Содерм эмульсия инструкция по применению

действующее вещество: бетаметазона валерат;

1 г эмульсии кожной содержит бетаметазона валерат 1,22 мг (эквивалентно бетаметазона 1 мг);

Вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218) полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; спирт цетостеариловый; диголилстеарат; масло минеральное; глицерин 85% спирт изопропиловый; кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Фармакологические.

Бетаметазон - синтетический ГКС, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не имеет действия, характерной для минералокортикостероидов. Во всех кортикостероидов в пересчете на вес бетаметазон проявляет наивысшую эффективность.

На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком; этот рецепторный комплекс кортикостероидов проникает в ядро ​​клетки, где он провоцирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу определенных белков (например, катаболические ферментные белки, супрессорные белки). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также в расщеплении аутогенных продуктов метаболизма. Кроме этого, подавляется процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток, а также образование фибробластов; замедляется акантолиз. Вместе с этим стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона.

Благодаря внешнему применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления как зуд и ощущение боли.

Фармакокинетика.

При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона, но этот процесс зависит больше от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от вещества, наносимого и лекарственной основы.

По данным исследований, поступающих это может распространяться на случаи, при которых обычно при местном или ограниченном во времени использовании лекарственных средств для наружного применения, содержащие кортикостероиды, не происходит всасывания системно значимой количества вещества.

Системный период полувыведения составляет 5 ½ часа, образование связей с белками плазмы - 64%. Объем распределения - 1,4 л / кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает в плазму и, вероятно, в грудное молоко. Метаболизм бетаметазона происходит главным образом в печени.

При ограниченном во времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимой количества вещества. В рамках проведения клинического исследования по этому препарату системных побочных действий не наблюдалось.

Определение уровня кортизола не предвещало клинически значимое снижение выработки эндогенного кортизола.

В рамках проведения исследования у пациентов и плацебо-контролируемого исследования у добровольцев по местной переносимости не наблюдалось особых реакций непереносимости.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующего ГКС терапии, таких как псориаз, начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Аллергические реакции на любой из компонентов препарата

- периоральный дерматит

• Аногенитальный зуд;
• розацеа;
• ветряная оспа;
• реакции на прививку;

- угри;

- специфические кожные процессы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

- инфекционные заболевания кожи, вызванные действием вирусов, бактерий или грибков.

Не применять детям до 1 года. Также эмульсию кожную нельзя применять в окклюзионных условиях, таких как, например, пеленками.

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Поэтому в целях предотвращения развития изменений на коже лица в случае возможности избегать длительной терапии с применением местных кортикостероидов. Следует избегать нанесения препарата на веки, так как это может привести к глаукоме. Препараты, содержащие глюкокортикостероиды, не предназначенные для применения в области глаз.

Усиленное системное всасывание кортикостероидов для местного применения в отдельных лиц может приводить к проявлениям гиперкортицизма (синдром Кушинга) и оборотной супрессии гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалознои системы, а затем и к недостаточности коры надпочечников.

В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.

Внезапная отмена лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. Раздел «Побочные реакции»).

К факторам риска усиленных системных эффектов относятся:

сила действия и состав кортикостероидов для местного применения;

продолжительность применения;

нанесение на большой участок;

применение окклюзионных повязок, например, на Интертригинозная участках кожи или нанесения под окклюзионные повязки (у детей пеленки могут действовать как герметичные уплотнительные повязки)

усиленная гидратация рогового слоя кожи;

нанесения на тонкую кожу, например, на кожу лица;

нанесение на раненую кожу или на поврежденный кожный барьер;

у детей раннего и младшего возраста, по сравнению со взрослыми, через еще полностью сформирован кожный барьер и большую площадь поверхности тела относительно массы тела, в организм может всасываться соответственно, большее количество кортикостероидов для местного применения. Поэтому возникновение системных побочных эффектов в организме детей раннего и младшего возраста является более вероятным.

У детей эмульсию кожную Содерм ® следует применять только краткосрочно (менее 1 неделю) и на небольших участках (менее чем на 10% площади поверхности тела). При лечении детей ГКС следует вообще проявлять повышенную осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, в организм детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах.

У детей раннего возраста и детей до 12 лет долгосрочного лечения следует избегать, поскольку и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а следовательно, и адренального угнетение.

Развития бактериальных инфекций способствуют теплые, влажные условия складках кожи, или же появление бактериальных инфекций может вызвать применение окклюзионных повязок. Если применять окклюзионные повязки, то при перевязке кожу следует очищать. Кортикостероиды для местного применения следует применять с осторожностью при псориазе, поскольку поступали сообщения о случаях повторного обострения (синдром отмены), развитие переносимости, риск возникновения генерализованного пустулезной псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за повреждения кожного барьера. В случае применения крема при псориазе состояние пациента следует тщательно контролировать.

