Софити таблетки инструкция по применению

Софити таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Софити таблетки, п/плен. обол., по 0,03 мг/2 мг №28 (21+7)
Производитель:
Регистрация:
UA/16220/01/01 от 09.08.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества : этинилэстрадиол, диеногест;

1 таблетка, покрытая оболочкой (белая) содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, диеногеста 2 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, магния стеарат овощной, оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титату диоксид (Е 171).

1 таблетка, покрытая оболочкой плацебо (зеленая) содержит: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, кремния коллоидный, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза 2910, триацетин (Е1518), полисорбат, титана диоксид (Е 171), FD & C Blue 2 Aluminium Lake (Е 132), железа оксид желтый (Е 172).

Производитель:

Laboratoríos Leon Farma, CA / Laboratorios Leon Farma, SA

Местонахождение производителя:

Ул. А Валлин б / н, полигоны Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, Леон, Испания /

C / La Vallina s / n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Леон, Испания.

Заявитель.

ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03142, г.. Киев, ул. Академика Кржижановского, д. 4.

Фармакотерапевтическая группа:

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низким показателем контрацептивных неудач при применении согласно инструкции. Показатель контрацептивных неудач может быть выше, если контрацептив применять согласно инструкции (например, пропускать прием таблеток).

В ходе исследований было рассчитано следующий индекс Перля:

Софити® - это комбинированный оральный контрацептив (КОК) с этинилэстрадиола и прогестагеном Диеногест.

Контрацептивное действие Софити® базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции.

Диеногест - производное нортестостерона с аффинностью in vitro к прогестероновых рецепторов, в 10 - 30 раз меньше, чем в других синтетических прогестагенов. Данные in vivo у животных свидетельствуют о сильной прогестагеновом активность и антиандрогенов активность. Диеногест не проявляет значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активности in vivo.

Доза диеногеста, что приводит к подавлению овуляции, составляет 1 мг / сут.

При применении в высоких КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Касается это в низких КОК, остается не выясненным.

Фармакокинетика.

этинилэстрадиол

А бы сорбция . При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 67 пг / мл и достигается в течение 1,5 - 4:00. В течение всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется экстенсивно, что приводит к средней оральной биодоступности примерно 44%.

Распределение . Этинилэстрадиол прочно, однако не специфически связывается с альбумином (98%) и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 2,8 - 8,6 л / кг.

Метаболизм . Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Клиренс составляет 2,3 - 7 мл / мин / кг.

Выведение . Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно с периодами полувыведения около 1:00 и 10 - 20 часов соответственно. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.

Состояние равновесия . Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно вдвое выше по сравнению с применением разовой дозы.

Диеногест.

Всасывания . После перорального применения диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение

2,5 ч после однократного приема лекарственного средства и составляет

51 нг / мл. Биодоступность диеногеста в сочетании с этинилэстрадиола составляет примерно 96%.

Распределение . Диеногест связывается с альбумином и не связывается с ГСПГ или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы крови. Объем распределения диеногеста находится в пределах от 37 до 45 л.

Метаболизм . Диеногест метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгации с образованием в основном эндокринологического неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме крови не наблюдается ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс составляет примерно 3,6 л / ч после однократного применения.

Выведение . Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения около 9:00. Лишь незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. После применения пероральной дозы 0,1 мг / кг массы тела соотношение почечной и фекальной экскреции составляет 3,2. Около 86% дозы выводится в течение 6 дней, большая часть, 42% выводится с мочой в первые

24 года.

Состояние равновесия . Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном применении концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1,5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения.

Данные доклинических исследований по безопасности

Доклинические исследования этинилэстрадиола и диеногеста обнаружили ожидаемые эстрогенные и прогестагеновом эффекты.

Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма. Однако следует заметить, что половые стероиды могут способствовать росту предварительно существующих определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания к применению:

Пероральная контрацепция.

Противопоказания:

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний, указанных ниже. Если любой из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, их прием следует немедленно прекратить.

  • Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
    • наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА))
    • известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;
    • большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
    • высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
  • Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
    • наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например стенокардия)
    • нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (ТIA))
    • известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт)
    • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
    • высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или одного серьезного фактора риска, такого как:

        • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
        • тяжелая артериальная гипертензия;
        • тяжелая дислипопротеинемия.
  • Панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией.
  • Тяжелое заболевание печени в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
  • Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
  • Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
  • Установленная или предполагаемая беременность.
  • Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Лекарственное средство Софити® противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и даcабувир (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Решение о назначении лекарственного средства Софити® следует принимать с учетом факторов риска, в том числе факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанного с приемом лекарственного средства Софити® сравнению с другими КОК (см. Разделы «Противопоказания »и« Особенности применения »).

Предупреждение. При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения Софити®.

В случае обострения или при первых проявлениях любого из этих состояний или факторов риска, женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость отмены Софити®.

В случае подозреваемого или подтвержденной ВТЭ или АТЕ следует прекратить применение КОК. Если начато антикоагулянтную терапию, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию в связи с тератогенным воздействием антикоагулянтов (кумарины).

  • циркуляторные нарушения

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, которые их применяют, по сравнению с теми, которые их не применяют. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с низким риском развития ВТЭ. В настоящее время неизвестный риск применения препарата Софити® по сравнению с препаратами с более низким риском. Решение о применении препарата, кроме тех, которые имеют низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Следует убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением КОК, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным, риск ВТЭ может возрастать при восстановлении применения КОК после перерыва в 4 недели или дольше.

У 2 из 10000 женщин, не применяющих КОК и не является беременными, ВТЭ развивается за 1 год. Однако, для каждой женщины риск может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. Ниже).

По данным эпидемиологических исследований у женщин, принимающих низкодозированные (<50 мкг этинилэстрадиола) КОК, показано, что 10 000 женщин в 6 - 12 женщин разовьется ВТЭ в течение 1 года.

Предполагается, что из 10000 женщин, применяющих КОК, содержащие левоноргестрел, в около 61 разовьется ВТЭ в течение одного года.

Ограниченные данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что риск ВТЭ при применении КОК, содержащих диеногест, может быть подобным таковому при применении КОК, содержащих левоноргестрел.

Указанное количество случаев ВТЭ за год была меньше, чем ожидают в течение беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может иметь летальный исход в 1 - 2% случаев.

Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудах или сосудах сетчатки, у женщин, которые применяют КОК.

1 В среднем 5 - 7 случаев на 10000 женщина-лет на основе расчета относительного риска применения КОК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, которые не получают КОК (около 2,3 - 3,6 случаев).

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих КОК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу 1).

Применение Софити® противопоказано женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза / риск является неблагоприятным, не следует назначать КОК (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 1

Факторы риска развития ВТЭ

фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты> 4:00, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае планового оперативного вмешательства не менее чем за 4 недели) и не возобновлять применение ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение препарата Софити® не было прекращено предварительно.

Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

В случае подозрения на наличие наследственной предрасположенности перед применением любых КОК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Другие состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

возраст

Особенно в возрасте более 35 лет.

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на наступление или развитие венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информацию о беременности и лактации см. В разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))

Женщинам следует посоветовать в случае появления нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КОК.

Симптомы ТГВ могут включать:

  • односторонний отек бедра, голени и / или стопы или участки вдоль вены на ноге;
  • боль или повышенную чувствительность в ноге, может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы ТЭЛА могут включать:

  • внезапную одышку невыясненной этиологии или учащенное дыхание;
  • внезапный кашель, возможно с кровью
  • внезапная боль в грудной клетке
  • тяжелое головокружение или нарушение равновесия;
  • быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими или могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжкие явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапная боль, отек и незначительное посинения конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

По данным эпидемиологических исследований, применение любых КОК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярные событий (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.

