Сумамигрен таблетки инструкция по применению

действующее вещество: sumatriptan;

1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана, что соответствует 70 мг или 140 мг суматриптана сукцината соответственно;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; магния стеарат тальк кремния диоксид коллоидный.

оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк титана диоксид (Е 171) триэтилцитрат и лак с красителем кошениль красная А (Е 124) для таблеток 50 мг.

ул. Пельплиньска 19 83-200, Старогард Гданьски, Польша /

Ул. Пелплинска, 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша.

Фармакологические.

Суматриптан является специфическим селективным агонистом рецепторов серотонина 5-НТID. Он не влияет на другие подтипы рецепторов серотонина (5-НТ2-5-НТ7). Эти рецепторы находятся, главным образом, в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное сосудосуживающим действием на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь к экстра и интракраниальных тканей, например мозговых оболочек. Вследствие расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было доказано, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможные механизмы, через которые оказывается антимигренева активность суматриптана.

Клинический отзыв начинается примерно через 30 минут после приема 100 мг внутрь дозы. Рекомендуемая пероральная доза суматриптана составляет 50 мг, хотя приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов.

Дозы 25-100 мг продемонстрировали более высокую эффективность, чем плацебо в клинических испытаниях, но 25 мг статистически значительно менее эффективной дозой, 50 и 100 мг.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях оценивали безопасность и эффективность приема суматриптана примерно в 800 детей и подростков, страдающих мигренью, в возрасте от 10 до 17 лет. Эти исследования не смогли продемонстрировать значимые различия в облегчении головной боли из-за 2:00 между плацебо и любой дозой суматриптана. Профиль побочных эффектов при пероральном применении суматриптана у подростков в возрасте 10-17 лет был подобным тому, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

абсорбция

Период полувыведения суматриптана из плазмы крови составляет примерно 2:00. Всасывания суматриптана после приема происходит быстро; 70 % максимальной концентрации в плазме крови достигается через 45 минут, а ее среднее значение после приема дозы 100 мг составляет 54 нг / мл. Биодоступность суматриптана в пероральной форме составляет 14%, частично с учетом метаболизма, а частично вследствие неполного всасывания.

распределение

Незначительно суматриптан связывается с белками плазмы крови (14-21%). Средний объем распределения - 170 л. Средний общий клиренс плазмы - 3160 мл / мин, а средний почечный клиренс плазмы крови - около 260 мл / мин.

вывод

Период полувыведения из организма составляет примерно 2:00, хотя есть данные о длиннее конечный период полувыведения.

Вывод лекарственного препарата вне почками составляет около 80 % общего клиренса. Суматриптан метаболизируется с участием МАО А. Основной продукт метаболизма - аналог индолоцтовои кислоты - выводится с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронаты. Действие на рецепторы 5-НТ 1 и 5-НТ 2 не установлена. Метаболиты, образующиеся в меньших количествах, не определены.

Приступы мигрени не имеют значимого влияния на фармакокинетику суматриптана после приема внутрь.

Для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

• Гиперчувствительность к суматриптана или к любому компоненту препарата.
• Инфаркт миокарда в анамнезе или ишемическая болезнь сердца, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), нарушения периферического кровообращения, включая ишемию кишечника, применение пациентам, у которых отмечены симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия и легкая неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин или производные эрготамина, включая дигидроэрготамин и метисергид (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Одновременный прием препаратов, содержащих ингибиторы моноаминоксидазы (Сумамигрен можно принимать через 14 суток после последнего приема ингибиторов MAО).
• Одновременное применение любого агониста триптанами / 5-гидрокситриптамин-рецепторов (5-HT1) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Суматриптан следует принимать только в случае диагностированной мигрени.

Сумамигрен не применять при лечении гемиплегической, базилярной и офтальмоплегическая мигрени.

Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени у пациентов с не установленным ранее диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии. Следует отметить, что больные мигренью имеют повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие преходящие симптомы, как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут иметь интенсивный характер и распространяться на гортань. Если такие симптомы указывают на сердечное заболевание, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.

Суматриптан не назначают пациентам с подозрением на заболевание сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопауному периоде, мужчины в возрасте от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца (такими как гипертензия, семейная гиперхолестеринемия, диабет, курение, ожирение). Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в редких случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются серьезные кардиологические осложнения.

С осторожностью Сумамигрен следует назначать пациентам, которые находятся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня давления крови и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененный психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), которые возникали после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном приеме триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреалину (ИЗЗСН). Если одновременное применение Сумамигрен и СИОЗС / ИЗЗСН клинически оправданным, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов. Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптанами / 5-НТ 1-агонистом.

Сумамигрен следует с осторожностью назначать пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарства, например при почечной и печеночной недостаточности (индекс А или В по Чайльд-Пью).

Сумамигрен следует с осторожностью назначать пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.

