Солиан раствор инструкция по применению

Солиан раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Солиан раствор д/перор. прим., 100 мг/1 мл по 60 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/4292/02/01 от 11.12.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: амисульприд;

1 млсодержит амисульприда 100 мг.

Вспомогательные вещества: гесвит®, соляная кислота, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), калия сорбат, ароматизатор карамельный, вода очищенная.

Производитель:

Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг

Местонахождение производителя:

1-3, но де ля Нест, З.И. эн Сигал, 31770 КОЛОМЬьЕ, Франция.

Фармакотерапевтическая группа:

Антипсихотические средства

Фармакологические свойства:

Фармакологические. Амисульприд является антипсихотическим препаратом, относится к классу замещенных бензамидов.

Фармакодинамическая профиль препарата характеризуется селективной и подавляющим аффинностью к допаминовых D2- и D3-рецепторов в лимбической системе. Амисульприд не проявляет аффинность к серотониновых рецепторов или другим нейрорецепторы, как -гистаминовые, холинергические и адренергические рецепторы.

В исследованиях на животных амисульприд в высоких дозах блокировал преимущественно допаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с такими нейронами стриарной системы. Эта специфическая аффинность может объяснить преимущественно антипсихотические эффекты амисульприда по сравнению с его экстрапирамидными эффектами.

В низких дозах амисульприд блокирует преимущественно пресинаптические D2 / D3-допаминергические рецепторы, может объяснить его влияние на негативную симптоматику.

В контролируемом двойном слепом исследовании со сравнением препарата с галоперидолом, в котором принял участие 191 пациент с острой шизофренией, на фоне применения амисульприда наблюдалось статистически значимо более выраженное уменьшение вторичной негативной симптоматики, чем на фоне применения галоперидола.

Фармакокинетика . У людей амисульприд демонстрирует 2 пика абсорбции: первый достигается быстро, через 1:00 после приема препарата, и второй наблюдается через 3-4 часа после приема. Соответствующие плазменные концентрации составляют 39 ± 3 и 54 ± 4 нг / мл после приема препарата в дозе 50 мг.

Объем распределения составляет 5,8 л / кг. Связывание препарата с белками низкое (16%), и отсутствуют какие-либо подозрения о существовании лекарственного взаимодействия, опосредованной связыванием с белками. Биодоступность составляет 48%.

Амисульприд метаболизируется незначительно: было идентифицировано 2 неактивные метаболиты, которые составляют примерно 4% общего количества препарата, выводится из организма.

Кумуляции амисульприда отсутствует, и его фармакокинетика остается неизменной после многократного приема препарата.

Период полувыведения после приема препарата составляет примерно 12 часам.

Период полувыведения после инъекционного введения препарата составляет примерно 8 часам.

Амисульприд выводится с мочой в неизмененном виде. 50% дозы, введенной внутривенно, выводится с мочой, и 90% этого количества выводится в первые 24 часа. Почечный клиренс составляет примерно 330 мл / мин.

Потребление пищи, богатой углеводами, значимо снижает AUC, Tmax и Cmax амисульприда, но после употребления пищи, богатой жирами, никаких изменений этих показателей не наблюдалось. Значимость этих данных для лечения Амисульприд неизвестна.

Печеночная недостаточность . Поскольку амисульприд метаболизируется незначительно, пациентам с печеночной недостаточностью снижение дозы препарата не показано.

Почечная недостаточность . Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не меняется, тогда как общий клиренс снижается в 2,5-3 раза.

AUC амисульприда у пациентов с легкой дисфункцией почек увеличивается вдвое, а у пациентов с умеренной дисфункцией почек - почти в 10 раз.

Однако опыт применения препарата таким пациентам ограничен, и данные по применению препарата в дозах выше 50 мг отсутствуют.

Амисульприд плохо поддается диализа.

Пациенты пожилого возраста. Доступные фармакокинетические данные по пациентов старше 65 лет показывают, что после однократного приема препарата в дозе 50 мг наблюдается увеличение Cmax, T1 / 2 и AUC на 10-30%.