Факторы риска развития АТЕ

При применении КОК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. Таблицу 2). Применение Софити® противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск. Если соотношение польза / риск является неблагоприятным, не следует назначать КОК (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы риска развития АТЕ

фактор риска

Примечание

увеличение возраста

Особенно в возрасте более 35 лет

курение

Женщинам, которые применяют КОК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции.

артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого из родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет)

В случае подозрения на наличие наследственной предрасположенности перед применением любых КОК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

мигрень

Рост частоты или тяжести мигрени во время применения КОК (могут быть продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных событий) могут стать причиной немедленного прекращения применения КОК.

Другие состояния, эт ' связаны с побочными эффектами со стороны сосудов.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, недостатки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптоми АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появления таких симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КОК.

Симптомы инсульта могут включать:

  • внезапное онемение или слабость лица, верхней или нижней конечности, особенно одностороннее;
  • внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
  • внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;
  • внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз
  • внезапный, сильный или длительный головная боль без определенной причины;
  • потеря сознания с судорогами или без них.

Преходящий характер симптомов может свидетельствовать о транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут быть:

  • боль, дискомфорт, чувство тяжести, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;
  • дискомфортное ощущение, что отдает в спину, челюсть, горло, руки, желудок,
  • ощущение переполненного желудка, нарушения пищеварения или удушье;
  • усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение
  • чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка
  • быстрое или нерегулярное сердцебиение.

  • опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение, и другие факторы, в частности папилломавирусной инфекции человека.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно возвращается к базовому уровню, связанного с возрастом женщины, в течение 10 лет после окончания применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы.

В редких случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК. Новообразования могут представлять угрозу жизни или приводить к летальному исходу.

  • другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако если продолжительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает при применении КОК, следует отменить КОК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение КОК можно восстановить после достижения нормализации АД терапии. Следует прекратить применение КОК, если в течение их применения при артериальной гипертензии, которая была диагностирована к приему КОК, сохраняются стабильно высокие цифры артериального давления, несмотря на адекватную антигипертензивную терапию. Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением КОК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования желчных конкрементов; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекращения применения КОК, пока показатели функции печени не к норме. При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, впервые возник во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщинам, страдающим сахарным диабетом, необходимо тщательно обследоваться в течение применения КОК, особенно в начале их применения.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались при применении КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК.

Каждая таблетка содержит лактозы моногидрата. Это рекомендуюеться учитывать при наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы пациенткам, которые придерживаются безлактозной диеты.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем 5 раз выше верхней границы нормы ( ВМН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или возобновлением применения лекарственного средства СофитиÒ рекомендуется сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. Раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию о венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением препарата СофитиÒ по сравнению с таковым при применении других КОК, а также на информацию о симптомах ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и мер, которые необходимо предпринять при подозрении на тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, содержащихся в ней. Частота и характер осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщины.

Пациентки должны быть предупреждены, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любыми другими заболеваниями, передающимися половым путем.

снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема таблеток (см. Раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Способ применения и дозы») или сопутствующего применения других лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

нарушение цикла

При применении всех КОК могут возникать нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Несмотря на это, оценку любых нерегулярных кровотечений можно проводить только после периода адаптации организма к препарату (обычно после трех циклов применения).

Если нерегулярные кровотечения сохраняются после периода адаптации или появляются после периода регулярных кровотечений, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и провести соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей или беременности. К диагностических мероприятий можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата. В случае применения КОК в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако, если применение КОК происходило нерегулярно перед первой отсутствующей кровотечением отмены или если две кровотечения отмены отсутствуют, перед началом применения КОК необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Это лекарственное средство не показан к применению в период беременности.

В случае возникновения беременности во время применения Софити® его прием следует немедленно прекратить. Результаты экстенсивных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся от женщин, которые применяли КОК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК в период беременности.

Исследования на животных показали наличие побочных эффектов в период беременности (см. Раздел «Фармакологические свойства»). На основе данных исследований на животных нельзя исключать побочные эффекты вследствие гормонального влияния действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК в течение беременности не свидетельствует о существующем нежелательное воздействие у людей.

