (CrCL >80 мл/хв/1,73 м2), а площа під кривою концентрація – час (AUC) для циластатину збільшилася відповідно в 1,6, 2 та 6,2 раза у пацієнтів з незначною, помірною та тяжкою нирковою недостатністю, порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Після одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 250 мг/250 мг, застосованої через 24 години після гемодіалізу, площа під кривою концентрація – час (AUC) для іміпенему та циластатину була більшою відповідно у 3,7 та 16,4 раза порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Виведення з сечею, нирковий кліренс та плазмовий кліренс іміпенему та циластатину зменшуються разом зі зниженням ниркової функції після внутрішньовенного введення препарату Тіактам. Коригування дози необхідне для пацієнтів з порушенням функції нирок.Печінкова недостатністьФармакокінетика іміпенему у пацієнтів з печінковою недостатністю не встановлювалася. Через обмежений обсяг печінкового метаболізму іміпенему очікується, що печінкова недостатність не впливатиме на його фармакокінетику. Тому не рекомендоване коригування дози для пацієнтів з печінковою недостатністю.ДітиСередній кліренс та об’єм розподілу для іміпенему були приблизно на 45 % вищими у дітей (віком від 3 місяців до 14 років) порівняно з дорослими. Площа під кривою концентрація - час (AUC) для іміпенему після застосування дози іміпенему/циластатину 15/15 мг/кг маси тіла у дітей була приблизно на 30 % вищою, ніж експозиція у дорослих, які одержували дозу 500 мг/500 мг. При більш високій дозі експозиція після застосування 25/25 мг/кг іміпенему/циластатину дітям була на 9 % вищою порівняно з експозицією у дорослих, які одержували дозу в 1000 мг/1000 мг.Пацієнти літнього вікуУ здорових добровольців літнього віку (віком від 65 до 75 років з нормальною функцією нирок для їхнього віку) фармакокінетика одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 500 мг/500 мг, що вводилася протягом 20 хвилин, узгоджувалася з очікуваними результатами у пацієнтів з незначною нирковою недостатністю, для яких будь-які зміни дози вважаються непотрібними. Середні величини напіввиведення іміпенему та циластатину з плазми становили відповідно 91±7 хвилин та 69±15 хвилин. Багаторазове дозування не мало впливу на фармакокінетику іміпенему чи циластатину, і не спостерігалося будь-якого накопичення іміпенему/циластатину.

Показания к применению:

Лікування інфекцій у дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:внутрішньочеревні інфекції;інфекції нижніх дихальних шляхів (тяжка пневмонія, включаючи лікарняну та вентиляторасоційовану пневмонію); інтранатальні та післяпологові інфекції; інфекції сечостатевої системи;інфекції шкіри та м’яких тканин;інфекції кісток і суглобів;септицемія;ендокардит.Препарат можна застосовувати при лікуванні пацієнтів з нейтропенією, що супроводжується гарячкою, імовірною причиною виникнення якої є бактеріальна інфекція.Лікування пацієнтів з бактеріємією, що асоційована або, імовірно, асоційована з будь-якою з вищевказаних інфекцій.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших препаратів карбапенему, інших ß-лактамних антибіотиків (наприклад до пеніциліну або цефалоспоринів).

Особенности применения:

