Стопдиар капсулы инструкция по применению

действующее вещество: нифуроксазид;

1 капсула твердая содержит нифуроксазида 200 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, сахароза, магния стеарат.

капсула твердая: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172).

Капсулы твердые желатиновые, цилиндрические, желтого цвета. Гранулят, содержащийся в капсуле, желтого цвета.

05-825., Г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Фармакологические.

Нифуроксазид - кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (также штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семья Enterobacterиаceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia ), а также Vibrio cholerae . Нифуроксазид не активен в отношении бактерий рода Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa .

Предполагается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.

В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.

Фармакокинетика.

После приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокинетическим свойствам препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не обладает системной антибактериальной активностью и не вызывает общетоксических эффектов. Выводится из организма в неизмененном виде с калом.

Острая диарея инфекционного генеза.

• Гиперчувствительность к нифуроксазида и к другим производным нитрофурана или к любой из вспомогательных веществ.
• Возраст до 7 лет.

• Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
• В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации, целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
• В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
• Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужна постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и продолжительной диареи, сильного рвота или анорексии необходимо внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого растворов.
• Употребление алкоголя во время лечения Нифуроксазидом строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамподибнои реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
• Принимать пищу нужно, но при диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.
• Стопдиар содержит сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Стопдиар содержит 0,072 г сахарозы на дозу. С осторожностью применять больным сахарным диабетом.

беременность

Клинические данные по применению нифуроксазида в период беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не были обнаружены в исследованиях на животных. В случае отсутствия таких эффектов у животных мальформацийни эффекты у людей не ожидаются. В настоящее время было доказано тератогенность веществ, вызывающих образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. Во время клинического применения соответствующие данные отсутствуют для оценки любого мальформацийного или фетотоксического эффекта нифуроксазида при применении в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности, желательно избегать применения нифуроксазида в период беременности.

кормление грудью

Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление грудью остается возможным в случае кратковременного лечения этим препаратом.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять детям в возрасте от 7 лет.

Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения - не более 7 дней.

Взрослые. 1 капсула 4 раза в сутки (через каждые 6:00).

Дети в возрасте от 7 лет. 1 капсула 3 или 4 раза в сутки (через каждые 6-8 часов).

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у двухлетнего ребенка, приняла неизвестное количество препарата. В этой ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку Нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, например крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Сообщалось об одном случае нейтропении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазида проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи.

В случае появления таких жалоб легкой степени нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида. В случае сильной интенсивности жалоб следует прекратить применение этого лекарственного средства. В таком случае необходимо избегать приема производных нитрофурана в дальнейшем.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани

Одиночные (от> 1/10000 до <1/1000): кожные реакции в виде сыпи. Сообщалось об одном случае кожной реакции в виде пустулез у человека пожилого возраста. Сообщалось об одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазида.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций

Важным является получение отчетности в отношении подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции используя национальную систему информирования.

• Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционные свойства нифуроксазида.
• Не рекомендуется одновременное применение нифуроксазида с сорбентами, продуктами, которые содержат алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусный реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
• Употребление алкогольных напитков во время лечения Нифуроксазидом строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

3 года.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

12 капсул твердых в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

По рецепту.

ВАТ Гедеон Ріхтер, Угорщина.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.