Данные после многократного приема препарата пока отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности . В токсикологическом профили амисульприда доминируют фармакологические эффекты препарата. Токсикологические исследования с многократным применением препарата не показали поражений каких-либо органов-мишеней. Для амисульприда не свойственны ни тератогенные, ни генотоксические эффекты. Исследования канцерогенности показали, что у грызунов на фоне применения препарата возникают гормонозависимые опухоли. Эти данные не имеют никакой клинической значимости для людей.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами препарата (пролактинопосередковани эффекты).

Показания к применению:

Лечение шизофрении.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Диагностирована или подозреваемая феохромоцитома.

Возраст до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных).

Кормления грудью.

Диагностирована или подозреваемая пролактинозалежна опухоль, например пролактинома гипофиза и рак молочной железы.

Применение в комбинации с:

  • допаминергическими препаратами, кроме случаев болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид),
  • мехитазином, циталопрамом, есциталопрамом, домперидоном, Гидроксизин, пиперакином,
  • и в комбинации с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром . Как и при применении других нейролептиков, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, который может привести к летальному исходу и характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, нейровегетативными нарушениями, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня КФК. В случае возникновения гипертермии, особенно на фоне приема высоких суточных доз, следует отменить все антипсихотические, включая амисульприд.

Удлинение интервала QT на ЭКГ. Амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ, что повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, увеличивающими интервал QТс) (см. Раздел «Побочные реакции»).

Соответственно, если клиническая ситуация позволяет, к применению препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма:

  • брадикардия ниже 55 уд. / мин;
  • гипокалиемия
  • врожденное удлинение интервала QT;
  • применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд. / мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QТс (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным, потрибуе длительного лечения нейролептиками, до начала лечения необходимо сделать ЭКГ.

Инсульт. В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный в 3 раза по сравнению с плацебо риск развития мозгового инсульта. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска для других популяций больных. Больным с факторами риска инсульта это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск смертности возрастает у пациентов пожилого возраста, страдающих от психоза, связанного с деменцией, и лечатся антипсихотическими препаратами.

Анализ 17 плацебо исследований (средней продолжительностью 10 недель), проводимых с участием пациентов, преимущественно получали атипичные антипсихотические препараты, показал, что риск смертности вырос в 1,6-1,7 раза у пациентов, которые лечились этими лекарственными средствами по сравнению с плацебо. После периода лечения, продолжительность которого в среднем составляла 10 недель, риск смерти у пациентов, получавших лечение этими препаратами, составил 4,5% по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины смерти в этих клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотиков были разными, большинство летальных случаев были обусловлены или сердечно-сосудистыми заболеваниями (например сердечной недостаточностью, внезапной смертью), или инфекционными заболеваниями (например пневмонией).

Эпидемиологические исследования показывают, что лечение общепринятыми антипсихотическими препаратами может повышать уровень смертности, как и в случае применения атипичных антипсихотических препаратов.

Сопоставим влияние антипсихотического препарата и характеристик пациента на повышенный уровень смертности, обнаруженный в ходе этих эпидемиологических исследований, является неясным.

Венозная тромбоэмболия. Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), иногда с летальным исходом, при применении антипсихотических препаратов. Поскольку у пациентов, которые лечатся антипсихотическими препаратами, часто обнаруживают приобретенные факторы риска возникновения ВТЭ, любые потенциальные факторы риска возникновения ВТЭ нужно идентифицировать до начала или во время лечения СолианÒ и следует применить превентивные меры (см. Раздел «Побочные реакции»).

Гипергликемия / метаболический синдром. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе и развития или обострения сахарного диабета у пациентов, лечившихся некоторыми антипсихотическими препаратами, в т.ч. Амисульприд (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, получающих лечение препаратом СолианÒ. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска его развития.

Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе должны подлежать тщательному мониторингу во время терапии Амисульприд.