Загальні рекомендації При виборі іміпенему/циластатину як препарату для лікування конкретного пацієнта слід брати до уваги доцільність використання карбапенемів на основі таких факторів як тяжкість інфекції, поширеність резистентності до інших підходящих антибактеріальних засобів та ризик вибору карбапенем-резистентних бактерій.ГіперчутливістьВідомі деякі клінічні та лабораторні дані, які вказують на часткову перехресну алергенність препарату ТІАКТАМ та інших b-лактамних антибіотиків, пеніцилінів та цефалоспоринів. Тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) спостерігаються при застосуванні більшості b-лактамних антибіотиків. Перед початком терапії препаратом слід ретельно вивчити анамнез хворого на наявність реакції гіперчутливості до карбапенемів, пеніцілінів, цефалоспоринів, інших b-лактамних антибіотиків та інших алергенів (див. розділ Протипоказання). Якщо під час застосування препарату розвинулася алергічна реакція, препарат слід відмінити і вжити відповідних заходів. Серйозні анафілактичні реакції вимагають невідкладної терапії.Функції печінки Під час лікування іміпенемом/циластатином слід ретельно контролювати функції печінки через ризик печінкової токсичності (збільшення рівня трансаміназ, печінкова недостатність і блискавичний гепатит).Пацієнтам з існуючими раніше захворюваннями печінки потрібно контролювати функції печінки під час лікування іміпенемом/циластатином. Немає потреби в коригуванні дози. ГематологіяПід час лікування іміпенемом/циластатином можлива позитивна пряма або непряма проба Кумбса. Антибактеріальний спектр Перед будь-яким емпіричним лікуванням слід враховувати антибактеріальний спектр іміпенему/циластатину, особливо при станах, що становлять загрозу для життя пацієнта. Крім того, слід дотримуватися обережності через обмежену чутливість певних патогенів (асоційованих, наприклад, з бактеріальними інфекціями шкіри та м'яких тканин) до іміпенему/циластатину. Застосування іміпенему/циластатину є доцільним для лікування цих типів інфекцій, якщо конкретний патоген був уже задокументований і відомий як чутливий або коли існують дуже серйозні підстави вважати, що найбільш імовірний патоген (-и) є придатним (-и) для такого лікування. Супутнє застосування даного засобу проти стійкого до метициліну Staphylococcus aureus (MRSA) може бути показане, коли підозрюється або доведена участь MRSA-інфекцій при затверджених показаннях. Супутнє застосування аміноглікозиду може бути показане, коли підозрюється або доведена участь інфекцій Pseudomonas aeruginosa при затверджених показаннях.Clostridium difficileРозвиток псевдомембранозного коліту був зареєстрований як ускладнення при застосуванні майже всіх антибіотиків; форми його можуть бути від легких до таких, що загрожують життю хворого. Через це антибіотики необхідно з обережністю призначати хворим, в анамнезі яких виявляються шлунково-кишкові захворювання, особливо коліти. Важливо пам’ятати про можливість розвитку псевдомембранозного коліту, коли у хворого під час лікування або після припинення лікування антибіотиками розвивається діарея. Слід розглядати можливість припинення терапії іміпенемом/циластатином і застосування специфічного лікування Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські препарати, які інгібують перистальтику.Менінгіт Препарат не рекомендований для лікування менінгіту.Ниркова недостатністьУ пацієнтів зі зниженою функцією нирок іміпінем/циластатин акумулюється. Якщо доза препарату не буде знижена у зв’язку зі станом функції нирок, можливий розвиток побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. Спосіб застосування та дози та нижче).Центральна нервова система (ЦНС)Як і при терапії іншими антибіотиками групи β-лактамів, при застосуванні препарату ТІАКТАМ описані такі побічні ефекти з боку ЦНС як міоклонія, сплутаність свідомості або судоми, особливо у випадках, коли були перевищені рекомендовані дози залежно від функції нирок та маси тіла. Звичай подібні розлади відзначалися у пацієнтів з ураженням ЦНС (травмами головного мозку або нападами судом в анамнезі) та/або у пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких можлива кумуляція препарату в організмі. У зв’язку з цим, особливо для подібних хворих, вкрай необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз та лікувального режиму. Терапію протисудомними препаратами потрібно продовжити хворим із судомами в анамнезі.Особливо уважно слід ставитися до неврологічних симптомів або судом у дітей з відомими факторами ризику судом або які отримують супутнє лікування лікарськими препаратами для зниження інтенсивності судом.Якщо в процесі лікування препаратом виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеження з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС зберігаються, то дозу препарату ТІАКТАМ потрібно зменшити або зовсім відмінити препарат.ТІАКТАМ не показаний для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну £ 5 мл/хв/1,73 м2, за винятком тих випадків, коли через 48 годин буде проведено гемодіаліз. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, ТІАКТАМ рекомендується тільки тоді, коли позитивні результати лікування перевищують потенційний ризик розвитку судом.Допоміжні речовиниПрепарат містить 37,6 мг натрію (1,6 мг-екв.), що слід враховувати при застосовуванні його пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвій (безсольовій) дієті.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Вагітність. Застосування препарату для лікування вагітних жінок належним чином не вивчене, тому призначати його у період вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Період годування груддю.Іміпенем та циластатин екскретуються в невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Дослідження щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводились. Але враховуючи ризик виникнення таких побічних явищ як міоклонія, галюцинації, сплутаність свідомості, судоми або інших реакцій з боку нервової системи, слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами при застосуванні препарату.

Дети:

Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати Тіактам дітям віком до 1 року та дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл) (див. Спосіб застосування та дози).