Сумамигрен не следует назначать пациентам с атипичным головной болью, поскольку это может быть симптомом инсульта, преходящего ишемического приступа или внутричерепного кровотечения. Пациенты с мигренью имеют риск этих заболеваний.

Суматриптан может вызвать развитие анафилактических реакций, иногда таких, которые угрожают жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения Сумамигрен. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности к анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничено, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата таким пациентам. Рекомендуемые дозы Сумамигрен нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головной боли (головная боль, обусловленный интенсивным лечением) в чувствительных пациентов. Возможно, возникнет необходимость в прекращении лечения.

Длительное применение любых обезболивающих лекарственных средств может вызвать усиление головной боли. Если у пациента оказывается или есть подозрение на такую ​​причину головной боли, он должен прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. У пациентов, у которых часто или ежедневно болит голова, несмотря на регулярное применение обезболивающих лекарственных средств, следует установить причину головной боли.

Побочные реакции могут возникать чаще во время совместного применения триптанов и препаратов из трав, содержащих траву зверобоя (Hypericum perforatum).

Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Таблетки по 50 мг содержат краситель кошениль красная А (Е 124), что может вызвать аллергические реакции.

период беременности

Есть данные, о результатах применения суматриптана в терапии более 1000 женщин в период первого триместра беременности. Хотя эти данные недостаточны для окончательных выводов, они не свидетельствуют о росте риска врожденных пороков развития. Опыт применения суматриптана в период второго и третьего триместра беременности ограничен.

Анализ данных экспериментальных исследований на животных не свидетельствует о наличии непосредственного вредного влияния на пери или постнатальное развитие. Впрочем, есть свидетельство о снижении внутриутробной выживаемости у животных.

Применение суматриптана возможно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.

период лактации

Было продемонстрировано, что при подкожном введении суматриптана попадает в грудное молоко.

Экспозицию у малыша можно минимизировать, если воздерживаться от грудного кормления в течение 12:00 после приема препарата.

Исследование влияния на способность к управлению автотранспортными средствами или другими механизмами не проводились.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечение Сумамигрен, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Применять не рекомендуется, так как к этому времени эффективность и безопасность применения суматриптана у детей не установлены.

Таблетки Сумамигрен нельзя применять с целью профилактики приступа.

Сумамигрен рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

Рекомендуемая доза Сумамигрен для взрослых - 50 мг. В отдельных случаях доза может быть повышена до 100 мг. Для достижения соответствующего дозирования следует применять таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Если доза лекарственного средства окажется неэффективной, не нужно применять еще одну дозу во время этого же приступа. Следующую дозу Сумамигрен можно применить во время следующих нападений.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, интервал между этими дозами должен быть не менее 2:00. Общая суточная доза в течение любых 24 часов не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыта применения суматриптана у пациентов старше 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение Сумамигрен пациентам пожилого возраста не рекомендуется.

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не совершали других побочных действий, кроме указанных.

Если произошло передозировки, следует наблюдать за больным не менее 10:00 и применять обычные поддерживающие мероприятия.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Сумамигрен в плазме крови не установлено.

Со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезии и гипестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Преходящее повышение артериального давления сразу после приема препарата, приливы крови.

Со стороны дыхательной системы

Одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Сумамигрен до конца не выяснен.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Ощущение тяжести, миалгия.

общие расстройства

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Боль, ощущение тепла или холода, сжатия или напряженности.

Приведенные ниже симптомы главным образом имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими. Ощущение слабости, утомляемость.

Сообщалось о случаях усиления боли после травмы и усиление боли при воспалении - частота неизвестна.

лабораторные данные

Наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

постмаркетинговые данные

иммунная система

Реакции гиперчувствительности - от кожной гиперчувствительности к случаям анафилаксии, крапивница.

нервная система

Судороги. Хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или с состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе, есть случаи развития судорог у пациентов без всякой склонности к ним.

Тремор, дистония, нистагм, скотома, тревожность.

органы зрения

Мерцание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Сердечно-сосудистая система

Брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение ритма, преходящие ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, болезнь Рейно.

Система травы

Ишемический колит, диарея, дисфагия.

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань

Ригидность мышц шеи, артралгия.

психические нарушения

Возбуждения.

Кожа и подкожная ткань

Гипергидроз.

дыхательная система

Ангина.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные относительно совместного применения с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптанами / 5-HT1-рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано (см. «Противопоказания»).

Временной промежуток, которого следует придерживаться между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптанами / 5-HT1-рецепторов, неизвестно. Это зависит от доз и типа лекарственных средств, применяемых. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Сумамигрен, необходимо соблюдать 24-часового интервала между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптанами / 5-HT1-рецепторов, и приемом Сумамигрен. Согласно препараты, содержащие эрготамин и другие агонисты триптанами / 5-HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 6:00 после приема Сумамигрен.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптан и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано (см. «Противопоказания»).

Есть единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененный психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН) (см. Раздел «Особенности применения»).

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 или 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.