Тетраксим инструкция по применению

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин * не менее 30 МЕ

Столбнячный анатоксин * не менее 40 МЕ

Антигены Bordetella pertussis:

• коклюшный анатоксин * 25 мкг
• филаментных гемагглютинин (ФГА) * 25 мкг

Инактивированный вирус полиомиелита 1 типа 40 D-единиц **

Инактивированный вирус полиомиелита типа 2 августа D-единиц **

Инактивированный вирус полиомиелита типа 3 32 D-единицы **

* Адсорбированные алюминием гидроксидом дигидрата 0,3 мг Al 3+

** D - антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определенная с использованием соответствующего иммунохимического метода.

Вспомогательные вещества: среда 199 с солями Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминием гидроксидом дигидрат.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:

Иммунный ответ после первичной вакцинации.

Все младенцы (100%), которые были вакцинированы тремя дозами вакцины, начиная с 2-х месячного возраста, развили серозахисний титр антител (> 0,01 МЕ / мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

Более 87% детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации достигли роста титров антител против коклюшного анатоксина и ФГА в 4 раза.

По меньшей мере 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3.

После первой дозы ревакцинации (16-18 месяцев), все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл), столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и 87,5% против вирусов полиомиелита.

Показатель сероконверсии в антителам коклюша (титры в 4 раза больше по сравнению с титрами к вакцинации) составляет 92,6% для коклюшного анатоксина и 89,7% для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации.

После ревакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 лет имели защитные титры антител против столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и вирусов полиомиелита. Из них, как минимум, 99,6% имели защитные титры антител против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл). Показатели сероконверсии в антителам коклюша (титры больше в 4 раза от титров до вакцинации) составляли от 89,1% до 98% для коклюшного анатоксина (ИФА) и от 78,7% до 91% для ФГА (ИФА).

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:

• для первичной иммунизации младенцев, начиная с 3-х месячного возраста;
• для ревакцинации на 2-м году жизни через год после первичной иммунизации этой вакциной.

Реакция гиперчувствительности на один из компонентов вакцины или аллергическая реакция к остаткам производственного процесса, которые могут присутствовать в следовых количествах (глютаральдегиду, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), либо на коклюшный компонент (ацелюлярных или цельноклеточным), или реакция, которая угрожает жизни на предварительное введение данной вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.

В случае острого или хронического заболевания вакцинацию необходимо отложить.

Прогрессирующая энцефалопатия (церебральная поражения).

Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после проведения прививки любой вакциной с коклюшевым компонентом (ацелюлярным или цельноклеточным).

Для шприцев без присоединенной иглы переменная игла должна быть прочно прикреплена, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом, согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

При получении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефицитных состояниях, иммунный ответ (защитный уровень антител) на введение вакцины может быть снижена. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или заболевания. Но, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ослабленной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе соотношения «польза-риск». Как правило, в таких случаях обоснованным является завершение курса первичной иммунизации (то есть было введено менее 3-х доз).

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Не вводить внутрикожно.

Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови. Существует риск кровотечения во время введения.

Перед проведением прививки, следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей или опекунов пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, историю иммунизации, состояние здоровья в настоящее время, наличие нежелательных реакций на предыдущие прививки.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, что в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

• температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой причиной;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
• продолжительный плач в течение 3 часов и больше (после вакцинации в течение 48 часов);
• фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки, и при необходимости использовать жаропонижающие средства для уменьшения температуры.

Случаи с афебрильные судорогами, не связанные с предварительным введением вакцины, должны быть проанализированы специалистом, прежде чем будет принято решение о вакцинации. В случае развития отека нижних конечностей после прививки комбинированной вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

При проведении первичной иммунизации недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или ранее, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательных функций в течение 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации для таких пациентов высока, ее не следует отменять или откладывать.

Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока.

Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.

Не применяется. Тетраксим® предназначен только для использования в педиатрии.

Вакцину применяют детям с 2-месячного возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При проведении иммунизации детей на территории Украины, о противопоказаниях, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Препарат можно использовать для плановой (по возрасту) вакцинации против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита для детей в возрасте 3 и 4 месяца; для детей в возрасте 3-4-5-18 месяцев, которые имеют противопоказания к введению живой полиомиелитной вакцины (ОПВ), и детей в возрасте до 6 лет 11 месяцев 29 дней с нарушением календаря прививок, которые имеют противопоказания к введению живой полиомиелитной вакцины (ОПВ ).

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для младенцев и детей <1 года - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей> 1 года - наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.

Информация отсутствует.

Частота побочных эффектов оценивалась по следующим критериям:

• Очень часто ≥ 10%
• Часто ≥ 1% и ˂ 10%
• Нечасто ≥ 0,1% и ˂ 1%
• Редко ≥ 0,01% и ˂ 0,1%
• Очень редко ˂ 0,01%, включая отдельные отчеты

Данные клинических исследований

Было проведено три клинические исследования с участием более 2800 детей, которые были вакцинированы одновременно Тетраксимом и Акт-ХИБ в одну или в разные участки тела.

Более 8400 доз Тетраксима были введены в качестве первичной вакцинации при этом наибольшее количество отчетов по реакций включали: раздражительность (20,2%), местные реакции в месте инъекции, такие как покраснение (9%) и уплотнения диаметром более 2 см (12 %). Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и продолжаются в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно без всякого медицинского вмешательства.

Со стороны нервной системы.

Часто сонливость (вялость).

Желудочно-кишечные расстройства.

Часто диарея, рвота.

Метаболизм и расстройства питания.

Часто потеря аппетита.

Общие и местные реакции.

Часто эритема, уплотнение в месте инъекции, гипертермия (лихорадка) ≥ 38 ° С.

Нечасто: покраснение и припухлость (отек) диаметром ≥ 5 см, гипертермия (лихорадка) ≥ 39 ° С.

Редко лихорадка> 40 ° С.

Также редко может наблюдаться отек нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции представляют собой отек с цианозом или временной пурпурой, что появляются в течение первых нескольких часов после проведения прививки и спонтанно исчезают без последствий. Эти реакции могут сопровождаться лихорадкой, болью и слезами. Они не сопровождаются кардио-респираторными симптомами. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим вводится одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Психиатрические расстройства.

Часто нервозность, раздражительность, бессонница, нарушения сна.

Нечасто анормальный плач, длительное безутешный плач.

Также были сообщения о наличии гипотонически-гипореспенсивних синдромов после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент.

Данные пост-маркетингового опыта.

На основании спонтанных отчетов был составлен следующий перечень побочных реакций после коммерческого использования препарата, наблюдались очень редко, однако показатели заболеваемости не могут быть точно рассчитаны.

Со стороны нервной системы: фебрильные или афебрильные судороги, обморок (потеря сознания).

Кожа и подкожная ткань: сыпь, эритема, крапивница.

Общие и местные расстройства: боли в месте инъекции, сильно выраженная местная реакция (отек мягких тканей более 50 мм в диаметре), включая большой отек конечности, может распространяться от места введения на одну или обе конечности. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней.

Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих коклюшный компонент (ацелюлярных), наибольший риск после введения 4-й и 5-й доз.

Расстройства иммунной системы: мгновенные реакции гиперчувствительности такие, как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке и анафилактические реакции.

Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько компонентов аналогичных Тетраксиму):

• после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре;
• апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤ 28 недель).

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции.

Тетраксим можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в разные участки тела.

Для первичной иммунизации и в качестве бустера, вакцина Тетраксим может применяться в качестве растворителя вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzае типа b (Акт-ХИБ), или обе вакцины могут вводиться в один день, отдельными шприцами и в разные участки тела.

Вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или лекарственными средствами, кроме перечисленных выше.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Несовместимость.

Эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Заявитель.

Санофи Пастер, Франция

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.