Способ применения и дозы:

Рекомендації доз для препарату ТІАКТАМ стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.Добову дозу препарату ТІАКТАМ визначати, беручи до уваги тип та ступінь тяжкості інфекції, виділеного патогену (-ів); дозу розподіляти на декілька рівних введень, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирокДози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 70 мл/хв/1,73 м2) і масою тіла не менше 70 кг:500 мг/500 мг через кожні 6 годин або1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.Дозу слід знижувати для пацієнтів із:кліренсом креатиніну £ 70 мл/хв/1,73 м2та/або з масою тіла менше 70 кг. Зменшення дози залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів зі значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функції нирок.Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, але визначати за допомогою формули:фактична маса тіла (кг) * стандартна доза70 (кг)Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.Дорослі пацієнти із порушеннями функцій нирокЩоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функцій нирок, необхідно: 1. Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам з нормальною функцією нирок.2. Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. Спосіб застосування).Таблиця 1Дози ТІАКТАМу для дорослих хворихз порушеннями функцій нирок і масою ≥ 70 кг і більше*

Загальна добова доза для пацієнтів з нормальною функцією нирок (мг/доба) Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)41-70 21-40 6-20доза в мг (інтервал у годинах)2000/2000 500/500 (8) 250/250 (6) 250/250 (12)3000/3000 500/500 (6) 500/500 (8) 500/500 (12) **4000/4000 750/750 (8) 500/500 (6) 500/500 (12) **

* Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати. Пропорційна доза для хворих з масою тіла <70 кг розраховуватиметься шляхом ділення фактичного ваги тіла пацієнта (в кг) на 70 кг і помножуючи на відповідні дози, рекомендовані в таблиці вище.** При застосуванні дози 500 мг/500 мг пацієнтам із кліренсом креатиніну 6-20 мл/хв/1,73 м2 значно зростає ризик виникнення судом.Пацієнтам із кліренсом креатиніну £ 5 мл/хв/1,73 м2ТІАКТАМ для внутрішньовенного введення не слід призначати, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.ГемодіалізПри лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну £ 5 мл/хв/1,73 м2 і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із кліренсом креатиніну 6-20 мл/хв/1,73 м2 (див. табл. 1).Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести ТІАКТАМ одразу ж після сеансу гемодіалізу і на далі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у яких основним захворюванням є захворювання центральної нервової системи, потребують уважного спостереження; призначати ТІАКТАМ таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. Особливості застосування).На даний час існує недостатньо даних щодо застосування препарату пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.Печінкова недостатність Коригування дози не потрібне для пацієнтів з порушеннями функцій печінки. Пацієнти літнього вікуКоригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.Діти віком від 1 рокуДля дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15, або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa) та тяжкі інфекції (наприклад у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.Діти віком до 1 року та/або з порушенням функції нирокНе рекомендується застосовувати препарат дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.Спосіб застосуванняКожен флакон призначений тільки для одноразового використання.Перед застосуванням вміст флакону (порошок) необхідно розчинити та розвести відповідним чином (див. рекомендації нижче). Кожну дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг препарату ТІАКТАМ для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20-30 хв. Кожну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40-60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з’являється нудота, необхідно зменшити швидкість введення препарату.Приготування розчину для внутрішньовенного введення.ТІАКТАМ для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.До складу препарату ТІАКТАМ як буфер входить бікарбонат натрію, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У препараті ТІАКТАМ для внутрішньовенного застосування міститься 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв).Стерильний порошок ТІАКТАМ слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність препарату. Таблиця 2Приготування розчину ТІАКТАМ для внутрішньовенного введення

Доза Тіактаму (іміпенем/циластатин) Потрібний об’єм розчинника (мл) Приблизна середня концентрація Тіактаму (мг/мл)500/500 100 5/5

Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій. На першому етапі рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій. ПОПЕРЕДЖЕННЯ: СУСПЕНЗІЯ НЕ Є ГОТОВИМ РОЗЧИНОМ ДЛЯ ІНФУЗІЙ.Повторити процедуру, додавши знову 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, поки вона не стане прозорою.Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.Розведені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.Не заморожувати відновлений розчин.Невикористані матеріали та залишки продукту повинні бути утилізовані згідно з чинними вимогами.

Передозировка:

Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію. Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.

Побочные действия:

Найпоширенішими системними побічними реакціями, які, можливо, були пов'язані з лікуванням іміпенемом/циластатином, були нудота (2 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив’янка (0,2 %), сонливість (0,2 %). Найпоширенішими місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін'єкції (0,7 %), еритема в місці ін'єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %).Також відзначалося збільшення рівнів трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці крові.Можливі побічні реакції розподілені за класами систем органів і частотою: дуже поширені (від > 1/10), поширені (від > 1/100 до <1/10), непоширені (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (від <1/10000) та невідомі (не можна оцінити на підставі доступних даних).

Клас системи органів Частота Побічні реакціїІнфекції та інвазії рідко псевдомембранозний коліт, кандидоздуже рідко гастроентеритПорушення з боку системи крові та лімфатичної системи поширені еозинофіліянепоширені панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитозрідко агранулоцитоздуже рідко гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозкуПорушення з боку імунної системи рідко анафілактичні реакціїПорушення з боку психіки непоширені психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаності свідомостіПорушення з боку нервової системи непоширені судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливістьрідко енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смакудуже рідко погіршення міастенії гравіс, головного болюПорушення з боку органів слуху та лабіринту рідко втрата слухудуже рідко запаморочення, шум у вухахКардіальні порушення дуже рідко ціаноз, тахікардія, сильне серцебиттяСудинні розлади поширені тромбофлебітнепоширені артеріальна гіпотензіядуже рідко припливиПорушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння дуже рідко диспное, гіпервентиляція, фарингеальний більПорушення з боку травного тракту поширені діарея, блювання, нудота Як виявляється, нудота та/або блювання, пов'язані з лікарським засобом, зустрічаються частіше у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії, які лікувалися препаратомрідко зміна кольору зубів та/або язикадуже рідко геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділенняГепатобіліарні порушення рідко печінкова недостатність, гепатитдуже рідко блискавичний гепатитПорушення з боку шкіри та підшкірної клітковини поширені висипання (наприклад, екзантематозні)непоширені кропив’янка, свербіжрідко токсичний епідермальний некроліз, синдром Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматитдуже рідко гіпергідроз, зміни структури шкіриПорушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини дуже рідко поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребтаРозлади з боку нирок та сечовидільної системи рідко гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією) Роль препарату у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були присутні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії або до погіршення ниркової функціїПорушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз дуже рідко генітальний свербіжЗагальні порушення і стани у місці застосування непоширені гарячка, місцевий біль та індурація у місці ін'єкції, еритема у місці ін'єкціїдуже рідко дискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкістьДослідження поширені збільшення рівнів трансаміназ у сироватці крові, збільшення рівнів лужної фосфатази в сироватці кровінепоширені позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівнів білірубіну в сироватці крові, збільшення рівнів креатиніну в сироватці крові, збільшення рівнів азоту сечовини крові

Відомі дані, що при застосуванні іматинібу/циластатину у дітей віком > 3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Лекарственное взаимодействие:

У хворих, які застосовували ганцикловір разом з іміпенемом/циластатином, відзначались генералізовані судоми. Ці препарати можна застосовувати сумісно тільки у разі, коли очікувана користь від застосування переважає можливий ризик. Повідомлялося про зниження рівня вальпроєвої кислоти у плазмі крові при сумісному застосуванні з карбапенемами, а у деяких випадках повідомлялося про раптові судоми. Тому не рекомендується одночасне застосування іміпенему та вальпроєвої кислоти/натрію вальпроату.Пероральні антикоагулянтиОдночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагуляційні ефекти. Ризик може змінюватися залежно від типу інфекції, віку та загального статусу пацієнта. Рекомендується проводити частий моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (INR) під час та після супутнього застосування антибіотиків з пероральними антикоагулянтами.Супутнє застосування іміпенему/циластатину та пробенециду призводило до мінімального збільшення концентрації іміпенему у плазмі та періоду напіввиведення іміпенему з плазми крові. Виведення з сечею активного (незасвоєного) іміпенему зменшувалося приблизно до 60 % дози, коли препарат застосовували з пробенецидом. Супутнє застосування препарату та пробенециду подвоювало рівень циластатину у плазмі та період напіввиведення циластатину, але не мало ніякого ефекту на виведення циластатину з сечею.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ˚С. Зберігати в оригінальній упаковці.

Форма выпуска / упаковка:

1 флакон у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Несумісність

Препарат хімічно несумісний з лактатами (солями молочної кислоти) і його не можна розводити розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, Тіактам можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату. Препарат не дозволяється змішувати з іншими антибіотиками та будь-якими іншими лікарськими засобами, окрім тих, які зазначені в розділі Спосіб застосування.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Тиактам
Производитель:Анфарм Хеллас С.А. для Актавис групп АО, Греция/Исландия
Форма выпуска:1 флакон у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/10159/01/01 от 24.10.2014. Приказ № 771 от 24.10.2014
МНН:Imipenem and enzyme inhibitor
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діючі речовини: 1 флакон містить 530 мг іміпенему моногідрату, що еквівалентно 500 мг іміпенему та 530 мг натрію циластатину, що еквівалентно 500 мг циластатину;допоміжна речовина: натрію гідрокарбонат.

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Карбапенемы. Имипенем и ингибитор фермента.
Код АТХ:J01DH51 - Имипенем и ингибитор дегидропептидазы
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама