Спазмомен таблетки инструкция по применению

действующее вещество: otilonium bromide;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит отилонию бромид 40 мг.

вспомогательные вещества : лактоза, крахмал рисовый, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, тальк.

Двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, имеют круглую форму.

1. Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

2. Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л`Аквила (АК), Италия.

3. Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.

Заявитель.

А. Менарини индустрии Фармацеутиче Риуните С.р.л.

Местонахождение заявителя.

Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.

Фармакологические.

Отилонию бромид является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли

2-аминоэтил-N-бензиламинобензоату.

Отилонию бромид оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Данный эффект наблюдается при применении доз, которые не влияют на желудочную секрецию и не проявляют типичные атропиноподобные побочные эффекты.

механизм действия

Отилонию бромид действует преимущественно путем изменения тока ионов Ca2 + между клеточным и внеклеточным пространством, уменьшая триггерный фактор сократительной активности. Отилонию бромид ингибирует открытие кальциевых каналов L-типа и проникновение ионов Ca2 + в гладкую мускулатуру кишечника. Дополнительный фармакодинамический эффект достигается путем ингибирования тахикининов и мускариновых рецепторов.

Клиническая эффективность и безопасность

Расширенный анализ двойного слепого плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилонию бромид (исследование SpC1M), проведенного с участием 378 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК), показал, что частота терапевтического ответа в течение

2-4 месяцев была значительно выше в группе отилонию бромид (36,9%), чем в группе плацебо (22,5%; р = 0,007). Ежемесячно частота достижения терапевтического ответа была выше в группе отилонию бромида по сравнению с плацебо (р <0,05). Общая месячная и недельная доля популяции с наличием терапевтического ответа относительно отдельных конечных точек (интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм / вздутие живота, тяжесть диареи и запора, слизь в кале) была значительно выше в группе отилонию бромида по сравнению с группой плацебо, с диапазоном отличий от 10 до 20%. Анализ результатов частоты дефекации и консистенции стула указывает на то, что пациенты с диареей имеют дополнительную пользу. Данные безопасности применения отилонию бромида по характеру были схожими с плацебо.

В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (n = 365 пациентов с СРК) (исследование OBIS) была подтверждена эффективность отилонию бромида по сравнению с плацебо по снижению частоты боли в животе, степени вздутие живота и профилактики рецидива симптомов.

Фармакокинетика.

Предполагается, что отилонию бромид проникает в место фармакологического действия через стенку кишечника, поскольку системное всасывание лекарственного средства после перорального применения очень низким (3%). Поэтому его концентрация в плазме крови низкая. После перорального применения был описан высокий показатель распределения лекарственного средства в гладкой мускулатуре ободочной и прямой кишки. Применение лекарственного средства незадолго до приема пищи обеспечивает фармакологически эффективную местную биодоступность лекарственного средства в месте терапевтического действия и во время ожидания наиболее выраженных симптомов заболевания. Применение отилонию бромида пациентам с нарушенной функцией почек и печени не исследовалось. Поскольку отилонию бромид проникает в системный кровоток в очень малых количествах, снижение функции почек и печени не ожидается.

Доклинические данные по безопасности

Острая токсичность: при пероральном применении собакам в дозах до 1000 мг / кг о летальные исходы не сообщалось, а при пероральном применении крысам DL50 составляла 1500 мг / кг.

Хроническая токсичность: при применении отилонию бромида в дозе 80 мг / кг в течение 180 дней у животных не наблюдалось никаких гематологических или гистологических нарушений.

Эмбриотоксичность: никаких эмбриотоксических и тератогенных эффектов не наблюдалось у крыс и кроликов при применении доз до 60 мг / кг.

Генотоксичность: стандартные клинические тесты in vitro и in vivo не обнаружили ни одного мутагенного потенциала отилонию бромида.

Симптоматическое лечение синдрома раздраженного кишечника (СРК) и спазмов дистальных отделов кишечника (ободочной и прямой кишки), сопровождающихся болью, облегчение абдоминальной боли, вздутие живота и нарушение перистальтики обусловленных спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов кишечника у пациентов в возрасте от 18 лет.

Лечение СПК следует начинать с нефармакологических мероприятий (изменение образа жизни, диета, эмоциональная поддержка, психотерапия), фармакотерапия назначается, когда такие меры не оказывают желаемого эффекта.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, гипертрофии предстательной железы и при пилоростенозе.

Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, врожденной галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.

Клинические данные по применению лекарственного средства Спазмомен® в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Во время исследований на животных Спазмомен® не оказывал эмбриотоксического, тератогенного или мутагенного действия, а также не проявлял репродуктивной и онтогенетической токсичности. Однако, как и все лекарственные средства, его следует применять в период беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача.

Спазмомен® не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинические данные по применению препарата пациентам в возрасте до 18 лет ограничены, поэтому он не предназначен для применения у детей.

Способ применения.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки желательно принимать за

20 минут до еды.

Дозы.

Рекомендуемая разовая доза составляет 1 таблетку 40 мг рекомендуемая суточная доза -

80-120 мг (1 таблетка 2-3 раза в сутки). Доза зависит от клинической картины и ответа на терапию, назначать согласно терапевтическими руководствами лечения СРК.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Врачам следует периодически оценивать необходимость продолжения терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек.

Изменение дозы лекарственного средства не требуется (для получения подробной информации см. Раздел « Фармакокинетика »).

Пациенты пожилого возраста.

Изменение дозы лекарственного средства не нужна.

Во время исследований на животных отилонию бромид практически не оказывал токсического действия при применении доз, во много раз превышали обычную фармакологическую дозу (для получения детальной информации см. Раздел «Доклинические данные по безопасности»). Поэтому предполагается, что при передозировке препарата у человека каких-либо серьезных нарушений возникать не должно. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

При проведении клинических исследований лекарственного средства Спазмомен® хорошо переносился; сообщалось о незначительном количестве побочных реакций, что по характеру были подобны реакций при применении плацебо / эталонного лекарственного средства (см. таблицу).

Частоту побочных реакций у пациентов, получавших отилонию бромид, можно классифицировать следующим образом: часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до < 1/1000).

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе проведения клинических исследований.

В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось об отдельных случаях кожных реакций гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек). О таких случаях сообщалось добровольно в популяции неопределенной численности, что делает невозможным достоверную оценку их частоты, поэтому она неизвестна.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением польза / риск данного лекарственного средства.

Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему оповещения.

Исследования взаимодействия отилонию бромида с другими лекарственными средствами не проводили. Предполагается, что прием отилонию бромида в рекомендованной суточной дозе 1 таблетка 2 или 3 раза в сутки в течение всего времени прохождения через желудочно кишечный тракт, не будет влиять на абсорбцию других пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не нужны.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 3 блистера в картонной коробке. Или по 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Заявитель - А. Менарини индустрии Фармацеутиче Риуните С.р.л.

Местонахождение заявителя - Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.