Лечение заболеваний кожи кортикостероидами, при применении которых развивается инфекция, требует проведения надлежащей антибактериальной терапии. Если такая инфекция все же распространяется, лечение кортикостероидами для наружного применения следует прекратить и обратиться к врачу, который примет решение о проведении специального дальнейшего лечения. Это лекарственное средство не должно попадать в контакт с глазами или слизистыми оболочками при его нанесении на область лица.

Кожа на участке лицо является особенно чувствительной. Потому что избежать атрофических изменений кожи, на ней не следует проводить долгосрочную терапию кортикостероидами для местного применения.

Кортикостероиды для местного применения иногда применяют для лечения дерматита вокруг хронических язв на ногах. Но такое применение может быть связано с более частым возникновением местных реакций повышенной чувствительности и повышенным риском возникновения местных инфекций.

нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами как затуманивание зрения или другими нарушениями зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин; к ним относятся катаракта, глаукома или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов.

Цетостеариловый спирт может вызвать ограниченные местные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

До настоящего времени опыт применения ГКС у человека не выявил подозрения относительно повышенного риска аномального развития. В период беременности не допускается применение кортикостероидов местного действия в повышенных дозах на больших участках или в течение длительного времени из-за возможной системное действие препарата, поскольку это может привести к нарушениям системы регулирования гипоталамус - передняя доля гипофиза - кора надпочечников, также не следует исключать нарушения развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия коры надпочечников.

В период беременности, особенно в первые 3 месяцев, длительное местное лечение следует проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. До сих пор не существует данных по применению у человека, указывают на тератогенным действием, однако при длительном пероральном применении ГКС не следует исключать внутриутробные нарушения роста.

При лечении в конце беременности у плода существует риск возникновения атрофии коры надпочечников, требует постепенного введения заместительной терапии у новорожденных.

Бетаметазон проникает в грудное молоко. До сих пор не были обнаружены какие-либо нарушения у новорожденных. Однако показания для применения препарата в период кормления грудью должны быть четко определены. Если в период кормления грудью необходимо применять препарат в высоких дозах или на большом участке кожи, занимает более 20% поверхности тела, кормление грудью следует прекратить. В период кормления грудью не следует применять препарат в области молочных желез.

Отсутствует опыт относительно негативного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Не использовать детям до 1 года.

У детей Содерм ® , эмульсия кожная, следует применять только краткосрочно (менее 2 недели) и на небольших участках (менее чем на 10% площади поверхности тела). При лечении детей ГКС следует вообще проявлять повышенную осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, в организм детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах.

У детей раннего возраста и детей до 12 лет долгосрочного лечения следует избегать, поскольку и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а следовательно, и адреналовая угнетение.

В начале лечения Содерм ® следует наносить 2-3 раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и втирать в кожу . При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить до 1 раза в сутки .

В возрасте от 1 года в большинстве случаев достаточно одного нанесения в сутки.

Препарат следует н аноситы тонким слоем на пораженные участки кожи и по возможности слегка втирать. Продолжительность лечения у взрослых не должна превышать 3-4 недели, у детей - 2 недели. Более длительное лечение следует назначать только в исключительных случаях при наличии показаний.

Появление острых симптомов передозировки маловероятно. После передозировки или злоупотребления может проявляться клиническая картина гиперкортицизма. В таком случае лечение необходимо прекратить.

Для определения частоты возникновения побочных действий применяли такую ​​классификацию:

Обычно препараты для местного применения, содержащих ГКС, переносятся хорошо. Однако если возникают признаки повышенной чувствительности, применение необходимо прекратить.

Со стороны иммунной системы

Нечасто при применении по назначению могут возникать аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы

Не следует исключать нарушения в системе регулирования гипоталамус - передняя доля гипофиза - кора надпочечников вследствие поглощения кожей. Возможно обострение симптомов, которые нуждаются в лечении.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: затуманивание зрения (см. Также раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

После длительного (более 3-4 недель) применение, применение повышенных доз препарата или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении окклюзионных повязок или в кожных складках, как и при применении всех кортикостероидов местного действия, наблюдались такие местные изменения на участке кожи, где применяли препарат, как атрофия кожи, телеангиэктазия, стрии, стероидные угри, изменения пигментации кожи, гипертрихоз.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

До сих пор неизвестно.

3 года.

После вскрытия флакона / тубы срок годности - 6 месяцев.

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре не выше 30 ° С.

По 20 мл, 50 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.