Особые группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, для пациентов с почечной недостаточностью дозу следует снизить или рассмотреть возможность другого лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Как и другие антипсихотические средства, амисульприд следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста за возможного риска седации и гипотензии. Пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью также может потребоваться снижение дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Как и с другими антидопаминергичнимы средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку может вызвать ухудшение болезни. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками.

Синдром отмены. Симптомы отмены, такие как тошнота, рвота и бессонница, описаны после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов. Сообщалось о случаях рецидива психотической симптоматики и возникновения самопроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприда. В связи с этим целесообразным является постепенная отмена амисульприда.

Гиперпролактинемия. Амисульприд может увеличивать уровень пролактина (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты с гиперпролактинемией и / или потенциально пролактинозалежною опухолью должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения Амисульприд (см. Раздел «Противопоказания»).

Доброкачественная опухоль гипофиза . Амисульприд может увеличить уровень пролактина. При применении амисульприда наблюдались случаи появления доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома (см. Раздел «Побочные реакции»). При наличии очень высоких уровней пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефекты поля зрения и головные боли) следует проводить исследования с помощью медицинской визуализации. Если опухоль гипофиза был диагностирован, применение амисульприда следует прекратить (см. Раздел «Противопоказания»).

Др. При применении антипсихотиков, в том числе амисульпириду, сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии могут указывать на лейкопения (см. Раздел «Побочные реакции») и требуют немедленного гематологического исследования.

Это лекарственное средство не следует применять в сочетании с алкоголем, допаминергическими, противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; метадоном, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes, с оксибутиратом натрия и гидроксихлорохином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщалось о серьезных эпизоды артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергични препараты, в том числе некоторые бензамида. В связи с этим рекомендуется воздерживаться от назначения этого препарата.

Оговорки, связанные с вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит метилпарабен и пропилпарабен, поэтому может вызывать (возможно отдаленные) аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит 0,52 мг калия в 1 мл это необходимо принимать во внимание при расчете суточной нормы потребления калия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность . Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или косвенного вредного влияния лекарственного средства в контексте тератогенности и токсичности для эмбриона / плода. Данные исследований на животных о нарушениях нервно-психического развития у детенышей недостаточны.

Амисульприд проникает через плаценту.

Клинические данные по эффектов лекарственного средства при его применении во время беременности очень ограничены. Соответственно, безопасность амисульприда при применении во время беременности у людей не установлена. Не рекомендуется применять амисульприд во время беременности и у женщин с потенциалом деторождения, которые не используют эффективные методы контрацепции, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальные риски.

Новорожденные младенцы, матери которых получали антипсихотики во время третьего триместра беременности, имеют риск возникновения нежелательных реакций, в том числе экстрапирамидных симптомов и / или симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной продолжительностью после рождения. Сообщалось о случаях возбуждения, гипертонуса, гипотонусе, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома или трудностей при кормлении. В связи с этим следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормления грудью. Амисульприд проявляли в грудном молоке у женщин, получавших препарат. Кормление грудью противопоказано.

Фертильность.

У животных при применении лекарственного средства наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами лекарственных средств (пролактин-опосредованные эффекты).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Больных, особенно тех, кто управляет автомобилем и работает с другими механизмами, необходимо предупреждать прро риск развития сонливости в звьузку с применением этого лекарственного препарата (см. Раздел «Побочные реакции»).

Дети:

Детям до 15 лет применение препарата противопоказано, поскольку клинических данных об эффективности и безопасности препарата для этой возрастной группы нет (см. Раздел «Противопоказания»).

Эффективность и безопасность применения и амисульприда детям от периода полового созревания до 18 лет пока не определены; данные по применению амисульприда подросткам больным шизофренией, ограничены. В связи с этим применение амисульприда детям от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Для перорального применения .

Для вскрытия флакона нажмите на пробку и затем поверните ее, чтобы открыть устройство, предотвращает доступ детей к лекарственному средству. После каждого использования флакон нужно плотно закрыть. Для приема необходимой дозы раствора следует использовать дозирующий шприц.