При восстановлении применения Софити® следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовой период (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Кормления грудью.

КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболиты могут проникать в грудное молоко при применении КОК. Эти количества могут повлиять на ребенка. Несмотря на это, Софити® не рекомендуется применять до полного окончания периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. У женщин, применяющих КОК, не обнаружено влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Это лекарственное средство показан для применения только после наступления менструаций.

Способ применения и дозы:

Таблетки Софити® предназначены для перорального применения.

дозировка

Софити® следует принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. Таблетки следует принимать каждый день, примерно в одно и то же время суток, запивая жидкостью. через

2-3 дня после начала приема таблеток зеленого цвета (плацебо) обычно начинается кровотечение отмены, и она может не закончиться до начала применения белых таблеток из следующей упаковки.

В комплект упаковки входит держатель для блистера, в который можно положить блистер, когда его необходимо взять с собой и календарная шкала.

Блистер содержит 21 таблетку с действующими веществами (белые таблетки) и 7 таблеток плацебо, не содержащие действующих веществ (зеленые таблетки).

Как начать прием софитов ®:

• если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись: прием белых таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

• Переход с другой КОК: желательно начать прием белой таблетки Софити® следующий день после приема последней гормоновмисни таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК.

• Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря: желательно начать применение белых таблеток Софити® в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих средств.

• Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( «мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном: можно начать прием белых таблеток Софити® в любой день после прекращения приема «мини-пили»; переход с импланта или внутриматочной системы - в день их удаления; переход с инъекционного препарата - вместо следующей инъекции. Однако во всех перечисленных случаях, в течение первых 7 дней приема Софити® необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.

• После аборта в I триместре беременности: применение белых таблеток Софити® можно начинать сразу же. В таком случае нет необходимости применения дополнительных средств контрацепции.

• После родов или аборта во II триместре: рекомендуется начинать применение белых таблеток Софити® с 21-28-го дня после родов или после аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, перед началом применения Софити® следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации .

Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Что делать в случае пропуска приема гормоновмисни белых таблеток Софити®

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00 , противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это с " выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом пропущенного таблетки превышает 12 ч, контрацептивная защита может уменьшиться. В этом случае пропуска приема таблетки следует руководствоваться двумя следующими правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может быть более 7 дней.

2. Эффективное подавление системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

  • Если пропуск таблетки произошел в течение первых недели применений Софити®:

с лед принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе время к приему таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

  • Если пропуск таблетки произошел в течение 2 й недели применения Софити®:

с лед принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.

  • Если пропуск таблетки произошел в течение 3-й недели применения Софити®:

г. изик снижение контрацептивного эффекта возрастает при приближении дней, когда начнется применение таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух следующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение

7 дней до начала применения зеленых таблеток плацебо. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные средства в течение следующих 7 дней.

Вариант 1 .

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 белые таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Белые таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания последней белой таблетки из предыдущей упаковки, то есть необходимо пренебречь приемом зеленых таблеток плацебо из предыдущей упаковки. Маловероятно, что начнется кровотечение отмены до окончания приема белых таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток возможно кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

Вариант 2.

Можно вообще прекратить прием таблеток из текущей упаковки, выдержать перерыв в приеме препарата в течение 7 дней, включая дни, когда был пропущен прием таблеток. Для дальнейшего регулярного применения препарата прием таблеток следует начать с новой упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая кровотечение отмены в течение первой нормальной перерыва в приеме препарата, вероятная беременность.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата, в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началось в течение 3-4 часов после приема препарата, необходимо как можно быстрее принять новую белую таблетку. Если прошло больше 12:00, приемлемой является рекомендация приведена выше в разделе «Способ применения и дозы» подпункт «Что делать в случае пропуска приема гормоновмисни белых таблеток Софити®». Если женщина не хочет менять свой график приема таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и).

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать белые таблетки Софити® с новой упаковки и не принимать зеленые таблетки плацебо из предыдущей упаковки, то есть после применения 21 белой таблетки сразу начать прием белых таблеток из новой упаковки. Если есть желание, срок приема можно продолжить вплоть до окончания всех белых таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Регулярный прием Софити® восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме таблеток (или 7-дневного применения зеленых таблеток плацебо).

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, чем тот, что предусмотрено текущей схеме приема, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и больший риск прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Что делать в случае пропуска приема таблеток плацебо (зеленого цвета): пропуском приема зеленых таблеток вообще можно пренебречь, но необходимо выдерживать 7-дневный перерыв между применением последней белой таблетки из предыдущей и первой белой таблетки из новой упаковки.

Дополнительная информация по особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Софити® не показан для применения после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Софити® противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение Софити® у пациенток с нарушениями функции почек специально не изучалось. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группе пациенток.

Передозировка:

Острая токсичность этинилэстрадиола и диеногеста при пероральном применении очень низкая. Если, например, ребенок примет несколько таблеток Софити® одновременно, маловероятно появление симптомов интоксикации. Симптомы, которые могут наблюдаться в

этом случае, включают тошноту, рвоту и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного / случайного применения лекарственного средства. Специфическое лечение, как правило, не требуется. В случае необходимости может быть проведена симптоматическая терапия.

Побочные действия:

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований (N = 4942) у женщин, принимавших препарат в качестве перорального контрацептива, суммированная в таблице 3. В каждой колонке побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести. Частота определяется как часто (от ≥1 / 100 до ≤ 1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100) и единичные (от ≥1 / 10000 до <1/1000). Другие побочные реакции, которые наблюдались только в постмаркетинговых исследованиях и частоту которых нельзя оценить, указанные в колонке «Частота неизвестна».

Таблица 3

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе исследований.

Классы систем органов

Часто

Нечасто

одиночные

частота неизвестна

инфекционные процессы

и инвазии

вагинит / вульво-вагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания

Доброкачественные, злокачественные и новообразования невыясненной природы (в т.ч. кисты и полипы)

лейомиома матки, липома молочной железы

Со стороны системы крови и лимфатической системы

анемия

Со стороны иммунной

системы

гиперчувствительность

Со стороны эндокринной системы

вирильний синдром

Метаболические нарушения и нарушения питания

повышение аппетита

анорексия

психические расстройства

подавленное настроение

депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия

изменение настроения, повышение либидо, снижение либидо

Со стороны нервной системы

головная боль

головокружение, мигрень

ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония

Со стороны органов зрения

сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушения зрения

Неперено- симисть контактных линз

Со стороны органов слуха

внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха

Со стороны сердца

Кардиоваскулярные нарушения, тахикардия 2

Со стороны сосудов

гипертензия, гипотензия

ВТЭ, АТЕ, ТЭЛА, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, болезненность по ходу вен

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

астма, гипервентиляция

Со стороны желудочно-кишечного тракта

боль в брюшной полости 3, тошнота, рвота, диарея

гастрит, энтерит, диспепсия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

акне, алопеция, сыпь 4, зуд 5

дерматит аллергический дерматит атопический / нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации / гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожные реакции, целлюлит ( «апельсиновая корка»), паукообразные невус

крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях

Со стороны

репродуктивной системы и молочных желез

болезненность молочных залоз6

аномальные кровотечения отмены 7, межменструальные кровотечения 8, увеличение молочных желез 9, отек молочных желез, дисменорея, генитальные / вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль

дисплазия шейки матки, киста придатков матки, болезненность придатков матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, менструальные нарушения

выделения из молочных желез

общие расстройства

повышенная утомляемость 10

боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобный состояние, воспаление, пирексия, раздражительность

задержка жидкости

данные обследований

увеличение массы тела

повышение уровня триглицеридов в крови, г иперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения массы тела

Врожденные, семейные и генетические нарушения

проявления бессимптомной полимастия

2 включая увеличение частоты сердечных сокращений

3 включая боль в верхней и нижней частях живота, дискомфорт в брюшной полости / вздутие

4 включая макулярный сыпь

5 включая генерализованный зуд

6 включая чувство дискомфорта и напряженности молочных желез

7 включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорея

8 в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии

9 включая нагрубание и набухание молочных желез

10 в том числе слабость и недомогание

Наиболее приемлемый срок MedDRA использовано для описания каждой побочной реакции.

Синонимы или связанные состояния не приведены, но должны быть приняты во внимание.

Описание отдельных побочных реакций

Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, принимавших КОК (также см. Раздел «Особые указания»).

опухоли

  • Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет наблюдается редко, частота незначительна относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением КОК неизвестен.
  • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
  • Рак шейки матки.

другие состояния

  • Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КОК).
  • Артериальная гипертензия.
  • Развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КОК не выяснен окончательно: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.
  • У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
  • Нарушения функции печени.
  • Изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину.
  • Болезнь Крона, язвенный колит.
  • Хлоазма.

взаимодействия

Прорывные кровотечения и / или снижение контрацептивного действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Примечание: следует ознакомиться с информацией о лекарственное средство, который планируется к одновременного применения с Софити®, для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на софитов ®

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь может вызвать изменения характера менструального кровотечения и / или потерю эффективности контрацептива.

терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КОК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток белого цвета из упаковки, то прием белых таблеток из следующей упаковки следует начать сразу после завершения приема из предыдущей упаковки, то есть необходимо пренебречь приемом зеленых таблеток плацебо.

долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется выбрать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК через индукцию ферментов), например : барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КОК

При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ / ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, который будет приниматься одновременно. При наличии каких-либо сомнений, женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина или обоих компонентов.

Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг / сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4 - 1,6 раза, соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние софитов ® на другие лекарственные средства

КОК могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например циклоспорин) или уменьшаться (например ламотриджин). Однако по данным in vitro угнетение ферментов системы CYP Диеногест в терапевтической дозе маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение естрадиоловмисних лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащие омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз выше верхней границы нормы у здоровых пациенток и у пациенток с вирусным гепатитом С (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина ибо без такого, увеличивает риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Поэтому женщинам, которые применяют препарат Софити®, необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Софити® можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

Другие виды взаимодействий

лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме белков (носителей), таких как ГОК, фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг / 2 мг, № 28 (21 + 7) в блистере, 1 блистер вместе с календарной шкале и держателем для блистера в коробке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

ЗаявникФармюніон БСВ Девелопмент Лтд./Pharmunion BSV Development Ltd.Місцезнаходження заявникаАрх. Макаріу ІІІ, 69 Тлаіс Тауер, 3-й поверх, офіс 301, 1070 Нікосія, Кіпр/Аrch. Makariou III, 69 Tlais Tower, 3rd fl., off. 301, 1070 Nicosia, Cyprus.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Софити таблетки
Производитель:Laboratoríos Leon Farma, CA / Laboratorios Leon Farma, SA
Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг / 2 мг, № 28 (21 + 7) в блистере, 1 блистер вместе с календарной шкале и держателем для блистера в коробке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/16220/01/01 от 09.08.2017
МНН:Dienogest and ethinylestradiol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества : этинилэстрадиол, диеногест;

1 таблетка, покрытая оболочкой (белая) содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, диеногеста 2 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, магния стеарат овощной, оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титату диоксид (Е 171).

1 таблетка, покрытая оболочкой плацебо (зеленая) содержит: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, кремния коллоидный, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза 2910, триацетин (Е1518), полисорбат, титана диоксид (Е 171), FD & C Blue 2 Aluminium Lake (Е 132), железа оксид желтый (Е 172).

Фармакологическая группа:Гормональные контрацептивы для системного применения.
Код АТХ:G03AA16 - Диеногест и этинилэстрадиол
Заявитель:ООО "ВОРВАРТС ФАРМА"
Адрес заявителя:Украина, 03142, г.. Киев, ул. Академика Кржижановского, д. 4
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама