Стрезам капсулы инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: этифоксина гидрохлорид.
1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг.
вспомогательные вещества : лактоза моногидрат, тальк целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный магния стеарат.
оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) индиготин (Е 132) желатин.
Производитель:
Местонахождение производителя:
1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативную регуляторное воздействие.
Исследования in vitro и in vivo на животных показали, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлен двойным механизмом действия (прямым и косвенным) на рецептор гамкa для повышения ГАМК-эргического передачи:
- прямое воздействие на рецептор ГАМКA благодаря положительной аллостерический модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 пидодиницямы; исследования показывают, что место связывания этифоксина на рецептор гамкa отличается от места связывания бензодиазепинов;
- косвенное влияние за счет увеличения производства нейростероидив в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе алопрегнанолону, которые являются положительными аллостерический модуляторами рецептор гамкa.
Клинические исследования не установили любого эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).
Исследования на животных не показали возможность развития фармакологической зависимости от этифоксина.
Фармакокинетика.
Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Показания к применению:
Психосоматические проявления тревожности.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и / или почек. Период беременности и кормления грудью.
Особенности применения:
Не рекомендуется употребление алкоголя и применения других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т.д.) во время лечения Стрезамом®.
В случае возникновения кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений печени лечение этифоксина следует немедленно прекратить.
В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземии, с синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом лактазы.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Женщинам во время беременности принимать препарат противопоказано.
В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Учитывая значительные нежелательные индивидуальные реакции (головокружение, сонливость), не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения.
Дети:
Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.
Способ применения и дозы:
Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
Назначают по 3 - 4 капсулы за 2 - 3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.
Передозировка:
Проявляется артериальной гипотензии. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости - симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.
Побочные действия:
Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.
Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
В каждой группе по частоте побочные эффекты указано в порядке убывания тяжести.
Со стороны нервной системы: редко - легкая сонливость в начале лечения, исчезает спонтанно в процессе его продолжение.
Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - кожные высыпания: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.
Со стороны иммунной системы: очень редко - крапивница, отек Квинке, ангиодермит; неизвестна частота - анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЕССО синдром), синдром Стивенса - Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: неизвестная частота - повреждение печени гепатит, цитолитический гепатит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестна частота - межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестна частота - лимфоцитарный колит.
Сообщение о возможных побочных реакциях
Сообщение о возможных побочных реакциях, обнаруженные после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск / польза применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.
Лекарственное взаимодействие:
При одновременном применении Стрезаму® с лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно взаимное потенцирование эффектов.
Алкоголь усиливает седативное действие Стрезаму®.
Одновременное применение Стрезаму® с алкоголем или лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может повлечь нарушение скорости реакций, в свою очередь может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь, и лекарственные средства, которые подавляют центральную нервную систему, во время лечения.
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.
По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Стрезам капсулы |
Производитель: | БИОКОДЕКС |
Форма выпуска: | По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке. По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/2787/01/01 от 23.10.2020 |
МНН: | Etifoxine |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: этифоксина гидрохлорид. 1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг. вспомогательные вещества : лактоза моногидрат, тальк целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный магния стеарат. оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) индиготин (Е 132) желатин. |
Фармакологическая группа: | Средства, действующие на нервную систему. Психолептиков. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин |
Код АТХ: | N05BX03 - Этифоксин |
Заявитель: | БИОКОДЕКС |
Адрес заявителя: | 7 авеню Гальени, 94250 Жантилли - Франция |