1 мл 100 мг амисульприда.

Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать один раз.

Дозу более 400 мг в сутки следует разделить на 2 приема.

При острых психотических эпизодах. Лечение можно начинать с введения в течение нескольких дней в максимальной дозе 400 мг в сутки, затем переходя на пероральный прием. Для приема рекомендуемые дозы составляют 400-800 мг в сутки. Максимальная суточная доза в коем случае не должна превышать 1200 мг. Безопасность применения доз 1200 мг / сутки пока не изучена должным образом. В связи с этим такие дозы не следует применять.

Затем дозировку или остается неизмененным, или регулируется в соответствии с индивидуальной реакции пациента.

Во всех случаях поддерживающую дозу устанавливают индивидуально, в соответствии с реакцией пациента на уровне минимальных эффективных доз.

Для пациентов с преимущественно негативной симптоматикой рекомендованная доза составляет от 50 до 300 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза составляет около 100 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Переносимость амисульприда изучалась в ограниченного количества пожилых пациентов. Амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам этой популяции из-за риска артериальной гипотензии и седативных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»). Снижены дозы можно применять пациентам с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл / мин суточную дозу необходимо снизить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл / мин - до трети. В связи с недостаточными данными по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин) рекомендуется специальный надзор за такими пациентами (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени . Поскольку препарат метаболизируется незначительно, снижение дозы не требуется.

Передозировка:

Данных о передозировке амисульприда мало. Сообщается об усилении известных фармакологических эффектов препарата, включая сонливость и седацию, кому, артериальной гипотензии и экстрапирамидные симптомы. Сообщалось о летальных случаях, преимущественно в случае комбинации препарата с другими антипсихотическими средствами.

Специфический антидот амисульприда неизвестен. При острой передозировке необходимо допустить возможность взаимодействия нескольких препаратов и принять соответствующие меры, как:

- тщательное наблюдение за жизненными функциями пациента;

- непрерывный контроль состояния сердца (из-за риска удлинения интервала QT на ЭКГ) до полного восстановления состояния пациента;

- назначение антихолинергических средств в случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов.

Поскольку амисульприд слабо диализируется, применение гемодиализа не является эффективным.

Побочные действия:

Побочные реакции классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалы: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нечасто. Лейкопения, нейтропения (см. Раздел «Особенности применения»).

Редко. Агранулоцитоз (см. Раздел «Особенности применения»)

Нарушения иммунной системы.

Нечасто. Аллергические реакции.

Расстройства эндокринной системы.

Часто. Повышение уровня пролактина, которое является обратимым при прекращении лечения, может вызвать такие клинические симптомы: галакторея, аменорея, гинекомастия, боль в молочных железах, нарушение эрекции.

Редко. Доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные расстройства.

Нечасто. Гипергликемия (см. Раздел «Особенности применения»), гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Редко. Гипонатриемия, синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH).

Психические нарушения.

Часто. Бессонница, тревожное состояние, ажитация, фригидность.

Нечасто. Спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Очень часто. Могут возникать экстрапирамидные симптомы (тремор, гипертонус, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). Эти расстройства, как правило, являются умеренными и частично обратимыми при оптимальной дозировке без отмены препарата Солиан® при назначении антихолинергических противопаркинсонических препаратов. Частота появления экстрапирамидных симптомов, имеет дозозависимый характер, очень низкая у пациентов, получавших дозы от 50 до 300 мг в сутки для устранения симптомов.

Часто. Может возникнуть острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный кризисов, тризм). Она имеет обратимый характер без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических препаратов. Сонливость.

Нечасто. Были зарегистрированы случаи поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными движениями языка и / или мышц лица, особенно после длительного приема лекарственного средства. Антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны или могут спровоцировать усиление симптомов. Случаи судорожного кризис.

Редко. Злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным исходом (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны глаз.

Часто. Расстройства зрения (см. Раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Со стороны сердца.

Часто. Удлинение интервала QT (см. Раздел «Особенности применения»).

Нечасто. Брадикардия.

Редко. Желудочковые аритмии, такие как аритмии типа «пируэт», желудочковая тахикардия, могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца, внезапная смерть (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов.

Часто. Гипотензия.

Нечасто. Повышение артериального давления.

Сообщалось о серьезных эпизоды артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергични препараты, в том числе некоторые бензамида.

Редко. При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, в том числе легочной эмболии, иногда летальной, а также о случаях тромбоза глубоких вен (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Нечасто. Заложенность носа, ингаляционная пневмония (главным образом в сочетании с другими антипсихотическими препаратами и успокаивающими лекарственными средствами, которые применяются в случае нарушений со стороны центральной нервной системы).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто. Запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко. Ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны с келетно- мышечной системы .

Нечасто. Остеопения, остеопороз.

Со стороны н ироко и мочевыводящих путей.

Нечасто. Задержка мочи.

Расстройства, связанные с беременностью, послеродовым и перинатальным периодом.

Чачтота неизвестна. Синдром отмены у новорожденных (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Обследование.

Часто. Увеличение массы тела.

Нечасто. Повышение уровня печеночных ферментов, преимущественно трансаминаз.

Отчетность о побочных реакциях . Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Лекарственное взаимодействие:

Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанций могут обусловливать аддитивные подавляющие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1 -антигистаминни средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как антиаритмические и другие препараты. Благоприятными факторами являются гипокалиемия (см. Раздел «Препараты, снижающие концентрацию калия»), брадикардия (см. Раздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или предварительно существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается антиаритмических препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не относятся к этим классам.

Для доласетрон, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые вводятся внутривенно.

В общем, применение лекарственного средства, вызывающего torsades de pointes, вместе с другим препаратом, который имеет такой же эффект, противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов является исключением, поскольку их применение избежать нельзя, и поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (галофантрина, люмефантрину, пентамидина) и нейролептиков.

Однако до сих исключений не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон и гидроксизин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»).

Агонисты допамина, за исключением противопаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголид, ротиготину) . Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендованных комбинации (см. Раздел «Особенности применения») .

Противопаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если можно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендуется контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон) . Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, страдающему болезнью Паркинсона и принимает агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилида, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьяковые соединения , бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спирамицин внутривенно, тиоридазин, вандетаниб, торемифен . Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультопридом, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амисульприд может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работе с механизмами опасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа . Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Натрия оксибутират. Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Гидроксихлорохин . Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.

Комбинации, требующие принятия мер.

Анагрелид. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.

Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходимо клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, замедляющие сердечный ритм (особенно антиаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты) . Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, снижающие концентрации калия (диуретики, выводящие калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактид и внутривенный амфотерицин В) . Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение Амисульприд, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий . Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравления литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.

Рокситромицин . Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходимо клинический и ЭКГ-контроль.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.

Другие седативные средства . Усиливают угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управления автотранспортом и работе с механизмами.

Антигипертензивные средства . Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Производные нитратов и родственные вещества . Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Орлистат . Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.

Срок годности:

3 года.

После вскрытия флакона - 2 месяца при температуре не выше 25 ° С.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

№ 1 (по 60 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке) в картонную коробку вложен шприц для дозирования.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

ЗаявникТОВ Санофі-Авентіс Україна, Україна.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Солиан раствор
Производитель:Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг
Форма выпуска:

№ 1 (по 60 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке) в картонную коробку вложен шприц для дозирования.

Регистрационное удостоверение:UA/4292/02/01 от 11.12.2019
МНН:Amisulpride
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: амисульприд;

1 млсодержит амисульприда 100 мг.

Вспомогательные вещества: гесвит®, соляная кислота, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), калия сорбат, ароматизатор карамельный, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Антипсихотические средства
Код АТХ:N05AL05 - Амисульприд
Заявитель:ООО «Санофи-Авентис Украина»
Адрес заявителя:Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама