Теночек таблетки инструкция по применению

действующие вещества : атенолол, амлодипин;

1 таблетка содержит атенолола 50 мг, амлодипина бесилат, что эквивалентно амлодипина 5 мг.

вспомогательные вещества : крахмал кукурузный, кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия крахмала (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

білі, круглі, плоскі, зі скошеними краями таблетки з гравіруванням "ТС" з одного боку і лінією розламу – з іншого.

Плот № 25 / 1, виладж - Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавели, 396230 Сильвасса, Индия.

Фармакологические

Теночек® - гипотензивное комбинированный препарат, в состав которого входят амлодипин - блокатор кальциевых каналов - и атенолол - β1-адреноблокатор.

Амлодипин. Антиангинальный и антигипертензивный эффекты амлодипина обусловлены прямым действием на гладкие мышцы сосудов, приводит к уменьшению общего периферического сопротивления сосудов и снижение артериального давления. В результате происходит снижение потребности миокарда в кислороде и в потреблении энергии сердечной мышцей. С другой стороны, амлодипин, вероятно, вызывает расширение коронарных артерий крупного калибра и коронарных артериол как интактных, так и ишемизированных участков миокарда. Таким образом обеспечивается поступление кислорода в миокард при спазмах коронарных артерий.

Атенолол. Оказывает антиангинальное, антиаритмическое и гипотензивное действие. Блокирует β-адренорецепторы сердца, уменьшает стимулирующее влияние на миокард симпатического отдела вегетативной нервной системы и катехоламинов, циркулирующих в крови. Атенолол уменьшает автоматизм синусового узла, частоту сердечных сокращений (в состоянии покоя и при физической нагрузке), сократимость миокарда, замедляет проводимость, снижает потребность миокарда в кислороде. Антиангинальный и антигипертензивный эффекты связаны с уменьшением сердечного выброса и частоты сердечных сокращений (удлинение диастолы и улучшение перфузии миокарда) и снижением сократимость миокарда, вследствие чего уменьшается потребность миокарда в кислороде, а в результате - количество приступов стенокардии.

Комбинация атенолола и амлодипина оказывает отчетливый гипотензивный эффект, чем монотерапия с применением каждого компонента в отдельности.

Гипотензивный эффект сохраняется 24 часа, при регулярном приеме артериальное давление стабилизируется к концу 2-й недели лечения.

Фармакокинетика

Не изучали.

Артериальная гипертензия, хроническая ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия).

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт. Ст.), Острая сердечная недостаточность, АВ-блокада II-III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, инфаркт миокарда с артериальной гипотонией, синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд / мин), кардиогенный шок, поздние стадии нарушения периферического кровообращения, метаболический ацидоз, тяжелые заболевания печени и почек, синдром Рейно, аллергические реакции, псориаз, сахарный диабет бронхиальная астма, одновременное применение ингибиторов МАО / (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В). Повышенная чувствительность к другим блокаторов β-адренорецепторов, к дигидропиридинам; нелеченная феохромоцитома; обструкция выводного тракта левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Пациенты с сердечной недостаточностью .

Этой категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. В ходе длительного плацебо-контролируемого исследования у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ас оциации (NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они пидвищувють риск сердечно-сосудистых осложнений и летальных исходов в будущем.

Д ля поддержания циркуляторной функции при хронической сердечной недостаточности необходима стимуляция симпатической нервной системы, а блокада β-рецепторов атенололом может привести дальнейшее угнетение сократимости миокарда и более тяжелой сердечной недостаточности .

Больным с хронической сердечной недостаточностью, которая контролируется препаратами наперстянки и / или диуретики, атенолол следует применять с осторожностью. Препараты наперстянки и атенолола замедляют AV-проводимость.

У пациентов, особенно у тех, кто страдал тяжелой обструктивное заболевание коронарных артерий, изредка наблюдалось увеличение частоты, продолжительности и / или тяжести стенокардии или острого инфаркта миокарда при начальной терапии блокаторами кальциевых каналов или при увеличении дозы. Механизм этого эффекта не выяснен.

Сердечная недостаточность у пациентов с острым инфарктом миокарда , которая не может быть быстро и эффективно подавлена введением 80 мг фуросемида или эквивалентной терапией, является противопоказанием к лечению бета-блокаторами, в том числе атенололом.

У пациентов, у которых в анамнезе не указана сердечная недостаточность, длительное угнетение миокарда β-блокаторами в течение длительного времени в некоторых случаях может привести к сердечной недостаточности. При первых признаках ухудшения течения сердечной недостаточности следует обратиться к врачу, лечиться соответствии с его рекомендациями и находиться под тщательным контролем. Если сердечная недостаточность прогрессирует, несмотря на соответствующую терапию, атенолол следует отменить.

При лечении атенололом не следует применять внутривенно такие блокаторы кальциевых каналов, как верапамил и дилтиазем или другие антиаритмические препараты (например дизопирамид).

Пациенты с ишемической болезнью сердца в период отмены препарата должны находиться под тщательным наблюдением врача.

С особой осторожностью и только под строгим врачебным наблюдением необходимо назначать препараты, содержащие атенолол при атриовентрикулярной блокаде I степени.

Препараты атенолола применяют с осторожностью при стенокардии Принцметала.

Особого внимания также требует подбор доз для больных с декомпенсацией сердечной деятельности.

Гипогликемические состояния.

С особой осторожностью и только под строгим врачебным наблюдением необходимо назначать препараты, содержащие атенолол:

- при сахарном диабете с колебанием уровня сахара в крови (в связи с возможностью возникновения тяжелого гипогликемического состояния;

- в случае длительного голодания и тяжелых физических нагрузок (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний).

Атенолол маскирует тахикардию, возникающую при гипогликемии, и может увеличивать продолжительность гипогликемической реакции на инсулин.

Гормональные нарушения.

Пациентам с гиперфункцией щитовидной железы препарат следует назначать с осторожностью, поскольку это может маскировать тахикардию, вызванную тиреотоксикозом.

Пациенты с бронхоспастическими заболеваниями.

Препараты атенолола не следует применять пациентам с бронхообструктивным синдромом и другими бронхоспастическими заболеваниями. По сравнению с неселективными β-адренорецепторов, кардиоселективность β-адреноблокаторы имеют меньшее влияние на функцию легких, однако при обструктивных заболеваниях дыхательных путей атенолол следует назначать только в случае абсолютных показаний. Однако поскольку атенолол является селективным β1-адренорецепторов, его можно применять с осторожностью больным данной категории при отсутствии ответа на лечение или переносимости другой антигипертензивной терапии в низких возможных дозах. При необходимости их назначения в некоторых случаях можно рекомендовать применение β2-адреномиметиков. Если дозировку необходимо увеличить, следует разделить дозу для достижения нижних максимальных уровней лекарственного средства в крови.

Депрессия.

Хотя связь между атенололом и депрессией полностью не установлен, препарат с осторожностью следует применять этим больным.

Нарушение кровообращения и миастения.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями периферических артерий, синдром Рейно и больным с тяжелой миастенией.

Аллергические и аутоиммунные заболевания.

С осторожностью следует назначать препарат больным, которым применяют десенсибилизирующую терапию или имеющих тяжелые аллергические реакции в анамнезе, при имеющемся псориазе или псориазе в личном или семейном анамнезе, тромбоцитопенической / нетромбоцитопеничний пурпуре в анамнезе при лечении β-адренорецепторов.

Пациенты с нарушением функции почек.

При назначении атенолола этой категории больных требуется постоянный контроль динамики функционального состояния печени почек.

Пациенты с нарушением функции печени.

У больных с нарушенной функцией печени период полувыведения амлодипина увеличивается. Рекомендаций по дозировке лекарственного средства в этом случае не разработано. Поэтому этой категории пациентов следует начинать применение препарата с низкой дозы. Следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и при увеличении дозы. В случае тяжелой печеночной недостаточности может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста лечение рекомендуется начинать с уменьшенных доз (дозу можно увеличить, контролируя артериальнийй давление и частоту сердечных сокращений). В случае проявления у больных пожилого возраста нарастающей брадикардии (менее 50 уд / мин), артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт. / Ст.), АВ-блокады, бронхоспазма, желудочковых аритмий, тяжелых нарушений функции печени и почек необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение. Терапию следует прекращать постепенно, уменьшая дозу в течение 10-14 дней.

Во всех указанных случаях, назначая атенолол, врач должен тщательно взвесить соотношение польза / риск.

Результаты лабораторных исследований

При лечении атенололом возможные изменения результатов некоторых лабораторных исследований: повышение уровня калия в сыворотке крови, уровня катехоламинов и продуктов их метаболизма в моче и крови.

Не рекомендуется применять препараты амлодипина вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

При внезапной отмене препарата возможно развитие синдрома отмены.

Длительное применение амлодипина связано с риском развития рака молочной железы.

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлено.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

фертильность

У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, были зарегистрированы обратные биохимические изменения головки сперматозоидов. Клинические данные недостаточны относительно потенциального влияния амлодипина на мужскую фертильность. В одном исследовании на крысах было выявлено неблагоприятные эффекты на мужскую фертильность.

Препарат может влиять на концентрацию внимания, поэтому его следует с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лекарственное средство противопоказан детям (в возрасте до 18 лет), поскольку эффективность и безопасность применения для данной возрастной категории не изучены.

Взрослым назначают внутрь. Принимают не разжевывая, запивая водой, перед приемом пищи, желательно в одно и то же время.

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта. Нельзя изменять дозировку или прекращать лечение без совета врача. При резкой отмене препарата возможно развитие синдрома отмены. Поэтому уменьшение дозы и отмена препарата должны происходить постепенно.

При артериальной гипертензии обычная доза составляет 1 таблетку в сутки. При необходимости и нормальной переносимости препарата в отдельных случаях дозу можно увеличить до максимальной, составляющей 2 таблетки в сутки.

При стенокардии рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки в сутки.

Для больных со значительными нарушениями функции почек доза зависит от уровня клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 10-30 мл / мин - дозу уменьшают в 2 раза, если клиренс креатинина менее 10 мл / мин - дозу уменьшают в 4 раза по сравнению с обычной.

Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется в основном нарушением со стороны кардиоваскулярной и центральной нервной систем.

Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенного шока.

В тяжелых случаях наблюдаются головокружение, нарушение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания, акроцианоз верхних и нижних конечностей; крайне редко - генерализованные судорожные припадки.

Передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Описаны случаи длительной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

Лечение. В случае передозировки или при угрожающем снижении частоты сердечных сокращений и / или артериального давления лечения прекращают. Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функций сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей работы сердца и легких, тщательный мониторинг жизненных показателей, контроль объема циркулирующей крови, и диуреза. С целью устранения последствий блокады кальциевых каналов необходимо внутривенное введение глюконата кальция.

При необходимости назначают

• атропин (0,5-2 мл болюсно)
• глюкагон: начальная доза - 1--10 мг внутривенно струйно, далее - 2-2,5 мг / ч в виде длительной инфузии;
• симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин или эпинефрин).

Если брадикардия не поддается к терапии, можно применять временную электрокардиостимуляцию.

При бронхоспазме назначают антагонисты β2-адренорецепторов в виде аэрозоля (при недостаточности эффекта - также внутривенно) или аминофиллин внутривенно.

При генерализованных судорогах назначают медленное введение диазепама. Специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, приливы, артериальная гипотензия, нарушение AV проводимости и появление симптомов сердечной недостаточности (вплоть до остановки сердца), боль за грудиной, тахикардия, инфаркт миокарда, аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), ортостатическая гипотония, васкулит в отдельных случаях у больных со стенокардией возможно усиление приступов.

Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения возможны боль в животе, тошнота, потеря аппетита, изменение вкусовых ощущений, рвота, диспепсия, гиперплазия десен, запор, диарея, сухость во рту, першение в горле, панкреатит, гастрит, метеоризм, повышение концентрации печеночных ферментов и / или билирубина в сыворотке крови, нарушение уровня трансаминаз, внутрипеченочный холестаз, гепатит, желтуха.

Со стороны нервной системы: в начале лечения возможны головокружение, чувство усталости, недомогание, нарушение сна, сонливость, депрессия, головная боль, ночные кошмары, чувство холода и парестезии в конечностях, галлюцинации, изменение настроения (включая чувство страха), раздражительность, психозы, астения, периферическая нейропатия, бессонница, спутанность сознания, психозы, тревожность, тремор, обмороки, гипестезия, гипертонус, дискомфорт, возможно развитие экстрапирамидного синдрома.

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе у больных сахарным диабетом, гинекомастия, гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны дыхательной системы: у пациентов, склонных к бронхоспазма, возможна бронхиальная обструкция, одышка, ринит, кашель, одышка.

Со стороны иммунной системы : покраснение кожи, зуд, кожные высыпания (обострение псориаза), псориазоподобные сыпь, отек и мультиформная эритема, изменение окраски кожи, крапивница, сыпь, депигментация кожи, пурпура, алопеция, повышение уровня антинуклеарных антител, кропил ' Каменка, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, волчаночный синдром, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек).

Со стороны крови: тромбоцитопения, образование антинуклеарных антител, возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопеничнои пурпура, лейкопения.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, конъюнктивит, сухость в глазах, фотосенсибилизация, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения либидо и потенции, импотенция, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, никтурия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: отеки голеней, недолговременная мышечная слабость, судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия, боль в спине, боль в груди.

Другие: повышенная потливость, синдром отмены.

Иногда могут наблюдаться нарушения липидного обмена: при уровне общего холестерина, остается в норме, уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень триглицеридов в плазме крови.

После отмены препарата побочные реакции в большинстве случаев полностью исчезали.

Другие антигипертензивные средства.

Гипотензивное действие амлодипина потенцирует гипотензивное действие других антигипертензивных средств.

Сердечные гликозиды, резерпин, α-метилдопа, гуанфацин и клонидин.

Потенцируют отрицательный хроно-, домо- и батмотропный эффект атенолола. Возможного замедления частоты сердечных сокращений.

Пропафенон.

Совместный прием с атенололом приводит к усилению эффекта атенолола, входящего в состав препарата.

Силденафил.

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не влиял на фармакокинетику амлодипина. При одновременном применении амлодипина и силденафила как комбинированной терапии каждый из препаратов проявлял гипотензивный эффект независимо от другого.

Симпатолитики, нитроглицерин, гидралазин.

Усиливают гипотензивное действие атенолола.

Антихолинэстеразные средства , ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл, лизиноприл).

Совместный прием с атенололом приводит к увеличению уровня калия в крови.

Препараты, содержащие калий.

Совместный прием с атенололом приводит к ослаблению эффекта последних.

Противодиабетические средства для перорального применения, такие как инсулин.

При одновременном применении с атенололом могут усиливать развитие гипогликемии. При этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать. В связи с этим необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (индометацин), эстрогены.

Ослабляют гипотензивный эффект атенолола.

Циметидин.

Тормозит метаболизм атенолола.

Антациды.

Замедляют всасывание атенолола.

Блокаторы кальциевых каналов ( нифедипин ).

Кроме усиления гипотензивного эффекта атенолола, может развиться сердечная недостаточность.

Блокаторы кальциевых каналов с отрицательным инотропным эффектом ( верапамил, дилтиазем ).

В комбинации с атенололом возможно усиление их действия, особенно у пациентов с нарушениями желудочковой функции и / или AV-проводимости, что повышает риск развития артериальной гипотензии, брадикардии. В случае необходимости введения верапамила это следует делать не менее чем через 48 часов после отмены атенолола.

Дантролен (инфузии).

У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена в. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Циклоспорин .

Исследований взаимодействий циклоспорина и амлодипина при применении здоровым добровольцам или в других группах не проводилось, за исключением применения пациентам с трансплантированной почкой, у которых наблюдалось переменное повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0-40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, если необходимо, уменьшить дозу циклоспорина.

Такролимус.

Существует риск повышения уровня такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина пациентам, которые принимают такролимус, следует проводить мониторинг уровня такролимуса в крови и, если необходимо, корректировать дозу такролимуса.

ингибиторы mTOR (mammalian target of rapamycin - мишени рапамицина у млекопитающих).

Такие ингибиторы mTOR, как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении амлодипина с ингибиторами mTOR он может усиливать влияние последних.

Ингибиторы CYP3A4.

Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренной действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

Индукторы CYP3A4.

Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Симвастатин .

Одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, принимающих амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки.

Препараты, угнетающие центральную нервную систему (тритетрациклични антидепрессанты, нейролептики, седативные, снотворные средства и алкоголь).

В комбинации с атенололом потенцируют угнетение центральной нервной системы, усиление седативного эффекта.

Нитраты, периферические вазодилататоры, ингибиторы МАО.

В комбинации с атенололом растет их гипотензивное действие. Атенолол несовместим с ингибиторами МАО.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазиды, нитроглицерин, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства (например, празозин ).

Возможно усиление гипотензивного эффекта атенолола.

Периферические миорелаксанты (например, суксаметоний, тубокурарин ).

В комбинации с атенололом может возникнуть усиление нервно-мышечной блокады, поэтому перед операцией, сопровождающейся наркозом, анестезиолога следует проинформировать о том, что больной принимает атенолол.

Симпатомиметики ( адреналин ).

Совместный прием с атенололом может способствовать снижению действия β-адреноблокаторов.

Наркотические средства и антисептики.

Усиливается антигипертензивный эффект атенолола. При этом проявляется аддитивное, отрицательное инотропное действие обоих средств.

Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводов), амиодарон, хинидин и другие антагонисты кальция

Могут усилить действие амлодипина.

Наркотические анальгетики.

Совместный прием с атенололом приводит к усилению наркотического эффекта, опасной заторможенности.

Лидокаин.

В комбинации с атенололом возможно уменьшение его выведения и повышению риска токсического действия лидокаина.

Эуфиллин и теофиллин.

В комбинации с атенололом возможно взаимное подавление терапевтических эффектов.

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.